某醫(yī)院檢驗(yàn)科管理體系內(nèi)部審核檢查表

1、要素條款 要素條款 主要內(nèi)容 主要內(nèi)容 檢查方法 檢查方法 涉及部門 涉及部門 內(nèi)審記錄 內(nèi)審記錄 結(jié)果評(píng)價(jià) 結(jié)果評(píng)價(jià)4 管理要求 管理要求4.1 4.1 組織和管理 組織和管理4.1.1醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室或其所在組織應(yīng)有明確的法律地位。1．查機(jī)構(gòu)設(shè)置的文件；2．查本機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人的任命文件。文檔管理員4.1.2醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)，包括適當(dāng)?shù)慕忉尯妥稍兎?wù)，應(yīng)能滿足患者及所有負(fù)責(zé)患者醫(yī)護(hù)的臨床人員的需要。1．查患者及臨床醫(yī)師的問卷調(diào)查；2．查咨詢管

2、理小組活動(dòng)記錄。咨詢管理小組4.1.3醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室（以下簡(jiǎn)稱實(shí)驗(yàn)室）在其固定機(jī)構(gòu)內(nèi)，或在其固定機(jī)構(gòu)之外由其負(fù)責(zé)的場(chǎng)所開展工作時(shí)，均應(yīng)遵守本準(zhǔn)則的相關(guān)要求。1．在手冊(cè)中有無對(duì)機(jī)構(gòu)場(chǎng)所的覆蓋說明；2．查機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室平面布置圖；3．查手冊(cè)中有無在固定機(jī)構(gòu)之外場(chǎng)所開展活動(dòng)的規(guī)定。文檔管理員4.1.4為識(shí)別利益沖突，應(yīng)明確實(shí)驗(yàn)室中參與或影響原始樣品檢驗(yàn)人員的責(zé)任，不宜因經(jīng)濟(jì)或政治因素（例如誘惑）影響檢驗(yàn)。查手冊(cè)中有無具體規(guī)定識(shí)別利益沖突的內(nèi)容。質(zhì)量管

3、理負(fù)責(zé)人e)明確實(shí)驗(yàn)室的組織和管理結(jié)構(gòu)，以及實(shí)驗(yàn)室與其他相關(guān)機(jī)構(gòu)的關(guān)系； 手冊(cè)中是否有組織機(jī)構(gòu)圖，與其他相關(guān)機(jī)構(gòu)的關(guān)系是否明確。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人要素條款 要素條款 主要內(nèi)容 主要內(nèi)容 檢查方法 檢查方法 涉及部門 涉及部門 內(nèi)審記錄 內(nèi)審記錄 結(jié)果評(píng)價(jià) 結(jié)果評(píng)價(jià)f)規(guī)定所有人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系； 手冊(cè)中是否有人員的職責(zé)、權(quán)力描述。 檢驗(yàn)科主任g)由熟悉相關(guān)檢驗(yàn)?zāi)康?、程序和結(jié)果評(píng)價(jià)的有能力人員，依據(jù)實(shí)驗(yàn)室所有人員的經(jīng)驗(yàn)和職責(zé)對(duì)其進(jìn)

4、行適當(dāng)培訓(xùn)和相應(yīng)監(jiān)督； 1. 是否有質(zhì)量監(jiān)督員的任命；2. 質(zhì)量監(jiān)督員是否參加培訓(xùn)，查證書；3．查質(zhì)量監(jiān)督記錄。質(zhì)量監(jiān)督員h)技術(shù)管理層全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作，并提供資源以確保滿足實(shí)驗(yàn)室程序規(guī)定的質(zhì)量要求； 1.是否有技術(shù)管理層的任命；2. 技術(shù)管理層的職責(zé)和權(quán)力是否有明確規(guī)定？查手冊(cè)文件、查責(zé)任承擔(dān)情況。檢驗(yàn)科主任i)指定一名質(zhì)量主管（或其他稱謂） ，賦予其職責(zé)和權(quán)力以監(jiān)督所有活動(dòng)遵守質(zhì)量管理體系的要求。質(zhì)量主管應(yīng)直接向?qū)?shí)驗(yàn)室政策和資源決

5、策的實(shí)驗(yàn)室管理層報(bào)告； 1.是否有質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的任命；2. 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的職責(zé)和權(quán)力是否有明確規(guī)定？查手冊(cè)文件、查責(zé)任承擔(dān)情況。檢驗(yàn)科主任4.1.5j)指定所有關(guān)鍵職能的代理人，但需認(rèn)識(shí)到，在小型實(shí)驗(yàn)室一人可能會(huì)同時(shí)承擔(dān)多項(xiàng)職責(zé)，對(duì)每項(xiàng)職責(zé)指定一位代理人不切實(shí)際。1.是否制定了各部門職責(zé)和各崗位職 責(zé)，抽查各類人員 3-5 人口頭回答各自 的職責(zé)。 2.是否編制了職能分配表，分配表中的 職能分配是否合理？ 3.對(duì)關(guān)鍵崗位是否規(guī)定了代