干細(xì)胞臨床研究項目備案材料的補充說明

1、1干細(xì)胞臨床研究項目備案材料的補充說明為便于研究機構(gòu)按照《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）和《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》（以下簡稱《原則》）的要求做好干細(xì)胞臨床研究項目備案申報工作，特就項目備案申報材料說明如下。一、 一、 項目立項申報材料誠信承諾書 項目立項申報材料誠信承諾書項目立項申報材料誠信承諾書是機構(gòu)對所報送材料以及相關(guān)試驗數(shù)據(jù)的真實性與合規(guī)性的誠信承諾，需由機構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字并加蓋機構(gòu)公章

2、，申報時需提供承諾書原件。二、 二、 項目倫理審查申請表 項目倫理審查申請表倫理審查申請表按照《辦法》附件 3 要求完整填寫。三、 三、 臨床研究經(jīng)費情況 臨床研究經(jīng)費情況應(yīng)對干細(xì)胞臨床研究的經(jīng)費主要來源和預(yù)算金額進(jìn)行說明，并提供相關(guān)證明材料，如經(jīng)費來源（專項課題經(jīng)費、合作經(jīng)費、配套經(jīng)費等）、資金來源證明材料復(fù)印件（如課題任務(wù)書復(fù)印件、合作協(xié)議復(fù)印件）及金額。如果研究經(jīng)費由本機構(gòu)提供，需出具機構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字并蓋章的經(jīng)費保證書原件。四、 四

3、、 研究人員的名單和簡歷（包括臨床研究單位和制劑研 研究人員的名單和簡歷（包括臨床研究單位和制劑研3提供干細(xì)胞制劑制備地點的總體布局圖并注明各關(guān)鍵工藝環(huán)節(jié)的潔凈度級別、制備及質(zhì)控關(guān)鍵設(shè)備清單、制備工藝的規(guī)程及流程圖以及關(guān)鍵工藝控制點及控制參數(shù)，工藝的主要研究及驗證資料（如細(xì)胞培養(yǎng)、收獲及制劑保存的優(yōu)化、添加因子的篩選及濃度優(yōu)化、誘導(dǎo)條件的優(yōu)化等，這部分可能涉及機構(gòu)的核心秘密，機構(gòu)如不能提供詳細(xì)資料，應(yīng)提供上述研究的綜述性材料）。制劑處方

4、質(zhì)量研究以及標(biāo)準(zhǔn)制定的資料，連續(xù)三批工藝穩(wěn)定性考察材料。提供所有質(zhì)量管理及操作 SOP 清單。八、 八、 干細(xì)胞制備的完整記錄和干細(xì)胞制劑質(zhì)量檢驗報告 干細(xì)胞制備的完整記錄和干細(xì)胞制劑質(zhì)量檢驗報告提供至少三個獨立批次干細(xì)胞制劑制備的完整制備記錄的復(fù)印件和委托第三方檢驗的‘質(zhì)量檢驗’報告。 ‘批次’的定義以《原則》的描述為標(biāo)準(zhǔn)定義。九、 九、 干細(xì)胞制劑的標(biāo)簽、儲存、運輸和使用追溯方案 干細(xì)胞制劑的標(biāo)簽、儲存、運輸和使用追溯方案提供干細(xì)胞