中國(guó)益生菌相關(guān)法律法規(guī)和申報(bào) (1)

1、我 國(guó) 有 關(guān) 益 生 菌 的 法 律 法 規(guī)及 申 報(bào) 注 冊(cè) 中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所羅雪云,益 生 菌 在 國(guó) 際 上 的 管 理,Microbial Food Cultures（ MFCs ），包括活的細(xì)菌、真菌和酵母。 MFCs歸類為食品成分(Food ingredient)。活的細(xì)菌，可再分為傳統(tǒng)用于發(fā)酵食品的發(fā)酵劑菌種（包括乳制品發(fā)酵劑、面包發(fā)酵劑等等）和益生菌。目前MFCs尚無(wú)國(guó)際統(tǒng)一

2、的定義和標(biāo)準(zhǔn)。,益 生 菌 在 我 國(guó) 的 應(yīng) 用,保健食品《中華人民共和國(guó)食品安全法》《益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定》（試行）,益 生 菌 在 我 國(guó) 的 應(yīng) 用,嬰兒配方食品 GB10765 - 2010 較大嬰兒和幼兒配方食品 GB10767 – 2010 嬰幼兒谷類輔助食品 GB10769 – 2012 微生物限量菌落總數(shù)的注b, 明確“不適用于添加活性菌種（好養(yǎng)和兼性厭氧益生菌）的產(chǎn)品[產(chǎn)品中活性益生菌

3、的活菌數(shù)應(yīng)≥106CFU/g(mL)]”,我國(guó)有關(guān)保健食品的法律法規(guī)體系,法律 法規(guī) 規(guī)章規(guī)范性文件技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 技術(shù)規(guī)范,我國(guó)有關(guān)保健食品的法律法規(guī)體系,法律 —《中華人民共和國(guó)食品安全法》（2009年6月1日）第五十一條：國(guó)家對(duì)聲稱具有特定保健功能的食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管。有關(guān)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法履職，承擔(dān)責(zé)任。具體管理辦法由國(guó)務(wù)院規(guī)定。 聲稱具有特定保健功能的食品不得對(duì)人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害，其標(biāo)簽

4、、說(shuō)明書不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，內(nèi)容必須真實(shí)，應(yīng)當(dāng)載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標(biāo)志性成分及其含量等；產(chǎn)品的功能和成分必須與標(biāo)簽、說(shuō)明書一致。,我國(guó)有關(guān)保健食品的法律法規(guī)體系,法規(guī) —《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》（2009年7月20日）第六十三條：食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)聲稱具有特定保健功能的食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管，具體辦法由國(guó)務(wù)院另行制定。,我國(guó)有關(guān)保健食品的法律法規(guī)體系,法規(guī) —《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》

5、2009年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局受國(guó)務(wù)院委托制定。,我國(guó)有關(guān)保健食品的法律法規(guī)體系,規(guī)章 —《保健食品注冊(cè)管理辦法》（試行）（2005年4月30日）對(duì)保健食品的申請(qǐng)與審批、原料與輔料、標(biāo)簽與說(shuō)明書、試驗(yàn)與檢驗(yàn)、再注冊(cè)、復(fù)審、法律責(zé)任等作出具體規(guī)定。待完善出臺(tái)《保健食品注冊(cè)管理辦法》。,我國(guó)有關(guān)保健食品的法律法規(guī)體系,規(guī)范性文件 — 不完全統(tǒng)計(jì)已公布或待修改有30多部關(guān)于印發(fā)《營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）等8個(gè)相關(guān)規(guī)

6、定的通知》保健食品命名規(guī)定關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知,我國(guó)有關(guān)保健食品的法律法規(guī)體系,技術(shù)規(guī)范 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) —保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003年版）保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)（GB16740 - 1997）保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GB17405 - 1998） 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)（GB2760）中國(guó)居民膳食營(yíng)養(yǎng)素參考攝入量（中國(guó)營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì)，2000年10月發(fā)布）標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則（GB/1.1-2000）,技術(shù)規(guī)范

7、 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003年版） 保健食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序與檢驗(yàn)方法 規(guī)范 第一部分 — 毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序 第二部分 — 毒理學(xué)檢驗(yàn)方法（18個(gè)方法）急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、三項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)（Ames 試驗(yàn)、小鼠骨髓嗜多染紅細(xì)胞微核試驗(yàn)和小鼠精子畸形試驗(yàn)）、30天喂養(yǎng)試驗(yàn),技術(shù)規(guī)范 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003年版） 保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序與檢驗(yàn)方法規(guī)范第一部分 —

8、功能學(xué)評(píng)價(jià)程序 第二部分 — 功能學(xué)評(píng)價(jià)檢驗(yàn)方法（27個(gè)功能）（增強(qiáng)免疫力、通便和調(diào)節(jié)腸道菌群）,技術(shù)規(guī)范 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003年版） 保健食品功效成分及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)規(guī)范第一部分 — 總則（主題內(nèi)容及適用范圍、基本要求）第二部分 — 檢驗(yàn)方法（紅景天甙、大蒜素、蘆薈甙、肉堿、肌醇人參皂甙等27個(gè)方法）,保健（功能）食品通用標(biāo)準(zhǔn)（GB16740 - 1997）,規(guī)定了保健食品的感官指標(biāo)、凈含量、

9、鉛、總砷、總汞和微生物的限量值,單件定量包裝產(chǎn)品凈含量允許負(fù)偏差,鉛、總砷、總汞,微 生 物 指 標(biāo),食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)（GB2760）,定義 — 為改善食品品質(zhì)和色、香、味，以及為防腐、保鮮和加工工藝的需要而加入食品中的人工合成或者天然物質(zhì)。營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑、食品用香料、膠基糖果中基礎(chǔ)劑物質(zhì)、食品工業(yè)用加工助劑也包括在內(nèi)。,食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)（GB2760）,衛(wèi)生部回復(fù)食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于保健食品中使用食品添加劑有關(guān)問(wèn)題的請(qǐng)示》（國(guó)

10、食藥監(jiān)辦〔2011〕39號(hào)）：　　一、根據(jù)《食品安全法》及其實(shí)施條例的規(guī)定，保健食品中使用食品添加劑應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定?？紤]到保健食品監(jiān)管的特殊性，對(duì)已批準(zhǔn)的保健食品，其使用的食品添加劑可按照保健食品批準(zhǔn)證書中的有關(guān)要求執(zhí)行?！　《?、對(duì)新申報(bào)的保健食品，其食品添加劑應(yīng)當(dāng)符合《食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB2760）的規(guī)定。屬于食品添加劑新品種的，應(yīng)當(dāng)按照《食品添加劑新品種管理辦法》執(zhí)行。　　三、請(qǐng)你局對(duì)已批準(zhǔn)的保健食品中使用的食品添

11、加劑進(jìn)行整理，并提出修訂相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議。,關(guān)于印發(fā)《營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）等8個(gè)相關(guān)規(guī)定的通知》國(guó)食藥監(jiān)注[2005]202號(hào),營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）真菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）核酸類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）野生動(dòng)植物類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定

12、（試行）,益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）,關(guān)于益生菌的定義,糧農(nóng)組織/世界衛(wèi)生組織 FAO/WHO益生菌的定義（2001）歐洲食品與飼料菌種協(xié)會(huì) European Food and Feed Cultures Association, EFFCA (2002)益生菌的定義其他中國(guó),FAO/WHO益生菌的定義,益生菌是活的微生物，當(dāng)攝入足夠數(shù)量時(shí)，對(duì)宿主起有益健康的作用。（2001）Probiotics are:

13、 “ Live microorganisms which when administered in adequate amounts confer a health benefit on the host ”（2001）,歐洲食品與飼料菌種協(xié)會(huì),益生菌 — 益生菌是活的微生物，通過(guò)攝入或局部應(yīng)用足夠數(shù)量，對(duì)宿主產(chǎn)生一種或多種特殊且經(jīng)論證的功能性健康益處。（2002）European Food and Feed Cultures

14、Association, EFFCA (2002)PROBIOTICS －Probiotics are living microorganisms, which when ingested or locally applied sufficient numbers, have one or more specified demonstrated functional health benefits for the host.,

15、部分文獻(xiàn)有關(guān)益生菌的定義Viable mono-or mixed culture of live microorganisms which, applied to animal or man, have a benefit effect on the host by improving the properties of the indigenous microflora.Live microbial culture or cul

16、ture of dairy product which beneficially influences the health and nutrition of the host.Food supplement, consisting of live microorganisms, which beneficially influences the host (animal or human).,4. Live microorganis

17、ms which positively influence the health of the host (animal or man), by means of a better balance in the intestinal.5. Living microorganisms which favorable influence the health of a host by improving the indig

18、enous microflora.6. Live microbial foods which have a beneficial effect on the intestinal microbial balance.,國(guó)際上益生菌的定義 活的微生物 攝入足夠的數(shù)量 對(duì)人或動(dòng)物健康有益,我 國(guó) 益 生 菌 的 定 義,益生菌類保健食品申報(bào)與評(píng)審規(guī)定(試行）第一條 益生菌類保健食品系指能夠促進(jìn)腸道菌群生態(tài)平衡，對(duì)人體起有

19、益作用的微生態(tài)產(chǎn)品。第二條 益生菌菌種必須是人體正常菌群的成員，可利用其活菌、死菌及其代謝產(chǎn)物。,益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）,可用于保健食品的益生菌菌種名單 由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布 （可用于保健食品的益生菌名單）,益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）,由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定 保健食品的益生菌菌種鑒定單位。 （中國(guó)科學(xué)院微生物研究所、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所）,益生菌類

20、保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）,申報(bào)保健食品需提供的資料1. 國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表2. 申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或身份證或其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件復(fù)印件3. 保健食品的通用名稱與已批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品不重名的檢索材料4. 申請(qǐng)人對(duì)他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書5. 商標(biāo)注冊(cè)復(fù)印件（未注冊(cè)的不需提供）6. 產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告7. 產(chǎn)品配方及配方依據(jù)，原輔料的來(lái)源及使用依據(jù),益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）,8. 功效成

21、分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法9. 生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖、詳細(xì)說(shuō)明及有關(guān)的研究資料10. 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）11. 直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)12. 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告13. 產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書樣稿14. 其它有助于產(chǎn)品審評(píng)的資料15. 未啟封的最小銷售包裝的樣品2件,益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）,申請(qǐng)益生菌類保健食品，除按保健食品注冊(cè)管理有關(guān)規(guī)定

22、提交申報(bào)資料外，還應(yīng)提供以下資料：1. 產(chǎn)品配方及配方依據(jù)中應(yīng)包括確定的菌種的屬名、 種名及菌株號(hào)。菌種的屬名、種名應(yīng)有對(duì)應(yīng)的拉丁 學(xué)名。2. 菌種的培養(yǎng)條件（培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度等）。3. 菌種來(lái)源及國(guó)內(nèi)外安全食用資料。4. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的鑒定機(jī)構(gòu)出具的菌種鑒定報(bào)告。,益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）,5. 菌種的安全性評(píng)價(jià)資料（包括毒力試驗(yàn)）。6. 菌種的保藏方法。7.

23、對(duì)經(jīng)馴化、誘變的菌種，應(yīng)提供馴化、誘的方法及 馴化劑、誘變劑等資料。以死菌和/或其代謝產(chǎn)物為主要功能因子的保健食品應(yīng)提供功能因子或特征成分的名稱和 檢驗(yàn)方法。,益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）,生產(chǎn)的技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證。 10. 生產(chǎn)條件符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的證明文件。11. 使用《可用于保健食品的益生菌菌種名單》之外的益生菌菌種的，還應(yīng)當(dāng)提供軍中具有功效作用的研究報(bào)告、相關(guān)文獻(xiàn)資料和菌種及其代謝產(chǎn)物不

24、產(chǎn)生任何有毒有害作用的資料。,益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）,申請(qǐng)注冊(cè)的益生菌類保健食品生產(chǎn)的菌種應(yīng)滿足以下條件： 1. 應(yīng)采用種子批系統(tǒng) ：原始種子批 （記錄歷史、來(lái) 源、和生物學(xué)特征）— 主種子批（傳代不超過(guò)10 代）— 工作種子批（傳代不超過(guò)5代）。 試制單位應(yīng)有專門的部門和人員管理生產(chǎn)菌種，建 立菌種檔案資料，內(nèi)容包括菌種的來(lái)源、歷史、篩 選、檢定、保存方

25、法、數(shù)量、開啟使用等完整的記 錄。,益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）,3. 從活菌類益生菌保健食品中應(yīng)能分離出與報(bào)批和標(biāo)識(shí)菌種一致的活菌。4. 菌種及其代謝產(chǎn)物必須無(wú)毒無(wú)害，不得在生產(chǎn)培養(yǎng)基內(nèi)加入有毒有害物質(zhì)和致敏物質(zhì)。,益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）,益生菌類保健食品樣品試制場(chǎng)所應(yīng)具備以下條件：符合《保健食品生產(chǎn)良好規(guī)范》 （GMP）的要求，并建立危害分析關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）質(zhì)量保證體系。 具備

26、中試生產(chǎn)規(guī)模，即每日至少可生產(chǎn)500L的能力，并以中式產(chǎn)品報(bào)批。 必須有專門的廠房和車間、有專門的生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施，必須配備益生菌實(shí)驗(yàn)室，菌種必須有專人管理，應(yīng)由具有中級(jí)以上技術(shù)職稱的細(xì)菌專業(yè)的技術(shù)人員負(fù)責(zé)；制定相應(yīng)的詳細(xì)技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證。,益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）,生產(chǎn)用菌種及生產(chǎn)工藝不得變更。 不提倡以液態(tài)形式生產(chǎn)益生菌類保健食品活菌產(chǎn)品。 活菌類益生菌保健食品在其保質(zhì)期內(nèi)活菌數(shù)目不得 少于106CFU/m

27、L(g)。 益生菌菌種在其發(fā)酵過(guò)程中 ，除培養(yǎng)基外，不得加 入具有功效成分的動(dòng)植物及其它物質(zhì)。 經(jīng)過(guò)基因修飾的菌種不得用于保健食品。,益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）,可用于保健食品的益生菌名單兩歧雙歧桿菌 Bifidobacterium bifidum嬰兒雙歧桿菌 Bifidobacterium infant

28、is長(zhǎng)雙歧桿菌 Bifidobacterium longum短雙歧桿菌 Bifidobacterium breve青春雙歧桿菌 Bifidobacterium adolescentis德氏乳桿菌保加利亞亞種 Lactobacillus delbrueckii

29、 subsp bulgaricus嗜酸乳桿菌 Lactobacillus acidophilus干酪乳桿菌干酪亞種 Lactobacillus casei subsp casei 羅伊氏乳桿菌 Lactobacillu

30、s reuteri嗜熱鏈球菌 Streptococcus themophilus,《保健食品注冊(cè)管理辦法》（試行）,第三章 原料與輔料第六十三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準(zhǔn)可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料與輔料可以作為保健食品的原料與輔料。,衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)《可用于食品的菌種名單》的通知 衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)〔2010〕65號(hào),各省

31、、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局，中國(guó)疾病預(yù)防控制中心、衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心：   根據(jù)《食品安全法》及其實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定，我部組織制定了《可用于食品的菌種名單》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。 二○一○年四月二十二日 附件：可用于食品的菌種名單,附件 可用于食品的菌種名單,,,注：1. 傳統(tǒng)上用于食品生產(chǎn)加工的菌種允許繼續(xù)使 用。

32、名單以外的、新菌種按照《新資源食品管 理辦法》執(zhí)行。 2. 可用于嬰幼兒食品的菌種按現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行，名 單另行制定。,通過(guò)新資源食品審批可用于食品的菌種名單,衛(wèi)生部公布《可用于食品的菌種名單》,雙歧桿菌屬（6種） 乳桿菌屬（14種） 鏈球菌屬（ 1種） 丙酸桿菌（1亞種） 乳酸乳球菌（3亞種） 腸膜明串珠菌（1亞種）,可用于食品的菌種名單

33、,注：1. 傳統(tǒng)上用于食品生產(chǎn)加工的菌種允許繼續(xù)使用。名單以外的、新菌種按照《新資源食品管 理辦法》執(zhí)行。 2. 可用于嬰幼兒食品的菌種按現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行，名單另行制定。,2011年衛(wèi)生部第25號(hào)公告,可用于嬰幼兒食品的菌種名單,我國(guó)的益生菌類保健食品,保健功能 增強(qiáng)免疫力（動(dòng)物功能試驗(yàn)）調(diào)節(jié)腸道菌群（動(dòng)物功能及人體試食試驗(yàn)）通便（動(dòng)物功能及人體試食試驗(yàn)）劑型普通食品、口服液、粉劑、 膠囊、片劑,益生菌類保

34、健食品的申報(bào)注冊(cè),申報(bào)保健食品需提供的資料1. 國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表2. 申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或身份證或其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件復(fù)印件3. 保健食品的通用名稱與已批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品不重名的檢索材料4. 申請(qǐng)人對(duì)他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書5. 商標(biāo)注冊(cè)復(fù)印件（未注冊(cè)的不需提供）6. 產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告7. 產(chǎn)品配方及配方依據(jù)，原輔料的來(lái)源及使用依據(jù),益生菌類保健食品的申報(bào)注冊(cè),8. 功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效

35、成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法9. 生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖、詳細(xì)說(shuō)明及有關(guān)的研究資料10. 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）11. 直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)12. 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告13. 產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書樣稿14. 其它有助于產(chǎn)品審評(píng)的資料15. 未啟封的最小銷售包裝的樣品2件,益生菌類保健食品的申報(bào)注冊(cè),申請(qǐng)益生菌類保健食品，除按保健食品注冊(cè)管理有關(guān)規(guī)定提交申報(bào)資料外，還應(yīng)提供以下資料：產(chǎn)

36、品配方及配方依據(jù)中應(yīng)包括確定的菌種的屬名、種名及菌株號(hào)。菌種的屬名、種名應(yīng)有對(duì)應(yīng)的拉丁學(xué)名。2. 菌種的培養(yǎng)條件（培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度等）。3. 菌種來(lái)源及國(guó)內(nèi)外安全食用資料。4. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的鑒定機(jī)構(gòu)出具的菌種鑒定報(bào)告。5. 菌種的安全性評(píng)價(jià)資料（包括毒力試驗(yàn)）。6. 菌種的保藏方法。,益生菌類保健食品的申報(bào)注冊(cè),7. 對(duì)經(jīng)馴化、誘變的菌種，應(yīng)提供馴化、誘的方法及 馴化劑、誘變劑等資料。8

37、. 以死菌和/或其代謝產(chǎn)物為主要功能因子的保健食品應(yīng)提供功能因子或特征成分的名稱和 檢驗(yàn)方法.生產(chǎn)的技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證。 10. 生產(chǎn)條件符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的證明文件。11. 使用《可用于保健食品的益生菌菌種名單》之外的益生菌菌種的，還應(yīng)當(dāng)提供菌種具有功效作用的研究報(bào)告、相關(guān)文獻(xiàn)資料和菌種及其代謝產(chǎn)物不產(chǎn)生任何有毒有害作用的資料。,益生菌類保健食品的申報(bào)注冊(cè) —立項(xiàng)調(diào)研,一、技術(shù)可行性論證（一）確定產(chǎn)品功能、配方

38、、工藝等的基礎(chǔ)上應(yīng)論證在同類產(chǎn)品中本產(chǎn)品的科技水平、先進(jìn)性、成熟度及特點(diǎn)（二）原料與輔料的供應(yīng)、標(biāo)準(zhǔn)（三）生產(chǎn)場(chǎng)所和條件（要求GMP）二、經(jīng)濟(jì)可行性（一）市場(chǎng)預(yù)測(cè) — 消費(fèi)人群定位（二）成本核算（三）社會(huì)與經(jīng)濟(jì)效益預(yù)測(cè),益生菌類保健食品的申報(bào)注冊(cè) — 產(chǎn)品試制,1. 選定功能2. 配方（原料和輔料、用量、劑型）3. 功效/標(biāo)志性成分4. 產(chǎn)品工藝流程及詳細(xì)工藝說(shuō)明（工藝參數(shù)、中試生產(chǎn)等）5. 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)6. 三批樣品

39、自檢（提供三批樣品自檢報(bào)告）,益生菌類保健食品的申報(bào)注冊(cè) — 資料準(zhǔn)備,產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告一、產(chǎn)品研發(fā)思路（一）立項(xiàng)依據(jù)的科學(xué)性及合理性（二）國(guó)內(nèi)外適宜人群的狀況（三）同類產(chǎn)品狀況及本產(chǎn)品的特點(diǎn)及優(yōu)勢(shì)二、保健功能篩選（一）原料的選擇與功能作用（二）配方和用量的科學(xué)依據(jù)（三）標(biāo)志性成分的確定與依據(jù),益生菌類保健食品的申報(bào)注冊(cè) — 資料準(zhǔn)備,產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告三、工藝路線設(shè)計(jì)依據(jù)（一）產(chǎn)品劑型選擇

40、 （二）工藝路線設(shè)計(jì)及工藝參數(shù)（三）中試生產(chǎn)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及自檢報(bào)告四、預(yù)期效果（一）產(chǎn)品的市場(chǎng)前景（二）產(chǎn)品的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益,益生菌類保健食品的申報(bào)注冊(cè) — 資料準(zhǔn)備,產(chǎn)品配方及依據(jù)一、產(chǎn)品配方 — 應(yīng)按1000個(gè)制劑單位書寫用量，分別列出全部原料、輔料的規(guī)范名稱、產(chǎn)品規(guī)格；原料與輔料的品種、等級(jí)、質(zhì)量要求等應(yīng)當(dāng)符合現(xiàn)行規(guī)定；配方用量應(yīng)當(dāng)安全有效，應(yīng)提供充分的科

41、學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)；配方配伍的合理性依據(jù)等。二、配方依據(jù)（一）原料和輔料來(lái)源（二）使用依據(jù)等。,益生菌類保健食品的申報(bào)注冊(cè) — 資料準(zhǔn)備,功效成分/標(biāo)志性成分含量及檢驗(yàn)方法 生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖、詳細(xì)說(shuō)明及有關(guān)研究資料 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)） 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告 產(chǎn)品標(biāo)簽及說(shuō)明書樣稿,國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)行政許可流程,安全性毒理學(xué)試驗(yàn) 功能學(xué)實(shí)驗(yàn)

42、 形式審查試驗(yàn) 功能性成分或標(biāo)志性成分檢測(cè) 申請(qǐng) 省級(jí)局受理 現(xiàn)場(chǎng)核查 衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn) 抽取樣品送檢 穩(wěn)定性試驗(yàn) 提出審查意見

43、 產(chǎn)品質(zhì)量 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn) 復(fù)核檢驗(yàn)

44、 局領(lǐng)導(dǎo)審核 許可司審批 審評(píng)中心 技術(shù)評(píng)審 頒發(fā)保健食品 批準(zhǔn)證書,,,,,,,,,,,可用于食品的菌種名單,注：傳統(tǒng)上用于食品生產(chǎn)加工的菌種允許繼續(xù)使用。名單以外的、新菌種按照《新