2017醫(yī)療器械分類目錄(二類)

1、醫(yī)療器械分類目錄二類二類2017年8月01有源手術(shù)器械序號序號一級產(chǎn)品一級產(chǎn)品類別類別二級產(chǎn)品二級產(chǎn)品類別類別產(chǎn)品描述產(chǎn)品描述預(yù)期用途預(yù)期用途品名舉例品名舉例管理管理類別類別01超聲手術(shù)設(shè)備及附件03超聲手術(shù)設(shè)備附件通常與超聲手術(shù)設(shè)備主機(jī)配合使用，附件的組成與原理依據(jù)超聲手術(shù)設(shè)備的型式和功能。用于輔助實(shí)現(xiàn)超聲手術(shù)設(shè)備功能。腔內(nèi)前列腺高強(qiáng)度聚焦超聲治療儀用配件、軟組織超聲手術(shù)系統(tǒng)用附件手柄，工作尖、軟組織超聲手術(shù)系統(tǒng)附件導(dǎo)管組件、軟組織超

2、聲手術(shù)系統(tǒng)附件工作尖Ⅱ02激光手術(shù)設(shè)備及附件02醫(yī)用激光光纖通常由光纖、激光器連接接口和手持部組成。用于傳輸激光能量。醫(yī)用激光光纖、無菌醫(yī)用激光光纖Ⅱ01高頻手術(shù)設(shè)備通常由高頻發(fā)生器、手術(shù)手柄、手術(shù)電極、連接電纜和腳踏開關(guān)組成。在兩個(gè)電極之間產(chǎn)生高頻（通常高于200kHz）電流。僅用于皮膚科、耳鼻喉科、婦科和肛腸科淺表部位的手術(shù)中，對相應(yīng)組織進(jìn)行凝固、使組織變性和或壞死。高頻電灼儀Ⅱ04高頻射頻用電極及導(dǎo)管通常配合高頻射頻手術(shù)設(shè)備使用的

3、附件。使電流從高頻射頻發(fā)生器流入或流出患者的終端，用于在手術(shù)時(shí)對組織進(jìn)行切割，或使組織壞死、血液凝固等。該類附件可以是手術(shù)端的，即作為發(fā)生器的終端，用于發(fā)出電流，施行手術(shù)；也可以是返回端的，即不用于提供能量，而用于使電流返回發(fā)生器。用于非內(nèi)窺鏡外科手術(shù)中，與高頻射頻手術(shù)設(shè)備配合使用。作為高頻射頻手術(shù)設(shè)備的附件對目標(biāo)組織實(shí)施切割、消融、凝血等作用；或與患者身體相連，具有相對較大面積的電極，預(yù)期為高頻電流提供一個(gè)低電流密度的返回通道，以防止

4、在人體組織中產(chǎn)生不希望的灼傷等物理效應(yīng)的高頻附件。高頻手術(shù)電極、中性電極、隨棄式中性極板、雙極電極、消融電極、射頻消融電極、射頻凝閉電極、一次性使用手術(shù)電極Ⅱ03高頻射頻手術(shù)設(shè)備及附件05射頻消融設(shè)備用灌注泵通常由主機(jī)、控制器和電纜組成。通常用于降低消融區(qū)域與患者接觸部分的溫度。與射頻消融設(shè)備配套使用。射頻灌注泵Ⅱ08手術(shù)照明設(shè)備01手術(shù)無影燈通常由燈體和燈架組成。有無影效果，能提供夠的中心照度來照明患者身體局部。用于手術(shù)室的照明，最大

5、程度地減少由手術(shù)者的局部遮擋而造成的工作區(qū)域陰影。手術(shù)無影燈、移動式手術(shù)無影燈、應(yīng)急手術(shù)無影燈Ⅱ09內(nèi)窺鏡手術(shù)用有源設(shè)備01內(nèi)窺鏡手術(shù)用有源設(shè)備在內(nèi)窺鏡手術(shù)中，以治療為目的，需要電源實(shí)現(xiàn)手術(shù)功能的醫(yī)療設(shè)備。其應(yīng)用部分通常由通過和內(nèi)窺鏡相同的或不同的通道進(jìn)入人體（超聲、高頻、婦產(chǎn)科用除外）。用于在內(nèi)窺鏡手術(shù)中，實(shí)現(xiàn)鼻腔部位切除組織等手術(shù)功能。鼻腔手術(shù)切割器Ⅱ04手術(shù)動力系統(tǒng)通常由主機(jī)、控制裝置、電動馬達(dá)、手柄和各類切割器組成。用于手術(shù)時(shí)切