脂肪乳的生產(chǎn)及工藝

1、脂肪乳的生產(chǎn)及工藝脂肪乳的生產(chǎn)及工藝脂肪乳劑是腸外營(yíng)養(yǎng)的重要組成部分，是能量的補(bǔ)充劑。臨床上，脂肪乳劑除了提供機(jī)體代謝所需的能量外，還為機(jī)體提供生物膜和生物活性物質(zhì)代謝所需的多不飽和脂肪酸，防止和糾正機(jī)體必需脂肪酸的缺乏。目前，臨床上常用的脂肪乳劑是長(zhǎng)鏈甘油三酸酯（LCT）脂肪乳劑，基本處方是以大豆油（LCT）為主要成分，用精制卵磷脂作為乳化劑，用甘油作為等滲劑，經(jīng)高壓均質(zhì)而成。多年的臨床應(yīng)用研究發(fā)現(xiàn)，大劑量或長(zhǎng)期的連續(xù)使用長(zhǎng)鏈脂肪乳劑

2、會(huì)引起高脂血癥、損害免疫系統(tǒng)和影響網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)、肝等重要臟器的功能等。德國(guó)B.Braun公司在對(duì)長(zhǎng)鏈脂肪乳劑深入研究的基礎(chǔ)上，在20世紀(jì)80年代中期創(chuàng)制了新一代的脂肪乳劑――中長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液（LipofundinMCTLCT）。中長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液的組方采用機(jī)體更易吸收的中鏈甘油三酸酯（MCT）作為能源，同時(shí)保留了部分的LCT作為提供必需脂肪酸的來(lái)源。該組方充分利用了MCT在體內(nèi)易水解，氧化迅速和代謝過(guò)程簡(jiǎn)單等特點(diǎn)，彌補(bǔ)了LCT脂肪乳劑

3、的不足。與LCT脂肪乳劑相比，中長(zhǎng)鏈脂肪乳具有更快地提供能量，更好地促進(jìn)蛋白質(zhì)合成，良好的肝臟耐受性和維持正常免疫功能的營(yíng)養(yǎng)效果。在國(guó)外，中長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液已普遍用于臨床營(yíng)養(yǎng)支持。該產(chǎn)品在1991年進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)，其確切的臨床營(yíng)養(yǎng)效果已為國(guó)內(nèi)臨床應(yīng)用研究證實(shí)，并被列為國(guó)家醫(yī)療保險(xiǎn)甲類藥品。為了加快我國(guó)靜脈營(yíng)養(yǎng)事業(yè)的發(fā)展，配套國(guó)內(nèi)靜脈營(yíng)養(yǎng)的品種，我們成功地開(kāi)發(fā)了中長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液?，F(xiàn)將制備工藝研究?jī)?nèi)的分布。數(shù)據(jù)處理以1μm以上粒子占0.5μ

4、m以上粒子的百分比作指標(biāo)計(jì)算結(jié)果［３］。數(shù)值小，表示大粒子少，乳粒分布均勻（各因素水平見(jiàn)表1）。表1因素水平表（略）2.3實(shí)驗(yàn)結(jié)果見(jiàn)表2。表2L9（34）試驗(yàn)計(jì)劃和實(shí)驗(yàn)結(jié)果表（略）通過(guò)計(jì)算綜合平均值和極差，得出各因素對(duì)中長(zhǎng)鏈脂肪乳劑乳化工藝影響的大小順序?yàn)榫|(zhì)壓力→pH值→均質(zhì)溫度。實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示：對(duì)乳化工藝影響的主要因素是均質(zhì)壓力，其次是pH值和均質(zhì)溫度。在實(shí)驗(yàn)條件下最優(yōu)的水平組合為：均質(zhì)壓力21MPa，pH值8.0，均質(zhì)溫度60℃。3

5、制備工藝制備工藝根據(jù)上述乳化工藝優(yōu)化實(shí)驗(yàn)的結(jié)果確定中長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液制備工藝為：稱取處方量的大豆油和中鏈甘油三酸酯于配液鍋內(nèi)，用高速搗碎機(jī)混合均勻，加熱至80℃，加入卵磷脂，高速搗碎至完全溶解，使成均勻澄清溶液。另取處方量注射用水加入甘油，置另一配液鍋內(nèi)，在氮?dú)獗Ｗo(hù)的條件下攪拌混合均勻，加熱至60℃。在高速攪拌下將磷脂油溶液緩緩加入甘油水溶液中，用氫氧化鈉調(diào)節(jié)pH值至約8.0。經(jīng)高壓均質(zhì)機(jī)反復(fù)均質(zhì)至粒子在0.33μm左右，用1μm微孔濾