簡(jiǎn)介：事件脈絡(luò)湖南湘潭孕婦死亡事件（時(shí)軸一）湖南湘潭孕婦死亡事件（時(shí)軸二）湖南湘潭孕婦死亡事件（時(shí)軸三）湖南湘潭孕婦死亡事件（時(shí)軸四）輿情8月12日8月13日8月14日8月15日8月16日醫(yī)聲8月12日172357三湘華聲全媒體記者張建平陳莎8131509鳳凰網(wǎng)8141415央視網(wǎng)8月13日1514湘潭縣衛(wèi)生局微博3個(gè)節(jié)點(diǎn)8月13日1757湘潭縣衛(wèi)生局微博7個(gè)節(jié)點(diǎn)8月14日、15日湘潭縣衛(wèi)生局微博患音8月12日之前視頻內(nèi)容8月12日172357華聲在線張建平陳莎8月14日15268月14日2341未完，見(jiàn)下頁(yè)續(xù)上頁(yè)8月15日1119分析篇湘潭電視臺(tái)網(wǎng)絡(luò)媒體自媒體等提出問(wèn)題812814人民日?qǐng)?bào)、央視網(wǎng)法制晚報(bào)等傳統(tǒng)媒體司法鑒定機(jī)構(gòu)第三方調(diào)解組織人民法院等輿情報(bào)道分析問(wèn)題814解決問(wèn)題815關(guān)注度走勢(shì)（篇）現(xiàn)階段輿情微博答疑同行解讀官方媒體自身網(wǎng)站微博擴(kuò)散網(wǎng)友跟貼網(wǎng)絡(luò)媒體微信自媒體發(fā)聲筒醫(yī)方發(fā)聲筒患方發(fā)聲筒一、口徑統(tǒng)一二、前后一致三、只談治療四、常規(guī)路徑五、答疑解惑六、缺少訴求醫(yī)方傳播特征一、口徑不同二、前后沖突三、重情感少理性四、不按常理出牌五、訴求模糊患方特征患方傳播特征醫(yī)生建議剖腹產(chǎn)死者張女士丈夫到醫(yī)院來(lái)以后11點(diǎn)鐘之后就發(fā)作了，發(fā)作之后就送進(jìn)產(chǎn)房，本來(lái)想平產(chǎn)，我妻子肚子比較痛受不了，受不了就決定剖腹產(chǎn)。博弈（一）死亡為什么不直接通知家屬醫(yī)方楊劍為了穩(wěn)定死者家屬的情緒，才沒(méi)有直接通知守在手術(shù)室外的家屬，而是想辦法先通知村支書(shū)。“在病人死后，醫(yī)生對(duì)其傷口進(jìn)行了縫合，對(duì)血跡進(jìn)行了擦拭，家屬看到死者嘴角有血跡，可能是擦拭之后再次流出的血。死者家屬破門(mén)而入時(shí)，確實(shí)沒(méi)有醫(yī)護(hù)人員守在死者遺體身邊。當(dāng)時(shí)，醫(yī)務(wù)人員害怕被情緒激動(dòng)的死者家屬毆打，因而脫下了手術(shù)服，在旁邊的值班室休息。衛(wèi)生局微博2140該院業(yè)務(wù)院長(zhǎng)向產(chǎn)婦堂兄張某告知產(chǎn)婦死亡。向主管衛(wèi)生局，以及調(diào)解中心，以及公安那邊也報(bào)警了。家屬?gòu)堣F強(qiáng)（轉(zhuǎn)述親家爸爸）2100點(diǎn)多，醫(yī)院告訴張宇因全力搶救無(wú)效死亡，并下達(dá)了死亡通知書(shū)。博弈（二）3個(gè)小時(shí)尸體去哪兒了醫(yī)方遺體一直都在手術(shù)室，我們?cè)豪餂](méi)有太平間，不可能轉(zhuǎn)移遺體。當(dāng)天晚上11點(diǎn)左右，部分死者家屬情緒失控，并有過(guò)激行為。為避免醫(yī)患沖突，導(dǎo)致矛盾升級(jí)，破壞醫(yī)院手術(shù)室秩序，因此并未允許大部分家屬進(jìn)入手術(shù)室?！睏顒Ρ硎荆覍俨](méi)有當(dāng)面向他提出要見(jiàn)死者遺體，考慮守在手術(shù)室外的家屬人數(shù)多，情緒激動(dòng)，還有踹門(mén)等行為，為了不影響手術(shù)室秩序，醫(yī)院也沒(méi)有主動(dòng)安排家屬在張某彌留之際見(jiàn)最后一面；在其死后，因?yàn)楹ε滤勒呒覍亵[事，毆打醫(yī)護(hù)人員，也沒(méi)有主動(dòng)安排家屬見(jiàn)死者遺體。患方由于情緒波動(dòng)，我們確實(shí)存在沖擊醫(yī)院、打砸玻璃等過(guò)激行為，第一次沖到了手術(shù)室，未見(jiàn)到尸體?，F(xiàn)回想起來(lái)，心里都有些后怕，大家當(dāng)時(shí)都太激動(dòng)了，如果直接面對(duì)手術(shù)室的醫(yī)生護(hù)士，當(dāng)時(shí)有可能當(dāng)場(chǎng)沖突起來(lái)。博弈（三）在產(chǎn)后搶救過(guò)程中，為什么也沒(méi)有講過(guò)在產(chǎn)后大出血搶救過(guò)程中，病人病情危急，為什么醫(yī)生不下達(dá)病危通知書(shū)醫(yī)方1350院方啟動(dòng)院內(nèi)、縣、市孕產(chǎn)婦搶救綠色通道。1420院方向家屬下發(fā)了病危通知書(shū)，產(chǎn)婦丈夫劉某簽字確認(rèn)。1715副院長(zhǎng)與患方交待病情并簽字以后，1715分切下子宮。2130市、縣有關(guān)專家主持搶救，產(chǎn)婦因羊水栓塞引起的多器官功能衰竭，經(jīng)全力搶救無(wú)死亡?；挤?700點(diǎn)多，告知大出血，說(shuō)是羊水什么的，要切除子宮，家屬一直配合的，很快同意簽字（再次否認(rèn)要生二胎拒絕簽字）。博弈（四）大出血后未及時(shí)采取有效措施醫(yī)方1205順利產(chǎn)下嬰兒。隨即出現(xiàn)產(chǎn)后大出血，1300檢驗(yàn)科電話報(bào)告凝血功能明顯異常，纖維蛋白原檢測(cè)不出，初診羊水栓塞1350院方啟動(dòng)院內(nèi)、縣、市孕產(chǎn)婦搶救綠色通道。14201420分，患者在手術(shù)臺(tái)上出現(xiàn)心跳呼吸驟停，經(jīng)積極搶救，5分鐘后心跳呼吸恢復(fù)。15時(shí)許湘潭縣婦幼保健院請(qǐng)上級(jí)醫(yī)院會(huì)診，15時(shí)左右，湘潭市中心醫(yī)院會(huì)診專家到達(dá)該院，認(rèn)同羊水栓塞的診斷。建議切除子宮。博弈（五）妻子產(chǎn)前檢查一切正常，為什么死亡以后就說(shuō)是羊水栓塞患方1700點(diǎn)多，告知大出血，說(shuō)是羊水什么的，要切除子宮，家屬一直配合的，很快同意簽字（注此次否認(rèn)要生二胎拒絕簽字，首次考慮一個(gè)親家一個(gè)女娃生二胎、轉(zhuǎn)診等）。博弈（六）先前怎么沒(méi)有檢查出來(lái)北京朝陽(yáng)醫(yī)院產(chǎn)科主任路軍麗羊水栓塞有點(diǎn)像飛機(jī)失事，發(fā)病率極低，但一旦出現(xiàn)病死率極高。羊水栓塞是羊水進(jìn)入母體循環(huán)后，引起母體對(duì)胎兒抗原產(chǎn)生的一系列過(guò)敏反應(yīng)，有點(diǎn)類似青霉素過(guò)敏反應(yīng)，但要比青霉素過(guò)敏還要來(lái)得快。孕婦有時(shí)只是嘆了一口氣，輕輕咳嗽了一聲，心臟就驟然停跳了，羊水栓塞來(lái)得就這么快。而慢性的栓塞，在臨床上有時(shí)表現(xiàn)得并不典型，有的只是出血，并沒(méi)有呼吸急促，臨床醫(yī)生也很難判定。博弈（七）未完，見(jiàn)下頁(yè)續(xù)上頁(yè)一旦判定為羊水栓塞，臨床搶救同樣需要時(shí)間。治療栓塞一般有以下幾個(gè)步驟一是氣管插管，二是輸血，三是輸液。輸血首先是要配血，讓血型配上。配血要花時(shí)間，止血的凝血?jiǎng)┢綍r(shí)存放在零下20攝氏度的環(huán)境中，輸液用在患者身上需要解凍。搶救患者需要開(kāi)放2至3條靜脈，甚至扎深靜脈。整個(gè)過(guò)程至少需要7至8名醫(yī)護(hù)人員，如果缺乏平時(shí)的演練，很難組織好及時(shí)搶救。一個(gè)重要的止血方法是切除子宮。切除子宮就切斷了羊水的來(lái)源。產(chǎn)婦在生產(chǎn)后，宮腔是一個(gè)巨大的創(chuàng)面，每個(gè)創(chuàng)面都會(huì)成為一個(gè)出血口，就像潰壩的大堤，血是噴出來(lái)的，根本就堵不住。路軍麗遺憾地說(shuō)，有時(shí)切掉了子宮也救不了命，這是產(chǎn)婦家屬必須面對(duì)的現(xiàn)實(shí)。截止8月30日，死者家屬開(kāi)始否認(rèn)媒體、否認(rèn)微博所陳述內(nèi)容普及醫(yī)療知識(shí)財(cái)產(chǎn)損害索賠病歷保護(hù)、封存病歷書(shū)寫(xiě)規(guī)范、及時(shí)授權(quán)委托人明確證據(jù)意識(shí)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)不明身份人財(cái)產(chǎn)損害索賠病歷保護(hù)、封存尊重知情權(quán)、選擇權(quán)利用自媒體、官媒對(duì)外口徑一致經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)

簡(jiǎn)介：醫(yī)療法律法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)舟山醫(yī)院張永奎好好的內(nèi)容當(dāng)前的醫(yī)療形勢(shì)醫(yī)療衛(wèi)生法律法規(guī)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法好好的一、當(dāng)前的醫(yī)療形勢(shì)規(guī)范緊張競(jìng)爭(zhēng)法治特點(diǎn)好好的一、當(dāng)前的醫(yī)療形勢(shì)醫(yī)學(xué)工作模式改變醫(yī)學(xué)的進(jìn)步與無(wú)奈醫(yī)患關(guān)系緊張分析好好的一、當(dāng)前的醫(yī)療形勢(shì)（一）醫(yī)學(xué)工作模式改變主導(dǎo)由疾病→健康中心由個(gè)體患者→群體基礎(chǔ)醫(yī)院→社會(huì)重點(diǎn)診斷治療→預(yù)防保健目標(biāo)疾病防治→身心健康、環(huán)境和諧好好的2與生老病死的抗?fàn)幨遣豢赡娴?中國(guó)目前總誤診率30左右4高新科技帶來(lái)希望也帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)51成功與100努力（二）醫(yī)學(xué)的進(jìn)步與無(wú)奈一、當(dāng)前的醫(yī)療形勢(shì)1醫(yī)學(xué)復(fù)雜性一因一果，一因多果多因一果，多因多果同病異癥，異病同癥同病異治，異病異果好好的一、當(dāng)前的醫(yī)療形勢(shì)有錢(qián)沒(méi)錢(qián)都得醫(yī)有錯(cuò)沒(méi)錯(cuò)都得賠（三）醫(yī)患關(guān)系緊張好好的政府投入占社會(huì)衛(wèi)生總支出比例中國(guó)17（2003）美國(guó)456（2003）泰國(guó)563（2000）墨西哥332002（三）醫(yī)患關(guān)系緊張1政府投入不足一、當(dāng)前的醫(yī)療形勢(shì)好好的一、當(dāng)前的醫(yī)療形勢(shì)2醫(yī)療費(fèi)用上漲過(guò)快3個(gè)別醫(yī)務(wù)人員職業(yè)道德滑波。4患者醫(yī)藥知識(shí)、維權(quán)意識(shí)增強(qiáng)。5信任危機(jī)好好的群眾維權(quán)意識(shí)覺(jué)醒醫(yī)院面對(duì)挑戰(zhàn)醫(yī)患糾紛觸目驚心比比皆是以前不是事的事，現(xiàn)在都是事全國(guó)有7333的醫(yī)院出現(xiàn)過(guò)用暴力對(duì)待醫(yī)生的事件（四）醫(yī)療形勢(shì)嚴(yán)峻好好的涉及衛(wèi)生方面的法律共十部中華人民共和國(guó)國(guó)境衛(wèi)生檢疫法（1986122）中華人民共和國(guó)紅十字會(huì)法（19931031）中華人民共和國(guó)母嬰保健法（19941027）中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法（19951030）中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法（19971229）中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法（1998626）中華人民共和國(guó)藥品管理法（2001228）中華人民共和國(guó)職業(yè)病防治法（20011027）中華人民共和國(guó)人口與計(jì)劃生育法（20011229）中華人民共和國(guó)傳染病防治法（2004828）二、醫(yī)療衛(wèi)生法律法規(guī)好好的公共場(chǎng)所衛(wèi)生管理?xiàng)l例麻醉藥品管理辦法艾滋病監(jiān)測(cè)管理的若干規(guī)定醫(yī)療用毒性藥品管理辦法精神藥品管理辦法放射性藥品管理辦法醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例中華人民共和國(guó)紅十字標(biāo)志使用辦法血液制品管理?xiàng)l例醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例二、醫(yī)療衛(wèi)生法律法規(guī)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例中華人民共和國(guó)傳染病防治法實(shí)施辦法中華人民共和國(guó)母嬰保健法實(shí)施辦法計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)管理?xiàng)l例醫(yī)療事故處理?xiàng)l例中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥條例突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例涉及衛(wèi)生方面的行政法規(guī)二十四部好好的公共場(chǎng)所衛(wèi)生管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則（1991311）性病防治管理辦法（1991812）結(jié)核病防治管理辦法（1991912）外國(guó)醫(yī)師來(lái)華短期行醫(yī)暫行管理辦法（1992107）護(hù)士管理辦法（1993326）醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則（1994829）放射工作人員健康管理規(guī)定（199765）血站管理辦法（暫行）（1998921）醫(yī)師資格考試暫行辦法（1999716）醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊(cè)暫行辦法（1999716衛(wèi)生部門(mén)規(guī)章二百多部二、醫(yī)療衛(wèi)生法律法規(guī)好好的三中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法（1998626）好好的中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法1國(guó)家實(shí)行醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊(cè)制度，醫(yī)師注冊(cè)后，可在醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)中按照注冊(cè)的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)、職業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)2未經(jīng)醫(yī)師注冊(cè)取得職業(yè)證書(shū)，不得從事醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動(dòng)好好的中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法3醫(yī)師實(shí)施醫(yī)療、預(yù)防、保健措施中，簽署有關(guān)醫(yī)學(xué)證明文件，必須親自診查、調(diào)查，并按照規(guī)定及時(shí)填寫(xiě)醫(yī)學(xué)文書(shū)，不得隱匿、偽造或者銷(xiāo)毀醫(yī)學(xué)文書(shū)及有關(guān)資料4醫(yī)師不得出具與自己執(zhí)業(yè)范圍無(wú)關(guān)或者與執(zhí)業(yè)類別不相符的醫(yī)學(xué)證明文件好好的5醫(yī)師應(yīng)當(dāng)如實(shí)向患者或者其家屬介紹病情，但應(yīng)注意避免對(duì)患者產(chǎn)生不利后果6醫(yī)師進(jìn)行實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)并征得患者本人或者其家屬同意中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法好好的7醫(yī)師不得利用職務(wù)之便，索取、非法收受患者財(cái)物或者牟取其他不正當(dāng)利益8遇有自然災(zāi)害、傳染病流行、突發(fā)重大傷亡事故及其他嚴(yán)重威脅人民生命健康的緊急情況時(shí)，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)服從縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)的調(diào)遣中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法好好的9醫(yī)師發(fā)生醫(yī)療事故或者發(fā)現(xiàn)傳染病疫情時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)向所在機(jī)構(gòu)或者衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告10醫(yī)師發(fā)現(xiàn)患者涉嫌傷害事件或者非正常死亡時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定向有關(guān)部門(mén)報(bào)告中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法好好的11醫(yī)師變更執(zhí)業(yè)地點(diǎn)、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍等注冊(cè)事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)?shù)綔?zhǔn)予注冊(cè)的衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定辦理變更注冊(cè)手續(xù)中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法好好的（1）遵守法律、法規(guī)，遵守技術(shù)操作規(guī)范；（2）遵守職業(yè)道德，履行醫(yī)師職責(zé)，盡職盡責(zé)（3）關(guān)心、愛(ài)護(hù)、尊重患者，保護(hù)患者的隱私；（4）努力鉆研業(yè)務(wù)，更新知識(shí)，提高專業(yè)技術(shù)水平；（5）宣傳衛(wèi)生保健知識(shí)，對(duì)患者進(jìn)行健康教育。醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中履行哪些義務(wù)中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法好好的1在注冊(cè)的執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)，進(jìn)行醫(yī)學(xué)診查、疾病調(diào)查、醫(yī)學(xué)處置、出具相應(yīng)的醫(yī)學(xué)證明文件，選擇合理的醫(yī)療、預(yù)防、保健方案；2按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，獲得與本人執(zhí)業(yè)活動(dòng)相當(dāng)?shù)尼t(yī)療設(shè)備基本條件；3從事醫(yī)學(xué)研究、學(xué)術(shù)交流，參加專業(yè)學(xué)術(shù)團(tuán)體；4參加專業(yè)培訓(xùn)，接受繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育；5在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，人格尊嚴(yán)、人身安全不受侵犯；6獲取工資報(bào)酬和津貼，享受?chē)?guó)家規(guī)定的福利待遇；7對(duì)所在機(jī)構(gòu)的醫(yī)療、預(yù)防、保健工作和衛(wèi)生行政部門(mén)的工作提出意見(jiàn)和建議，依法參與所在機(jī)構(gòu)的民主管理。醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中享有哪些權(quán)利中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法好好的但醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)給予警告或者責(zé)令暫停六個(gè)月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法好好的（1）違反衛(wèi)生行政規(guī)章制度或者技術(shù)操作規(guī)范，造成嚴(yán)重后果的；（2）由于不負(fù)責(zé)任延誤急危患者的搶救和診治，造成嚴(yán)重后果的；（3）造成醫(yī)療責(zé)任事故的；（4）未經(jīng)親自診查、調(diào)查，簽署診斷、治療、流行病學(xué)等證明文件或者有關(guān)出生、死亡等證明文件的；（5）隱匿、偽造或者擅自銷(xiāo)毀醫(yī)學(xué)文書(shū)及有關(guān)資料的；（6）使用未經(jīng)批準(zhǔn)使用的藥品、消毒藥劑和醫(yī)療器械的；（7）不按照規(guī)定使用麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品和放射性藥品的；中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法好好的（8）未經(jīng)患者或者其家屬同意，對(duì)患者進(jìn)行實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療的；（9）泄露患者隱私，造成嚴(yán)重后果的；（10）利用職務(wù)之便，索取、非法收受患者財(cái)物或者牟取其他不正當(dāng)利益的；（11）發(fā)生自然災(zāi)害、傳染病流行、突發(fā)重大傷亡事故以及其他嚴(yán)重威脅人民生命健康的緊急情況時(shí)，不服從衛(wèi)生行政部門(mén)調(diào)遣的；（12）發(fā)生醫(yī)療事故或者發(fā)現(xiàn)傳染病疫情，患者涉嫌傷害事件或者非正常死亡，不按照規(guī)定報(bào)告的。中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法好好的醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊(cè)暫行辦法１醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)應(yīng)妥善保管，不得出借、出租、抵押、轉(zhuǎn)讓、涂改和毀損。如發(fā)生損壞或者遺失的，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)及時(shí)向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)或換領(lǐng)。損壞的醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)，應(yīng)當(dāng)交回原發(fā)證部門(mén)。醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)遺失的，原持證人應(yīng)當(dāng)于15日內(nèi)在當(dāng)?shù)刂付▓?bào)刊上予以公告。好好的醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊(cè)暫行管理辦法２醫(yī)師變更執(zhí)業(yè)地點(diǎn)、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍等注冊(cè)事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)?shù)阶?cè)主管部門(mén)辦理變更注冊(cè)手續(xù)，并提交醫(yī)師變更執(zhí)業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)審核表、醫(yī)師資格證書(shū)、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)以及省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定提交的其他材料。好好的醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊(cè)暫行管理辦法３醫(yī)師在辦理變更注冊(cè)手續(xù)過(guò)程中，在醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)原注冊(cè)事項(xiàng)已被變更，未完成新的變更事項(xiàng)許可前，不得從事執(zhí)業(yè)活動(dòng)。４取得省級(jí)以上教育行政部門(mén)認(rèn)可的醫(yī)學(xué)院校醫(yī)學(xué)專業(yè)學(xué)歷的畢業(yè)生在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)試用，可以在上級(jí)醫(yī)師的指導(dǎo)下從事相應(yīng)的醫(yī)療活動(dòng)，不屬于非法行醫(yī)。好好的醫(yī)者仁心健康所系性命相托凡大醫(yī)者醫(yī)術(shù)精湛醫(yī)德高尚共勉好好的謝謝大家好好的

簡(jiǎn)介：醫(yī)療事故處理法律制度（上）,,醫(yī)療事故處理?xiàng)l例200291配套文件1醫(yī)療事故分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（20029）；2醫(yī)療事故技術(shù)鑒定暫行辦法；3醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定（20029）；4重大醫(yī)療過(guò)失行為和事故的上報(bào)程序；5病歷的書(shū)寫(xiě)規(guī)范；,上海市醫(yī)療事故定性定責(zé)經(jīng)醫(yī)療事故鑒定已賠償?shù)臄?shù)據(jù),2002年9月1日2005年8月31日,常見(jiàn)醫(yī)療過(guò)失分類,風(fēng)險(xiǎn)科室分析,353例門(mén)急診糾紛原因分析,★誤診（誤治）、漏診134例380臨終搶救57例161藥物因素27例76補(bǔ)液24例68猝死38例108異物殘留26例74手術(shù)并發(fā)癥22例62其他（摔倒、轉(zhuǎn)院）25例71,風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任人員分析,高風(fēng)險(xiǎn)人群分析,最小年齡新生兒,最大年齡92歲,【案例1】“龍鳳胎”死亡案,1998年5月5日晚，四川省中江縣廣福鎮(zhèn)中學(xué)教師白萬(wàn)能攜已有6個(gè)月身孕的妻子姜文到鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院就診。該院婦幼醫(yī)士李蓉讓其作B超檢查，B超顯示為先兆流產(chǎn)。李蓉遂為其作流產(chǎn)手術(shù)，當(dāng)晚8時(shí)許，姜文先后產(chǎn)下一對(duì)龍鳳胎，取名“白雪”、“白天”。而李蓉認(rèn)為兩新生嬰兒養(yǎng)不活，未對(duì)嬰兒進(jìn)行常規(guī)處置。次日上午9時(shí)，棄置了近13個(gè)小時(shí)的兩個(gè)嬰兒被發(fā)現(xiàn)還活著，李蓉趕緊對(duì)兩嬰兒作了護(hù)理，并送至中江縣醫(yī)院搶救，但兩嬰兒還是先后死亡。5月7日，中江縣公安局刑警大隊(duì)和中江縣衛(wèi)生部門(mén)介入此案。,6月5日，中江縣醫(yī)鑒會(huì)認(rèn)定該事件屬一級(jí)醫(yī)療事故，責(zé)任人為醫(yī)生李蓉。6月10日，中江縣人民檢察院據(jù)此批準(zhǔn)逮捕了李蓉。在李蓉的申請(qǐng)下，8月13日，德陽(yáng)市醫(yī)鑒會(huì)再次鑒定并作出相同結(jié)論。直到2000年1月10日，四川省醫(yī)鑒會(huì)作出的鑒定結(jié)論則稱“本案件不屬于醫(yī)療事故”。中江縣人民檢察院遂于1月18日將李蓉釋放。但其后又委托華西醫(yī)科大學(xué)法醫(yī)學(xué)鑒定中心進(jìn)行了司法鑒定，結(jié)論認(rèn)為李蓉對(duì)兩新生嬰兒放棄護(hù)理和救治，促使新生兒的死亡，證明李蓉的不作為對(duì)新生兒之死有直接因果關(guān)系。這一鑒定結(jié)論成為中江縣檢察院起訴李蓉的主要依據(jù)。,案例分析,此案是否屬于醫(yī)療事故還是醫(yī)療事故罪如是醫(yī)療事故，誰(shuí)應(yīng)承擔(dān)責(zé)任如是醫(yī)療事故罪，誰(shuí)承擔(dān)刑事責(zé)任法院如何采信縣、市、省醫(yī)鑒會(huì)的鑒定面對(duì)醫(yī)療事故技術(shù)鑒定和司法鑒定，效力如何此案的處理方式有哪些協(xié)商衛(wèi)生行政部門(mén)處理民事訴訟刑事訴訟,一、醫(yī)療事故的相關(guān)概念,醫(yī)療法律關(guān)系是指醫(yī)務(wù)人員受患者的委托或其他原因，對(duì)患者實(shí)施診斷、治療、護(hù)理等行為所形成的法律上的權(quán)利和義務(wù)的關(guān)系。分為①醫(yī)療或診療契約關(guān)系要約、承諾達(dá)成合意；②無(wú)因管理關(guān)系醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)務(wù)人員在沒(méi)有約定義務(wù)和法定義務(wù)情況下，為避免患者的生命健康利益受到損害，自愿為患者提供醫(yī)療服務(wù)的行為。③強(qiáng)制醫(yī)療法律關(guān)系在法律上賦予醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)務(wù)人員以強(qiáng)制診療和患者的強(qiáng)制受診義務(wù)。,醫(yī)療法律行為（1）診療性的醫(yī)療法律行為。以治療、矯正、預(yù)防或保健為直接目的的檢查、診斷、治療、護(hù)理等相關(guān)行為的總稱。（狹義）（2）非治療性的醫(yī)療法律行為。行為不僅不具診療目的，甚至具有破壞目的。例如僅以美容為目的的整形手術(shù)、變性手術(shù)、非治療性墮胎等。（3）實(shí)驗(yàn)性的醫(yī)療法律行為。（4）侵襲性的醫(yī)療法律行為。診療對(duì)人體造成一定危險(xiǎn)的醫(yī)療法律行為。,醫(yī)療事故的相關(guān)概念,【案例2】“醫(yī)療美容”,女青年某甲，于2001年2月路過(guò)貼有“醫(yī)學(xué)美容”廣告的某美容院，其上稱用進(jìn)口藥物，聘請(qǐng)省市大醫(yī)院的醫(yī)學(xué)美容專家親自操作，祛除臉上雀斑、痣疣，效果明顯等。某甲便當(dāng)場(chǎng)交付200元治療費(fèi)。操作人員用牙簽蘸著40％的三氯醋酸藥水點(diǎn)除其臉上的20多處雀斑。第二天，某甲感到臉上灼熱，繼而引發(fā)潰瘍，雖經(jīng)治療，仍留下10余處黃豆大疤痕。某甲遂向法院起訴，要求美容院賠償。經(jīng)法醫(yī)鑒定，為二度化學(xué)灼傷，繼發(fā)感染，容貌損害明顯。最后經(jīng)法院審理判決，退還200元治療費(fèi)，賠償醫(yī)療費(fèi)及后續(xù)治療費(fèi)共計(jì)20000余元，一次性精神損害賠償金5000元。問(wèn)此案是否為醫(yī)療糾紛應(yīng)按何案由起訴,【案例3】牙醫(yī)的“助產(chǎn)”行為,牙科醫(yī)生張某乘火車(chē)回家探親，碰巧車(chē)上有孕婦早產(chǎn)，在聽(tīng)到列車(chē)員廣播的求救后，趕至孕婦所在車(chē)廂，獲悉車(chē)上無(wú)其他醫(yī)務(wù)人員后，面對(duì)危急病情，張某憑借以往經(jīng)驗(yàn)，但由于胎位不正，胎盤(pán)剝離不徹底，導(dǎo)致孕婦失血性休克而死亡。問(wèn)此案張某對(duì)產(chǎn)婦的死亡應(yīng)承擔(dān)法律責(zé)任嗎,【案例4】遲到的救護(hù)車(chē),某乙突發(fā)心臟病，其妻撥打10公里外的急救中心電話求救。不料救護(hù)車(chē)無(wú)法啟動(dòng)，修理35分鐘后才出發(fā)，路上又遇塞車(chē)，到家時(shí)病人已呼吸、心跳停止。其妻將急救中心告上法院，而中心辯稱其尚未提供醫(yī)療服務(wù)，不屬于醫(yī)療事故，不應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任。問(wèn)此案果真如此嗎患者與醫(yī)院是否已形成醫(yī)療法律關(guān)系,醫(yī)療事故的相關(guān)概念,醫(yī)療糾紛指患者與醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)務(wù)人員在形成醫(yī)療法律關(guān)系的基礎(chǔ)上，就醫(yī)療行為（診、治、護(hù)、管）的需求、采取的手段、期望的結(jié)果及雙方權(quán)利義務(wù)的認(rèn)識(shí)上產(chǎn)生分歧，并以損害賠償為主要請(qǐng)求的的爭(zhēng)執(zhí)行為。醫(yī)療事故是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，過(guò)失造成患者人身?yè)p害的事故。,【案例5】掛號(hào)時(shí)的糾紛,一位老人因感冒去某醫(yī)院看病，在掛號(hào)處因故換了三次科室，掛號(hào)員不耐煩了，就在掛號(hào)單上寫(xiě)了三個(gè)字老混蛋。老人候診時(shí)看到這三個(gè)字，氣得當(dāng)場(chǎng)心臟病發(fā)作，最后因搶救無(wú)效死亡。問(wèn)此案是否為醫(yī)療事故,醫(yī)療意外是指在診療護(hù)理過(guò)程中，由于無(wú)法抗拒的原因，導(dǎo)致病員出現(xiàn)難以預(yù)料和防范的不良后果的情況。并不是醫(yī)務(wù)人員的過(guò)失所致，而是病員自身體質(zhì)變化和病情特殊而發(fā)生的。醫(yī)療差錯(cuò)是指在醫(yī)療活動(dòng)中，醫(yī)務(wù)人員雖有過(guò)失行為，但尚未給病人的身體健康造成損害，無(wú)任何不良后果的情況。醫(yī)療過(guò)失是指在醫(yī)療活動(dòng)中，醫(yī)務(wù)人員因疏忽大意或過(guò)于自信或因技術(shù)水平和經(jīng)驗(yàn)不足給病人的身體健康造成損害的情況。醫(yī)療故意犯罪是指在醫(yī)療活動(dòng)中，醫(yī)務(wù)人員利用職務(wù)便利和醫(yī)學(xué)技術(shù)，出于報(bào)復(fù)等其他非法目的，故意作為或不作為，導(dǎo)致病人身心受到傷害的，后果嚴(yán)重的行為。,醫(yī)療事故的相關(guān)概念,【案例6】先合同義務(wù),患者男性，84歲，在保姆陪同下去其指定醫(yī)療單位某老年醫(yī)療康復(fù)中心，查尿常規(guī)，進(jìn)門(mén)時(shí)被6厘米高的門(mén)檻絆倒，造成右股骨頸骨折和右手腕骨折，繼而引發(fā)感冒，并使肺氣腫復(fù)發(fā)不治而亡。其子女將該中心告上法庭，要求賠償。問(wèn)此案是否為醫(yī)療糾紛,【案例7】醫(yī)院嬰兒被盜案,嬰兒某丙，10個(gè)月，因高燒不退由其母到兒童醫(yī)院急診，經(jīng)醫(yī)生診斷為肺炎。護(hù)士為嬰兒靜滴左氧氟沙星，其母因勞累趴在床上睡著了。待醒后，嬰兒不見(jiàn)了。雖經(jīng)多方查找未果。其父母以醫(yī)院疏于管理為由，訴至法院，要求支付相關(guān)費(fèi)用和精神損失費(fèi)。問(wèn)此案是否為醫(yī)療糾紛醫(yī)院的特定附隨義務(wù)注意義務(wù),【案例8】醫(yī)師違反保密義務(wù)案,青年女工王某，在廠職工醫(yī)院就診時(shí)被診斷為先天性處女膜閉鎖，俗稱“石女”。醫(yī)生將這一情況迅速傳播，成為全廠新聞。其男友與其告吹，所到之處引起竊竊私語(yǔ)，王某精神壓力很大，兩次自殺未遂。最后向法院提起訴訟。問(wèn)此案是否為醫(yī)療糾紛,【案例9】粗心的“護(hù)士”,某護(hù)士因急于下班，而將本該給甲床注射的80萬(wàn)單位青霉素誤給乙床無(wú)此醫(yī)囑的患者注射，同時(shí)交叉地將應(yīng)給乙床注射的8萬(wàn)單位慶大霉素注射給了甲。用藥后發(fā)現(xiàn)有錯(cuò)，緊急報(bào)告醫(yī)師，立即進(jìn)行搶救準(zhǔn)備，經(jīng)觀察恰遇乙對(duì)青霉素沒(méi)有過(guò)敏反應(yīng)，未造成任何不良影響。護(hù)士的行為顯然是有過(guò)失，但并未對(duì)患者造成明顯人身?yè)p害后果。問(wèn)此案是否屬于醫(yī)療事故,【案例10】誤寫(xiě)的病歷,某女婚后有了身孕，在醫(yī)院確診為懷孕3個(gè)月，但是醫(yī)生卻誤寫(xiě)成6個(gè)月。該女子因此被男方認(rèn)為不貞，后被迫離婚。為了證明自己的清白，這位不幸的女子在足月生產(chǎn)時(shí)將男方及其家人叫到醫(yī)院，并當(dāng)著他們的面將剛出生的男嬰送了人。在這痛苦的過(guò)程中，這位因醫(yī)生的一字之差而斷送了家庭、愛(ài)子的女子，精神失常了。問(wèn)本案屬于醫(yī)療事故嗎請(qǐng)說(shuō)明理由,【案例11】醫(yī)師的報(bào)復(fù),某外科醫(yī)生與一農(nóng)村女子李某相愛(ài)，為了使李某的戶口能夠得到解決，外科醫(yī)生主動(dòng)要求支援三線調(diào)到一個(gè)小城鎮(zhèn)，李某的戶口得以解決，但李某忘恩負(fù)義，另找了一個(gè)領(lǐng)導(dǎo)干部的兒子結(jié)了婚。某日，李某患急性闌尾炎入院，正巧該外科醫(yī)生值班，只好由他主刀做手術(shù)。術(shù)中，他在切除了闌尾后，順勢(shì)將雙側(cè)卵巢切除。術(shù)后李某閉經(jīng)并長(zhǎng)期不孕，經(jīng)反復(fù)檢查，終于發(fā)現(xiàn)了事情的真相。問(wèn)該外科醫(yī)生構(gòu)成醫(yī)療事故罪嗎,二、醫(yī)療事故的構(gòu)成要件,1、行為主體醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員2、行為發(fā)生在診療護(hù)理過(guò)程中；且具有違法性；3、主觀上必須有過(guò)失；4、有法定的不良后果，造成患者人身?yè)p害；5、違法過(guò)失行為與法定不良后果之間有直接因果關(guān)系。,【案例12】超劑量用藥案,某女，2歲，因?yàn)楦篂a被家長(zhǎng)帶到某個(gè)體診所診治，被診斷為腹瀉、脫水。該個(gè)體醫(yī)生對(duì)小女孩進(jìn)行輸液治療，當(dāng)天未見(jiàn)效果。第二天，個(gè)體醫(yī)生在給小女孩輸液時(shí)，加入大劑量的潔霉素和慶大霉素，超正常值10倍左右，致使小女孩呼吸肌麻痹，呼吸中樞抑制窒息死亡。經(jīng)查，該個(gè)體醫(yī)生于事發(fā)前四個(gè)月領(lǐng)取了開(kāi)業(yè)執(zhí)照。問(wèn)此案是否為醫(yī)療事故是否構(gòu)成醫(yī)療事故罪,行為主體,所謂醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是指取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的單位所謂醫(yī)務(wù)人員，是指依法取得相應(yīng)資格及執(zhí)業(yè)證書(shū)的各級(jí)各類衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在從事醫(yī)療活動(dòng)中因過(guò)失造成患者人身?yè)p害后果的，才屬于醫(yī)療事故。未經(jīng)衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)，私自開(kāi)業(yè)非法行醫(yī)人員，在診療護(hù)理病員過(guò)程中造成病員死亡、殘廢、功能障礙等不良后果，屬于民事?lián)p害賠償性質(zhì)。醫(yī)院的管理人員、后勤人員有過(guò)錯(cuò)給病人造成損害后果的，醫(yī)院也應(yīng)承擔(dān)責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)聘用非醫(yī)務(wù)人員或醫(yī)務(wù)人員在非醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)情況,【案例13】學(xué)生值班惹得禍,某衛(wèi)生院值班醫(yī)生由于家中有事，就讓一位剛剛衛(wèi)校畢業(yè)的學(xué)生頂替自己上夜班。晚上收治了一名患大葉性肺炎的病人，遂給予輸液治療。夜里，當(dāng)?shù)谝黄恳后w滴完后，病人家屬找醫(yī)生續(xù)下一瓶液體。該學(xué)生睡眼惺忪，在昏暗的房間中信手拿起一個(gè)“葡萄糖”液瓶，以為是那瓶已事先加入抗生素準(zhǔn)備繼續(xù)給病人用的液體，換上液體后，繼續(xù)給病人滴注。大約10分鐘后，病人突然大聲驚叫，繼之抽搐，迅速死亡。再仔細(xì)檢查輸入藥物，發(fā)現(xiàn)是將裝在葡萄糖瓶中的煤油誤輸給病人了。,醫(yī)療過(guò)失,①疏忽大意過(guò)失指行為人應(yīng)當(dāng)預(yù)見(jiàn)而且可以預(yù)見(jiàn)到自己的行為可能造成對(duì)病員的危害結(jié)果，因?yàn)槭韬龃笠舛茨茴A(yù)見(jiàn)，或應(yīng)當(dāng)能做到有效防范而疏忽大意未能做到，致使危害發(fā)生的心理狀態(tài)。②過(guò)于自信過(guò)失指行為人已經(jīng)預(yù)見(jiàn)到自己的行為可能給病員導(dǎo)致危害結(jié)果，但輕信借助于自己的技術(shù)、經(jīng)驗(yàn)或有利的客觀條件能夠避免，因而導(dǎo)致判斷上和行為上的失誤，致使對(duì)病人造成危害后果發(fā)生。③醫(yī)療技術(shù)過(guò)失是根據(jù)行為人的職稱和從業(yè)經(jīng)歷、限于能力不足、經(jīng)驗(yàn)不及、無(wú)法預(yù)見(jiàn)或避免危害后果的出現(xiàn)而發(fā)生失誤。,【案例14】遺留十年的斷針,某縣一小學(xué)教師因難產(chǎn)導(dǎo)致內(nèi)陰嚴(yán)重破裂，接生醫(yī)生為其做了縫合手術(shù)。術(shù)后一個(gè)星期，她由家人接回學(xué)校。回家后，其陰部一直疼痛不止，像針扎一般難受，尤其是夫妻兩人偶爾過(guò)性生活時(shí)更是像觸電一樣，疼痛難忍。無(wú)奈，她只好求助于醫(yī)院治療，先后在多家醫(yī)院求治均未能治愈，但長(zhǎng)期用藥卻使腸胃嚴(yán)重受損。無(wú)休止的疼痛使得王某經(jīng)常請(qǐng)假，晚上睡不好，白天精神恍惚，情緒也越來(lái)越差。更嚴(yán)重的是，夫妻正常的性生活根本無(wú)法過(guò)，造成兩人感情不和，夫妻感情破裂，幾近離婚。10年后，王某再次到縣人民醫(yī)院，經(jīng)檢查，發(fā)現(xiàn)其內(nèi)陰左側(cè)黏膜下隱約可見(jiàn)半弧形異物，觸及質(zhì)硬。經(jīng)處理，竟取出了菱形中號(hào)縫合斷針一枚。經(jīng)鑒定，認(rèn)定為10年前接生醫(yī)生為其縫合撕裂傷時(shí)所留。,過(guò)錯(cuò)的常見(jiàn)表現(xiàn),1、不執(zhí)行或不正確執(zhí)行規(guī)章制度和履行職責(zé)，對(duì)危重病員推諉、拒治；2、對(duì)病史采集、病員檢查處理漫不經(jīng)心，草率馬虎；3、擅離職守，延誤診治或搶救；4、遇到不能勝任的技術(shù)操作，既不請(qǐng)示，也不請(qǐng)人幫助，一味蠻干；5、擅自做無(wú)指征或有禁忌證的手術(shù)和檢查等。6、對(duì)病情分析不周密，對(duì)某些工作僅憑印象蠻干等。,【案例15】砒霜當(dāng)芒硝,某醫(yī)院藥房管理不善，砒霜包裝的標(biāo)簽丟失，而負(fù)責(zé)管理的藥劑師，在接到內(nèi)科提取芒硝的單據(jù)后，未做檢驗(yàn)，就憑印象將砒霜當(dāng)作芒硝發(fā)了出去，結(jié)果造成5人中毒、3人死亡的惡性事件。藥劑師對(duì)沒(méi)有標(biāo)簽的藥發(fā)放出去可能發(fā)生嚴(yán)重后果是有預(yù)見(jiàn)的。但他認(rèn)為自己經(jīng)驗(yàn)豐富，不去檢驗(yàn)，結(jié)果發(fā)生了死亡事故，這就是過(guò)于自信的過(guò)失。,【案例16】醫(yī)療事故的共同責(zé)任,某病員因低熱在親屬陪同下去衛(wèi)生院就診，接診醫(yī)師通過(guò)檢查后，認(rèn)為其發(fā)熱需要靜脈輸液，即開(kāi)處方給予輸液處理。2小時(shí)后，發(fā)現(xiàn)病員氣喘、抽搐，病員家屬大聲呼叫醫(yī)生、護(hù)士，但該醫(yī)生已不在位（不到下班時(shí)間），另一位醫(yī)生叫護(hù)士拿強(qiáng)心藥和急救藥品，但藥房沒(méi)人，10分鐘以后，病員死亡。問(wèn)誰(shuí)該為此案承擔(dān)責(zé)任,【案例17】醫(yī)療傷害案,有一青年外科醫(yī)生，結(jié)婚不久其妻即有了外遇，雙方因此離婚。不久，前妻因闌尾炎來(lái)院診治，該醫(yī)生給她作了手術(shù)。前妻出院后身體健康，但一直未懷孕，為此雖去數(shù)家醫(yī)院檢查，未果。由此又引起前妻與再婚丈夫的離婚訴訟。前妻托人求專家檢查，并告知了自己婚前曾懷孕墮胎的隱私，經(jīng)專家鑒定她的輸卵管已被切斷并已無(wú)法恢復(fù)。后經(jīng)司法機(jī)關(guān)審理此案，查明是其前夫在闌尾炎手術(shù)中故意所為。據(jù)此，該醫(yī)生以故意傷害罪被判處有期徒刑3年。,不屬于醫(yī)療事故的情況,A搶救危重患者而采取緊急醫(yī)學(xué)措施造成不良后果；B病情異?；蛱厥怏w質(zhì)而發(fā)生醫(yī)療意外的；C現(xiàn)有醫(yī)技下無(wú)法預(yù)料、不能防范的不良后果的；D無(wú)過(guò)錯(cuò)輸血感染造成不良后果的；E患方原因延誤診療導(dǎo)致不良后果的；F因不可抗力造成的不良后果的；G非法行醫(yī)造成不良后果的。,【案例18】隱瞞病史導(dǎo)致死亡,病人王女，56歲。兩天嘔吐、腹瀉10余次，稀水樣大便，無(wú)膿血及粘液。收院查體，除有脫水表現(xiàn)外，無(wú)其他異常體征。經(jīng)治醫(yī)生再三追問(wèn)病史，均否認(rèn)病前進(jìn)食特殊食物以及共同進(jìn)餐者有類似癥狀。因此診斷為急性胃腸炎。對(duì)癥治療后，病人脫水情況稍有好轉(zhuǎn)，但嘔吐及腹瀉仍不止。醫(yī)生與家屬商定，帶藥回家，如病情變化，隨時(shí)復(fù)診。病人返家后，同餐的另外三人也先后發(fā)病前來(lái)就診。他們把食用假貝母的情況告訴了醫(yī)生，經(jīng)檢查診斷為食用假貝母中毒，最先發(fā)病及就診的王女終因中毒太深，經(jīng)搶救無(wú)效死亡。,【案例19】體質(zhì)特殊導(dǎo)致的醫(yī)療意外,某患者上呼吸道感染靜點(diǎn)青霉素，護(hù)士按操作規(guī)程給予用藥。第二天用完藥，患者回到家中感到不適，三小時(shí)后加重，急送醫(yī)院搶救無(wú)效死亡。家屬認(rèn)為是青霉素過(guò)敏致死，反映到市衛(wèi)生局。經(jīng)市醫(yī)學(xué)會(huì)鑒定，護(hù)士在用藥上完全按操作規(guī)程給藥，皮試曾陰性，而且這是在第二天的連續(xù)治療過(guò)程中出現(xiàn)的過(guò)敏反應(yīng)，患者的死亡是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及護(hù)士難以預(yù)料和防范的，這是由于患者體質(zhì)特殊而發(fā)生醫(yī)療意外。,【案例20】醫(yī)療意外猝死,某市中心醫(yī)院婦產(chǎn)科，順產(chǎn)一足月男嬰，新生兒評(píng)分為10分，出生兩天一切正常，第3天凌晨5時(shí)30分發(fā)現(xiàn)死亡于新生兒室。據(jù)調(diào)查，新生兒護(hù)理情況一切正常。尸檢發(fā)現(xiàn)，全身青紫色，口鼻未見(jiàn)分泌物，內(nèi)臟廣泛淤血，組織缺氧，小血管擴(kuò)張。結(jié)論，新生兒猝死綜合癥。,【案例21】無(wú)法死檢的責(zé)任承擔(dān),病人甲輸液中發(fā)生反應(yīng)，經(jīng)對(duì)癥處置，癥狀消失，當(dāng)天夜里出現(xiàn)心悸，呼吸困難，晨5時(shí)死亡。家屬認(rèn)為是醫(yī)院的責(zé)任，拒不從病房移走尸體。第二天上午上班，院方請(qǐng)法醫(yī)魏某作尸檢。下午魏某告知院方家屬不同意尸檢。第三天又請(qǐng)到法醫(yī)李某，經(jīng)與家屬協(xié)商，第四天進(jìn)行了尸檢，但李某未能對(duì)死因作出解釋。使糾紛無(wú)法結(jié)論。,,謝謝,

簡(jiǎn)介：,,第二十四章醫(yī)事糾紛法律制度,2024/1/18,掌握醫(yī)療事故的概念、構(gòu)成要件和分級(jí)醫(yī)療事故的預(yù)防和處置醫(yī)療事故的技術(shù)鑒定、醫(yī)療事故的賠償,,2024/1/18,2,醫(yī)療糾紛是指在以病人為中心的醫(yī)療實(shí)踐活動(dòng)中，因?yàn)閷?duì)醫(yī)療活動(dòng)的需求，采取的手段，知情同意，期望的結(jié)果、原因，在認(rèn)識(shí)和事實(shí)認(rèn)定上，醫(yī)院與患者家屬之間產(chǎn)生矛盾或?qū)α?，其中一方要求追索?zé)任和賠償損失，或一方要求給付醫(yī)療費(fèi)而引起的糾紛。,,2024/1/18,3,其他釋義醫(yī)療糾紛是指發(fā)生在醫(yī)療衛(wèi)生、預(yù)防保健、醫(yī)學(xué)美容等具有合法資質(zhì)的醫(yī)療企事業(yè)法人或機(jī)構(gòu)中，一方（或多方）當(dāng)事人認(rèn)為另一方（或多方）當(dāng)事人在提供醫(yī)療服務(wù)或履行法定義務(wù)和約定義務(wù)時(shí)存在過(guò)失，造成實(shí)際損害后果，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)違約責(zé)任或侵權(quán)責(zé)任，但雙方（或多方）當(dāng)事人對(duì)所爭(zhēng)議事實(shí)認(rèn)識(shí)不同、相互爭(zhēng)執(zhí)、各執(zhí)己見(jiàn)的情形。醫(yī)療糾紛是指基于醫(yī)療行為，在醫(yī)方（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）與患方（患者或者患者近親屬）之間產(chǎn)生的因醫(yī)療過(guò)錯(cuò)、違約而導(dǎo)致的醫(yī)療損害賠償及醫(yī)療合同違約等糾紛。,,2024/1/18,4,醫(yī)事糾紛是醫(yī)療事故糾紛的上位概念。醫(yī)療事故并非都形成醫(yī)事糾紛。醫(yī)療事故是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，過(guò)失造成患者人身?yè)p害的事故。醫(yī)療事故處理?xiàng)l例第二條,,2024/1/18,5,立法目的四個(gè)目的正確處理醫(yī)療事故；保護(hù)患者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員的合法權(quán)益；保障醫(yī)療安全；促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展。立法背景醫(yī)患矛盾成為社會(huì)焦點(diǎn)；醫(yī)療事故處理辦法（1987年）不適應(yīng)社會(huì)生活的實(shí)際。,,2024/1/18,6,醫(yī)療事故的構(gòu)成要件1、主體要件醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員2、主觀方面過(guò)失3、范圍要件醫(yī)療活動(dòng)中4、違法性要件違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)5、后果要件造成患者人身?yè)p害6、因果關(guān)系要件相當(dāng)因果關(guān)系,,2024/1/18,7,醫(yī)療事故的構(gòu)成要件1、主體要件醫(yī)療機(jī)構(gòu)是指依照醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例的規(guī)定取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的機(jī)構(gòu)。醫(yī)務(wù)人員所謂醫(yī)務(wù)人員，是指經(jīng)過(guò)考核取得相應(yīng)資格并經(jīng)衛(wèi)生行政部門(mén)審核注冊(cè)的各級(jí)各類衛(wèi)生技術(shù)人員。,,2024/1/18,8,醫(yī)療事故的構(gòu)成要件2、主觀方面過(guò)失過(guò)于自信的過(guò)失疏忽大意的過(guò)失；,,2024/1/18,9,醫(yī)療事故的構(gòu)成要件3、范圍要件醫(yī)療活動(dòng)中醫(yī)療事故是醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)行為人在履行職責(zé)的過(guò)程中，由于過(guò)失違反法律規(guī)定的行為，并且造成了危害患者身體損害的結(jié)果。,,2024/1/18,10,醫(yī)療事故的構(gòu)成要件4、違法性要件違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)使醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員有章可循，更加明確自己的權(quán)利和義務(wù)，有利于保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)正常的醫(yī)療活動(dòng),更具有科學(xué)性和可操作性。沒(méi)有違反相關(guān)規(guī)定則屬于正常的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。,,2024/1/18,11,醫(yī)療事故的構(gòu)成要件5、后果要件造成患者人身?yè)p害一級(jí)醫(yī)療事故造成患者死亡、重度殘疾的；二級(jí)醫(yī)療事故造成患者中度殘疾、器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的；三級(jí)醫(yī)療事故造成患者輕度殘疾、器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的；四級(jí)醫(yī)療事故造成患者明顯人身?yè)p害的其他后果的；（原辦法對(duì)造成此種損害后果情形的，不認(rèn)定為醫(yī)療事故）,,2024/1/18,12,醫(yī)療事故的構(gòu)成要件5、后果要件造成患者人身?yè)p害醫(yī)療事故分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（試行）2002年施行一級(jí)甲等死亡。一級(jí)乙等重要器官缺失或功能完全喪失，其他器官不能代償，存在特殊醫(yī)療依賴，生活完全不能自理。例如造成患者下列情形之一的1植物人狀態(tài)；2極重度智能障礙；3臨床判定不能恢復(fù)的昏迷；4臨床判定自主呼吸功能完全喪失，不能恢復(fù)，靠呼吸機(jī)維持；5四肢癱，肌力0級(jí)，臨床判定不能恢復(fù)。,,2024/1/18,13,醫(yī)療事故的構(gòu)成要件6、因果關(guān)系要件相當(dāng)因果關(guān)系醫(yī)療行為和損害后果之間具有因果關(guān)系行為和后果是一種相當(dāng)因果關(guān)系原辦法的規(guī)定為直接因果關(guān)系條件關(guān)系與相當(dāng)因果關(guān)系無(wú)A則無(wú)B；有A則通常有B；,,2024/1/18,14,不屬于醫(yī)療事故的幾種情況第三十三條有下列情形之一的，不屬于醫(yī)療事故（一）在緊急情況下為搶救垂危患者生命而采取緊急醫(yī)學(xué)措施造成不良后果的；（二）在醫(yī)療活動(dòng)中由于患者病情異常或者患者體質(zhì)特殊而發(fā)生醫(yī)療意外的；（三）在現(xiàn)有醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)條件下，發(fā)生無(wú)法預(yù)料或者不能防范的不良后果的；（四）無(wú)過(guò)錯(cuò)輸血感染造成不良后果的；（五）因患方原因延誤診療導(dǎo)致不良后果的；（六）因不可抗力造成不良后果的。,,2024/1/18,15,1998年3月14日，患者葛某因腹部疼痛，請(qǐng)鄰居何醫(yī)生前去診看，何醫(yī)生初步系胃炎，給患者打了阿托品、慶大霉素，并囑如疼痛不減應(yīng)前往醫(yī)院診治。中午12時(shí)左右，患者在家人張某的陪同下，來(lái)到廈門(mén)市思明區(qū)某醫(yī)院掛了急診。由值班的中醫(yī)內(nèi)科接診。值班醫(yī)生在詢問(wèn)病情，進(jìn)行把脈、量血壓和體查后，在病歷上記載主訴及檢查體征“腹平軟，左上腹壓痛，腸鳴音活躍，”此時(shí)，張某催促值班醫(yī)生為患者打點(diǎn)滴，值班醫(yī)生則認(rèn)為在尚未確診的情形下，不能隨意用藥，并向張某提出了患者需住院觀察。張某隨即決定到其它醫(yī)院診治，將患者帶走，同時(shí)把醫(yī)生尚未寫(xiě)完的病歷也拿走。張某一行于12時(shí)45分到達(dá)開(kāi)元區(qū)某醫(yī)院，此時(shí)患者葛某已昏迷，經(jīng)開(kāi)元區(qū)某醫(yī)院組織搶救無(wú)效死亡。死亡原因?yàn)殁馈?,2024/1/18,16,思考患者死亡原因和哪些行為之間有因果關(guān)系解析1、疾病的自然轉(zhuǎn)歸2、對(duì)醫(yī)院不信任，擅自轉(zhuǎn)院3、醫(yī)院沒(méi)有盡到告知擅自轉(zhuǎn)院的危險(xiǎn)性,,2024/1/18,17,處理醫(yī)療事故的原則處理醫(yī)療事故，應(yīng)當(dāng)遵循公開(kāi)、公平、公正、及時(shí)、便民的原則，堅(jiān)持實(shí)事求是的科學(xué)態(tài)度，做到事實(shí)清楚、定性準(zhǔn)確、責(zé)任明確、處理恰當(dāng)。醫(yī)療事故處理?xiàng)l例第三條,,2024/1/18,18,醫(yī)療事故的預(yù)防一般預(yù)防措施醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)管防范預(yù)案報(bào)告病歷的管理病人知情與醫(yī)方告知,,2024/1/18,19,醫(yī)療事故的預(yù)防①一般預(yù)防措施醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中，必須嚴(yán)格遵守醫(yī)療管理法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章、診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，恪守、職業(yè)道德；醫(yī)療機(jī)構(gòu)的教育、培訓(xùn)義務(wù)。,,2024/1/18,20,醫(yī)療事故的預(yù)防②醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)管醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量監(jiān)控部門(mén)或?qū)＜媛毴藛T職責(zé)監(jiān)督本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)療服務(wù)工作；檢查醫(yī)務(wù)人員執(zhí)業(yè)情況；接受患者投訴，并向其提供咨詢服務(wù)。,,2024/1/18,21,醫(yī)療事故的預(yù)防③防范預(yù)案目的預(yù)防與監(jiān)測(cè)醫(yī)療事件的發(fā)生，減輕醫(yī)療事故的損害醫(yī)療不良事件上報(bào)非計(jì)劃內(nèi)手術(shù)上報(bào),,2024/1/18,22,醫(yī)療事故的預(yù)防④報(bào)告院內(nèi)流程醫(yī)務(wù)人員→科室負(fù)責(zé)人→質(zhì)控部門(mén)或人員→機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人工作調(diào)查→核實(shí)→邊報(bào)告邊處理院外重大醫(yī)療過(guò)失行為需在12小時(shí)內(nèi)向所在地衛(wèi)生行政主管部門(mén)報(bào)告可能為二級(jí)以上；三人以上損害后果；省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他情形。,,2024/1/18,23,醫(yī)療事故的預(yù)防⑤病歷管理按衛(wèi)生部規(guī)定書(shū)寫(xiě)、保管病歷資料；搶救病歷6小時(shí)內(nèi)據(jù)實(shí)補(bǔ)記；嚴(yán)禁涂改、偽造、隱匿、搶奪病歷資料；患方有權(quán)復(fù)印、復(fù)制，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須復(fù)印服務(wù)。,,2024/1/18,24,醫(yī)療事故的預(yù)防⑤病歷管理客觀性病歷是指記錄患者癥狀、生命體征、病史的病歷資料。指門(mén)診病歷、住院志、體溫單、醫(yī)囑單、化驗(yàn)單（檢驗(yàn)報(bào)告）、醫(yī)學(xué)影像檢查資料、特殊檢查同意書(shū)、手術(shù)同意書(shū)、手術(shù)及麻醉記錄單、病理資料、護(hù)理記錄以及國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他病歷資料。根據(jù)醫(yī)療事故處理?xiàng)l例第十條規(guī)定患者有權(quán)復(fù)制這些病歷資料。主觀性病歷指醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員對(duì)病情觀察、對(duì)病史的了解和掌握進(jìn)行的綜合分析所做的記錄，指的是死亡病歷討論記錄、疑難病例討論記錄、上級(jí)醫(yī)師查房記錄、會(huì)診意見(jiàn)、病程記錄等。根據(jù)醫(yī)療事故處理?xiàng)l例第十六條規(guī)定，發(fā)生醫(yī)療糾紛后，這部分病歷應(yīng)當(dāng)在醫(yī)患雙方在場(chǎng)的情況下封存和啟封。但不許患者及家屬查閱、摘錄及復(fù)印。,,2024/1/18,25,醫(yī)療事故的預(yù)防⑤病歷管理第五十八條患者有損害，因下列情形之一的，推定醫(yī)療機(jī)構(gòu)有過(guò)錯(cuò)（一）違反法律、行政法規(guī)、規(guī)章以及其他有關(guān)診療規(guī)范的規(guī)定（二）隱匿或者拒絕提供與糾紛有關(guān)的病歷資料（三）偽造、篡改或者銷(xiāo)毀病歷資料。侵權(quán)責(zé)任法,,2024/1/18,26,醫(yī)療事故的預(yù)防⑥病人知情與醫(yī)方告知病人的知情權(quán)醫(yī)方的告知義務(wù)病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、及時(shí)解答其咨詢但是，應(yīng)當(dāng)避免對(duì)患者產(chǎn)生不利后果,,2024/1/18,27,醫(yī)療事故的預(yù)防患者的權(quán)利人身權(quán)（性質(zhì)）絕對(duì)權(quán)；專屬權(quán)；支配權(quán)；人格權(quán)生命權(quán)；健康權(quán)；身體權(quán)；姓名權(quán)；名譽(yù)權(quán)；隱私權(quán)；身份權(quán)配偶權(quán)；親權(quán)；親屬權(quán)；平等醫(yī)療權(quán)知情同意權(quán)服務(wù)自主選擇權(quán)監(jiān)督權(quán)醫(yī)療文件查閱、復(fù)制權(quán)范圍（條例第10條門(mén)診病歷、住院志、體溫單、遺囑單、化驗(yàn)單（檢驗(yàn)報(bào)告）、醫(yī)學(xué)影像檢查資料、特殊檢查同意書(shū)、手術(shù)同意書(shū)、手術(shù)及麻醉記錄單、病理資料、護(hù)理記錄等。獲得賠償權(quán),,2024/1/18,28,醫(yī)療事故的預(yù)防患者的義務(wù)自覺(jué)遵守醫(yī)院規(guī)章制度的義務(wù)積極與醫(yī)師合作的義務(wù)尊重醫(yī)務(wù)人員及其勞動(dòng)的義務(wù)自覺(jué)維持醫(yī)院秩序的義務(wù),,2024/1/18,29,醫(yī)療事故的預(yù)防醫(yī)務(wù)人員的義務(wù)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、技術(shù)操作規(guī)范、常規(guī)的義務(wù)關(guān)愛(ài)患者，盡職盡責(zé)為患者服務(wù)的義務(wù)鉆研業(yè)務(wù)，提高專業(yè)技術(shù)水平的義務(wù)進(jìn)行衛(wèi)生保健宣教的義務(wù)醫(yī)務(wù)人員的權(quán)利常規(guī)醫(yī)療權(quán)診斷權(quán)；疾病調(diào)查權(quán)；醫(yī)學(xué)處置權(quán)；出具相應(yīng)醫(yī)學(xué)證明文件的權(quán)利。醫(yī)學(xué)研究權(quán)醫(yī)學(xué)繼續(xù)教育權(quán)人格尊嚴(yán)權(quán)合法的工資待遇權(quán),,2024/1/18,30,醫(yī)療事故的處理病歷資料和現(xiàn)場(chǎng)實(shí)物的封存雙方在場(chǎng)的情況下封存和啟封；封存的病歷資料（可為復(fù)印件）或現(xiàn)場(chǎng)實(shí)物由醫(yī)療機(jī)構(gòu)保管；需要檢驗(yàn)的，由雙方共同指定或衛(wèi)生行政部門(mén)指定有檢驗(yàn)資格的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。疑似輸血引起的不良后果，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通知提供該血液的采、供血機(jī)構(gòu)人員到現(xiàn)場(chǎng)。,,2024/1/18,31,醫(yī)療事故的處理尸檢提請(qǐng)尸檢醫(yī)患雙方當(dāng)事人不能確定死因；對(duì)死因有異議的。并經(jīng)死者近親屬同意并簽字的。應(yīng)48小時(shí)內(nèi)尸檢，尸體冰存可7日內(nèi)。拒絕或者拖延尸檢，超過(guò)規(guī)定時(shí)間，影響對(duì)死因判定的，由拒絕或拖延方程度責(zé)任。尸檢資質(zhì)國(guó)家有關(guān)規(guī)定取得相應(yīng)資格的機(jī)構(gòu)和病理解剖專業(yè)技術(shù)人員。,,2024/1/18,32,醫(yī)療事故的處理尸體處理移放太平間；存放時(shí)間不得超過(guò)2周；逾期可報(bào)所在地衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)，公安部門(mén)備案，可按規(guī)定處理目的保護(hù)醫(yī)療秩序,,2024/1/18,33,醫(yī)療事故的技術(shù)鑒定鑒定的啟動(dòng)程序鑒定機(jī)構(gòu)及其設(shè)置鑒定的屬地管轄與級(jí)別管轄鑒定機(jī)構(gòu)的組織辦法與組織過(guò)程鑒定程序與期間鑒定材料鑒定的證據(jù)與證明規(guī)則鑒定結(jié)論的形成及其內(nèi)容鑒定的費(fèi)用問(wèn)題,,2024/1/18,34,鑒定的啟動(dòng)程序,衛(wèi)生行政部門(mén)移交鑒定醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生重大醫(yī)療過(guò)失行為醫(yī)患雙方一方當(dāng)事人要求衛(wèi)生行政部門(mén)處理醫(yī)療事故爭(zhēng)議醫(yī)患雙方共同委托鑒定醫(yī)患雙方當(dāng)事人對(duì)發(fā)生的醫(yī)療損害事實(shí)及其形成原因、損害程序、醫(yī)療過(guò)失行為在損害后果中的責(zé)任程序等未能達(dá)成共識(shí)，但是雙方同意在醫(yī)療事故技術(shù)鑒定的基礎(chǔ)上協(xié)商解決上述爭(zhēng)議的情況。,,2024/1/18,35,鑒定機(jī)構(gòu)及其設(shè)置,醫(yī)學(xué)會(huì)是對(duì)醫(yī)療事故進(jìn)行技術(shù)鑒定的組織地市醫(yī)學(xué)會(huì)初次鑒定省醫(yī)學(xué)會(huì)再次鑒定中華醫(yī)學(xué)會(huì)疑難、復(fù)雜并在全國(guó)有重大影響的醫(yī)療事故爭(zhēng)議案件,,2024/1/18,36,鑒定機(jī)構(gòu)的組織辦法與組織過(guò)程,專家?guī)鞂＜屹Y格、不受地域限制、合議制回避制度（避免影響鑒定的公正性）單數(shù)由醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員、法醫(yī)參加可聘請(qǐng)異地專家,,2024/1/18,37,鑒定程序,受理起5日內(nèi)，通知提交材料；收到通知10內(nèi)，提交材料（病歷資料、封存實(shí)物或其檢驗(yàn)報(bào)告、與鑒定有關(guān)的其他資料）、書(shū)面陳述、答辯；收到材料45日內(nèi)，組織鑒定并出具鑒定書(shū)；醫(yī)學(xué)會(huì)可組織調(diào)查；鑒定中的陳述與答辯。,,2024/1/18,38,鑒定的證據(jù)與證明規(guī)則,舉證不能的責(zé)任醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)正當(dāng)理由未依照規(guī)定如實(shí)提供相關(guān)材料，導(dǎo)致醫(yī)療事故技術(shù)鑒定不能進(jìn)行的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任；當(dāng)事人任何一方不配合提交鑒定所需材料，影響醫(yī)療事故技術(shù)鑒定的，由不予配合的一方承擔(dān)責(zé)任,,2024/1/18,39,鑒定結(jié)論的形成及其內(nèi)容,鑒定結(jié)論以專家鑒定組成員過(guò)半數(shù)通過(guò)。內(nèi)容雙方當(dāng)事人的基本情況及要求；當(dāng)事人提交的材料和負(fù)責(zé)組織醫(yī)療事故技術(shù)鑒定工作的醫(yī)學(xué)的調(diào)查材料；鑒定過(guò)程的說(shuō)明；醫(yī)療行為是否具有違法、違規(guī)；醫(yī)療過(guò)失行為與人身?yè)p害后果之間的因果關(guān)系；責(zé)任程度；醫(yī)療事故等級(jí)；醫(yī)學(xué)建議。,,2024/1/18,40,鑒定費(fèi)用,屬于醫(yī)療事故，機(jī)構(gòu)支付；不屬于醫(yī)療事故，提出方支付。,,2024/1/18,41,2024/1/18,42,,,謝謝,2024/1/18,43,

簡(jiǎn)介：醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)2014年8月,,說(shuō)明與要求行業(yè)不正規(guī)法律法規(guī)對(duì)我們很重要只講解與我們密切相關(guān)的法律法規(guī)只講解所有法律、法規(guī)的重點(diǎn)條款要求醫(yī)療器械系統(tǒng)的人員必須掌握,法律法規(guī)目錄,一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定,本法律所指醫(yī)療器械的定義以及所需達(dá)到的目的本條例所稱醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（三）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。,醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法,2000年8月17日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)并發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。,一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的定義一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械（以下簡(jiǎn)稱無(wú)菌器械）是指無(wú)菌、無(wú)熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。熱源通俗的講滅菌后留在產(chǎn)品上的微生物的尸體,一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法,在我們經(jīng)營(yíng)的類別中一次性無(wú)菌器械包含那些產(chǎn)品,一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法,生產(chǎn)企業(yè)只能銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的無(wú)菌器械第七條生產(chǎn)企業(yè)只能銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的無(wú)菌器械。生產(chǎn)企業(yè)的銷(xiāo)售人員應(yīng)在銷(xiāo)售所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)登記。銷(xiāo)售時(shí)應(yīng)出具下列證明（一）加蓋本企業(yè)印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；（二）加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書(shū)原件，委托授權(quán)書(shū)應(yīng)明確授權(quán)范圍；（三）銷(xiāo)售人員的身份證。,一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法,產(chǎn)品留樣與追回第十一條留樣觀察或已售出的無(wú)菌器械產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，生產(chǎn)企業(yè)必須立即封存該批號(hào)產(chǎn)品，并通知有關(guān)單位停止銷(xiāo)售和使用。造成人身傷亡事故的，要在24小時(shí)內(nèi)，報(bào)告所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。,一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法,銷(xiāo)售一次性無(wú)菌器械企業(yè)的要求第十四條經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)。產(chǎn)品儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)避光、通風(fēng)、無(wú)污染，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲(chóng)鼠和防異物混入等設(shè)施，符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的儲(chǔ)存規(guī)定。第十五條經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立無(wú)菌器械質(zhì)量跟蹤制度，做到從采購(gòu)到銷(xiāo)售能追查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。無(wú)菌器械的購(gòu)銷(xiāo)記錄必須真實(shí)、完整。購(gòu)銷(xiāo)記錄應(yīng)有購(gòu)銷(xiāo)日期、購(gòu)銷(xiāo)對(duì)象、購(gòu)銷(xiāo)數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期；經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。第十六條經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)保存完整的無(wú)菌器械購(gòu)銷(xiāo)記錄和有效證件，無(wú)菌器械購(gòu)銷(xiāo)記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后二年。,一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法,銷(xiāo)售一次性無(wú)菌器械企業(yè)的要求第十七條經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售無(wú)菌器械，應(yīng)出具下列證明（一）加蓋本企業(yè)印章的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；（二）加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書(shū)原件，委托授權(quán)書(shū)應(yīng)明確其授權(quán)范圍；（三）銷(xiāo)售人員的身份證。,一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法,經(jīng)營(yíng)企業(yè)行為自律第十八條經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售，及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)。經(jīng)驗(yàn)證為不合格的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須及時(shí)通知該批無(wú)菌器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷(xiāo)售或使用。對(duì)不合格產(chǎn)品，應(yīng)在所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下予以處理。對(duì)已銷(xiāo)售給個(gè)人使用的不合格無(wú)菌器械，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)向社會(huì)公告，主動(dòng)收回不合格產(chǎn)品。第十九條經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)不合格無(wú)菌器械，經(jīng)營(yíng)者不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品。第二十條經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械不得有下列行為（一）經(jīng)營(yíng)無(wú)有效證件、證照不齊、無(wú)產(chǎn)品合格證的無(wú)菌器械；（二）偽造或冒用醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證；（三）出租或出借醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證；（四）經(jīng)營(yíng)不合格、過(guò)期或已淘汰無(wú)菌器械；（五）無(wú)購(gòu)銷(xiāo)記錄或偽造、變?cè)熨?gòu)銷(xiāo)記錄；（六）從非法渠道采購(gòu)無(wú)菌器械；（七）向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)提供無(wú)菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)無(wú)菌器械交易。,一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法,罰則第三十八條無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)違反規(guī)定采購(gòu)零配件和產(chǎn)品包裝的或銷(xiāo)售不合格無(wú)菌器械的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以警告，責(zé)令改正，并處以5000元以上2萬(wàn)以下罰款。第三十九條無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，無(wú)購(gòu)銷(xiāo)記錄或偽造購(gòu)銷(xiāo)記錄，偽造生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以警告，責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，并處以5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。,一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法,法律法規(guī)目錄,一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定,醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定,醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定于2004年6月18日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予公布。本規(guī)定自公布之日起施行2002年醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定作廢,本法律適用范圍凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)。簡(jiǎn)單易用的產(chǎn)品，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以省略說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)三項(xiàng)中的某一項(xiàng)或者某兩項(xiàng)的，依照其規(guī)定。,醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定,說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的定義醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識(shí)別產(chǎn)品特征的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)是指在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。,醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定,對(duì)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝的要求醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說(shuō)明書(shū)有關(guān)內(nèi)容相符合。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。,醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定,說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)標(biāo)或行標(biāo)第七條醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求，一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容（一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)（第一類醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)；（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；（五）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；（六）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；（七）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋；（八）安裝和使用說(shuō)明或者圖示；（九）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；（十）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；（十一）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中標(biāo)明的其他內(nèi)容。,醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定,標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)的內(nèi)容第八條醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容（一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)；（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號(hào)；（六）電源連接條件、輸入功率；（七）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；（八）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容。,醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定,醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)不得有下列內(nèi)容（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見(jiàn)效”、“完全無(wú)毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；（二）含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示的；（三）說(shuō)明治愈率或者有效率的；（四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；（五）含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無(wú)效退款”等承諾性語(yǔ)言的；（六）利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的；（七）含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或加重病情的表述的；（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。,醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定,警示性內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容（一）產(chǎn)品使用可能帶來(lái)的副作用；（二）產(chǎn)品在正確使用過(guò)程中出現(xiàn)意外時(shí)，對(duì)操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施；（三）一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號(hào)；（四）已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式，注明“已滅菌”字樣或者標(biāo)記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法；（五）使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說(shuō)明消毒或者滅菌的方法；（六）產(chǎn)品需要同其他產(chǎn)品一起安裝或者協(xié)同操作時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明配合使用的要求；（七）在使用過(guò)程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)性；（八）產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法；（九）根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項(xiàng)。,醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定,產(chǎn)品名的標(biāo)識(shí)規(guī)定第十條醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。第十一條醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中的產(chǎn)品名稱一致。第十二條醫(yī)療器械有商品名稱的，可以在說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中同時(shí)標(biāo)注商品名稱，但是應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中標(biāo)注的商品名稱一致。同時(shí)標(biāo)注產(chǎn)品名稱與商品名稱時(shí)，應(yīng)當(dāng)分行，不得連寫(xiě)，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍。醫(yī)療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對(duì)化用語(yǔ)，不得違反其他法律、法規(guī)的規(guī)定。,醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定,說(shuō)明書(shū)的變更第十九條生產(chǎn)企業(yè)變更經(jīng)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容，不涉及產(chǎn)品技術(shù)性變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)文件，向醫(yī)療器械注冊(cè)的原審批部門(mén)書(shū)面告知。,醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定,

簡(jiǎn)介：第十五章醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度,第一節(jié)概述第二節(jié)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的管理第三節(jié)醫(yī)療器械的管理第四節(jié)醫(yī)療器械的監(jiān)督,第一節(jié)概述,一、醫(yī)療器械的概念醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。,,1964年衛(wèi)生部制訂了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施辦法，1980年國(guó)家醫(yī)藥管理局會(huì)同地方主管部門(mén)修訂頒發(fā)了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作實(shí)施辦法。1996年9月國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)布了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理辦法，1995年3月國(guó)家工商行政管理局發(fā)布了醫(yī)療器械廣告審查辦法，1997年12月國(guó)家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會(huì)、國(guó)家醫(yī)藥管理局、財(cái)政部、中國(guó)人民銀行、衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布了國(guó)家藥品醫(yī)療器械儲(chǔ)備管理暫行辦法。1998年國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革后，醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局管理；2003年改由新組建的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局管理。,,2000年1月4日國(guó)務(wù)院發(fā)布了醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，同年4月1日起施行。這是我國(guó)第一個(gè)關(guān)于醫(yī)療器械監(jiān)督管理的行政法規(guī)，適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理進(jìn)入依法行政的新階段。此后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例相繼發(fā)布了醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法、醫(yī)療器械分類規(guī)則、醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法、醫(yī)療器棚臨床試驗(yàn)規(guī)定等規(guī)章。,,三、醫(yī)療器械的分類醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定，國(guó)家依據(jù)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征有源醫(yī)療器械和無(wú)源醫(yī)療器械、醫(yī)療器械的使用形式不同的預(yù)期目的和醫(yī)療器械使用狀況對(duì)人體產(chǎn)生損傷的可能性、對(duì)醫(yī)療效果的影響，對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理第一類是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。第三類是指植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。,第二節(jié)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的管理,一、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的條件開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件①具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員；②具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地及環(huán)境；③具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備；④具有對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者人員及檢驗(yàn)設(shè)備。,,二醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的取得開(kāi)辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案；開(kāi)辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。無(wú)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的，工商行政管理部門(mén)不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期5年，期滿前6個(gè)月，企業(yè)應(yīng)提出重新?lián)Q證申請(qǐng)，按規(guī)定辦理?yè)Q證手續(xù)。,,三醫(yī)療器械生產(chǎn)管理1，企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)后，方可生產(chǎn)醫(yī)療器械。2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)中不得違反下列規(guī)定①不得生產(chǎn)無(wú)中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械；②未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的不得生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械；③生產(chǎn)醫(yī)療器械必須符合醫(yī)療器械國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；④辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，不得提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)；⑤不得向無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案表或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的經(jīng)營(yíng)單位或無(wú)執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售產(chǎn)品。,,3．非營(yíng)利的避孕醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理辦法，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)制定。4，國(guó)家對(duì)部分第三類醫(yī)療器械實(shí)行強(qiáng)制性安全認(rèn)證制度。,,四醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)管理醫(yī)療機(jī)械說(shuō)明書(shū)是向使用者提供正確操作方法和產(chǎn)品相關(guān)信息的重要文字材料，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、科學(xué)、健康，并與產(chǎn)品實(shí)際性能一致；不得以任何形式欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。1，根據(jù)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定，醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的審查應(yīng)與醫(yī)療器械注冊(cè)審查一并進(jìn)行，說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容應(yīng)與注冊(cè)審查的有關(guān)內(nèi)容相一致；對(duì)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的審查依據(jù)是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品型式試驗(yàn)結(jié)果、臨床試驗(yàn)報(bào)告及專家評(píng)審意見(jiàn)經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)及說(shuō)明書(shū)批件不得擅自改動(dòng)。,,2．醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)遵循工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)一總則國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)醫(yī)療器械的特殊性，應(yīng)當(dāng)包括以廠有關(guān)內(nèi)容①產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)者名稱、地址、郵政編碼和聯(lián)系電話；②產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)；③執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；④產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能、規(guī)格；產(chǎn)品用途、適用范圍、禁忌證、注意事項(xiàng)、警示及提示性說(shuō)明；⑤標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋⑥安裝和使用說(shuō)明或圖示；⑦產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存方法，使用期限；⑧產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定應(yīng)當(dāng)具有的其他內(nèi)容。,,3．醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)不得含有下列內(nèi)容①表示功效的斷言或保證如“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見(jiàn)效”、“完全無(wú)毒副作用”等②“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”等類似絕對(duì)的語(yǔ)言和表示；③說(shuō)明“治愈率”、“有效率”及與其他企業(yè)產(chǎn)品相比較的詞語(yǔ)及絕對(duì)性用語(yǔ)等內(nèi)容；④“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無(wú)效退款”等承諾性語(yǔ)言；⑤利用任何單位、第三方組織或個(gè)人名義作推薦；⑥使人感到已患某種疾病，使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或加重病情的表述5⑦淫穢、迷信、荒誕、恐怖的文字；⑧法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。4．醫(yī)療器械的通用名稱應(yīng)在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中標(biāo)明，有商品名稱的，應(yīng)同時(shí)標(biāo)注商品名稱。,,二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理一醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件①具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及環(huán)境；②具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員；③具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。,,二醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的取得開(kāi)辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案；開(kāi)辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的，工商行政管理部門(mén)不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有效期5年，期滿前6個(gè)月，企業(yè)應(yīng)提出換證申請(qǐng)，按規(guī)定辦理?yè)Q證手續(xù)。,,三醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理1．未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證不得經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械。2．醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)中不得有下列行為①偽造、變?cè)?、轉(zhuǎn)讓、出租醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證；②經(jīng)營(yíng)質(zhì)量不合格的產(chǎn)品；③經(jīng)營(yíng)未經(jīng)備案或未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械；④經(jīng)營(yíng)無(wú)中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械；⑤經(jīng)營(yíng)過(guò)期、失效或國(guó)家明令淘汰的醫(yī)療器械；⑥法律、法規(guī)、規(guī)章禁止的其他行為。,,三、醫(yī)療器械使用管理醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的生產(chǎn)企業(yè)或取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并檢驗(yàn)產(chǎn)品合格證明；不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用；使用過(guò)的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷(xiāo)毀，并作記錄。,,四、醫(yī)療器械廣告管理一醫(yī)療器械廣告的審批醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定，醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。醫(yī)療器械廣告審查辦法規(guī)定，醫(yī)療器械廣告應(yīng)真實(shí)、合法、科學(xué)。發(fā)布醫(yī)療器械廣告應(yīng)遵守廣告法及國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械管理的規(guī)定，并符合醫(yī)療器械廣告審查辦法規(guī)定的程序。廣告經(jīng)營(yíng)者對(duì)違反醫(yī)療器械廣告審查辦法的醫(yī)療器械廣告不得設(shè)計(jì)、制作，廣告發(fā)布者不得發(fā)布。,,二不得發(fā)布廣告的醫(yī)療器械醫(yī)療器械廣告審查辦法規(guī)定，下列醫(yī)療器械不得發(fā)布廣告①未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或省級(jí)醫(yī)藥管理局或同級(jí)醫(yī)藥行政監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)進(jìn)人市場(chǎng)的醫(yī)療器械；②未經(jīng)生產(chǎn)者所在國(guó)地區(qū)政府批準(zhǔn)進(jìn)入市場(chǎng)的境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械；③應(yīng)當(dāng)取得生產(chǎn)許可證而未取得生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)者生產(chǎn)的醫(yī)療器械；④擴(kuò)大臨床試用、試生產(chǎn)階段的醫(yī)療器械；⑤治療艾滋病，改善和治療性功能障礙的醫(yī)療器械。,,三醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的規(guī)定1．醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)與審查批準(zhǔn)的產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入說(shuō)明書(shū)相符，不得任意擴(kuò)大范圍；應(yīng)當(dāng)把廣告的批準(zhǔn)文號(hào)列為廣告內(nèi)容同時(shí)發(fā)布；推薦給個(gè)人使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明“請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生指導(dǎo)下使用”。,,2．醫(yī)療器械廣告中不得含有表示功效的斷言或保證，如“療效最佳”、“保證治愈”等；不得貶低同類產(chǎn)品，不得與其他產(chǎn)品進(jìn)行功效和安全性對(duì)比；不得含有“最高技術(shù)”、“最先進(jìn)科學(xué)”等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示；不得含有治愈率、有效率及獲獎(jiǎng)的內(nèi)容，不得含有利用醫(yī)療科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義、形象作證明的內(nèi)容；不得含有直接顯示疾病癥狀和病理的畫(huà)面，不得令人感到已患某種疾病，不得使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或者加重病情；不得含有“無(wú)效退款”、“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等承諾；不得利用消費(fèi)者缺乏醫(yī)療器械專業(yè)、技術(shù)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的弱點(diǎn)，以專業(yè)術(shù)語(yǔ)或者無(wú)法證實(shí)的演示誤導(dǎo)消費(fèi)者。,第三節(jié)醫(yī)療器械的管理,一、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度。生產(chǎn)醫(yī)療器械，必須進(jìn)行注冊(cè)登記。未經(jīng)注冊(cè)或未取得注冊(cè)證件的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不得進(jìn)入市場(chǎng)，不得進(jìn)行廣告宣傳及展銷(xiāo)活動(dòng)。根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法規(guī)定，申報(bào)注冊(cè)醫(yī)療器械，應(yīng)按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，提交技術(shù)指標(biāo)、檢測(cè)報(bào)告和其他有關(guān)資料。,,國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)。①境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。②境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。③境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。④境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。⑤臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)的產(chǎn)品申請(qǐng)?jiān)趦?nèi)地銷(xiāo)售、使用的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給注冊(cè)證書(shū)。上述境內(nèi)、境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械均指最終生產(chǎn)程序在中國(guó)境內(nèi)完成的產(chǎn)品。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期為4年，持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期滿前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)重新注冊(cè)。已注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)2年以上，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)自行失效。,,二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制醫(yī)療器械管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以研制醫(yī)療器械，研制階段不能批量生產(chǎn)；所研制產(chǎn)品只限于在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位使用，發(fā)給使用批準(zhǔn)證書(shū)，證書(shū)有效期2年。醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)。,,三、醫(yī)療器械新產(chǎn)品管理醫(yī)療器械新產(chǎn)品，是指國(guó)內(nèi)市場(chǎng)尚未出現(xiàn)過(guò)的或者產(chǎn)品安全性、有效性及產(chǎn)品機(jī)理未得到國(guó)內(nèi)認(rèn)可的全新的品種。國(guó)家鼓勵(lì)研制醫(yī)療器械新產(chǎn)品，對(duì)醫(yī)療器械新產(chǎn)品實(shí)行審批制度。醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定試行規(guī)定，醫(yī)療器械新產(chǎn)品在進(jìn)行臨床試用前，應(yīng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理辦法的有關(guān)規(guī)定，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交有關(guān)資料，經(jīng)審查批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試用。完成臨床試用并通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織專家評(píng)審的醫(yī)療器械新產(chǎn)品，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并發(fā)給新產(chǎn)品證書(shū)。醫(yī)療器械新產(chǎn)品證書(shū)不作為產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)的批準(zhǔn)文件。生產(chǎn)企業(yè)可憑新產(chǎn)品證書(shū)申辦產(chǎn)品注冊(cè)。,,四、醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，是指獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過(guò)程。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。一醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的原則醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵守世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言的道德原則，公正、尊重人格、力求使受試者最大限度受益和盡可能避免傷害。,,二醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的范圍根據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試用的范圍市場(chǎng)上尚未出現(xiàn)過(guò)，安全比有效性有待確認(rèn)的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證的范圍同類產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進(jìn)一步確認(rèn)的醫(yī)療器械。,,三醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的前提條件主要包括①該產(chǎn)品具有復(fù)核通過(guò)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)②該產(chǎn)品具有自測(cè)報(bào)告；③該產(chǎn)品具有國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告，且結(jié)論為合格；④受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告；⑤其他需要由動(dòng)物試驗(yàn)確認(rèn)產(chǎn)品對(duì)人體臨床試驗(yàn)安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)提交動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告。,,四受試者的權(quán)益保障1．醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)不得向受試者收取費(fèi)用。2．應(yīng)當(dāng)向受試者或其法定代理人詳細(xì)說(shuō)明如下事項(xiàng)①受試者自愿參加臨床試驗(yàn)，有權(quán)初臨床試驗(yàn)的任何階段退出；②受試者的個(gè)人資料保密。倫理委員會(huì)、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、實(shí)施者可以查閱受試者的資料，但不得對(duì)外披露其內(nèi)容；③醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案，特別是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)康?、過(guò)程和期限、預(yù)期受試者可能的受益和可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)；④醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)期間，醫(yī)療機(jī)構(gòu)有義務(wù)向受試者提供與該臨床試驗(yàn)有關(guān)的信息資料；⑤因受試產(chǎn)品原因造成受試者損害，實(shí)施者應(yīng)當(dāng)給予受試者相應(yīng)的補(bǔ)償，有關(guān)補(bǔ)償事宜應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同中載明。,,受試者在充分了解醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)內(nèi)容的基礎(chǔ)上，獲得知情同意書(shū)。知情同意書(shū)除應(yīng)當(dāng)包括上述各項(xiàng)內(nèi)容外，還應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容①醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人簽名及簽名日期；②受試者或其法定代理人的簽名及簽名日期；③醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)受試產(chǎn)品預(yù)期以外的臨床影響，必須對(duì)知情同意書(shū)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修改，并經(jīng)受試者或其法定代理人重新簽名確認(rèn)。,,五、進(jìn)口醫(yī)療器械的審批醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定，首次進(jìn)口的醫(yī)療器械，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)提供該醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國(guó)地區(qū)批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷(xiāo)售的證明文件，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批注冊(cè)，領(lǐng)取進(jìn)口注冊(cè)證書(shū)后，方可向海關(guān)申請(qǐng)辦理進(jìn)口手續(xù)。,,六、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定，生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法試行規(guī)定，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。一國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，是指需要在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)。,,二注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，是指由制造商制定，應(yīng)能保證產(chǎn)品安全有效，并在產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求復(fù)核的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋明確規(guī)定“沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可視為‘保障人體健康的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)’。”,,只有符合國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，才能生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用。生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家計(jì)量法的規(guī)定。醫(yī)療器械的使用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)定。醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當(dāng)按規(guī)定，標(biāo)明產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)編號(hào)。為了保證醫(yī)療器械對(duì)人體的安全性、有效性，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施再評(píng)價(jià)及淘汰制度。,第四節(jié)醫(yī)療器械的監(jiān)督,一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)及其職責(zé)一醫(yī)療器械監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)1．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。負(fù)責(zé)全國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，其主要職責(zé)是負(fù)責(zé)擬定、修訂醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)5擬定、修訂和頒布醫(yī)療器械、體外診斷試劑、衛(wèi)生材料產(chǎn)品的法定標(biāo)準(zhǔn)，制定產(chǎn)品分類管理目錄；注冊(cè)進(jìn)口醫(yī)療器械、臨床試驗(yàn)基地；核發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證和產(chǎn)品安全認(rèn)證工作；審核醫(yī)療器械廣告。,,醫(yī)療器械監(jiān)督管理具體工作由醫(yī)療器械司負(fù)責(zé)，其工作職責(zé)包括①起草有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，擬訂和修訂醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料產(chǎn)品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施；②商國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定醫(yī)療器械產(chǎn)品分類管理目錄；③負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)和監(jiān)督管理；④負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可的管理；⑤負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)；⑥認(rèn)可醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基地、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理規(guī)范評(píng)審機(jī)構(gòu)的資格；⑦負(fù)責(zé)醫(yī)療器械審評(píng)專家?guī)斓墓芾?；⑧?fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)和質(zhì)量相關(guān)問(wèn)題的核實(shí)并提出處理意見(jiàn)等。,,2．縣級(jí)以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，其職責(zé)包括對(duì)已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料，可以予以查封、扣押；對(duì)已被撤銷(xiāo)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的醫(yī)療器械負(fù)責(zé)監(jiān)督處理。,,二醫(yī)療器械監(jiān)督員縣級(jí)以上人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)醫(yī)療器械監(jiān)督員。醫(yī)療器械監(jiān)督員對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督、檢查；必要時(shí)，可以按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定抽取樣品和索取有關(guān)資料，有關(guān)單位、人員不得拒絕和隱瞞。監(jiān)督員對(duì)所取得的樣品、資料負(fù)有保密義務(wù)。,,二、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其職責(zé)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)是對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)和監(jiān)測(cè)業(yè)務(wù)的專門(mén)機(jī)構(gòu)。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)行資格認(rèn)可制度。經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)，方可對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施檢測(cè)。醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其人員對(duì)被檢測(cè)單位的技術(shù)資料負(fù)有保密義務(wù)，并不得從事或者參與同檢測(cè)有關(guān)的醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和技術(shù)咨詢等活動(dòng)。,,三、處罰一行政責(zé)任1．未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)進(jìn)行生產(chǎn)的，責(zé)令停止生產(chǎn)、沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，并處罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)吊銷(xiāo)生產(chǎn)企業(yè)許可證。2．未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，責(zé)令停止生產(chǎn)、沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，并處罰款。,,3．生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，予以警告、責(zé)令停止生產(chǎn)、沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，并處罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。4．未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的，責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)、沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，并處罰款。5．經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無(wú)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的，責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)、沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，并處罰款情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。,,6．注冊(cè)申報(bào)時(shí)，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，2年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，并處罰款；對(duì)已經(jīng)生產(chǎn)的，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，并處罰款。7．醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無(wú)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的，責(zé)令改正、給予警告、沒(méi)收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，并處罰款，對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員給予紀(jì)律處分。8．醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者對(duì)應(yīng)當(dāng)銷(xiāo)毀未進(jìn)行銷(xiāo)毀的，責(zé)令改正、給予警告、罰款對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員給予紀(jì)律處分。,,9．承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試用或臨床驗(yàn)證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供虛假報(bào)告的，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正、給予警告、罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷(xiāo)其臨床試用或臨床驗(yàn)證資格；對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員給予紀(jì)律處分。10．醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其人員從事或參與同檢測(cè)有關(guān)的醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、技術(shù)咨詢的，或出具虛假檢測(cè)報(bào)告的，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正、給予警告、罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局撤銷(xiāo)其檢測(cè)資格，對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員給予紀(jì)律處分。,,二刑事責(zé)任醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定，違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例有關(guān)規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員濫用職權(quán)、掏私舞弊、玩忽職守，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。,,刑法第145條規(guī)定，生產(chǎn)不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷(xiāo)售明知是不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處5年以下有期徒刑，并處銷(xiāo)售金額50％以上2倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，處5年以上10年以下有期徒刑，并處銷(xiāo)售金額50％以上2倍以下罰金；其中情節(jié)特別惡劣的，處10年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處銷(xiāo)售金額50％以上2倍以下罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。（三）民事責(zé)任,

簡(jiǎn)介：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例201803,感謝關(guān)注公眾號(hào)YW的知識(shí)產(chǎn)權(quán)及管理體系服務(wù),通用醫(yī)療器械法律法規(guī)系列,2,醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,主要內(nèi)容,,定義和分類,,法規(guī)基本信息,,,,監(jiān)督檢查和法律責(zé)任,,不良事件的處理與召回,基本信息,法規(guī)編號(hào)國(guó)務(wù)院令第650號(hào)令；生效日期2014年6月01日（前一個(gè)是2000年4月1日）；適用對(duì)象境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人；目的為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全。,醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,定義和分類,醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。,,,F,,醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,定義和分類,醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,,,,,,,,,,,,,,分類（按風(fēng)險(xiǎn)程度）,第一類,第二類,第三類,風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,較高風(fēng)險(xiǎn)，需采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,具體見(jiàn)醫(yī)療器械分類規(guī)則,定義和分類,醫(yī)療器械使用單位是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，取得計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，以及依法不需要取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)等。舉例醫(yī)院、診所、康復(fù)院、養(yǎng)老院、血站等，不包括個(gè)人。,醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,定義和分類,,,,,,,,,國(guó)務(wù)院CFDA衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén),國(guó)務(wù)院CFDA中醫(yī)藥管理部門(mén),國(guó)務(wù)院CFDA民政部門(mén),軍隊(duì)衛(wèi)生主管部門(mén),非營(yíng)利的避孕醫(yī)療器械管理辦法；突發(fā)公共衛(wèi)生事件醫(yī)療器械管理辦法,中醫(yī)醫(yī)療器械的管理辦法,軍隊(duì)醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理,管理辦法制定分工,康復(fù)輔助器具類醫(yī)療器械的范圍及其管理辦法,醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案,第一類,第二、三類,提交資料（一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；（四）臨床評(píng)價(jià)資料；（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣稿；（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。,醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,具體見(jiàn)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法和體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則,醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案,,第一類,,第二類,,第三類,醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案,自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi),收到審評(píng)意見(jiàn)之日起20個(gè)工作日內(nèi),應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日,到期前6個(gè)月（有效期5年）,有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊(cè)（一）注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的；（二）醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的；（三）對(duì)用于治療罕見(jiàn)疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的。,不需要,需要，以下例外（一）工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；（二）通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；（三）通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。,臨床試驗(yàn),醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案,第一類,第二三類,具體要求見(jiàn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范,12,,生產(chǎn)條件,生產(chǎn)資源,檢驗(yàn)資源,ISO13485，GMP,ISO15189（藥）/17025（設(shè)備），GLP,管理制度,銷(xiāo)售客服,其他,醫(yī)療器械生產(chǎn)（具體見(jiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法）,醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,醫(yī)療器械生產(chǎn),應(yīng)使用通用名稱，具體見(jiàn)醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則,具體見(jiàn)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定,命名,說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽,,（一）通用名稱、型號(hào)、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；（三）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；（四）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；（五）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；（六）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；（七）安裝和使用說(shuō)明或者圖示；（八）維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；（九）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。,,命名說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽,第二類,第三類,醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用（具體見(jiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法和醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法）,都是市級(jí)CFDA,30個(gè)工作日審查,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，有效期為5年,,15,,經(jīng)營(yíng)條件,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用,貯存條件,醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,16,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用,進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度,銷(xiāo)售記錄制度（二、三類）,（一）醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷(xiāo)售日期；（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱；（四）供貨者或者購(gòu)貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；（五）相關(guān)許可證明文件編號(hào)等。,驗(yàn)收記錄查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件。,要求真實(shí)，保存期限符合要求,醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,17,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用,標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū),環(huán)境條件,符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。,應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。,醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,18,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用,場(chǎng)所,人員,應(yīng)有品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場(chǎng)所和條件。,加強(qiáng)對(duì)工作人員的技術(shù)培訓(xùn)。,使用,重復(fù)使用的醫(yī)療器械消毒和管理（衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)要求）；一次性使用的醫(yī)療器械銷(xiāo)毀和記錄；保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性；使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。,醫(yī)療器械,檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄，期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項(xiàng)。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年,存在安全隱患停止使用，通知檢修等。,醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用,,,,,,,,進(jìn)出口醫(yī)療器械,進(jìn)口醫(yī)療器械,出口醫(yī)療器械,注冊(cè)或備案,符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的要求,中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式,檢驗(yàn)合格,醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,真實(shí)合法；經(jīng)過(guò)審查批準(zhǔn)所在地省、自治區(qū)、直轄市CFDA,醫(yī)療器械廣告,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用,審查辦法由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院工商行政管理部門(mén)制定。,醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,不良事件的處理與召回,國(guó)家,生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位,建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度、建設(shè)不良事件監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò),開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和異常報(bào)告、配合調(diào)查,任何單位、個(gè)人,異常報(bào)告,監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu),監(jiān)測(cè)、收集、核實(shí)、調(diào)查、分析、評(píng)估、改善建議,CFDA,發(fā)布警示信息以及責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、進(jìn)口和使用等，不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)并召回，具體見(jiàn)醫(yī)療器械召回管理辦法,醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,監(jiān)督檢查和法律責(zé)任,,重點(diǎn)監(jiān)督檢查,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行,醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件是否持續(xù)符合法定要求,醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,監(jiān)督檢查和法律責(zé)任,（一）進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品；（二）查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；（三）查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備；（四）查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所。,職權(quán)（CFDA）,,送往有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（CMA/CNAS等，第三方）,,收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起7個(gè)工作日內(nèi)，有異議申請(qǐng)復(fù)議,職權(quán)（工商局）,（一）對(duì)醫(yī)療器械廣告的監(jiān)督檢查；（二）發(fā)現(xiàn)未經(jīng)批準(zhǔn)、篡改經(jīng)批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容的，向CFDA和社會(huì)公告。,建立醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息平臺(tái)和信用檔案,,醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,監(jiān)督檢查和法律責(zé)任,1,,,生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的。,未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的。,（63條）有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng),2,,,3,,,未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的。,有前款第一項(xiàng)情形、情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。,醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,監(jiān)督檢查和法律責(zé)任,1,,,（64條）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，由原發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。,2,,,3,,,（64條）偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門(mén)予以收繳或者吊銷(xiāo)，沒(méi)收違法所得；違法所得不足1萬(wàn)元的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；違法所得1萬(wàn)元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的,由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰。,（65條）未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正；逾期不改正的，向社會(huì)公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處1萬(wàn)元以下罰款；備案時(shí)提供虛假資料的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱；情節(jié)嚴(yán)重的，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。,醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,監(jiān)督檢查和法律責(zé)任,1,,,生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的。,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的。,（66條）有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,2,,,3,,,經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的。,4,,,食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令其依照本條例規(guī)定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營(yíng)后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的。,5,,,委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對(duì)受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的。,醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,監(jiān)督檢查和法律責(zé)任,1,,,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告的。,生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的。,（67條）有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,2,,,3,,,未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的。,4,,,轉(zhuǎn)讓過(guò)期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械的。,醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,監(jiān)督檢查和法律責(zé)任,1,,,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的。,（68條）有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,2,,,3,,,從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷(xiāo)售記錄制度的。,4,,,對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理的。,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的。,,5,,,醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷(xiāo)毀使用過(guò)的一次性使用的醫(yī)療器械的。,醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,監(jiān)督檢查和法律責(zé)任,6,,,醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料，或者未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中的。,（68條）有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,7,,,8,,,醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的。,9,,,醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，未按照要求報(bào)告不良事件，或者對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展的不良事件調(diào)查不予配合的。,對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)的。,,醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,監(jiān)督檢查和法律責(zé)任,1,,,（69條）違反本條例規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正或者立即停止臨床試驗(yàn)，可以處5萬(wàn)元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，依法對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予降級(jí)、撤職或者開(kāi)除的處分；有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的，由授予其資質(zhì)的主管部門(mén)撤銷(xiāo)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)，5年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)。,2,,,3,,,（69條）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的，由授予其資質(zhì)的主管部門(mén)撤銷(xiāo)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)；由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職或者開(kāi)除的處分。,（70條）醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，由授予其資質(zhì)的主管部門(mén)撤銷(xiāo)檢驗(yàn)資質(zhì)，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)；處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職或者開(kāi)除的處分；受到開(kāi)除處分的，自處分決定作出之日起10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作。,醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,監(jiān)督檢查和法律責(zé)任,1,,,（71條）違反本條例規(guī)定，發(fā)布未取得批準(zhǔn)文件的醫(yī)療器械廣告，未事先核實(shí)批準(zhǔn)文件的真實(shí)性即發(fā)布醫(yī)療器械廣告，或者發(fā)布廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的醫(yī)療器械廣告的，由工商行政管理部門(mén)依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定給予處罰。,2,,,3,,,（71條）篡改經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的，由原發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)該醫(yī)療器械的廣告批準(zhǔn)文件，2年內(nèi)不受理其廣告審批申請(qǐng)。,（71條）發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告的，由省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)決定暫停銷(xiāo)售該醫(yī)療器械，并向社會(huì)公布；仍然銷(xiāo)售該醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法銷(xiāo)售的醫(yī)療器械，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款。,醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,監(jiān)督檢查和法律責(zé)任,1,,,（72條）醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)未依照本條例規(guī)定履行職責(zé)，致使審評(píng)、監(jiān)測(cè)工作出現(xiàn)重大失誤的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，通報(bào)批評(píng)，給予警告；造成嚴(yán)重后果的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級(jí)、撤職或者開(kāi)除的處分。,2,,,3,,,（73條）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依照本條例規(guī)定的處罰種類和幅度，根據(jù)違法行為的性質(zhì)和具體情節(jié)行使行政處罰權(quán)，具體辦法由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。,（74條）違反本條例規(guī)定，縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者其他有關(guān)部門(mén)不履行醫(yī)療器械監(jiān)督管理職責(zé)或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，由監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告、記過(guò)或者記大過(guò)的處分；造成嚴(yán)重后果的，給予降級(jí)、撤職或者開(kāi)除的處分。,4,,,（75條）違反本條例規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；造成人身、財(cái)產(chǎn)或者其他損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。,33,感謝您的關(guān)注與支持,感謝關(guān)注公眾號(hào)YW的知識(shí)產(chǎn)權(quán)及管理體系服務(wù),

簡(jiǎn)介：,勞動(dòng)經(jīng)濟(jì)學(xué),ECONOMICSOFLABOR,2,勞動(dòng)力市場(chǎng)歧視,本章內(nèi)容提要第一節(jié)歧視問(wèn)題的提出第二節(jié)歧視的定義與表現(xiàn)形式第三節(jié)勞動(dòng)力市場(chǎng)歧視理論第四節(jié)政府對(duì)勞動(dòng)力市場(chǎng)歧視的管制第五節(jié)我國(guó)的勞動(dòng)力市場(chǎng)歧視問(wèn)題,3,案例1“35歲現(xiàn)象”的深層根源,背景全國(guó)各地的人才市場(chǎng)上出現(xiàn)了一種“35歲現(xiàn)象”，越來(lái)越多的企業(yè)在招聘員工時(shí)，將用人的年齡限定在35歲以下。討論這是一種什么現(xiàn)象是一種年齡歧視現(xiàn)象?！?5歲現(xiàn)象”的出現(xiàn)，并不是用人單位一家的原因，而是一個(gè)社會(huì)化的問(wèn)題。一方面，“35歲現(xiàn)象”是對(duì)過(guò)剩的勞動(dòng)力市場(chǎng)的一種挑剔，造成了人力資源不當(dāng)配置和嚴(yán)重浪費(fèi)。同時(shí)，年齡限制實(shí)際上是一種妨礙效率和公平的主觀偏見(jiàn)。,4,案例2,問(wèn)題1在工作應(yīng)聘中，女性的拒絕率遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于男性，而且各單位中高層次職位上男性的比例遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于女性。有的用人單位招聘員工時(shí)，明確提出“只限男性”或“男性優(yōu)先”。,5,性別歧視,,6,案例2,問(wèn)題2我國(guó)退休年齡男高女低，男性為60歲，女性為55歲，女性比男性提前5年退休。問(wèn)題1和2是什么現(xiàn)象這是性別歧視現(xiàn)象。還有其他歧視。接下來(lái)的第七章專門(mén)研究勞動(dòng)力市場(chǎng)歧視。,7,第一節(jié)歧視問(wèn)題的提出,美國(guó)不同種族勞動(dòng)力的報(bào)酬水平存在差別,8,第一節(jié)歧視問(wèn)題的提出,問(wèn)題的研究對(duì)歧視的經(jīng)濟(jì)分析可以追溯到1922年英國(guó)經(jīng)濟(jì)學(xué)家弗朗西斯埃奇沃思，但今天西方經(jīng)濟(jì)學(xué)中所討論的歧視問(wèn)題，更直接地受到美國(guó)著名經(jīng)濟(jì)學(xué)家加里S貝克爾的影響。對(duì)勞動(dòng)力市場(chǎng)歧視問(wèn)題的研究，已成為西方勞動(dòng)經(jīng)濟(jì)學(xué)重要的領(lǐng)域之一。但在我國(guó)，研究還不多。,9,第二節(jié)歧視的定義與表現(xiàn)形式,一、歧視的定義歧視是中外勞動(dòng)力市場(chǎng)中普遍存在的現(xiàn)象。什么是歧視從一般意義上理解，歧視是指不平等、不公正的對(duì)待，即區(qū)別對(duì)待。什么是勞動(dòng)力市場(chǎng)歧視通俗理解是指某些勞動(dòng)者在勞動(dòng)條件和勞動(dòng)報(bào)酬等方面受到不平等待遇。如男女同工不同酬，黑人勞動(dòng)者的工資低于白人勞動(dòng)者等。,,10,一、歧視的定義,西方經(jīng)濟(jì)學(xué)家認(rèn)為，勞動(dòng)力市場(chǎng)歧視一般是指“具有相同生產(chǎn)率特征的勞動(dòng)力僅僅由于其所屬的人口群體不同而受到的不同的對(duì)待”。我國(guó)認(rèn)可的定義是勞動(dòng)力市場(chǎng)歧視是指那些具有相同能力、教育、培訓(xùn)和經(jīng)歷并最終表現(xiàn)出相同的勞動(dòng)生產(chǎn)率的勞動(dòng)者，由于一些非經(jīng)濟(jì)的個(gè)人特征引起的在就業(yè)、職業(yè)選擇、晉升機(jī)會(huì)、工資水平等方面受到的不公正待遇。這里所說(shuō)的非經(jīng)濟(jì)個(gè)人特征，主要是指種族、性別、年齡、宗教等。,11,第二節(jié)歧視的定義與表現(xiàn)形式,前勞動(dòng)力市場(chǎng)歧視或差別，是指某些勞動(dòng)力因非經(jīng)濟(jì)個(gè)人特征導(dǎo)致較少地獲得能夠提高勞動(dòng)生產(chǎn)率的正規(guī)教育、在職培訓(xùn)以及較好的健康照顧等的機(jī)會(huì)。例如，農(nóng)村家庭存在重男輕女的思想，送兒子上大學(xué)，而女兒只送到高中；又如北京的高校，本地考生的錄取線低于外省市考生的錄取線，本市考生的錄取率高于外省市考生的錄取率，這也是不公平的。,12,二、勞動(dòng)力市場(chǎng)歧視的現(xiàn)象,在中外勞動(dòng)力市場(chǎng)上，存在著形形色色的歧視現(xiàn)象。主要有以下幾種（一）性別歧視是勞動(dòng)力市場(chǎng)最主要的一種歧視現(xiàn)象，是指男性勞動(dòng)力與女性勞動(dòng)力之間存在系統(tǒng)性、整體性的工資差別。（二）種族歧視在西方國(guó)家，種族歧視長(zhǎng)期以來(lái)一直存在。,,,13,二、勞動(dòng)力市場(chǎng)歧視的現(xiàn)象,（三）身份歧視在我國(guó)普遍存在，是指一些勞動(dòng)者往往由于其特定身份的限制而無(wú)法進(jìn)入某些職業(yè)或只能從事某些收入低的工作。如農(nóng)民工。（四）年齡歧視（五）經(jīng)驗(yàn)歧視,14,二、勞動(dòng)力市場(chǎng)歧視的現(xiàn)象,（六）戶籍歧視例如，在一些大城市就規(guī)定求職者必須有“本地戶口”。（七）疾病歧視例如，有些單位不招乙肝患者甚至乙肝病毒攜帶者。（八）其他歧視,15,二、勞動(dòng)力市場(chǎng)歧視的類型,（一）工資收入歧視（二）就業(yè)歧視（三）職業(yè)歧視,,,,,，,,,16,,張三在甲企業(yè)從事技術(shù)要求較高的工作，月工資有4000元；李四在甲企業(yè)的生產(chǎn)車(chē)間從事產(chǎn)品生產(chǎn)工作，每月工資只有2500元。王五在乙企業(yè)從事技術(shù)工作，月工資有5000元。有些勞動(dòng)者月工資上萬(wàn)元，而有些勞動(dòng)者月工資不足1千元。為什么有差別什么是工資,17,二、工資的概念及本質(zhì),（一）工資的概念馬克思的定義工資是勞動(dòng)力的價(jià)值或價(jià)格。勞動(dòng)經(jīng)濟(jì)學(xué)的定義工資（WAGE）是勞動(dòng)者憑借勞動(dòng)力的個(gè)人所有權(quán)，通過(guò)勞動(dòng)獲取報(bào)酬的一種分配形式。工資的定義包括以下內(nèi)容1工資是勞動(dòng)力個(gè)人所有權(quán)的實(shí)現(xiàn)。2工資是勞動(dòng)報(bào)酬的主要分配形式。3工資是勞動(dòng)者勞動(dòng)后獲得的收入。,,18,二、工資的概念及本質(zhì),（二）工資的本質(zhì)工資是雇傭勞動(dòng)的報(bào)酬。這一觀點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了工資與“雇傭”聯(lián)系的本質(zhì)特征?，F(xiàn)代意義上的雇傭勞動(dòng)的貨幣報(bào)酬形式產(chǎn)生于工業(yè)革命以后，工業(yè)革命導(dǎo)致了分工、產(chǎn)生工廠制度、勞動(dòng)者與資本和土地等生產(chǎn)資料分離。雇傭勞動(dòng)成為工業(yè)革命后所產(chǎn)生的一種社會(huì)經(jīng)濟(jì)現(xiàn)象。工資成為給受雇傭者支付的勞動(dòng)報(bào)酬方式。,19,（二）工資的本質(zhì),與工資相關(guān)的概念有薪水和薪酬。無(wú)論在英文或中文的表述中，工資和薪水都既有聯(lián)系，同時(shí)也有重要的區(qū)別。工資（WAGE）和薪水（SALARY）二者的聯(lián)系很簡(jiǎn)單，都是雇傭勞動(dòng)的報(bào)酬形式。二者的區(qū)別主要表現(xiàn)在以下三個(gè)方面,20,國(guó)外工資和薪水的聯(lián)系和區(qū)別,,21,（二）工資的本質(zhì),如果說(shuō)在工業(yè)化的初期和中期，上述薪水和工資的區(qū)別還有存在的價(jià)值，那么到了工業(yè)化的后期，特別是到了后工業(yè)化社會(huì)和信息經(jīng)濟(jì)社會(huì)，工作的本質(zhì)差別日趨縮小，薪水和工資的區(qū)別失去存在的價(jià)值，沒(méi)有必要嚴(yán)格區(qū)分，故人們大多開(kāi)始使用薪酬COMPENSATION,或者報(bào)酬P(guān)AY、REWARD等概念和范疇。,22,三、工資的形式,理解了工資的內(nèi)涵之后，我們還要了解工資的外延即工資的形式問(wèn)題。工資有廣義和狹義兩種廣義的工資是指勞動(dòng)者因從事勞動(dòng)而獲得的所有報(bào)酬收入。它包括固定工資、獎(jiǎng)金、津貼以及其它貨幣的或者是非貨幣的福利收入。勞動(dòng)所得、薪酬、勞動(dòng)成本等都是廣義工資概念的不同表達(dá)形式。,23,,三、工資的形式,,,從國(guó)際比較來(lái)看，發(fā)達(dá)的市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)國(guó)家大都使用廣義工資范疇，諸如PAY,WAGE,SALARY,EARNINGS,REWARD,COMPENSATION等。狹義工資BASICPAY是指員工因從事雇傭勞動(dòng)而獲得的僅僅限于固定貨幣報(bào)酬收入的部分，即不包括獎(jiǎng)金、津貼以及其它福利性收入。在下述兩種情況下，狹義的劃分和使用有著存在的價(jià)值。,24,,目前國(guó)內(nèi)對(duì)工資的結(jié)構(gòu)理解和使用大體分為四個(gè)層次W1基本工資部分W2W1獎(jiǎng)金津貼W3W2福利（醫(yī)療、住房、培訓(xùn)等）W4W3延期支付（養(yǎng)老金、員工持股計(jì)劃、股票期權(quán)）,25,四、工資的職能,1保障職能2補(bǔ)償職能3增值職能4激勵(lì)職能5調(diào)節(jié)職能6統(tǒng)計(jì)和監(jiān)督職能,26,第二節(jié)影響工資確定的主要因素,不同行業(yè)、不同企業(yè)勞動(dòng)者的工資水平不同為什么會(huì)存在差別原因在于工資水平受到許多因素的影響。那么，影響工資確定的因素有哪些政府和企業(yè)應(yīng)該確定怎樣的工資水平這是一個(gè)非常重要的問(wèn)題，也是一個(gè)相當(dāng)復(fù)雜的問(wèn)題。有許多經(jīng)濟(jì)學(xué)家對(duì)這個(gè)問(wèn)題進(jìn)行了深入的研究，形成了多種工資理論（見(jiàn)附錄61）?？傮w來(lái)說(shuō)，影響工資確定的因素可以分為內(nèi)在因素和外在因素兩類。,27,一、影響工資確定的內(nèi)在因素,所謂影響工資確定的內(nèi)在因素是指與工作特性及狀況有關(guān)的因素。具體來(lái)說(shuō)，主要有以下幾個(gè)第一種內(nèi)在要素如在某一個(gè)實(shí)行計(jì)件工資的企業(yè)，兩個(gè)技術(shù)水平和熟練程度相當(dāng)?shù)墓と?，工資存在差別，其中一人每月工資只有2000元，另一人則拿到了2500元。工資存在差別的主要原因是什么1員工的勞動(dòng)強(qiáng)度和工作努力程度,28,一、影響工資確定的內(nèi)在要素,在我國(guó)政府機(jī)關(guān)、企業(yè)、事業(yè)單位，級(jí)別不同的領(lǐng)導(dǎo)干部，工資存在較大差別省部級(jí)干部高于廳級(jí)干部；廳級(jí)干部高于處級(jí)干部；處級(jí)干部高于科級(jí)干部；科級(jí)干部高于辦事員。為什么要有差別因?yàn)?，不同?jí)別的領(lǐng)導(dǎo)干部，其權(quán)力、責(zé)任和能力要求不同。這是第二個(gè)內(nèi)在要素。2職務(wù)高低和權(quán)力大小,29,我國(guó)公務(wù)員職務(wù)工資級(jí)別工資表,,30,知識(shí)拓展勞動(dòng)的四大類要素,國(guó)際勞工組織1956年制定的“日內(nèi)瓦范本”將勞動(dòng)定義為四大類要素勞動(dòng)責(zé)任、勞動(dòng)技能、勞動(dòng)強(qiáng)度和勞動(dòng)條件。（1）勞動(dòng)技能。勞動(dòng)技能的差別主要反映在勞動(dòng)復(fù)雜程度的差別上。按照復(fù)雜程度的不同，可以把勞動(dòng)區(qū)分為簡(jiǎn)單勞動(dòng)和復(fù)雜勞動(dòng)。,31,知識(shí)拓展勞動(dòng)的四大類要素,（2）勞動(dòng)強(qiáng)度。勞動(dòng)強(qiáng)度即勞動(dòng)的輕重程度，表明勞動(dòng)的密集程度，即在單位時(shí)間內(nèi)勞動(dòng)支出的密度。繁重勞動(dòng)是倍加的輕便勞動(dòng)。（3）勞動(dòng)責(zé)任。勞動(dòng)責(zé)任的大小與勞動(dòng)量計(jì)算密切相關(guān)。勞動(dòng)責(zé)任就是生產(chǎn)崗位在勞動(dòng)中對(duì)經(jīng)濟(jì)（產(chǎn)量、質(zhì)量）、生產(chǎn)（設(shè)備、消耗）、安全和管理方面承擔(dān)的責(zé)任，反映了勞動(dòng)者智力的付出和心理狀態(tài)。,32,知識(shí)拓展勞動(dòng)的四大類要素,（4）勞動(dòng)條件。勞動(dòng)者進(jìn)行勞動(dòng)所必備的主觀條件和客觀條件。前者指勞動(dòng)者維持和再生產(chǎn)出勞動(dòng)能力的物質(zhì)條件，即生活資料。后者指勞動(dòng)者借以實(shí)現(xiàn)其勞動(dòng)的物質(zhì)條件，即生產(chǎn)資料。有時(shí)專指生產(chǎn)過(guò)程中有關(guān)勞動(dòng)者的安全、衛(wèi)生等所必需的物質(zhì)設(shè)備條件，如廠房和機(jī)器的安全衛(wèi)生狀況、車(chē)間的氣溫條件、機(jī)械化和自動(dòng)化程度等。,33,煤礦工人在井下工作,,34,右圖為工人在清洗外墻,,35,電力工人在高空作業(yè),,36,電力工人在高空作業(yè),,37,一、影響工資確定的內(nèi)在要素,在企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、學(xué)校醫(yī)院等單位，正高職稱人員高于副高職稱；副高職稱高于中級(jí)職稱；中級(jí)職稱高于初級(jí)職稱。為什么有差別因?yàn)樗麄兊募夹g(shù)和訓(xùn)練水平不同。高級(jí)職稱人員的技術(shù)水平比中級(jí)職稱人員要高。這是第三個(gè)內(nèi)在要素。3技術(shù)和訓(xùn)練水平,38,一、影響工資確定的內(nèi)在要素,有些工作的性質(zhì)是穩(wěn)定的和長(zhǎng)期的，如政府部門(mén)的公務(wù)員、學(xué)校的教師職工、醫(yī)院的醫(yī)生護(hù)士、大型企業(yè)的職工的工作等；而有些工作的性質(zhì)則是季節(jié)性或臨時(shí)性的，如電腦修理員等。工作性質(zhì)不同，工資水平也不同。從事臨時(shí)性工作的勞動(dòng)者工資一般都高于從事長(zhǎng)期穩(wěn)定工作的勞動(dòng)者的工資，原因主要有以下三點(diǎn)見(jiàn)教材P256。這是第四個(gè)內(nèi)在要素。4工作的時(shí)間性,39,一、影響工資確定的內(nèi)在要素,有些工作的條件很好，很安全；而有些工作的條件很差，危險(xiǎn)性較大。他們的工資也應(yīng)該不同。條件差、危險(xiǎn)性大的工作工資應(yīng)該高一些。這是第五個(gè)內(nèi)在要素。5勞動(dòng)條件，特別是工作的危險(xiǎn)性勞動(dòng)條件差、危險(xiǎn)性大的工作見(jiàn)下頁(yè)圖片,40,煤礦工人在井下工作,,41,工人在清洗外墻,。,42,電力工人在高空作業(yè),。,43,電力工人在高空作業(yè),,,,,,,44,6附加福利附加福利可以被定義是一種正常工資的補(bǔ)充。正常工資是定期支付給職工的勞動(dòng)報(bào)酬，附加福利是另外一種職工樂(lè)意接受的報(bào)酬或福利，是雇主在勞動(dòng)力費(fèi)用之外的一種支付。包括不工作時(shí)間（節(jié)假日）的支付；社會(huì)保險(xiǎn)費(fèi)用；企業(yè)補(bǔ)充保險(xiǎn)或提供的住房或住房補(bǔ)貼等。,一、影響工資確定的內(nèi)在要素,45,一、影響工資確定的內(nèi)在要素,7風(fēng)俗習(xí)慣比如，受社會(huì)觀念的影響，女性獲的工資要比男性要低，一些技術(shù)學(xué)徒工在學(xué)徒期間的工資很低。8年齡和工齡工齡在工資中起作用的原因第一、補(bǔ)償員工過(guò)去的貢獻(xiàn)。第二、平滑年齡收入曲線（見(jiàn)下頁(yè)圖）。第三、減少勞動(dòng)力流動(dòng)。,46,三種年齡收入分配曲線圖,曲線A按照現(xiàn)實(shí)勞動(dòng)貢獻(xiàn),員工工資會(huì)隨年齡增大而下降，一般不為員工所接受。曲線B工資制度與工作表現(xiàn)脫節(jié),對(duì)員工工作激勵(lì)不利。如日本的年功序列工資制度。曲線C隨年齡和工齡增大，人們的工資有所提高，但提高的幅度是適當(dāng)?shù)钠交?47,二、影響工資確定的外在要素,在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下，影響工資確定的更為重要的因素是外在因素。影響工資確定的外在因素是指與工作特性及狀況無(wú)關(guān)，但又對(duì)工資的確定具有重大影響的一些市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)因素。具體來(lái)說(shuō)，主要有以下幾個(gè)工資的高低要與要與物價(jià)掛鉤物價(jià)上漲了，工資也應(yīng)上漲。這是一個(gè)外在因素。1生活費(fèi)用或者說(shuō)物價(jià)水平,48,二、影響工資確定的外在要素,為什么有些企業(yè)勞動(dòng)者的工資較高，而有些企業(yè)勞動(dòng)者的工資較低原因主要在于企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益或負(fù)擔(dān)能力不同。2企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益或負(fù)擔(dān)能力為什么我國(guó)東部地區(qū)的勞動(dòng)者的工資平中西部地區(qū)高為什么有些行業(yè)的勞動(dòng)者工資較高，而有些行業(yè)較低因?yàn)?，地區(qū)或行業(yè)之間工資水平存在差異。這是第三個(gè)外在因素。3地區(qū)或行業(yè)的工資水平,49,,,50,2008年年薪最高和最低的四大行業(yè),,51,二、影響工資確定的外在要素,勞動(dòng)力的供求對(duì)工資有沒(méi)有影響工資作為勞動(dòng)力商品的價(jià)格，也受勞動(dòng)力供求的影響。勞動(dòng)力供不應(yīng)求，勞動(dòng)力的價(jià)格即工資就較高；反之，勞動(dòng)力供過(guò)于求，工資就較低。4勞動(dòng)力市場(chǎng)的供求,52,二、影響工資確定的外在要素,5勞動(dòng)力的潛在替代物潛在替代物可能是機(jī)器，也可能是人。例如，用機(jī)器來(lái)代替勞動(dòng)力；以愿意接受低工資的婦女或臨時(shí)工作者代替在職工人。6產(chǎn)品需求彈性消費(fèi)者的消費(fèi)需求變化對(duì)企業(yè)的產(chǎn)量產(chǎn)生決定性的影響，這種產(chǎn)量的變化最終影響到企業(yè)職工的工資水平。產(chǎn)品需求彈性越大，產(chǎn)量受需求影響程度就越大，由此對(duì)企業(yè)工資水平的影響也就越強(qiáng)烈。在需求彈性大的企業(yè)一般都實(shí)行浮動(dòng)性的工資制度,,,53,第三節(jié)工資差別理論,不同勞動(dòng)者的工資存在差別，是什么原因引起工資差別有幾種理論作出了解釋。主要有補(bǔ)償性工資差別理論、壟斷性工資差別理論、歧視性工資差別理論和競(jìng)爭(zhēng)性工資差別理論四種。,54,一、補(bǔ)償性工資差別理論,補(bǔ)償性工資差別主要有以下兩種情況（一）職業(yè)補(bǔ)償性工資差別職業(yè)補(bǔ)償性工資差別是勞動(dòng)者之間產(chǎn)生工資差異的一個(gè)重要原因。所謂“職業(yè)補(bǔ)償性”是指相同的勞動(dòng)者，即知識(shí)和技能并無(wú)質(zhì)的差別，在從事工作條件和社會(huì)環(huán)境不同的勞動(dòng)時(shí)，他們的工資會(huì)產(chǎn)生差別。差別產(chǎn)生的原因，主要是為了補(bǔ)償一些勞動(dòng)者在工作條件和,55,一、補(bǔ)償性工資差別理論,（一）職業(yè)補(bǔ)償性工資差別社會(huì)環(huán)境方面所處的不利地位。勞動(dòng)條件不僅包括工作的危險(xiǎn)性，還包括工作的重復(fù)性，即我們通常所說(shuō)的枯燥和單調(diào)；工作環(huán)境臟、亂、差，勞動(dòng)者比較討厭；社會(huì)地位較低和不光彩等，勞動(dòng)者也會(huì)比較厭惡。,56,56,一、補(bǔ)償性工資差別理論,,,,,（一）職業(yè)補(bǔ)償性工資差別對(duì)工作效用滿足的非貨幣特征，或社會(huì)聲譽(yù)特征現(xiàn)象的分析，最早可追溯到亞當(dāng)斯密在18世紀(jì)對(duì)補(bǔ)償性工資理論的討論。亞當(dāng)斯密是工資差別理論的創(chuàng)始人之一。他認(rèn)為，造成不同職業(yè)工人之間工資差別的原因主要有兩類一類是由不同的職業(yè)性質(zhì)造成的；另一類是由工資政策造成的。各種不同性質(zhì)的職業(yè)從五個(gè),57,一、補(bǔ)償性工資差別理論,（一）職業(yè)補(bǔ)償性工資差別方面造成工資差別（1）使勞動(dòng)者心里感受不同（2）技術(shù)掌握難易程度不同（3）安全程度不同（4）擔(dān)負(fù)的責(zé)任不同（5）成功的可能性不同以上講的是職業(yè)補(bǔ)償性工資差別。,58,一、補(bǔ)償性工資差別理論,（二）人力資本投資的補(bǔ)償性工資差別人力資本造成的工資差別可從三方面得到解釋1人力資本投資要得到回報(bào)和補(bǔ)償假設(shè)大學(xué)畢業(yè)的人力資本投資成本（直接成本）為15萬(wàn)元，那么碩士畢業(yè)就是20萬(wàn)元左右，博士畢業(yè)就是25萬(wàn)左右。由于人力資本投資成本不同，畢業(yè)之后，工資當(dāng)然應(yīng)有差別，學(xué)歷越高，工資也就越高，人力資本投資要得到回報(bào)和補(bǔ)償。,59,一、補(bǔ)償性工資差別理論,（二）人力資本投資的補(bǔ)償性工資差別2高人力資本投資的勞動(dòng)者的貢獻(xiàn)大于低人力資本投資的勞動(dòng)者的貢獻(xiàn)。因?yàn)?，一般?lái)說(shuō)，一個(gè)人的人力資本含量越高，其勞動(dòng)生產(chǎn)率和邊際產(chǎn)品價(jià)值也越高。3當(dāng)前經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展對(duì)勞動(dòng)者的需求是高素質(zhì)和低數(shù)量。高素質(zhì)勞動(dòng)者供不應(yīng)求，所以工資就高；而低素質(zhì)勞動(dòng)者供過(guò)于求，所以工資就低。,60,一、補(bǔ)償性工資差別理論,（三）補(bǔ)償性工資理論分析1偏好相同時(shí)的補(bǔ)償性工資差別首先假定所有員工的偏好都相同，即大家都同等程度地喜歡或厭惡一種工作的特征。假設(shè)有A和B兩種工作，且兩者沒(méi)有人力資本要求的差別。工作特征上也不存在相應(yīng)的差別，A和B的工資相等。,61,偏好一致時(shí)的補(bǔ)償性工資差別,供給曲線S1代表偏好相同而且沒(méi)有工作特征差別的情況。S2表示員工對(duì)工作A不滿意時(shí)的供給曲線，高出的部份正是員工接受的補(bǔ)償工資。S3表示員工對(duì)工作A滿意時(shí)的供給曲線，補(bǔ)償性工作差別則由B工作中的工人獲得。,62,工人偏好不同時(shí)的補(bǔ)償性工資差別,分析假設(shè)所有的員工都討厭A工作的某一方面，但討厭的強(qiáng)度彼此不同。員工對(duì)A工作的供給曲線將向上傾斜，如圖所示。曲線開(kāi)始處相對(duì)工資大于1，其幅度剛好達(dá)到滿足那些對(duì)A工作討厭程度最低的員工。,63,分析勞動(dòng)力需求曲線為D2時(shí)，不存在補(bǔ)償性差額，這說(shuō)明有些員工不討厭工作A，他們?cè)敢庠谙鄬?duì)工資水平為1的時(shí)候工作。,工人偏好不同時(shí)不存在補(bǔ)償性工資差別的可能,64,64,非貨幣特征變化的效應(yīng),分析如果一種工作的有關(guān)特征發(fā)生了變化，例如變得不很危險(xiǎn)了，補(bǔ)償性工資差別也將相應(yīng)地發(fā)生變化。這種分析的基本機(jī)制是供給曲線的移動(dòng)。例如曲線S2表示不愉快的工作特征有所減少，相應(yīng)的均衡工資也降到（WA/WB）2。,65,二、壟斷性工資差別理論,請(qǐng)思考一個(gè)問(wèn)題為什么演藝明星、企業(yè)家的收入很高是什么原因造成的是壟斷造成的。壟斷性工資差別有三種1由經(jīng)濟(jì)租金形成的工資差別租金是使用完全缺乏彈性的生產(chǎn)要素支付的報(bào)酬。勞動(dòng)的租金稱為工資，但作為租金的工資不同于通常所說(shuō)的工資，它是勞動(dòng)者得到的超過(guò)勞動(dòng)機(jī)會(huì)成本的報(bào)酬。,66,一、壟斷性工資差別理論,1由經(jīng)濟(jì)租金形成的工資差別后來(lái)經(jīng)濟(jì)學(xué)家又提出了“經(jīng)濟(jì)租金”的概念。經(jīng)濟(jì)租金是資源所有者得到的實(shí)際收入高于補(bǔ)償其成本的差額。這一理論應(yīng)用到工資上即為經(jīng)濟(jì)租金工資理論。在勞動(dòng)力市場(chǎng)上，某些具有非凡天賦或才能的壟斷了勞動(dòng)要素的供給，成為稀缺勞動(dòng)力資源，因而他們可以獲得較高的收入。如姚明、鞏俐、張國(guó)立等。合理嗎,67,2009年中國(guó)明星年收入排行榜,,68,二、壟斷性工資差別理論,2內(nèi)部人控制形成的工資差別該理論是由林德伯克和斯諾瓦兩位經(jīng)濟(jì)學(xué)家于1984、1986年提出的。內(nèi)部人是指目前已在職的雇員或暫時(shí)被解雇雇員同屬于某一利益集團(tuán)（如工會(huì)）的勞動(dòng)者。外部人是指不受企業(yè)或行業(yè)工會(huì)保護(hù)的新工人或在職的臨時(shí)工。,69,二、壟斷性工資差別理論,3行業(yè)壟斷形成的工資差別由于制度、體制和政策（專營(yíng)）因素的影響，目前，我國(guó)還有一些行業(yè)屬于壟斷行業(yè)，它們可以提高產(chǎn)品和服務(wù)的價(jià)格，導(dǎo)致壟斷行業(yè)的平均工資水平大大高于其他行業(yè)。如我們經(jīng)常講的“銀行證保，三電水草、石油石化、運(yùn)輸醫(yī)藥”。如某省公路收費(fèi)站的收費(fèi)員月工資收入高達(dá)8000元。某電工年收入高達(dá)10萬(wàn)元等。壟斷行業(yè)收入這么高合理嗎不合理。,70,反映壟斷行業(yè)與非壟斷行業(yè)工資收入差距的漫畫(huà),,71,同工應(yīng)該同酬,72,三、歧視性工資差別理論,什么是歧視歧視是指用不公正或不公平的態(tài)度對(duì)待某些人或事物。由歧視造成的工資差別主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面1性別歧視性工資差別。即男女同工不同酬。女性勞動(dòng)者的平均工資收入低于男性。2年齡歧視性工資差別表現(xiàn)為老年人工資高于中年人工資。,73,三、歧視性工資差別理論,3種族歧視性工資差別。如美國(guó)黑人勞動(dòng)者的工資收入僅占白人勞動(dòng)力收入的70多。4地區(qū)歧視性工資差別。在我國(guó)表現(xiàn)為農(nóng)村的收入低于城市。5身份歧視性工資差別。如農(nóng)民工的工資收入低于其他勞動(dòng)者。,74,四、競(jìng)爭(zhēng)性工資差別理論,競(jìng)爭(zhēng)性工資差別是指在勞動(dòng)者和生產(chǎn)資料可以自由流動(dòng)的充分條件下，勞動(dòng)者之間由于本身的勞動(dòng)效率或勞動(dòng)技能的差異而形成的工資差別。勞動(dòng)者之間的勞動(dòng)效率或勞動(dòng)技能方面的差異，一方面表現(xiàn)為不同質(zhì)的勞動(dòng)者在人力資本上的差異；另一方面又表現(xiàn)為個(gè)人勤奮、努力程度的差異。這種差異的前一個(gè)方面是由于個(gè)人素質(zhì)天賦和人力資本投資的不,75,四、競(jìng)爭(zhēng)性工資差別理論,同引起的，而后一個(gè)方面的差異則是由勞動(dòng)者之間的競(jìng)爭(zhēng)引起的。由于競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制的存在，那些勞動(dòng)效率高或勞動(dòng)技能強(qiáng)的勞動(dòng)者充分利用自身的優(yōu)勢(shì)，去獲得那些工作條件好、職業(yè)的社會(huì)地位高的崗位，并且能夠獲得較高的工資。這一示范效應(yīng)促使低素質(zhì)的勞動(dòng)者自覺(jué)進(jìn)行更多的人力資本投資（不斷給自己充電），更加勤奮、努力地工作。不斷地由低能力結(jié)構(gòu)的勞動(dòng)力市場(chǎng)向高能力結(jié)構(gòu)的勞動(dòng)力市場(chǎng)流動(dòng)。,76,第四節(jié)報(bào)酬制度和水平設(shè)計(jì)與員工激勵(lì),一、工資與生產(chǎn)率的關(guān)系一個(gè)員工的勞動(dòng)生產(chǎn)率，因?yàn)槿肆Y本所導(dǎo)致的能力不同而不同。勞動(dòng)者的生產(chǎn)率是浮動(dòng)的，是一個(gè)區(qū)間。報(bào)酬制度設(shè)計(jì)的焦點(diǎn)是員工激勵(lì)目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)手段。,77,一、工資與生產(chǎn)率的關(guān)系,一個(gè)員工在不同時(shí)間或不同工作環(huán)境下的生產(chǎn)率是可變的，這取決于對(duì)其的激勵(lì)機(jī)制。對(duì)勞動(dòng)者的管理要點(diǎn)在于發(fā)揮其主觀能動(dòng)性。這取決于管理的技巧和行之有效的報(bào)酬激勵(lì)制度。怎樣才能充分調(diào)動(dòng)勞動(dòng)者的生產(chǎn)積極性，促使勞動(dòng)者提高生產(chǎn)率需要制定報(bào)酬激勵(lì)制度。,78,二、委托代理關(guān)系與報(bào)酬制度設(shè)計(jì),1委托代理關(guān)系在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下，雇主和雇員之間的關(guān)系可以被視為一種委托和代理的合同關(guān)系。即雇主是委托人，委托雇員完成某種工作目標(biāo)和任務(wù)；雇員是代理人，按照雇主的要求開(kāi)展工作。,79,二、委托代理關(guān)系與報(bào)酬制度設(shè)計(jì),在這種委托代理關(guān)系中，雇主和雇員各自追求的目標(biāo)是不同的雇主追求的是財(cái)富或利潤(rùn)最大化；而雇員追求的是自身效用的最大化。雇員有擺脫雇主控制的傾向，從而產(chǎn)生所謂的“道德風(fēng)險(xiǎn)”。原因有二（1）信息的非對(duì)稱性（2）合同的不完全性要解決上述問(wèn)題，需要建立一整套激勵(lì)和約束機(jī)制。,80,二、委托代理關(guān)系與報(bào)酬制度設(shè)計(jì),2報(bào)酬制度設(shè)計(jì)（1）計(jì)時(shí)工資制A、計(jì)時(shí)工資的內(nèi)涵計(jì)時(shí)工資是以勞動(dòng)者實(shí)際工作時(shí)間為依據(jù)來(lái)計(jì)算并支付報(bào)酬的一種工資形式。計(jì)時(shí)工資單位時(shí)間工資實(shí)際工作時(shí)間B、計(jì)時(shí)工資制的適用范圍（P270）如產(chǎn)品質(zhì)量比產(chǎn)品數(shù)量更重要的工作；不便以件數(shù)計(jì)算的工作；生產(chǎn)規(guī)模小，上級(jí),81,二、委托代理關(guān)系與報(bào)酬制度設(shè)計(jì),2報(bào)酬制度設(shè)計(jì)（1）計(jì)時(shí)工資制C、計(jì)時(shí)工資制的優(yōu)、缺點(diǎn)優(yōu)點(diǎn)計(jì)時(shí)工資數(shù)額確定，計(jì)算簡(jiǎn)便；易于預(yù)算人工成本，員工收入穩(wěn)定；員工可專心提高產(chǎn)品質(zhì)量。缺點(diǎn)是一種過(guò)程管理，監(jiān)督成本太大，存在著明顯的激勵(lì)不足；單位產(chǎn)品的人工成本難以確定。,82,二、委托代理關(guān)系與報(bào)酬制度設(shè)計(jì),2報(bào)酬制度設(shè)計(jì)（1）計(jì)時(shí)工資制C、計(jì)時(shí)工資制的優(yōu)、缺點(diǎn)解決計(jì)時(shí)工資缺點(diǎn)的辦法強(qiáng)化對(duì)工作的考核，實(shí)行成就工資制度、激勵(lì)性工資制度等，并輔之于多種多樣的獎(jiǎng)勵(lì)制度，包括集體激勵(lì)制度，以解決個(gè)人激勵(lì)不足的問(wèn)題。,83,二、委托代理關(guān)系與報(bào)酬制度設(shè)計(jì),2報(bào)酬制度設(shè)計(jì)（2）計(jì)件工資制A、計(jì)件工資的內(nèi)涵計(jì)件工資是根據(jù)勞動(dòng)者完成的工作量或合格產(chǎn)品數(shù)量和計(jì)件工資單價(jià)計(jì)發(fā)的工資形式。B、計(jì)件工資制的適用范圍（P270）工作性質(zhì)重復(fù)而便于以件數(shù)計(jì)算的工作；工作監(jiān)督困難不便采用計(jì)時(shí)工資者；,84,二、委托代理關(guān)系與報(bào)酬制度設(shè)計(jì),2報(bào)酬制度設(shè)計(jì)（2）計(jì)件工資制C、計(jì)件工資制的優(yōu)缺點(diǎn)（P270）優(yōu)點(diǎn)能使員工感覺(jué)公平，易于計(jì)算單位產(chǎn)品的人工成本，減少監(jiān)督人員等。缺點(diǎn)產(chǎn)品質(zhì)量不能保證，團(tuán)隊(duì)精神不易形成，對(duì)機(jī)器設(shè)備的過(guò)度使用等。作用激勵(lì)作用比計(jì)時(shí)工資要大。,85,二、委托代理關(guān)系與報(bào)酬制度設(shè)計(jì),2報(bào)酬制度設(shè)計(jì)（3）管理人員的工資制度管理人員分為高層、中層和基層管理人員三種，他們的工資制度也應(yīng)有所不同。高層管理人員重點(diǎn)是鼓勵(lì)他們創(chuàng)新、創(chuàng)造以及對(duì)企業(yè)的成長(zhǎng)和發(fā)育承擔(dān)必要的風(fēng)險(xiǎn)。因此針對(duì)不同管理者的行為，決定其所應(yīng)得的獎(jiǎng)酬。如實(shí)行股權(quán)激勵(lì)。,86,（3）管理人員的工資制度,近年，高層管理人員激勵(lì)問(wèn)題成為報(bào)酬領(lǐng)域一個(gè)熱門(mén)話題，主要原因?yàn)镃EO薪酬大幅度的增長(zhǎng)；CEO的高工資增長(zhǎng)，伴隨著企業(yè)倒閉和公司規(guī)模的縮小以及員工解雇；在整個(gè)20世紀(jì)90年代，企業(yè)高層管理人員的直接報(bào)酬部分，在企業(yè)薪酬總額中所占比例已漸降低，而股票期權(quán)等延期性報(bào)酬支付方式在不斷上升。20世紀(jì)90年代后期以來(lái)，我國(guó)對(duì)企業(yè)高層管理人員激勵(lì)制度進(jìn)行了廣泛討論實(shí)施了股票期權(quán)等長(zhǎng)期激勵(lì)制度；MBO，即管理者對(duì)企業(yè)產(chǎn)權(quán)的收購(gòu)。,87,（3）管理人員的工資制度,中層管理人員重點(diǎn)在和企業(yè)內(nèi)其他人員的合作關(guān)系與協(xié)調(diào)方面，將他們的個(gè)人成績(jī)和其部門(mén)的成績(jī)結(jié)合，既保留了基本的工資結(jié)構(gòu)，又保留了一部分富有彈性的獎(jiǎng)酬?；鶎庸芾砣藛T以衡量為主。衡量標(biāo)準(zhǔn)包括部門(mén)總產(chǎn)量；品質(zhì)率；生產(chǎn)如期完成的情況；生產(chǎn)按部門(mén)預(yù)算完成情況等，報(bào)酬，特別是獎(jiǎng)勵(lì)可按其成績(jī)衡量標(biāo)準(zhǔn)分別給予支付。,88,二、委托代理關(guān)系與報(bào)酬制度設(shè)計(jì),2報(bào)酬制度設(shè)計(jì)（4）獎(jiǎng)金和津貼A、獎(jiǎng)金獎(jiǎng)金是對(duì)員工超額勞動(dòng)或增收節(jié)支的一種報(bào)酬形式。獎(jiǎng)金的特點(diǎn)有單一性；靈活性；及時(shí)性；榮譽(yù)性。,89,二、委托代理關(guān)系與報(bào)酬制度設(shè)計(jì),2報(bào)酬制度設(shè)計(jì)（4）獎(jiǎng)金和津貼B、津貼津貼是對(duì)員工特殊勞動(dòng)的一種補(bǔ)償報(bào)酬。津貼分為補(bǔ)償性津貼和非補(bǔ)償性津貼兩大類。前者與

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