從gsp認證看農(nóng)村藥品零售業(yè)的發(fā)展與監(jiān)管

1、齊魯藥事QilPharmaceuticalA飽至D0墮至!三從GSP認證看農(nóng)村藥品零售業(yè)的發(fā)展與監(jiān)管張慶生(費縣食品藥品監(jiān)督管理局費縣273400)中圍分類號：R95文獻標識碼：B文章編號：1672—7738(2006)03—0144—02按照國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于縣以下藥品零售企業(yè)GSP認證的要求和部署，全國縣以下藥品零售企業(yè)GSP認證工作已基本完成。作為對藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的規(guī)范方式，GSP認證對于推動農(nóng)村藥品經(jīng)營企業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整、

2、規(guī)范農(nóng)村藥品市場秩序和保障農(nóng)民群眾用藥安全有效具有重要意義。同時也給農(nóng)村藥品零售業(yè)帶來前所未有的機遇和挑戰(zhàn)。根據(jù)相關(guān)媒體網(wǎng)站報道的各地農(nóng)村藥品零售企業(yè)認證的情況，近四分之一的農(nóng)村藥品零售企業(yè)因無法通過GSP認證而退出農(nóng)村醫(yī)藥市場。不言而喻，GSP認證對農(nóng)村藥品零售業(yè)的影響將會持久而深遠。因此，分析GSP認證帶給農(nóng)村藥品零售業(yè)的深刻變化和現(xiàn)實狀況以及發(fā)展趨勢和存在問題，將有助于促進農(nóng)村藥品零售業(yè)的健康發(fā)展，有助于保障農(nóng)民群眾用藥安全有效，

3、有助于構(gòu)建和諧的社會主義新農(nóng)村。一、GSP認證帶給農(nóng)村藥品零售業(yè)的機遇和變化應(yīng)該說，GSP認證帶給農(nóng)村藥品零售業(yè)變化是明顯和深刻的，企業(yè)因認證而呈現(xiàn)出新的生機和活力，主要體現(xiàn)在以下四個方面：一是企業(yè)經(jīng)營理念的明顯轉(zhuǎn)變。GSP認證的過程不僅是規(guī)范企業(yè)經(jīng)營管理活動的過程，也是企業(yè)自身轉(zhuǎn)變經(jīng)營理念不斷提高發(fā)展的過程。企業(yè)由過去“單純追求利潤、忽視質(zhì)量管理”的經(jīng)營思路轉(zhuǎn)變成一種“質(zhì)量第一、效益并重”的嶄新經(jīng)營理念，普遍加大了對藥品經(jīng)營質(zhì)量的重視

4、，將“質(zhì)量”視為藥店生存和發(fā)展的基礎(chǔ)，依靠規(guī)范的藥品經(jīng)營、嚴格的質(zhì)量管理來參與市場競爭和保證藥品的安全。二是企業(yè)經(jīng)營管理水平得到明顯提高。通過GSP認證，農(nóng)村藥店基本建立健全了各項管理制度和程序，并進行定期考核及獎懲，初步完善了對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)進行質(zhì)量控制的措施，確保企業(yè)的經(jīng)營活動在有效的質(zhì)量控制之中，從而提高了經(jīng)營管理水平，使農(nóng)村藥品零售業(yè)檔次得到整體提升。三是藥品分類管理得到明顯規(guī)范。通過GSP認證，企業(yè)加深了對國家實施藥品分類管理

5、制度理解和認識，把認證作為企業(yè)實施藥品分類管理的重要時機，嚴格按要求對所經(jīng)營藥品進行分類管理，基本做到處方藥和非處方藥分開、藥品與非藥品分開，易串味藥品、外用藥品、拆零藥品等單獨分開陳列，并按品種、規(guī)格、劑型、用途等分類擺放，徹底改變了認證前藥品亂擺、亂放的局面，藥品分類管理工作在農(nóng)村藥品流通領(lǐng)域已實現(xiàn)階段性目標。四是藥品質(zhì)量得到明顯的改善。GSP認證規(guī)范了企業(yè)的經(jīng)營活動，也就從管理上保證了藥品的質(zhì)量。比較農(nóng)村藥品經(jīng)營企業(yè)和農(nóng)村衛(wèi)生室等

6、使用單位的藥品質(zhì)量，可以看到農(nóng)村藥品經(jīng)營企業(yè)的針對性抽檢藥品不合格率低于農(nóng)村衛(wèi)生室等使用單位2至3個百分點。以我縣為例，在全年日常監(jiān)管針對性抽檢的1200多個批次的藥品中，農(nóng)村藥品經(jīng)營企業(yè)藥品不合格率能占到2，而農(nóng)村衛(wèi)生室等使用單位卻達到39，6以上?？梢奊SP認證達到了以規(guī)范藥品經(jīng)營管理來保證藥品質(zhì)量安全的目的。二、農(nóng)村藥品零售業(yè)實施GSP的制約因素和存在問題GSP認證是一把“雙刃劍”，有的企業(yè)會借此步入規(guī)范化經(jīng)營的軌道從而做強做大，

7、也有的企業(yè)會因無力進行GSP改造而“黯然退市”。為什么GSP認證會成為許多農(nóng)村藥店的“滑鐵盧”呢分析起來主要有以下因素：一是無充足的資金投入。農(nóng)村藥品市場競爭日漸激烈，藥品零售已經(jīng)進入“微利時代”，再加上農(nóng)村藥店多為個體經(jīng)營本小利薄，資金的缺乏使許多企業(yè)無力進行GSP改造而不得不選擇放棄經(jīng)營。二是軟硬件建設(shè)達不到要求。很多農(nóng)村藥店營業(yè)場所面積不大，倉儲設(shè)施簡陋，冰箱、空調(diào)等所需設(shè)備不完備，與GSP要求差距較大；另一方面，企業(yè)無法準備GS

8、P認證所需的相關(guān)資料，缺乏認證要求備查的記錄或登記等軟件材料。軟硬件建設(shè)不足，維普資訊齊魯藥事QiluPharmaceuticalAffairs2006Vo125，No3企業(yè)當然不能通過嚴格的認證現(xiàn)場檢查。三是對GSP認證認識不正確。很多企業(yè)錯誤認為實施GSP是企業(yè)的負擔，只會增加成本而沒有明顯的經(jīng)濟效益，未把實施GSP作為提高企業(yè)核心競爭力的機遇和發(fā)展壯大的動力，主動放棄了提高經(jīng)營管理水平和生存發(fā)展的最好時機。四是從業(yè)人員素質(zhì)較低。農(nóng)

9、村藥店從業(yè)人員大多學歷較低，缺乏過硬的業(yè)務(wù)知識和專業(yè)素養(yǎng)，無法對GSP的要求進行正確的理解，對認證條款也一知半解，從而產(chǎn)生畏難情緒，認為根本無法通過GSP認證而主動放棄。綜上種種制約因素使很多農(nóng)村藥店不得不面對被市場淘汰的結(jié)果，那么通過GSP認證的農(nóng)村藥店是不是就進了“保險箱”而萬事大吉了呢!因此，通過認證的農(nóng)村藥店在經(jīng)營管理中出現(xiàn)的問題同樣值得關(guān)注和重視，主要集中在個別企業(yè)放松管理，出現(xiàn)認證后質(zhì)量管理倒退的現(xiàn)象。主要表現(xiàn)為一是建立的記

10、錄登記不完善。很多記錄存在錯記、漏記、甚至不記的現(xiàn)象，如藥品購進驗收記錄、陳列檢查記錄、環(huán)境溫濕度記錄等造成不能如實提供企業(yè)經(jīng)營藥品購、存、銷等環(huán)節(jié)的詳細材料以備檢查，使藥品經(jīng)營管理活動失去控制。二是營業(yè)人員專業(yè)知識不足。企業(yè)不能有效為群眾提供安全用藥知識和用藥咨詢服務(wù)，對藥品不良反應(yīng)、使用禁忌及注意事項缺乏必要的了解，甚至解釋不清，給群眾安全用藥帶來隱患。三是質(zhì)量負責人不能有效履行質(zhì)管職責。缺乏對藥品質(zhì)量信息及不良反應(yīng)的收集和分析，更

11、談不上組織對員工的內(nèi)部培訓。特別是對國家公布的非處方藥品目錄缺乏必要的更新，無法滿足群眾合理用藥的需求。四是個別農(nóng)村藥店質(zhì)量管理“滑坡”，出現(xiàn)違規(guī)經(jīng)營的現(xiàn)象如未按規(guī)定銷售處方藥、超出經(jīng)營范圍經(jīng)營、違規(guī)代購藥品等等，造成藥品質(zhì)量管理的放松甚至倒退。三、GSP認證后農(nóng)村藥品零售業(yè)的發(fā)展與監(jiān)管縱觀GSP認證對農(nóng)村藥品零售業(yè)的變化和企業(yè)實施GSP中存在的問題?？梢哉f，GSP認證對農(nóng)村藥品零售業(yè)的影響是深刻的，農(nóng)村藥品零售企業(yè)能否借GSP認證東風

12、得以鞏固并發(fā)展，是擺在企業(yè)和監(jiān)管部門面前的重要課題。展望今后農(nóng)村藥品零售業(yè)的發(fā)展趨勢，仍存在較大的變數(shù)。一是新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度在農(nóng)村的建立和普及，將對農(nóng)村藥品零售業(yè)帶來極大的沖擊。納入合作醫(yī)療的農(nóng)民群眾能否繼續(xù)選擇“藥店購藥”，將成為農(nóng)村藥品零售業(yè)鞏固和發(fā)展的重要因素。二是農(nóng)村藥店經(jīng)營管理水平的高低，是決定企業(yè)發(fā)展和壯大的關(guān)鍵因素。企業(yè)只有利用認證時機不斷提高自身的競爭力，為農(nóng)民提供更多更好的優(yōu)質(zhì)服務(wù)，充分保障農(nóng)民群眾用藥安全，才能在

13、激烈的農(nóng)村藥品市場競爭中立足和發(fā)展。三是監(jiān)管部門能否對農(nóng)村藥店進行有效的監(jiān)管，是農(nóng)村藥品零售業(yè)健康有序發(fā)展的決定因素。農(nóng)村藥品零售業(yè)的發(fā)展與監(jiān)管部門的政策導向緊密相連，隨著農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)的深入開展，農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)的建立已得到有力的政策保障，農(nóng)村藥品零售業(yè)的發(fā)展也將進入相對成熟的“黃金期”。盡管如此，對監(jiān)管部門而言，怎樣才能保證農(nóng)村藥品零售業(yè)的健康持續(xù)發(fā)展，還有許多工作要做。首先，應(yīng)切實加強對農(nóng)村藥品零售業(yè)的GSP跟蹤檢查。積極探

14、索GSP跟蹤檢查與日常監(jiān)管及專項檢查相結(jié)合的長效監(jiān)管機制。跟蹤檢查應(yīng)嚴格按認證現(xiàn)場檢查的方法和程序進行，以企業(yè)經(jīng)營藥品的購、存、銷等情況作為檢查重點，抓住藥品購銷渠道、藥品分類管理、質(zhì)量負責人在職在崗、處方藥銷售等重點環(huán)節(jié)，全面加強對認證企業(yè)的監(jiān)管，保證GSP認證的效果和質(zhì)量。其次，應(yīng)切實提高藥品從業(yè)人員的專業(yè)素質(zhì)。加強對農(nóng)村藥店營業(yè)人員的醫(yī)藥學專業(yè)知識、法律法規(guī)知識以及綜合業(yè)務(wù)知識的教育和培訓，培訓內(nèi)容應(yīng)知識性、針對性和實用性相結(jié)合，

15、全方位提高從業(yè)人員的專業(yè)素質(zhì)，提高咨詢服務(wù)水平，促進合理安全用藥。第三，應(yīng)加大藥品稽查及技術(shù)監(jiān)督力度。通過對認證企業(yè)的市場巡查和監(jiān)督性抽檢，對農(nóng)村藥店實施有效的技術(shù)監(jiān)督，做到技術(shù)監(jiān)督和行政監(jiān)督相輔相成，提高監(jiān)管的針對性和效率。對企業(yè)發(fā)生的違法違規(guī)行為、經(jīng)銷假劣藥品的行為堅決依法查處，確保農(nóng)村藥品市場的規(guī)范。第四，應(yīng)充分發(fā)揮農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)的輔助功能。鼓勵并支持基層藥品協(xié)管員和信息員以適當?shù)姆绞奖O(jiān)督企業(yè)執(zhí)行GSP的情況，使農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)真正