醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)資料

1、醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)2014年8月,,說明與要求：行業(yè)不正規(guī)法律法規(guī)對我們很重要只講解與我們密切相關(guān)的法律法規(guī)只講解所有法律、法規(guī)的重點條款要求醫(yī)療器械系統(tǒng)的人員必須掌握,法律 法規(guī)目錄,《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》 《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》,本法律所指醫(yī)療器械的定義以及所需達到的目的： 本條例所稱醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所

2、需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué) 或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預(yù)期目的：?。ㄒ唬膊〉念A(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；?。ǘp傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；?。ㄈ馄驶蛘呱磉^程的研究、替代、調(diào)節(jié)；?。ㄋ模┤焉锟刂?。,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》,2000年8月17日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局

3、務(wù)會審議通過并發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。,一次性無菌醫(yī)療器械的定義一次性使用無菌醫(yī)療器械（以下簡稱無菌器械）是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。 熱源---通俗的講滅菌后留在產(chǎn)品上的微生物的尸體,《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》,在我們經(jīng)營的類別中一次性無菌器械包含那些產(chǎn)品,《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》,生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的無菌器械第七條 生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的無

4、菌器械。生產(chǎn)企業(yè)的銷售人員應(yīng)在銷售所在地藥品監(jiān)督管理部門登記。銷售時應(yīng)出具下列證明：（一）加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；（二）加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍；（三）銷售人員的身份證。,《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》,產(chǎn)品留樣與追回第十一條 留樣觀察或已售出的無菌器械產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題，生產(chǎn)企

5、業(yè)必須立即封存該批號產(chǎn)品，并通知有關(guān)單位停止銷售和使用。造成人身傷亡事故的，要在24小時內(nèi)，報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。,《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》,銷售一次性無菌器械企業(yè)的要求第十四條 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營無菌器械相適應(yīng)的營業(yè)場地和倉庫。產(chǎn)品儲存區(qū)域應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施，符合產(chǎn)品標準的儲存規(guī)定。第十五條 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立無菌器械質(zhì)量跟蹤制度，做到從采購到銷售能追

6、查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。無菌器械的購銷記錄必須真實、完整。購銷記錄應(yīng)有：購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期；經(jīng)辦人、負責(zé)人簽名等。第十六條 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件，無菌器械購銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后二年。,《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》,銷售一次性無菌器械企業(yè)的要求 第十七條 經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售無菌器械，應(yīng)出具下列

7、證明： （一） 加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證； （二） 加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確其授權(quán)范圍； （三） 銷售人員的身份證。,《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》,經(jīng)營企業(yè)行為自律第十八條 經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)立即停止銷售，及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門。經(jīng)驗證為不合格

8、的，經(jīng)營企業(yè)必須及時通知該批無菌器械的經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售或使用。對不合格產(chǎn)品，應(yīng)在所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。對已銷售給個人使用的不合格無菌器械，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)向社會公告，主動收回不合格產(chǎn)品。第十九條 經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營不合格無菌器械，經(jīng)營者不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進產(chǎn)品。第二十條 經(jīng)營無菌器械不得有下列行為：（一）經(jīng)營

9、無有效證件、證照不齊、無產(chǎn)品合格證的無菌器械；（二）偽造或冒用《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；（三）出租或出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；（四）經(jīng)營不合格、過期或已淘汰無菌器械；（五）無購銷記錄或偽造、變造購銷記錄；（六）從非法渠道采購無菌器械；（七）向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易。,《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》,罰則第三十八條無菌器械生產(chǎn)企業(yè)違反規(guī)定采購零配件和產(chǎn)品包裝的或銷

10、售不合格無菌器械的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令改正，并處以5000元以上2萬以下罰款。第三十九條無菌器械經(jīng)營企業(yè)，無購銷記錄或偽造購銷記錄，偽造生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令停止經(jīng)營，并處以5000元以上2萬元以下罰款。,《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》,法律 法規(guī)目錄,《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》 《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》,《醫(yī)

11、療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》,《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》于2004年6月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布。本規(guī)定自公布之日起施行 2002年《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》作廢,本法律適用范圍 凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說明書、標簽和包裝標識。簡單易用的產(chǎn)品，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以省略說明書、標簽和包裝標識三項中的某一項或者某兩

12、項的，依照其規(guī)定。,《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》,說明書、標簽、包裝標識的定義 醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術(shù)文件。醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號。醫(yī)療器械包裝標識是指在包裝上標有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、符號。,《醫(yī)療器械說明書、標簽和

13、包裝標識管理規(guī)定》,對說明書、標簽和包裝的要求 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。 醫(yī)療器械標簽、包裝標識的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的文字、符號、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)準確、清晰、規(guī)范。,《醫(yī)

14、療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》,說明書應(yīng)當(dāng)符合國標或行標 第七條　　醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合國家標準或者行業(yè)標準有關(guān)要求，一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；　?。ǘ┥a(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；　?。ㄈ夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號（第一類醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊證書編號；　　（四）產(chǎn)品標準編號；　?。ㄎ澹┊a(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；　?。┙砂Y、注

15、意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；　?。ㄆ撸┽t(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；　?。ò耍┌惭b和使用說明或者圖示；　　（九）產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；　?。ㄊ┫奁谑褂玫漠a(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標明有效期限；　?。ㄊ唬┊a(chǎn)品標準中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標明的其他內(nèi)容。,《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》,標簽、標識的內(nèi)容 第八條　醫(yī)療器械標簽、包裝標識一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品名稱、型號、

16、規(guī)格；　　（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；　　（三）醫(yī)療器械注冊證書編號；　?。ㄋ模┊a(chǎn)品標準編號；　?。ㄎ澹┊a(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號；　?。╇娫催B接條件、輸入功率；　　（七）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標明有效期限；　?。ò耍┮罁?jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容。,《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》,醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識不得有下列內(nèi)容：　?。ㄒ唬┖小隘熜ё罴选?、“保證治愈”

17、、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；　?。ǘ┖小白罡呒夹g(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；　　（三）說明治愈率或者有效率的；　　（四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；　　（五）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；　?。├萌魏螁挝换蛘邆€人的名義、形象作證明或者推薦的；　?。ㄆ撸┖惺谷烁械揭呀?jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療

18、器械會患某種疾病或加重病情的表述的；　　（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。,《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》,警示性內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容（一）產(chǎn)品使用可能帶來的副作用；　?。ǘ┊a(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施；　?。ㄈ┮淮涡允褂卯a(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號；　?。ㄋ模┮褱缇a(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式，注明“已滅菌”字樣或者標記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方

19、法；　?。ㄎ澹┦褂们靶枰净蛘邷缇膽?yīng)當(dāng)說明消毒或者滅菌的方法；　　（六）產(chǎn)品需要同其他產(chǎn)品一起安裝或者協(xié)同操作時，應(yīng)當(dāng)注明配合使用的要求；　?。ㄆ撸┰谑褂眠^程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危險性；　?。ò耍┊a(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法；　?。ň牛└鶕?jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項。,《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》,產(chǎn)品名的標識規(guī)定 第十條　醫(yī)療器械的產(chǎn)

20、品名稱應(yīng)當(dāng)符合國家相應(yīng)的標準和規(guī)定?！　〉谑粭l　醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標明在說明書、標簽和包裝標識的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致?！　〉谑l　醫(yī)療器械有商品名稱的，可以在說明書、標簽和包裝標識中同時標注商品名稱，但是應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊證書中標注的商品名稱一致。同時標注產(chǎn)品名稱與商品名稱時，應(yīng)當(dāng)分行，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍。 醫(yī)療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產(chǎn)品