隨機(jī)臨床試驗(yàn)的倫理問(wèn)題研究.pdf

1、隨機(jī)臨床試驗(yàn)(Randomized Clinical Trial，RCT)普遍地被認(rèn)為是評(píng)價(jià)藥物醫(yī)療有效性的最佳方法，它不但滿足了醫(yī)學(xué)的科學(xué)方法論要求，以符合試驗(yàn)具體要求和條件的受試者為研究對(duì)象，按照隨機(jī)化和盲法等科學(xué)方法把受試者平等地公正地分派到不同的治療組和試驗(yàn)對(duì)照組，這樣有利于消除分組的偏倚或誤差，保證了各組不同成員機(jī)會(huì)的均等性和試驗(yàn)的科學(xué)性，而且根據(jù)均勢(shì)原則的要求，把臨床試驗(yàn)對(duì)受試者的傷害或風(fēng)險(xiǎn)降低到最小水平，使試驗(yàn)符合相關(guān)的倫

2、理道德規(guī)范的具體原則和要求，保證了試驗(yàn)的合道德性。因此，RCT逐漸成為藥物研究和開發(fā)過(guò)程中被普遍認(rèn)可的有效方法。
　　一般情況下，人體試驗(yàn)是為了在保護(hù)受試者相關(guān)權(quán)益的前提下實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)科學(xué)的進(jìn)步和發(fā)展，從而更好地增加人們的健康福祉，因而人體臨床試驗(yàn)既要滿足科學(xué)性又要符合道德要求。然而，人體臨床試驗(yàn)是復(fù)雜的，包括可能的或者無(wú)法避免的傷害或者傷害的風(fēng)險(xiǎn)、科學(xué)目的與受試者權(quán)益保護(hù)之間的可能矛盾以及臨床試驗(yàn)本身的倫理道德基礎(chǔ)的爭(zhēng)論等等，例如，

3、隨機(jī)化和盲法與受試者的知情同意、安全性和公正性等基本權(quán)利之間的矛盾，安慰劑對(duì)照與均勢(shì)原則之間的不協(xié)調(diào)以及均勢(shì)原則的道德基礎(chǔ)等。因此，在臨床試驗(yàn)的科學(xué)目的與受試者保護(hù)的道德要求之間可能的矛盾，是臨床試驗(yàn)研究必須要解決的重要問(wèn)題。我們認(rèn)為，醫(yī)學(xué)發(fā)展的根本目的是為了人的福利和價(jià)值的實(shí)現(xiàn)，一切為了醫(yī)學(xué)的進(jìn)步和發(fā)展而不顧當(dāng)前受試者基本權(quán)利的試驗(yàn)都是不符合倫理道德規(guī)范的，應(yīng)該在實(shí)踐中加以排斥或者禁止，畢竟人是具有最高價(jià)值和尊嚴(yán)的神圣個(gè)體，人本身就是

4、目的、人是最高目的，這是不需要任何附加條件的;醫(yī)學(xué)的發(fā)展必須建立在對(duì)當(dāng)前受試者利益保護(hù)的基礎(chǔ)之上，兩者在合理的條件中能夠?qū)崿F(xiàn)共同進(jìn)步以及和諧發(fā)展。
　　本文中我們的主要目標(biāo)是:在合理闡釋RCT臨床試驗(yàn)基本原理以及臨床試驗(yàn)相關(guān)的倫理道德規(guī)范的基礎(chǔ)上，探討RCT研究過(guò)程中的基本的倫理問(wèn)題以及RCT本身的道德基礎(chǔ)地位等，在此基礎(chǔ)上結(jié)合已有的相關(guān)政策和法規(guī)，提出RCT研究中倫理問(wèn)題的管理原則和建議。
　　在論文第一章的引言部分，我們

5、直接切入論文研究的主題，包括RCT倫理問(wèn)題研究的實(shí)質(zhì)，研究的思路和方法以及研究的目的和意義等，這樣使讀者對(duì)整篇論文有個(gè)基本的了解和大概的印象，奠定了文章的論述基調(diào)，有利于文章接下來(lái)的進(jìn)一步論述;第二章，我們簡(jiǎn)單地介紹RCT中的基本概念及其原理，包括隨機(jī)化、盲法、安慰劑對(duì)照和均勢(shì)原則等，這為后面章節(jié)的論述和探討提供了一定的論證基礎(chǔ)，對(duì)整篇論文論證的客觀性要求來(lái)說(shuō)是必要的;第三章，我們結(jié)合RCT研究中所可能涉及到的倫理問(wèn)題的基本倫理原理進(jìn)行

6、了較為詳細(xì)的探討和論證，對(duì)RCT研究實(shí)際中的倫理問(wèn)題進(jìn)行了有效的闡釋，包括尊重、公正、安全和有效等基本原理，以及受試者的知情同意、自主性、隱私保護(hù)和公正性等基本權(quán)利等。臨床試驗(yàn)中的基本倫理原則與受試者權(quán)益之間的矛盾，是本文我們研究的針對(duì)點(diǎn)和希望解決的主要問(wèn)題，也是本文后面幾章論述的基礎(chǔ);第四章，對(duì)RCT中的安慰劑對(duì)照試驗(yàn)的合理性進(jìn)行了辯護(hù)，包括陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)在藥物有效性檢驗(yàn)方面的不足，安慰劑在檢測(cè)敏感性領(lǐng)域中的必要性以及安慰劑的道德合理性

7、等，這不僅有利于消除人們有關(guān)臨床試驗(yàn)中使用安慰劑的質(zhì)疑，而且在合理的范圍內(nèi)，給予安慰劑臨床試驗(yàn)中的合理的科學(xué)和道德地位;第五章，針對(duì)均勢(shì)原則的基本爭(zhēng)議，結(jié)合均勢(shì)原則的最新進(jìn)展，我們論證并辯護(hù)了均勢(shì)原則的不確定性、適用性、與第三方利益和安慰劑之間的矛盾以及均勢(shì)原則的道德基礎(chǔ)等，我們認(rèn)為，所有針對(duì)均勢(shì)原則的批判可能都有一定的局限性，沒(méi)有對(duì)均勢(shì)原則的真實(shí)內(nèi)涵進(jìn)行合理的解讀和理解，均勢(shì)原則仍然是RCT中合理的、有效的科學(xué)基礎(chǔ)和道德保障，因?yàn)榫鶆?shì)

8、原則不但保證了臨床試驗(yàn)的科學(xué)要求，而且符合了臨床試驗(yàn)對(duì)受試者權(quán)利的關(guān)注和保護(hù)，在兩者建立的合理平衡狀態(tài)下，推進(jìn)了醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展和人類利益的保障;第六章，我們結(jié)合RCT倫理研究的管理現(xiàn)狀，包括基本的管理規(guī)范和政策等，提出RCT倫理問(wèn)題研究過(guò)程中應(yīng)該遵守的合理的倫理原則，包括尊重、公正、安全和有效等基本倫理原則，在此基礎(chǔ)上，我們提出了RCT倫理問(wèn)題的基本的管理建議，包括試驗(yàn)的準(zhǔn)入和監(jiān)控機(jī)制的建立和完善，研究人員的專業(yè)素養(yǎng)和倫理道德意識(shí)的培訓(xùn)