保健食品原料阿膠質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中國保健協(xié)會

1、—1—阿膠技術(shù)要求編制說明阿膠技術(shù)要求編制說明一、一、任務(wù)來源任務(wù)來源為貫徹《食品安全法》及其實(shí)施條例，進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理，加強(qiáng)保健食品注冊與日常監(jiān)管，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織部分省藥監(jiān)局開展保健食品原料技術(shù)要求的編制工作。山東局組織成立阿膠技術(shù)要求起草工作組，制定了工作方案，提出了本次工作的總體目標(biāo)、工作原則、工作內(nèi)容及進(jìn)度安排，明確了工作內(nèi)容、承擔(dān)單位、負(fù)責(zé)人以及進(jìn)度要求等。該技術(shù)要求由國家食品藥品監(jiān)督管理局食品許可司提出

2、并歸口。山東省藥品檢驗(yàn)所按照項(xiàng)目委托協(xié)議書的要求，承擔(dān)了技術(shù)要求起草任務(wù)。二、二、項(xiàng)目研究背景、意義項(xiàng)目研究背景、意義阿膠是一有2000多年歷史的傳統(tǒng)名貴中藥品種，由整張?bào)H皮熬制而成，與人參、鹿茸合稱“中藥三寶”。廣泛應(yīng)用于預(yù)防、醫(yī)療和保健事業(yè)，最早記載阿膠的著作是《神農(nóng)本草經(jīng)》，將其列為上品。阿膠對于血虛、出血、胎漏、胎動不安、月經(jīng)不調(diào)、肌痿無力等均有較好療效，至今仍為中醫(yī)臨床治療血虛證的首選藥物。2002年衛(wèi)生部《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健

3、食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號）把阿膠列入既是食品又是藥品的物品名單。阿膠不溫不燥，老少皆宜，一年四季均可用，是強(qiáng)身健體的滋補(bǔ)佳品。隨著人們生活質(zhì)量的提高，民間越來越多的人用阿膠強(qiáng)身健體，美容養(yǎng)顏。隨著農(nóng)業(yè)機(jī)械化的普及，驢在世界范圍內(nèi)的數(shù)量急劇減少，致使阿膠的原料——驢皮供不應(yīng)求，價格上漲，阿膠價格也隨之上升。一些不法商家開始用牛、馬、豬皮，甚至使用致癌物質(zhì)鉻超標(biāo)的皮革下腳料充當(dāng)原料來生產(chǎn)阿膠，坑害消費(fèi)者，賺取高額利潤

4、。作為保健食品原料的阿膠產(chǎn)品，其技術(shù)要求在國內(nèi)外至今還是空白，產(chǎn)品的監(jiān)管受到影響。不法廠商混水摸魚、以次充好時有發(fā)生，嚴(yán)重?fù)p害了消費(fèi)者的身體健康和正當(dāng)權(quán)益。僅2008年至今，山東、河北、沈陽、河南等地已查處產(chǎn)品造假窩點(diǎn)40余個，假阿膠近3000噸，查處假冒侵權(quán)案件總金額數(shù)千萬元。在規(guī)范阿膠保健食品市場、維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益呼聲越來越高的情形下，編制一個不僅適用于正常檢驗(yàn)還能用于—3—化性質(zhì)差別的分析，為阿膠的真?zhèn)蝺?yōu)劣提供了大量實(shí)用可靠的鑒別方

5、法和評價依據(jù)。然而，目前阿膠的有效物質(zhì)基礎(chǔ)尚不明確，與其它動物皮制成的假阿膠，尚不能有效鑒別，不能反映阿膠的內(nèi)在質(zhì)量。（二）阿膠技術(shù)要求與藥品標(biāo)準(zhǔn)的比較（二）阿膠技術(shù)要求與藥品標(biāo)準(zhǔn)的比較經(jīng)文獻(xiàn)檢索，未見國外藥品標(biāo)準(zhǔn)收載阿膠。藥用阿膠質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)收載于《中國藥典》一部1977年版、1983年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版及2010年版中。藥品標(biāo)準(zhǔn)中針對阿膠主要成分蛋白質(zhì)及氨基酸進(jìn)行檢測。除此之外，藥品標(biāo)準(zhǔn)還設(shè)置重金

6、屬及有害元素、水分、總灰分、水不溶物、揮發(fā)性堿性物質(zhì)、甘氨酸鑒別等相關(guān)安全性指標(biāo)及理化指標(biāo)進(jìn)行質(zhì)量控制。本技術(shù)要求與《中國藥典》2010年版一部阿膠標(biāo)準(zhǔn)相比主要變化如下：1.理化指標(biāo)：理化指標(biāo)：（1）增加金屬鉻(Cr)的石墨爐原子吸收法測定并提出限量要求。據(jù)各方反饋的信息，存在加入或以皮革的下角料作為阿膠生產(chǎn)原料的現(xiàn)象，嚴(yán)重影響阿膠的食用安全。由于目前工業(yè)上鞣制皮革多以硫酸鉻作為鞣革劑，若以皮革邊角料生產(chǎn)阿膠，必然會使這種阿膠中鉻含量增

7、高。含鉻化合物具有毒性，《GB678394食品添加劑明膠》標(biāo)準(zhǔn)以及《中國藥典》2010年版二部明膠標(biāo)準(zhǔn)，均規(guī)定鉻（Cr）含量不得過2.0mgkg，《GB27622005食品中污染限量》標(biāo)準(zhǔn)也規(guī)定了各種食品中鉻的限量。阿膠為藥食同源品種，多烊化直接服用或制成保健食品使用。我們參照國標(biāo)《GBT5009.123－2003食品中鉻的測定》的方法，采用微波消解前處理法對6家企業(yè)生產(chǎn)的12批正品阿膠與公安局罰沒的6批問題樣品進(jìn)行鉻（Cr）含量檢測。

8、結(jié)果為1批正品鉻超標(biāo)；6批問題樣品全部超標(biāo)，結(jié)果分布在5.6~18.0，最高者超標(biāo)近8倍。因此，設(shè)置該項(xiàng)目有一定的針對性與必要性。（2）參照《GB27622005食品中污染物限量》標(biāo)準(zhǔn)及最新征求意見稿、《GB167401997保健食品通用標(biāo)準(zhǔn)》、《GB678394食品添加劑明膠》中各元素限值及樣品實(shí)測值，提出保健食品原料阿膠技術(shù)要求中鉛(Pb)、鎘(Cd)、銅(Cu)、汞(Hg)與砷(As)五種重金屬及有害元素的限量要求，比藥典標(biāo)準(zhǔn)限值