伸舒活按摩乳的制劑學(xué)研究.pdf

1、運(yùn)動(dòng)性延遲性肌肉酸痛癥(簡(jiǎn)稱DOMS)是指機(jī)體進(jìn)行劇烈運(yùn)動(dòng)或新的不習(xí)慣運(yùn)動(dòng)尤其是離心運(yùn)動(dòng)(運(yùn)動(dòng)時(shí)肌肉收縮類(lèi)型為離心型，如下坡跑)后一段時(shí)間所出現(xiàn)的肌肉酸痛現(xiàn)象，它不同于急性軟組織損傷及感染性損傷下的疼痛。DOMS發(fā)生后，運(yùn)動(dòng)員常感到肌肉酸痛、肌力下降，使繼續(xù)運(yùn)動(dòng)的能力下降甚至中斷訓(xùn)練：而且DOMS長(zhǎng)期累積還會(huì)形成慢性肌肉酸痛、勞損、影響運(yùn)動(dòng)員的成績(jī)及運(yùn)動(dòng)壽命。 伸舒活按摩乳是由一中藥復(fù)方及其他藥品和輔料組成的O/W型乳膏劑，具有

2、舒筋活絡(luò)、活血化瘀、消炎鎮(zhèn)痛之功效，主要用于防治DOMS。伸舒活按摩乳作為一中藥復(fù)方制劑，其制劑學(xué)研究?jī)?nèi)容主要包括提取工藝研究、純化工藝研究、成型工藝研究、質(zhì)量控制研究及穩(wěn)定性研究。本課題對(duì)伸舒活按摩乳的制劑學(xué)研究部分進(jìn)行了詳細(xì)的研究，將其制成安全、高效、穩(wěn)定、質(zhì)量可控、可供臨床使用且方便的乳膏劑，借以探索復(fù)方中藥乳膏劑的工藝合理性及質(zhì)量評(píng)價(jià)方法。 本中藥復(fù)方為一臨床經(jīng)驗(yàn)方、由伸筋草、舒筋草、川芎、羌活、乳香等十味藥材組成。同時(shí)

3、加入樟腦、冰片、薄荷腦、松節(jié)油、水楊酸甲酯、透皮劑、防腐劑，與乳膏基質(zhì)制成樣本。本研究根據(jù)處方藥材的特點(diǎn)在建立評(píng)價(jià)指標(biāo)和方法的基礎(chǔ)上，對(duì)藥材的提取工藝、純化工藝、成型工藝、質(zhì)量控制及穩(wěn)定性等方面進(jìn)行了系統(tǒng)而全面的研究。 評(píng)價(jià)指標(biāo)和方法的建立是評(píng)價(jià)中藥制劑工藝合理性的關(guān)鍵，也是其質(zhì)量評(píng)價(jià)的重要方面。本研究結(jié)合處方藥材所含成分性質(zhì)，處方藥材中伸筋草、舒筋草、川芎、羌活四味藥材均含阿魏酸。而現(xiàn)代藥理學(xué)研究表明，阿魏酸具有抑制血小板聚集

4、，促進(jìn)血小板解聚，抗血栓形成，解除血管平滑肌痙攣，抗氧化、調(diào)節(jié)免疫功能，以及抗炎、鎮(zhèn)痛等藥理作用，與本方的功能主治有著直接的聯(lián)系。因此建立了該制劑中總阿魏酸的高效液相測(cè)定方法，以用于工藝篩選和準(zhǔn)確地測(cè)定有效成分的含量。中藥有效成分的充分提取是保證中藥制劑療效的前提條件。在查閱大量文獻(xiàn)及預(yù)試的基礎(chǔ)上，根據(jù)藥材所含成分性質(zhì)及其藥理作用，將本方中十味藥材分為兩個(gè)部分進(jìn)行混合提取，一部分進(jìn)行醇提，一部分進(jìn)行水提揮發(fā)油并收集水煎液，并通過(guò)單因素及

5、正交實(shí)驗(yàn)法篩選得到了適合本復(fù)方的提取工藝條件。 中藥純化是改變中藥制劑向“粗、大、黑”外觀的關(guān)鍵，在對(duì)提取液進(jìn)行有效成分和總浸膏收率控制基礎(chǔ)上，建立了水醇法的純化工藝，并用單因素法篩選得到了較為合適工藝條件。 本制劑是-O/W型乳膏劑，在對(duì)乳膏基質(zhì)的穩(wěn)定性及基質(zhì)理化性質(zhì)控制基礎(chǔ)上，建立了乳化法的成型工藝，并用單因素法篩選得到了合適本制劑的乳化劑、助乳化劑、油相用量、相體積分?jǐn)?shù)、中藥提取物加入量及中藥提取物加入方法。