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1、APIC/ 201609 /Guidance on aspects of cleaning validation in active pharmaceutical ingredient plants Page 1 / 76 原料藥工廠中清潔驗證指南 原料藥工廠中清潔驗證指南/2016 年 9 月版本 月版本 翻譯 翻譯 Julia ACTIVE
2、 PHARMACEUTICAL INGREDIENTS COMMITTEE (APIC) GUIDANCE ON ASPECTS OF CLEANING VALIDATION IN ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENT PLANTS 原料藥工廠中清潔驗證指南 原料藥工廠中清潔驗證指南 Revision September 2016 APIC/ 201609 /Guidance on aspects of cl
3、eaning validation in active pharmaceutical ingredient plants Page 3 / 76 原料藥工廠中清潔驗證指南 原料藥工廠中清潔驗證指南/2016 年 9 月版本 月版本 翻譯 翻譯 Julia 9.0 CLEANING VALIDATION PROTOCOL 清潔驗證方案 9.1
4、 Background 背景 9.2 Purpose 目的 9.3 Scope 范圍 9.4 Responsibility 職責(zé) 9.5 Sampling Procedure 取樣程序 9.6 Testing procedure 分析方法 9.7 Acceptance criteria 可接受標(biāo)準(zhǔn) 9.8 Deviations 偏差 9.9 Revalidation 再驗證 10.0 VALIDAT
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