臨床研究主要倫理問(wèn)題的審查指南

1、臨床研究主要倫理問(wèn)題的審查指南 臨床研究主要倫理問(wèn)題的審查指南涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究，包括對(duì)可辨認(rèn)身份的人體組織或數(shù)據(jù)的研究中，倫理學(xué)上具合理性的基本特征有：該研究采用的方法所獲取的資料是用其他方法無(wú)法獲取的；研究設(shè)計(jì)科學(xué)合理，所用研究方法應(yīng)合乎研究目的并適用于研究階段與研究領(lǐng)域；研究風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于預(yù)期受益是合理的；在研究的實(shí)施中尊重、保護(hù)和公平地對(duì)待受試者，并且符合研究實(shí)施所在社會(huì)的道德規(guī)范；所有研究人員在教育和經(jīng)驗(yàn)方面都有資格承擔(dān)并勝任該

2、項(xiàng)研究。臨床研究的主要倫理問(wèn)題包括：研究的科學(xué)設(shè)計(jì)與實(shí)施，研究的風(fēng)險(xiǎn)與受益，受試者的招募，知情同意書(shū)告知的信息，知情同意的過(guò)程，受試者的醫(yī)療和保護(hù)，隱私和保密，涉及弱勢(shì)群體的研究，國(guó)外機(jī)構(gòu)發(fā)起的研究。1. 研究的科學(xué)設(shè)計(jì)與實(shí)施的原則 研究的科學(xué)設(shè)計(jì)與實(shí)施的原則1.1 涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究必須遵循普遍接受的科學(xué)原則，必須建立在對(duì)科學(xué)文獻(xiàn)和其他相關(guān)信息的全面了解的基礎(chǔ)上，必須以充分的實(shí)驗(yàn)室研究和恰當(dāng)?shù)膭?dòng)物實(shí)驗(yàn)為基礎(chǔ)。必須尊重研究中所使用

3、的動(dòng)物的福利（赫爾辛基 2013 年，第 21條） 。1.2 只有受過(guò)恰當(dāng)?shù)目茖W(xué)訓(xùn)練并合格的人員才可以進(jìn)行涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究（赫爾辛基 2013 年，第 12 條） 。1.3 在招募第一個(gè)受試者之前，每一項(xiàng)臨床試驗(yàn)都必須在公開(kāi)可及的數(shù)據(jù)庫(kù)中注冊(cè)（赫爾辛基 2013 年，第 35 條） 。1.4 陰性結(jié)果、不能給出明確結(jié)論的結(jié)果和陽(yáng)性結(jié)果均應(yīng)發(fā)表或使其能公開(kāi)可得（赫爾辛基 2013 年，第 36 條） 。2. 研究的風(fēng)險(xiǎn)與受益的原則

4、 研究的風(fēng)險(xiǎn)與受益的原則2.1 在涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究中，個(gè)體研究受試者的安康必須優(yōu)于其他所有利益（赫爾辛基宣言 2013 年，第 8 條） 。2.2 涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究必須遵循普遍接受的科學(xué)原則，必須建立在對(duì)科學(xué)文獻(xiàn)和其他相關(guān)信息全面了解的基礎(chǔ)上，必須以充分的實(shí)驗(yàn)室研究和恰當(dāng)?shù)膭?dòng)物實(shí)驗(yàn)為基礎(chǔ)（以說(shuō)明其合理的成功概率而沒(méi)有不適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)） （赫爾辛基宣言 2013年，第 21 條） 。2.3 每一項(xiàng)涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究開(kāi)始前

5、，都必須仔細(xì)評(píng)估對(duì)參與研究的個(gè)人和社區(qū)帶來(lái)的可預(yù)測(cè)得風(fēng)險(xiǎn)和負(fù)擔(dān)，并將其與給受試者以及受所研究疾病影響的其他個(gè)人和社區(qū)帶來(lái)的可預(yù)見(jiàn)受益進(jìn)行比較（赫爾辛基宣言 2013 年，第 17 條） 。2.4 除非醫(yī)生確信參與研究的風(fēng)險(xiǎn)已得到充分評(píng)估且能滿意處理，醫(yī)生不可進(jìn)行涉及人類受試者的研究。當(dāng)醫(yī)生發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)超過(guò)了潛在的受益，或已經(jīng)得到了陽(yáng)性和有利結(jié)果的結(jié)論性證據(jù)時(shí)，醫(yī)生必須立即停止研究（赫爾辛基宣言 2013 年，第 18條） 。知情同意的情況下

6、進(jìn)行；這樣做的前提是，在研究方案中已經(jīng)說(shuō)明需要納入不能給予知情同意的病情的受試者參與研究的特殊理由，且該研究已被研究倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。應(yīng)盡快從受試者或法律授權(quán)代表那里征得繼續(xù)參與這項(xiàng)研究的同意（赫爾辛基宣言 2013 年，第 30 條） 。6. 受試者的醫(yī)療和保護(hù)的原則 受試者的醫(yī)療和保護(hù)的原則6.1. 促進(jìn)和維護(hù)病人的健康，包括那些參與醫(yī)學(xué)研究的人的健康是醫(yī)生的義務(wù)。醫(yī)生應(yīng)奉獻(xiàn)其知識(shí)和良知以履行這一義務(wù)（赫爾辛基宣言 2013 年，第

7、4 條） 。6.2. 醫(yī)生只有在以下條件下可以把醫(yī)學(xué)研究與醫(yī)療結(jié)合起來(lái)：研究的潛在預(yù)防、診斷或治療的價(jià)值可證明此研究正當(dāng)，而且醫(yī)生有很好的理由相信，參加這項(xiàng)研究不會(huì)給作為研究受試病人的健康帶來(lái)不良影響（赫爾辛基宣言 2013 年，第 14 條） 。6.3. 方案應(yīng)該包括下列信息：…… 對(duì)那些由于參加研究而遭受傷害的受試者提供的治療和補(bǔ)償（赫爾辛基宣言 2013 年，第 15 條） 。6.4. 在治療病人的過(guò)程中，當(dāng)不存在經(jīng)過(guò)證明的干預(yù)措

8、施或這些干預(yù)措施無(wú)效時(shí)，如果根據(jù)醫(yī)生的判斷，一項(xiàng)未經(jīng)證明的干預(yù)措施有挽救生命、恢復(fù)健康或減輕痛苦的希望，醫(yī)生在取得專家的建議后，獲得病人或其他合法授權(quán)代表的知情同意，可以使用這種未被證明的干預(yù)?？赡軙r(shí)，應(yīng)該對(duì)該項(xiàng)干預(yù)進(jìn)行研究，旨在評(píng)價(jià)其安全性和有效性。在任何情況下，新的信息都應(yīng)該被記錄下來(lái)，并且在適當(dāng)時(shí)候使其公開(kāi)可及（赫爾辛基宣言 2013 年，第 37 條） 。7. 隱私和保密的原則 隱私和保密的原則7.1 必須采取各種預(yù)防措施 以保

9、護(hù)研究受試者的隱私，必須對(duì)他們的個(gè)人信息給予保密，以及必須將研究對(duì)他們身體、精神和社會(huì)完整性的影響最小化（赫爾辛基宣言 2008 年，第 23 條） 。8. 涉及弱勢(shì)群體的研究的原則 涉及弱勢(shì)群體的研究的原則8.1 醫(yī)學(xué)研究必須遵循的倫理標(biāo)準(zhǔn)是，促進(jìn)對(duì)人類受試者的尊重并保護(hù)他們的健康和權(quán)利。有些研究人群尤其脆弱，需要特別的保護(hù)。弱勢(shì)人群包括那些自己不能做出同意或不同意的人群，以及那些容易受到脅迫或受到不正當(dāng)影響的人群（赫爾辛基宣言 20

10、08 年，第 9 條） 。8.2 涉及處于不利地位或弱勢(shì)的人群或社區(qū)的醫(yī)學(xué)研究，僅當(dāng)該項(xiàng)研究是針對(duì)該人群或社區(qū)的健康需要和優(yōu)先事項(xiàng)，且該人群或社區(qū)有合理的可能從研究結(jié)果中獲益時(shí)，方能認(rèn)為這項(xiàng)研究是正當(dāng)?shù)模ê諣栃粱?2008 年，第 17 條） 。8.3 對(duì)于一個(gè)無(wú)行為能力的潛在受試者，……不可將這些人包含在對(duì)他們不可能受益的研究?jī)?nèi)，除非這項(xiàng)研究意在促進(jìn)這些潛在受試者所代表的人群的健康；該研究不能在有行為能力的人身上進(jìn)行；以及該研究只