乙醇免檢風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告

1、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目管理實(shí)施報(bào)告項(xiàng) 目 名 稱：關(guān)于本實(shí)驗(yàn)室暫不能對乙醇（批號：170211）的 “揮發(fā)性雜質(zhì)”進(jìn)行檢測，車間緊急使用的風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告報(bào) 告 編 號：部 門 簽 名 日 期制 定 人 QCQC 主任審 核 人QA 主任批 準(zhǔn) 人 質(zhì)量受權(quán)人…… …… 藥 業(yè) 集 團(tuán) 四 川 …… …… 藥 業(yè) 有 限 公 司0 /7一、 一、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目概述 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目概述1.相關(guān)定義 相關(guān)定義危害：風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生或假定發(fā)生后產(chǎn)生或可能產(chǎn)

2、生的結(jié)果。風(fēng)險(xiǎn)：指危害出現(xiàn)的可能性和嚴(yán)重性的結(jié)合。剩余風(fēng)險(xiǎn)：采取控制措施后仍然存在的風(fēng)險(xiǎn)。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：在產(chǎn)品的生命周期內(nèi)，對產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識別、評估、控制、溝通和回顧的過程。風(fēng)險(xiǎn)評估：在風(fēng)險(xiǎn)管理過程中，通過收集相關(guān)信息，確保得出準(zhǔn)確的結(jié)果，包括風(fēng)險(xiǎn)識別、風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)。風(fēng)險(xiǎn)識別：系統(tǒng)地使用信息來尋找和識別所述風(fēng)險(xiǎn)疑問或問題的潛在根源。風(fēng)險(xiǎn)分析：評估由危害帶來的風(fēng)險(xiǎn)的過程。風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)：使用定性或定量的方法將估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)與給定的權(quán)重評分標(biāo)準(zhǔn)

3、相比較，確定風(fēng)險(xiǎn)的重要性。風(fēng)險(xiǎn)控制：作出決策并實(shí)施保護(hù)措施，以降低風(fēng)險(xiǎn)或把風(fēng)險(xiǎn)維持在規(guī)定水平的過程，包括風(fēng)險(xiǎn)降低和風(fēng)險(xiǎn)接受。風(fēng)險(xiǎn)降低：為降低損害發(fā)生的概率和嚴(yán)重性所采取的措施。風(fēng)險(xiǎn)接受：接受風(fēng)險(xiǎn)的決定。風(fēng)險(xiǎn)溝通：在決策者和其他涉險(xiǎn)人之間分享有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理的信息。風(fēng)險(xiǎn)回顧：當(dāng)對風(fēng)險(xiǎn)有新的認(rèn)識和經(jīng)驗(yàn)時(shí)，對風(fēng)險(xiǎn)管理過程的結(jié)果回顧或監(jiān)督。嚴(yán)重性：危害可能發(fā)生的后果的程度。發(fā)生可能性：造成損害事的事件發(fā)生的可能性頻率或概率?？蓹z測性：檢測或探