cfda人乳頭瘤病毒(hpv)核酸檢測(cè)及基因分型試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則

1、附件3人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測(cè)及基因分型、試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測(cè)及基因分型試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是針對(duì)人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測(cè)及基因分型試劑的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。本指導(dǎo)原

2、則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)性文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。一、范圍人乳頭瘤病毒（HumanPapillomavirusHPV）屬于乳頭瘤病毒科，是一種小分

3、子的、無(wú)被膜包被的1、環(huán)狀雙鏈DNA病毒，基因組長(zhǎng)約8000堿基對(duì)（bp），分為3個(gè)功能區(qū)，即早期轉(zhuǎn)錄區(qū)（E區(qū)）、晚期轉(zhuǎn)錄區(qū)（L區(qū)）和非轉(zhuǎn)錄區(qū)（長(zhǎng)控制區(qū)，多年來(lái)，國(guó)際上通用的宮頸上皮內(nèi)瘤變及宮頸癌的診斷主要遵循“三階梯式”診斷程序，即宮頸細(xì)胞學(xué)、陰道鏡及組織病理學(xué)檢查。宮頸細(xì)胞學(xué)檢查是普遍應(yīng)用的宮頸上皮內(nèi)瘤變及宮頸癌的篩查方法，可發(fā)現(xiàn)早期病變。但宮頸細(xì)胞學(xué)檢查存在其固有的局限性。高危型HPV檢測(cè)用于宮頸細(xì)胞學(xué)檢查異?；颊叩姆至骷皩m頸癌篩

4、查，可有效地增加宮頸病變檢出率，提高細(xì)胞學(xué)檢查敏感性，并降低篩查頻率。本文所述人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測(cè)及基因分型試劑是指利用包括PCR熒光探針?lè)ɑ蚱渌肿由飳W(xué)方法在內(nèi)的核酸檢測(cè)技術(shù)，以特定高危型HPV核酸（包括DNA和RNA）序列為檢測(cè)目的，對(duì)人宮頸樣本(如人宮頸脫落上皮細(xì)胞或分泌物等)進(jìn)行體外定性檢測(cè)的試劑，以確定受試樣本中是否存在高于陽(yáng)性判斷值水平的高危型HPV病毒，或同時(shí)鑒定感染HPV的基因型別。此類(lèi)試劑在臨床上用于：1）

5、篩查宮頸細(xì)胞學(xué)檢查為US（意義未確定的非典型鱗狀上皮細(xì)胞）結(jié)果的患者，以確定是否需要進(jìn)行陰道鏡檢查（以下簡(jiǎn)稱(chēng)US人群分流用途）；2）對(duì)于30歲及以上的女性，通過(guò)檢測(cè)是否有高危型HPV感染，與宮頸細(xì)胞學(xué)檢查聯(lián)合進(jìn)行宮頸癌篩查，此檢測(cè)結(jié)合細(xì)胞學(xué)病史和其他風(fēng)險(xiǎn)因素的評(píng)估、以及臨床診療和篩查指南的要求，用于指導(dǎo)患者的管理(以下簡(jiǎn)稱(chēng)宮頸癌聯(lián)合篩查用途)；3）對(duì)于某年齡段（根據(jù)臨床試驗(yàn)結(jié)果而定）女性，通過(guò)檢測(cè)是否有高危型HPV感染，進(jìn)行宮頸癌篩查，