2013執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)預習題第十四套

1、2013執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)預習題第十四套執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)預習題第十四套A型題1.申請人申請行政復議，可采取A.口頭申請。行政復議機關應了解申請行政復議的主要事實、理由和時間B.書面申請。也可以口頭申請?？陬^申請的，行政復議機關應當當場記錄申請人的基本情況、行政復議請求、申請行政復議的主要事實、理由和時間C.口頭申請。行政復議機關應了解申請人的基本情況和行政復議請求D.書面申請E.口頭申請正確答案:B2.臨床實驗中受試者的分配必

2、須按A.試驗設計的一般方案進行，受試者可知內情以便救治B.受試者自愿結合的方案進行C.每名受試者依密碼編組，申辦者、研究者知情的方案進行行D.試驗設計確定的隨機方案進行，每名受試者的密封代碼由申辦者或研究者保存E.每名受試者的編碼依序進正確答案:D3.藥物臨床研究經國家藥品監(jiān)督管理部門批準后實施，必須執(zhí)行A.藥物非臨床研究質量管理規(guī)范B.藥物臨床試驗質量管理規(guī)范C.藥品生產質量管理規(guī)范D.藥品經營質量管理規(guī)范E.制劑配制質量管理規(guī)范正確

3、答案:B4.醫(yī)療器械產品注冊證書有效期是A.十年B.六年C.四年D.二年E.一年正確答案:C5.《藥品注冊管理辦法》制定的依據是A.《藥品管理法》B.《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》C.《藥品管理法實施條例》D.《中華人民共和國憲法》E.關于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定及指導意見正確答案:B6.行政處罰的管轄是A.違法行為發(fā)生地的縣級以上地方人民政府具有行政處罰權的行政機關管轄B.違法行為發(fā)生地的縣級人民政府管轄C.違法行為發(fā)生地的司法機

4、關管轄D.縣級以上地方人民政府具有行政處罰權的行政機關管轄E.縣級以上的司法機關管轄正確答案:A7.藥物臨床前安全性評價研究必須執(zhí)行A.藥物非臨床研究質量管理規(guī)范B.藥物臨床試驗質量管理規(guī)范C.藥品生產質量管理規(guī)范D.藥品經營質量管理規(guī)范E.制劑配制質量管理規(guī)范正確答案:A8.臨床試驗的統計結果表達及分析過程中都必須采用A.一般數據處理辦法B.計算機數據處理辦法C.規(guī)范的統計學分析方法，并應貫徹于臨床試驗的始終D.統計學處理方法E.統計