對藥品零售企業(yè)gsp認證后的思考與建議

1、2011年l2月第3卷第23期December2011V0l3No23中國中醫(yī)藥咨訊JoumalofChinaTraditiona1ChineseMedicineInform~ion67對藥品零售企業(yè)GSP認證后的思考與建議陳增聲(福建省福安藥品檢驗所，福建福安，355000)【摘要l對GSP認證后藥品零售企業(yè)日常監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題，分析其放松質(zhì)量管理的原因，提出解決辦法，促使其全面實施GSP規(guī)范、常抓不懈，保證藥品質(zhì)量，維護人民

2、身體健康和安全用藥。【關(guān)鍵詞】GSP；分析；建議；安全用藥《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(簡稱GSP)是藥品經(jīng)營企業(yè)從事經(jīng)營活動的基本準則，必須嚴格加以遵守。但在實際藥品經(jīng)營活動中，企業(yè)能否始終堅持執(zhí)行GSP的相關(guān)要求、程序做好藥品各環(huán)節(jié)的日常管理筆者在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，部分藥品零售企業(yè)通過GSP認證后，重經(jīng)濟效益，輕內(nèi)部管理，在認證后執(zhí)行GSP條款不力，質(zhì)量管理松懈，給公眾的安全用藥帶來了極大的威脅。筆者根據(jù)長期工作實踐，通過思考，對此現(xiàn)

3、象的發(fā)生原因及如何解決提出自己的看法。1原因分析11思想認識不足部分企業(yè)管理者認為通過GSP認證就一勞永逸了，一些質(zhì)量管理工作不能及時完成，一拖再拖，就造成了管理上松懈。再者，實行規(guī)范管理不能帶來短期的經(jīng)濟效益，相反卻需要一定的成本，部分企業(yè)不愿去做質(zhì)量管理方面的工作。12藥品質(zhì)量管理人員缺失部分企業(yè)在籌建之初，為達到人員資質(zhì)要求，臨時聘請質(zhì)量負責(zé)人，驗收后，考慮企業(yè)的經(jīng)濟負擔(dān)，質(zhì)量負責(zé)人在職不在崗，這樣，平時質(zhì)量管理工作就無人開展。同

4、時，藥品從業(yè)人員的流動性較大，新進的質(zhì)量管理人員因為沒有得到藥監(jiān)部門的培訓(xùn)和缺乏經(jīng)驗，不知如何開展質(zhì)量管理工作。13外部環(huán)境因素由于藥品零售企業(yè)籌建條件的放寬，企業(yè)數(shù)量呈逐年遞增的態(tài)勢，市場競爭的激烈程度也相應(yīng)增大，行業(yè)整體利潤下降，不少企業(yè)處于微利經(jīng)營狀態(tài)，甚至出現(xiàn)虧損，企業(yè)主把主要精力放在了如何生存和發(fā)展之上，致企業(yè)無更多時間和精力放在了規(guī)范管理方面。還有部分連鎖公司發(fā)展連鎖門店時不顧及經(jīng)營者資質(zhì)，且在連鎖后對門店的培訓(xùn)、指導(dǎo)、售后

5、等都流于形式，致這些門店管理混亂。14監(jiān)管措施不力一者客觀上監(jiān)管不到位，食藥監(jiān)部門作為新組建不久的執(zhí)法部門，執(zhí)法人員相對較少，監(jiān)管點多、線長、面廣，導(dǎo)致在監(jiān)管的頻次上難予保障。再者是主觀監(jiān)管不力，執(zhí)法不嚴時有發(fā)生，也是致使GSP未貫徹實施到位的原因。15相關(guān)法律法規(guī)不完善對藥品零售企業(yè)實行GSP認證制度，但對企業(yè)如何開展規(guī)范管理缺乏明確規(guī)定，尤其是各項軟件資料的制作缺乏統(tǒng)一的標準，致同區(qū)各企業(yè)制作的檔案差別很大，客觀性和有效性都大打折扣

6、。同時，對違反GSP的處罰條款未明細化，僅《藥品管理法79條有一個比較籠統(tǒng)的規(guī)定，致監(jiān)管在執(zhí)法工作中缺乏操作性。2解決建議21加大監(jiān)管力度一是嚴格按照《藥品管理法》第79條規(guī)定進行查處，沒有按規(guī)定實施GSP的，凡零售門店追究其法律責(zé)任，凡連鎖門店追究連鎖公司的責(zé)任，形成從連鎖公司到零售連鎖門店的法律責(zé)任鏈，切實解決只銷售、不指導(dǎo)，只經(jīng)營、規(guī)避認證的現(xiàn)象。二是食藥監(jiān)部門在GSP跟蹤檢查過程中，要力求查細、查實問題，對發(fā)現(xiàn)的問題要充分告知企

7、業(yè)如何去糾正，確保每次檢查都有實效，對檢查不通過的按照《藥品管理法》第79條規(guī)定的進行查處。再有，把傳統(tǒng)方式的監(jiān)督檢查與建立信息網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管系統(tǒng)結(jié)合起來。完善藥品監(jiān)管信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，充分發(fā)揮高新技術(shù)在監(jiān)管中的作用；把強化專業(yè)監(jiān)督執(zhí)法與發(fā)動社會監(jiān)督力量結(jié)合起來，建立健全以行業(yè)自律、輿論監(jiān)督、群眾參與為主要內(nèi)容的藥品社會監(jiān)督體系。22提高零售企業(yè)準入條件《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第5條規(guī)定：開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況

8、和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則。本條無具體的人口、地域等方面的限制條件，使得只要滿足人員及相關(guān)的硬件條件即可申辦藥品零售企業(yè)，導(dǎo)致零售企業(yè)開辦數(shù)量逐年遞增，市場競爭加劇，同行惡性競爭的局面極易形成，不利于藥品零售企業(yè)的規(guī)范管理。建議將本條內(nèi)容明細化，如根據(jù)城區(qū)的面積、人口等，限定零售企業(yè)數(shù)量。23提高藥品零售企業(yè)從業(yè)人員的質(zhì)量管理意識利用學(xué)習(xí)培訓(xùn)、日常檢查、信息平臺等多種手段，讓從業(yè)人員深刻認識實施GSP是加強藥品監(jiān)管、保障藥

9、品質(zhì)量的重要舉措，良好的GSP認證后續(xù)管理可以使企業(yè)通過規(guī)范管理和細化服務(wù)，提高綜合實力，打造自身品牌，贏得穩(wěn)定的顧客群，從而實現(xiàn)經(jīng)濟效益的提升，要形成GSP是提升企業(yè)內(nèi)涵、促進企業(yè)發(fā)展壯大的必要手段的共識。24加強對藥品零售企業(yè)從業(yè)人員的培訓(xùn)在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)有部分企業(yè)藥品質(zhì)量管理檔案不全，往往為了應(yīng)付食藥監(jiān)部門的檢查，內(nèi)容虛假、流于形式，很難客觀反映企業(yè)的質(zhì)量管理情況。為此，每一次培訓(xùn)應(yīng)力求有重點，有針對性。要精心準備培訓(xùn)內(nèi)容，

10、尤其對藥品零售企業(yè)如何進行GSP管理加強指導(dǎo)、詳細解說，而不要對相關(guān)法律法規(guī)的泛泛而談。再次，監(jiān)管部門要強化藥品安全信用分類管理工作，對經(jīng)營單位實施“扣分累積制”管理，對誠信程度不夠的按誠信等級嚴格管理，該曝光的堅決曝光，該處罰的絕不姑息，建立“守信者獎，失信者罰”的安全信用機制，促進門店之間正當(dāng)有序的競爭。25加強對藥品零售企業(yè)的幫扶和指導(dǎo)以改善工作作風(fēng)整頓建設(shè)為載體，積極幫促藥品零售企業(yè)通細化經(jīng)營、細化管理、細化服務(wù)來提高綜合實力，

11、不斷鞏固GSP認證成果，讓企業(yè)在激烈的市場競爭中找準自已的位置，不斷發(fā)展壯大。實施GSP牽涉到企業(yè)本身和食藥監(jiān)管部門，還同人民群眾的消費觀念、地方的醫(yī)藥經(jīng)濟發(fā)展等息息相關(guān)周此，食品藥品監(jiān)管部門只能從服務(wù)于人民的基本點出發(fā)，協(xié)調(diào)好各方面的關(guān)系，嚴格執(zhí)法，依法行政，才能切實履行“管好食藥，守土一方，平安一方，發(fā)展一方”的神圣職責(zé)，為人民群眾用藥安全有效，為地方醫(yī)藥經(jīng)濟的發(fā)展，為構(gòu)建和諧社會做出積極有益的貢獻。2011年l2月第3卷第23期D

12、ecember2011V0l3No23中國中醫(yī)藥咨訊JoumalofChinaTraditiona1ChineseMedicineInform~ion67對藥品零售企業(yè)GSP認證后的思考與建議陳增聲(福建省福安藥品檢驗所，福建福安，355000)【摘要l對GSP認證后藥品零售企業(yè)日常監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題，分析其放松質(zhì)量管理的原因，提出解決辦法，促使其全面實施GSP規(guī)范、常抓不懈，保證藥品質(zhì)量，維護人民身體健康和安全用藥?！娟P(guān)鍵詞】G

13、SP；分析；建議；安全用藥《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(簡稱GSP)是藥品經(jīng)營企業(yè)從事經(jīng)營活動的基本準則，必須嚴格加以遵守。但在實際藥品經(jīng)營活動中，企業(yè)能否始終堅持執(zhí)行GSP的相關(guān)要求、程序做好藥品各環(huán)節(jié)的日常管理筆者在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，部分藥品零售企業(yè)通過GSP認證后，重經(jīng)濟效益，輕內(nèi)部管理，在認證后執(zhí)行GSP條款不力，質(zhì)量管理松懈，給公眾的安全用藥帶來了極大的威脅。筆者根據(jù)長期工作實踐，通過思考，對此現(xiàn)象的發(fā)生原因及如何解決提出自己的

14、看法。1原因分析11思想認識不足部分企業(yè)管理者認為通過GSP認證就一勞永逸了，一些質(zhì)量管理工作不能及時完成，一拖再拖，就造成了管理上松懈。再者，實行規(guī)范管理不能帶來短期的經(jīng)濟效益，相反卻需要一定的成本，部分企業(yè)不愿去做質(zhì)量管理方面的工作。12藥品質(zhì)量管理人員缺失部分企業(yè)在籌建之初，為達到人員資質(zhì)要求，臨時聘請質(zhì)量負責(zé)人，驗收后，考慮企業(yè)的經(jīng)濟負擔(dān)，質(zhì)量負責(zé)人在職不在崗，這樣，平時質(zhì)量管理工作就無人開展。同時，藥品從業(yè)人員的流動性較大，新

15、進的質(zhì)量管理人員因為沒有得到藥監(jiān)部門的培訓(xùn)和缺乏經(jīng)驗，不知如何開展質(zhì)量管理工作。13外部環(huán)境因素由于藥品零售企業(yè)籌建條件的放寬，企業(yè)數(shù)量呈逐年遞增的態(tài)勢，市場競爭的激烈程度也相應(yīng)增大，行業(yè)整體利潤下降，不少企業(yè)處于微利經(jīng)營狀態(tài)，甚至出現(xiàn)虧損，企業(yè)主把主要精力放在了如何生存和發(fā)展之上，致企業(yè)無更多時間和精力放在了規(guī)范管理方面。還有部分連鎖公司發(fā)展連鎖門店時不顧及經(jīng)營者資質(zhì)，且在連鎖后對門店的培訓(xùn)、指導(dǎo)、售后等都流于形式，致這些門店管理混亂

16、。14監(jiān)管措施不力一者客觀上監(jiān)管不到位，食藥監(jiān)部門作為新組建不久的執(zhí)法部門，執(zhí)法人員相對較少，監(jiān)管點多、線長、面廣，導(dǎo)致在監(jiān)管的頻次上難予保障。再者是主觀監(jiān)管不力，執(zhí)法不嚴時有發(fā)生，也是致使GSP未貫徹實施到位的原因。15相關(guān)法律法規(guī)不完善對藥品零售企業(yè)實行GSP認證制度，但對企業(yè)如何開展規(guī)范管理缺乏明確規(guī)定，尤其是各項軟件資料的制作缺乏統(tǒng)一的標準，致同區(qū)各企業(yè)制作的檔案差別很大，客觀性和有效性都大打折扣。同時，對違反GSP的處罰條款未

17、明細化，僅《藥品管理法79條有一個比較籠統(tǒng)的規(guī)定，致監(jiān)管在執(zhí)法工作中缺乏操作性。2解決建議21加大監(jiān)管力度一是嚴格按照《藥品管理法》第79條規(guī)定進行查處，沒有按規(guī)定實施GSP的，凡零售門店追究其法律責(zé)任，凡連鎖門店追究連鎖公司的責(zé)任，形成從連鎖公司到零售連鎖門店的法律責(zé)任鏈，切實解決只銷售、不指導(dǎo)，只經(jīng)營、規(guī)避認證的現(xiàn)象。二是食藥監(jiān)部門在GSP跟蹤檢查過程中，要力求查細、查實問題，對發(fā)現(xiàn)的問題要充分告知企業(yè)如何去糾正，確保每次檢查都有實

18、效，對檢查不通過的按照《藥品管理法》第79條規(guī)定的進行查處。再有，把傳統(tǒng)方式的監(jiān)督檢查與建立信息網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管系統(tǒng)結(jié)合起來。完善藥品監(jiān)管信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，充分發(fā)揮高新技術(shù)在監(jiān)管中的作用；把強化專業(yè)監(jiān)督執(zhí)法與發(fā)動社會監(jiān)督力量結(jié)合起來，建立健全以行業(yè)自律、輿論監(jiān)督、群眾參與為主要內(nèi)容的藥品社會監(jiān)督體系。22提高零售企業(yè)準入條件《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第5條規(guī)定：開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購

19、藥的原則。本條無具體的人口、地域等方面的限制條件，使得只要滿足人員及相關(guān)的硬件條件即可申辦藥品零售企業(yè)，導(dǎo)致零售企業(yè)開辦數(shù)量逐年遞增，市場競爭加劇，同行惡性競爭的局面極易形成，不利于藥品零售企業(yè)的規(guī)范管理。建議將本條內(nèi)容明細化，如根據(jù)城區(qū)的面積、人口等，限定零售企業(yè)數(shù)量。23提高藥品零售企業(yè)從業(yè)人員的質(zhì)量管理意識利用學(xué)習(xí)培訓(xùn)、日常檢查、信息平臺等多種手段，讓從業(yè)人員深刻認識實施GSP是加強藥品監(jiān)管、保障藥品質(zhì)量的重要舉措，良好的GSP認

20、證后續(xù)管理可以使企業(yè)通過規(guī)范管理和細化服務(wù)，提高綜合實力，打造自身品牌，贏得穩(wěn)定的顧客群，從而實現(xiàn)經(jīng)濟效益的提升，要形成GSP是提升企業(yè)內(nèi)涵、促進企業(yè)發(fā)展壯大的必要手段的共識。24加強對藥品零售企業(yè)從業(yè)人員的培訓(xùn)在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)有部分企業(yè)藥品質(zhì)量管理檔案不全，往往為了應(yīng)付食藥監(jiān)部門的檢查，內(nèi)容虛假、流于形式，很難客觀反映企業(yè)的質(zhì)量管理情況。為此，每一次培訓(xùn)應(yīng)力求有重點，有針對性。要精心準備培訓(xùn)內(nèi)容，尤其對藥品零售企業(yè)如何進行GSP

21、管理加強指導(dǎo)、詳細解說，而不要對相關(guān)法律法規(guī)的泛泛而談。再次，監(jiān)管部門要強化藥品安全信用分類管理工作，對經(jīng)營單位實施“扣分累積制”管理，對誠信程度不夠的按誠信等級嚴格管理，該曝光的堅決曝光，該處罰的絕不姑息，建立“守信者獎，失信者罰”的安全信用機制，促進門店之間正當(dāng)有序的競爭。25加強對藥品零售企業(yè)的幫扶和指導(dǎo)以改善工作作風(fēng)整頓建設(shè)為載體，積極幫促藥品零售企業(yè)通細化經(jīng)營、細化管理、細化服務(wù)來提高綜合實力，不斷鞏固GSP認證成果，讓企業(yè)在