聚丙烯瓶（袋）輸液車間空氣凈化系統(tǒng)改造的研究.pdf

1、藥品（尤其是靜脈注射類制劑）作為特殊商品，其質(zhì)量與患者的生命息息相關(guān)。隨著社會(huì)的進(jìn)步，人民群眾生活水平的逐漸提高，對(duì)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)識(shí)也在逐步增強(qiáng)，在這種情況下，藥品生產(chǎn)企業(yè)的首要任務(wù)是加強(qiáng)生產(chǎn)過程中各方面的控制，降低風(fēng)險(xiǎn)水平，保證藥品質(zhì)量。無菌制劑中的大容量注射劑，屬于高風(fēng)險(xiǎn)劑型，生產(chǎn)過程復(fù)雜，對(duì)硬件、軟件、生產(chǎn)環(huán)境都有著嚴(yán)格的要求。
　　采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)在中國GMP中稱為空氣凈化系統(tǒng)，是制藥工廠一個(gè)關(guān)鍵的系統(tǒng)，它對(duì)制藥工

2、廠能否實(shí)現(xiàn)其向患者提供安全有效的產(chǎn)品具有重要影響。如果藥品生產(chǎn)環(huán)境能夠得科學(xué)的設(shè)計(jì)、建造、調(diào)試、運(yùn)轉(zhuǎn)和維護(hù)，則有助于確保產(chǎn)品質(zhì)量，提高產(chǎn)品的可靠性，同時(shí)降低工廠初期的投資成本和后期的運(yùn)行成本。
　　隨著新版GMP（2010年版）的實(shí)施，前期建設(shè)的一些車間由于硬件投資上的不足和其它的一些原因已經(jīng)不能滿足要求，需要進(jìn)行改造。本文以我公司大容量注射劑PP瓶（袋）輸液車間的改造為例，在控制投資成本的前提下通過一些更新，使之符合新版GMP的