淺談我區(qū)藥品零售企業(yè)gsp認證后存在的問題及對策

1、118新疆中醫(yī)藥2006年第24卷第5期(總第105期)淺談我區(qū)藥品零售企業(yè)GSP認證后存在的問題及對策哈密地區(qū)藥品檢驗~i)i：(839000)高曉莉新疆哈密市紅十字會醫(yī)院(839o00)高瑩《藥品經營質量管理規(guī)范》(GSP)認證在一定程度上規(guī)范了藥品零售企業(yè)的經營行為，但是一些企業(yè)只是在認證期間規(guī)范經營，認證通過以后，便不能嚴格按照GSP規(guī)范地進行經營活動。認為拿到了認證證書就萬事大吉，各種管理工作開始松懈。筆者僅就認證后藥品零售企

2、業(yè)存在的一些問題談一點看法。1主要存在的問題人員流動頻繁，影響認證后各項工作的保持。醫(yī)藥行業(yè)為特殊行業(yè)，對人員的專業(yè)素質要求較高，藥品零售企業(yè)質量管理人員要求是藥學專業(yè)人員或藥學相關專業(yè)人員。由于藥學專業(yè)人員欠缺，使得許多藥學人員在甲企業(yè)認證完后又到乙企業(yè)參與認證；有的企業(yè)認證通過以后，聘請的藥學人員便不能在職在崗。企業(yè)則在檢查時以各種理由搪塞檢查人員；一些企業(yè)在檢查期間認真做好員工教育培訓工作，認證通過以后，就把繼續(xù)教育培訓當作一種形

3、式?？床坏浇逃嘤柤皩W習的記錄；特別是因為人員的頻繁流動，有的企業(yè)部分上崗人員尚未進行上崗前專業(yè)培訓，營業(yè)員藥品知識欠缺；制定的管理制度不能有效落實。如：藥品的購進驗收制度，有的企業(yè)在認證通過以后，藥品購進驗收記錄不能堅持認真去做，要么不完整、要么沒記錄。有的則將沒有記錄的藥品藏起來，以躲避檢查。2對策21藥品零售企業(yè)正確認識GSP認證的意義。藥品是用于預防、治療和診斷疾病的特殊商品，其質量的優(yōu)劣直接關系到人民群眾的身體健康和生命安危。

4、藥品GSP認證規(guī)范從藥品購進到銷售，采用了科學全面的管理和嚴格的存貯條件來保證陳列和儲存期藥品的質量，是國家對規(guī)范藥品零售企業(yè)質量管理的最基本要求。遵守這些準則，克服藥品經營過程中的不良習慣，可預防藥品在陳列、儲存和銷售過程中的一些差錯及污染等事故的發(fā)生。藥品零售企業(yè)應糾正為“認證而認證”的思想。轉變觀念，將藥品GSP認證的各項要求扎扎實實落實到藥品購進和銷售的全過程中，不斷提高質量管理人員的管理水平，切實保證人民群眾用藥安全、有效。2

5、2藥品監(jiān)管部門在藥品GSP認證工作完成以后，應不斷加強跟蹤檢查力度。為充分保證藥品質量，鞏固藥品GSP認證成果，遵循“監(jiān)、幫、促相結合”的方針，藥品監(jiān)管部門應加強對藥品經營企業(yè)認證后的跟蹤檢查，幫助企業(yè)按照藥品GSP認證的要求，不斷規(guī)范經營行為，以防止藥品經營企業(yè)在認證后出現管理松懈現象。23充分發(fā)揮藥檢所的作用。藥檢所是藥品監(jiān)督管理的“眼睛”，藥品監(jiān)督管理部門應充分發(fā)揮藥檢所的技術支持作用，加強系統之間的合作，共同維護藥品質量。藥檢所

6、應不斷加大藥品檢驗力度，擴大檢測面，定期將轄區(qū)藥品的質量狀況公告市民。為讓老百姓吃上放心藥，提高他們的藥品質量意識，從多方面把好藥品質量關，迫使藥品經營企業(yè)更規(guī)范的經營。24加強GSP認證后的繼續(xù)教育培訓工作，提高藥品零售人員的管理水平及藥品知識。一方面，藥品監(jiān)管部門在GSP認證工作結束后，仍然要加強藥品零售人員藥學知識的再培訓工作，增強員工的法律意識和藥品質量意識，使藥品零售人員充分認識GSP認證的意義，明白在自己的崗位應該做什么、怎

7、么做，嚴格按照GSP的要求規(guī)范自己的行為，充分保證所經營藥品的質量。另一方面，藥品零售企業(yè)在認證完以后也應自覺按照GSP的要求不斷規(guī)范企業(yè)行為，加強企業(yè)內部繼續(xù)教育工作，擴大員工的藥品知識面，使消費者在購藥過程中能充分得到藥學人員的咨詢服務，預防因盲目購藥而帶來的安全隱患。25加強GSP認證后的自檢工作，不斷提高和完善各項管理。藥品零售企業(yè)應定期或不定期地對本企業(yè)實施GSP的情況進行自檢，制定自檢的內容和程序，并按規(guī)定的程序認真檢查。如

8、：各項管理制度是維普資訊新疆中醫(yī)藥2006年第24卷第5期(總第105期)ll9中藥治療慢性乙型肝炎思考蠢萑葬皋饜中醫(yī)醫(yī)院(8一)劉慶烏魯木齊市血液中6(83oooo)王利軍摘要我國是乙型肝炎高發(fā)區(qū)之一。HBV在抗病毒藥物停用后常常出現病毒含量和肝臟生化學指標的反跳，而反跳現象導致肝臟細胞經受再次破壞和纖維化。目前尚無一種藥物能抑制或清除共價閉合環(huán)狀DNA(cccDNA)，筆者以“辨病與辨證相結合，再用現代藥理的研究來辨藥”做為原則，用

9、來治療HBV，這樣針對性強，可以提高乙型肝炎治療的效果，縮短病程。關鍵詞病毒性肝炎；乙型肝炎；辨病與辨證；現代藥理研究1病毒性肝炎現狀我國是病毒性肝炎的高發(fā)區(qū)。病毒性肝炎分為5型即：甲、乙、丙、丁、戊型，該5種類型病毒性肝炎在我國均有發(fā)生和流行。我國病毒性肝炎的年發(fā)病率為950／10萬，在法定傳染病中其發(fā)病率居第三，與1988年美國疫情報告的其病毒性肝炎的年發(fā)病率僅為231／10萬相比，我國為美國的4l倍多?，F就我國乙型肝炎的流行現狀進

10、行回顧。2乙型肝炎現狀全世界大約有35億乙型肝炎病毒(玎BV)攜帶者，這種感染者集中分布于包括我國在內以及東南亞、東亞、非洲的撒哈拉地區(qū)。我國是乙型肝炎高發(fā)區(qū)之一，據1992年我國HBV血清流行病學調查，FIBV感染總流行率為5763％，我國約有7億人感染過HBV，我國HBsAg總流行率為975％。HBsAg流行率農村高于城市，分別為tO49％和8o8％；長江以南明顯高于長江以北地區(qū)，分別為1088％和854％；東部沿海地區(qū)高于西部邊疆

11、地區(qū)，分別為1112％和87l％；在性別上HBsAg陽性率男性高于女性，分別為1133％和823％；在職業(yè)上HB~Lg流行率農民高于工人，分別為993％和85l％。3新疆乙型肝炎現狀新疆由于是多民族地理區(qū)域，各民族的免疫狀況、發(fā)病狀況、流行病學和乙型肝炎感染的類型不同等因素，新疆乙型肝炎流行病學調查與全國一些報道有所不同。全疆各地均以乙型肝炎為主，城市高于農村，分別為599％和401％。乙型肝炎以l5～40歲年齡組為主占704％，職業(yè)以

12、工人、干部、學生、農民為多，分別為244％、211％、186％、162％；漢族高于維吾爾族，分別為791％和128％；時間上新疆地區(qū)乙型肝炎在3、4、5三個月發(fā)病率較高。病原學分型乙型肝炎為709％，混合感染乙型肝炎為883％J。從流行病學觀察，新疆地區(qū)的病毒性肝炎以乙型肝炎感染為主，這與人們對病毒性肝炎認識不足和對其防治知識缺乏有關，只有患病后才重視。新疆地區(qū)的乙型肝炎發(fā)病率近lO多年是呈上升趨勢，感染率已超過40／10萬。4乙型肝炎

13、治療存在的問題目前，世界公認的抗病毒藥物僅有拉米夫定、賀維力、博路定和干擾素。然而這兩種藥物僅僅對病毒的復制有一定抑制作用，無殺滅和消除病毒作用。用藥期間部分病人可顯示HBV—DNA下降，HBeAg血清轉換。在抗病毒藥物停用后常常出現病毒含量和肝臟生化學指標的反跳，這種現象主要是由于失去了藥物對病毒的抑制，病毒重新活躍再復制所造成，而反跳現象導致肝臟細胞經受再次破壞和纖維化，這對肝臟非常不利。因此HBV是長期復制和存否得到落實、藥品購進