藥事管理法規(guī)補(bǔ)充申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查

1、藥事管理法規(guī)：補(bǔ)充申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查藥事管理法規(guī)：補(bǔ)充申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查補(bǔ)充申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查主要內(nèi)容如下：第二十九條按照《藥品注冊(cè)管理辦法》第一百一十七條的規(guī)定，對(duì)于藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等的補(bǔ)充申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。第三十條按照《藥品注冊(cè)管理辦法》第一百一十七條的規(guī)定需進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的補(bǔ)充申請(qǐng)，凡生產(chǎn)工藝未發(fā)生變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》和《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)

2、場(chǎng)檢查申請(qǐng)表》，并連同有關(guān)申報(bào)資料報(bào)送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)其《藥品注冊(cè)批件》組織對(duì)樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。第三十一條按照《藥品注冊(cè)管理辦法》第一百一十七條的規(guī)定需進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的補(bǔ)充申請(qǐng)，凡生產(chǎn)工藝發(fā)生變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，并連同有關(guān)申報(bào)資料報(bào)送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門將申報(bào)資

3、料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。經(jīng)審評(píng)符合規(guī)定的，按照本規(guī)定第二十、二十一、二十二條的程序進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。第三十二條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場(chǎng)核查組，按照《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定原則》實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。核查組在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)應(yīng)抽取3批樣品，填寫《藥品注冊(cè)抽樣記錄單》及《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書》，并將樣品、《藥品注冊(cè)抽樣記錄單》、《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書》及相關(guān)資料一并送交藥品檢驗(yàn)所。第三十三條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)