基于近紅外光譜分析技術(shù)的幾種固體粉末混合均勻度快速檢測(cè)研究.pdf

1、藥品是一種特殊的商品，直接關(guān)系人民群眾的生命安全，其質(zhì)量的要求比其他產(chǎn)品更加嚴(yán)格，而藥品的生產(chǎn)過(guò)程直接關(guān)系藥品的質(zhì)量?jī)?yōu)劣，因此生產(chǎn)過(guò)程控制在制藥領(lǐng)域顯得尤為重要。近紅外光譜分析技術(shù)為藥品生產(chǎn)過(guò)程控制提供了一項(xiàng)快速、無(wú)損的在線分析方法，可以應(yīng)用于優(yōu)化生產(chǎn)工藝的各個(gè)環(huán)節(jié)。本論文基于這一理念，對(duì)近紅外光譜分析技術(shù)快速檢測(cè)固體粉末混合均勻度的課題進(jìn)行了較為深入的研究。
　　 粉末混合是藥物生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵單元操作，只有將藥物充分混合均勻

2、，才能保證生產(chǎn)質(zhì)量合格的藥物制劑。混合過(guò)程由三種不同的運(yùn)動(dòng)形式綜合組成:a.擴(kuò)散，即顆粒之間的相互運(yùn)動(dòng)。b.對(duì)流，即大量顆粒之間的相互運(yùn)動(dòng)c.切變，即物料層之間的重新分布。其目的就是保證整個(gè)混合過(guò)程完成之后，各組分的含量分布達(dá)到均一?；旌蠒r(shí)間過(guò)短或者過(guò)長(zhǎng)，都會(huì)造成不同成分之間的混合不均勻。本論文利用固體制劑生產(chǎn)中經(jīng)常使用的微晶纖維素，聚乙烯吡咯烷酮以及五種不同型號(hào)的藥用乳糖作為樣本，研究其二元混合物在上述混合操作過(guò)程中對(duì)近紅外光吸光度的

3、變化，并以不同混合物的光譜數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)結(jié)合化學(xué)計(jì)量學(xué)，通過(guò)偏最小二乘法建立定量數(shù)學(xué)模型。具體方法如下
　　 第一，精確配制一定含量梯度的藥用乳糖固體混合物，采集其漫反射近紅外光譜。
　　 第二，以交叉驗(yàn)證均方根誤差，預(yù)測(cè)均方根誤差，校正集相關(guān)系數(shù)，均方根誤差，主成分?jǐn)?shù)等模型參數(shù)為參考因素，選擇一個(gè)最優(yōu)的光譜預(yù)處理方法。
　　 第三，通過(guò)間隔偏最小二乘的方法為不同型號(hào)的乳糖選擇特其征吸收波段，建立專屬性更強(qiáng)的定量模型