堿性磷酸酶檢測試劑盒注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

1、—169—附件9堿性磷酸酶檢測試劑盒產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則的主要目的是規(guī)范堿性磷酸酶檢測試劑（盒）的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品的原理、組成、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，明確技術(shù)審評過程中應(yīng)該關(guān)注和重點把握的內(nèi)容，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。本指導(dǎo)原則是對堿性磷酸酶檢測試劑（盒）的一般要求，審評人員應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用并對注冊申報資料的內(nèi)容進行補充要求。本指導(dǎo)原則是對技術(shù)審查人員的指

2、導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)、國家標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準體系以及當(dāng)前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。一、適用范圍堿性磷酸酶檢測試劑（盒）是指基于分光光度法原理對人血清、血漿或其他體

3、液中的堿性磷酸酶活性進行體外定量分析的試劑。本指導(dǎo)原則適用于進行首次注冊申報和相關(guān)許可事項變更的產(chǎn)品。堿性磷酸酶活性的測定方法目前主要有連續(xù)監(jiān)測法和比色法兩類：1.連續(xù)監(jiān)測法（磷酸對硝基苯酚底物法）堿性磷酸酶催化水解磷酸對硝基苯酚（4NPP），生成對硝基苯酚（4—171—易感人群等，相關(guān)的臨床或?qū)嶒炇以\斷方法等。2.產(chǎn)品描述：包括產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理，主要原材料的來源及制備方法，主要生產(chǎn)工藝過程及關(guān)鍵控制點，質(zhì)控品、校準品的制備方法及溯

4、源情況。3.有關(guān)生物安全性方面的說明：由于體外診斷試劑中的主要原材料可能是由各種動物、病原體、人源的組織和體液等生物材料經(jīng)處理或添加某些物質(zhì)制備而成，為保證產(chǎn)品在運輸、使用過程中對使用者和環(huán)境的安全，研究者應(yīng)提供對上述原材料所采用的滅活等試驗方法的說明。4.有關(guān)產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評價。5.其他：包括同類產(chǎn)品在國內(nèi)外批準上市的情況。相關(guān)產(chǎn)品所采用的技術(shù)方法及臨床應(yīng)用情況，申請注冊產(chǎn)品與國內(nèi)外同類產(chǎn)品的異同等。對于新診斷試劑產(chǎn)品，需提