國(guó)產(chǎn)注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠糾正鼻唇溝皺紋的研究

1、國(guó)產(chǎn)注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠糾正鼻唇溝皺紋的研究陳力楊1，李東，吳艷北京大學(xué)第三醫(yī)院整形外科，北京大學(xué)第一醫(yī)院皮膚科摘要目的對(duì)照評(píng)價(jià)注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠（商品名未定，山東福瑞達(dá)生物醫(yī)藥有限公司生產(chǎn)）與瑞藍(lán)2（瑞典QMed公司生產(chǎn))在注射治療鼻唇溝皺紋方面的有效性和安全性。方法采用隨機(jī)、單盲、陽(yáng)性、自身平行對(duì)照的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法，對(duì)鼻唇溝部皺紋嚴(yán)重程度分級(jí)在中度以上的患者實(shí)施注射治療(每側(cè)0.05）；受試者自我評(píng)價(jià)面部整體美容效果的改

2、善程度（GAIS），組間整體美容改善差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P0.05）。試驗(yàn)過(guò)程中不良事件共發(fā)生8例（888、占9.09%），其中判斷為與研究材料可能有關(guān)的共4例（488、占4.55%），包括2例頭痛、1例頭暈及1例牙痛，均在12天內(nèi)緩解。注射引起的注射部位腫脹、疼痛、瘙癢、觸痛、淤青等狀況發(fā)生較多，大部分在1周內(nèi)緩解。生命體征、實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果在注射前后均未發(fā)生異常有臨床意義的改變。結(jié)論該產(chǎn)品用于糾正鼻唇溝皺紋療效好，并且安全可靠。作者簡(jiǎn)介

3、：陳力楊，北京大學(xué)第三醫(yī)院整形科主治醫(yī)師，主要從事激光美容、注射美容以及創(chuàng)傷愈合、瘢痕及異常瘢痕的臨床醫(yī)治與實(shí)驗(yàn)室研討任務(wù)。郵箱：cly526@李東，北京大學(xué)第三醫(yī)院整形科主任醫(yī)師，擅長(zhǎng)眼部、鼻部整形，下頜角等面部輪廓整形，肢體延長(zhǎng)、胸廓等骨骼整形美容。吳艷，北京大學(xué)第一醫(yī)院皮膚科副主任醫(yī)師，長(zhǎng)期從事皮膚科臨床工作，尤其在美容皮膚科方面有一定的造詣。1.4注射方法可在注射前30分鐘用利多卡因凝膠在局部進(jìn)行表面麻醉。注射時(shí)用食指和拇指將皺

4、褶撫平，針尖斜面朝上進(jìn)針到真皮中層，針頭與皮膚表面形成2030度左右的夾角，一邊退針一邊注射，拔出針前停止注射，以防注射物從針眼漏出。鼻唇溝部位多選用扇形注射技術(shù)，從不同的針眼多次注射，直到完全糾正皺紋，注射后按壓注射部位，使注射填充物均勻分布并與組織充分融合。注射過(guò)程無(wú)需矯枉過(guò)正。注射量每側(cè)均小于1.5ml。采用隨機(jī)、單盲、自身平行對(duì)照的方法，根據(jù)隨機(jī)表中每個(gè)號(hào)碼所對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品名稱先左側(cè)后右側(cè)依次進(jìn)行注射。1.5評(píng)估1.5.1有效性評(píng)估

5、：每次隨訪時(shí)，進(jìn)行面部正面拍照，由研究者和受試者評(píng)價(jià)鼻唇溝治療部位WSRS分級(jí)，并由受試者評(píng)價(jià)面部整體美容程度改善(globalaestheticimprovementscale，GAIS)的情況，分別是惡化、無(wú)效、稍有改善、明顯改善和完全改善。1.5.2安全性評(píng)估：從生命體征、實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果、電話隨訪和受試者日記卡的記錄評(píng)估可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)和不良事件。1.6統(tǒng)計(jì)方法統(tǒng)計(jì)學(xué)分析采用SAS9.2軟件進(jìn)行計(jì)算。所有的統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)均采用雙側(cè)檢驗(yàn)

6、，顯著性水平等于0.05，并且可信區(qū)間為雙側(cè)95％范圍。頻數(shù)和百分率描述分類變量，標(biāo)準(zhǔn)差、中數(shù)、最大最小值和25、75百分?jǐn)?shù)等描述連續(xù)變量。數(shù)據(jù)來(lái)源于WSRS評(píng)分和GAIS分級(jí)，頻數(shù)來(lái)源于療程中患者的數(shù)目。未對(duì)15個(gè)月的評(píng)分進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。2結(jié)果2.1受試者人群特征根據(jù)WSRS評(píng)級(jí)，總共88例受試者符合篩選要求，接受兩側(cè)鼻唇溝皺紋的治療，用于安全集分析，包括82例女性受試者和6例男性受試者。在研究期間，排除失訪和違背研究方案者，85例（