醫(yī)療器械分類目錄

1、醫(yī)療器械分類目錄醫(yī)療器械分類目錄01.01.《醫(yī)療器械分類目錄》的說明《醫(yī)療器械分類目錄》的說明02.680102.6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械基礎(chǔ)外科手術(shù)器械03.680203.6802顯微外科手術(shù)器械顯微外科手術(shù)器械04.680304.6803神經(jīng)外科手術(shù)器械神經(jīng)外科手術(shù)器械05.680405.6804眼科手術(shù)器械眼科手術(shù)器械06.680506.6805耳鼻喉科手術(shù)器械耳鼻喉科手術(shù)器械07.680607.6806口腔科手術(shù)器械口腔科手術(shù)

2、器械08.680708.6807胸腔心血管外科手術(shù)器械胸腔心血管外科手術(shù)器械09.680809.6808腹部外科手術(shù)器械腹部外科手術(shù)器械10.680910.6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械泌尿肛腸外科手術(shù)器械11.681011.6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械矯形外科（骨科）手術(shù)器械12.681212.6812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械婦產(chǎn)科用手術(shù)器械13.681313.6813計(jì)劃生育手術(shù)器械計(jì)劃生育手術(shù)器械14.681514.6815注射穿注射穿

3、刺器械器械15.681615.6816燒傷燒傷(整形整形)科手術(shù)器械科手術(shù)器械16.682016.6820普通診察器械普通診察器械17.682117.6821醫(yī)用電子儀器醫(yī)用電子儀器設(shè)備18.682218.6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備19.682319.6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備20.682420.6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備醫(yī)用激光儀器設(shè)備21.682521.6825醫(yī)用高

4、頻儀器設(shè)備醫(yī)用高頻儀器設(shè)備22.682622.6826物理治療及康復(fù)設(shè)備物理治療及康復(fù)設(shè)備23.682723.6827中醫(yī)器械中醫(yī)器械24.682824.6828醫(yī)用磁共振設(shè)備醫(yī)用磁共振設(shè)備25.683025.6830醫(yī)用醫(yī)用X射線設(shè)射線設(shè)備26.683126.6831醫(yī)用醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件射線附屬設(shè)備及部件27.683227.6832醫(yī)用高能射線設(shè)備醫(yī)用高能射線設(shè)備28.683328.6833醫(yī)用核素設(shè)備醫(yī)用核素設(shè)備29.683

5、429.6834醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置關(guān)于指定《醫(yī)療器械分類目錄》的說明關(guān)于指定《醫(yī)療器械分類目錄》的說明一、《醫(yī)療器械分類目錄》制定的依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（第15號(hào)局長令）。二、《醫(yī)療器械分類目錄》與《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的關(guān)系《醫(yī)療器械分類規(guī)則》用于指導(dǎo)《醫(yī)療器械分類目錄》的制定和確定新的產(chǎn)品注冊(cè)類別。我國實(shí)行的醫(yī)療器械分類方法是分類規(guī)則指導(dǎo)下的目錄分類制，分類規(guī)則和分類目錄并存。一

6、旦分類目錄已實(shí)施，應(yīng)執(zhí)行分類目錄。三、制定分類目錄的原則執(zhí)行分類規(guī)則指導(dǎo)下的目錄分類制。參照國際通行的分類，從嚴(yán)掌握。使用風(fēng)險(xiǎn)是制定產(chǎn)品分類目錄的基礎(chǔ)。分類目錄盡可能適應(yīng)管理的需要，有利于理順監(jiān)督管理，做到科學(xué)合理。四、符合醫(yī)療器械定義的含藥醫(yī)療器械為III類醫(yī)療器械。五、由于各種手術(shù)包內(nèi)組件不確定，所以本目錄不包含該類產(chǎn)品。凡手術(shù)包內(nèi)含有III類醫(yī)療器械的，作為III類產(chǎn)品管理；只含有II類和I類醫(yī)療器械的，作為II類產(chǎn)品管理；只含有