cnas-cl02-a001：2018 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床血液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明

1、2018年03月01日發(fā)布2018年03月01日實(shí)施CNASCL02A001醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床血液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明在臨床血液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明GuidanceontheApplicationofAccreditationCriteriaftheMedicalLabatyQualityCompetenceintheFieldofClinicalHematology中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)

2、CNASCL02A001:2018第2頁(yè)共9頁(yè)2018年03月01日發(fā)布2018年03月01日實(shí)施醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床血液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明臨床血液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明1范圍范圍本文件規(guī)定了CNAS對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室臨床血液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的認(rèn)可要求。臨床血液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域包括血細(xì)胞分析、血細(xì)胞形態(tài)學(xué)檢查、血液寄生蟲檢查及出凝血檢驗(yàn)等。2規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是

3、注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改單）適用于本文件。GBT204682006臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程WST3472011血細(xì)胞分析的校準(zhǔn)指南WST3592011血漿凝固實(shí)驗(yàn)血液標(biāo)本的采集及處理指南WST4052012血細(xì)胞分析參考區(qū)間WST4062012臨床血液學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量要求WST4072012醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)定量檢驗(yàn)結(jié)果的可比性驗(yàn)證指南CNASR

4、L02能力驗(yàn)證規(guī)則3術(shù)語(yǔ)和定義術(shù)語(yǔ)和定義4管理要求管理要求4.1組織和管理責(zé)任組織和管理責(zé)任4.1.1.2醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室為獨(dú)立法人單位的，應(yīng)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可；醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室為非獨(dú)立法人單位的，其所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)證書的診療科目中應(yīng)有醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室；自獲準(zhǔn)執(zhí)業(yè)資格之日起，開展醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)工作至少2年。4.1.2.5應(yīng)至少有1名具有副高及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，從事醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)工作至少5年的人員負(fù)責(zé)技術(shù)管理工作。4.2質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系4.3文件控制文