江蘇省醫(yī)療器械受托儲運及第三方物流儲運驗收記錄表（征求

1、1南京市為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的企業(yè)驗收記錄表企業(yè)名稱：現(xiàn)場驗收時間：必須在符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的》的基礎上滿足下列條件必須在符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的》的基礎上滿足下列條件檢查方法檢查方法合格合格不合格不合格101、經(jīng)營場所面積不得少于200平方米，庫房面積不少于5000平方米（以建筑面積計，下同），其中陰涼庫面積不少于1000平方米，倉庫必須符合醫(yī)療器械儲存要求，吊頂后凈高不低于3米，從事體外診

2、斷試劑貯存、配送服務的，需配備不少于500立方米的冷庫。經(jīng)營需特殊條件儲存的產(chǎn)品應具備相應的貯藏條件。自營品種庫容不大于總庫容的30%。庫房應符合消防要求。查房屋產(chǎn)權證或租賃合同、現(xiàn)場核查102、取得為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務資質的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，需要在本市內(nèi)增設庫房，增加的庫房面積不得少于2000平方米，其中陰涼庫面積不少于500平方米，從事體外診斷試劑貯存、配送服務的，需配備不少于200立方米的冷庫。查房屋產(chǎn)權證

3、或租賃合同、現(xiàn)場核查1、經(jīng)營場所和倉庫面積103、本市以外的已取得為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務資質的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，擬在本市增設庫房的，經(jīng)營場所面積不得少于200平方米，庫房面積不得少于5000平方米，其中陰涼庫面積不少于1000平方米，從事體外診斷試劑貯存、配送服務的，需配備不少于500立方米的冷庫。配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的輔助辦公區(qū)。查房屋產(chǎn)權證或租賃合同、現(xiàn)場核查201、倉庫內(nèi)必須配備與經(jīng)營儲運規(guī)模、經(jīng)營儲運品種相

4、適應的儲存設施（包托輕型貨架、重型立體多層貨架等）搬運設備。鼓勵采用具有自動存取、自動分揀、自動輸送的設施設備。貨物若非自動存取、輸送，原則上每樓層庫房至少配備一輛叉車或等效設備。查相關票據(jù)、現(xiàn)場核查202、企業(yè)必須建立RF系統(tǒng)，用于醫(yī)療器械入庫、出庫、分檢、養(yǎng)護、盤存等，RF無線數(shù)據(jù)采集器配備數(shù)量應與庫房規(guī)模、經(jīng)營儲運品種相適應。原則上每庫不得少于2個。查相關票據(jù)、現(xiàn)場核查203、倉庫應配備電子標簽管理系統(tǒng)，系統(tǒng)具有用電子標簽管理醫(yī)療

5、器械的分檢、保管、養(yǎng)護、盤存、引揀貨等功能。電子標簽應可追溯醫(yī)療器械的庫號、貨位號、生產(chǎn)企業(yè)、品名、型號規(guī)格、批編號、數(shù)量等信息。查相關票據(jù)、現(xiàn)場核查204、常溫庫、陰涼庫和冷庫內(nèi)應能實現(xiàn)溫濕度自動監(jiān)測和調控。溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應具有24小時全時段自動監(jiān)測、自動記錄存儲、超限報警、自動調控功能。庫區(qū)內(nèi)溫濕度監(jiān)測點：陰涼庫每200平方米不少于1個，每個獨立的冷庫不少于2個。溫濕度的控制應使用工業(yè)用中央空調、雙路電路?，F(xiàn)場核查倉庫面積及設施

6、設備2、設施設備205、RF系統(tǒng)、電子標簽、溫濕度自動記錄、醫(yī)療器械入庫驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核等現(xiàn)場核查3檢查員簽字：檢查時間：企業(yè)負責人簽字：檢查時間：運合同同的附件。委托儲運的質量管理制度6、委托儲運的管理制度601、受托企業(yè)應建立適應醫(yī)療器械委托儲運業(yè)務的管理制度，內(nèi)容至少應包括質量管理組織機構圖、質量管理人員的任命、質量管理職責、質量管理規(guī)定（含標準操作規(guī)程）及質量記錄等。查看相關文件委托儲運的質量管理記錄7、委托儲運的質量記

7、錄701、委托儲運的質量記錄至少包括：（一）委托方的收貨指令記錄；（二）收貨、驗收記錄；（三）委托方的發(fā)貨指令記錄；（四）出庫復核記錄；（五）送貨、簽收記錄；（六）倉庫溫濕度記錄；（七）不合格品控制記錄；（八）產(chǎn)品退貨記錄；（九）退貨驗收記錄；（十）產(chǎn)品養(yǎng)護檢查記錄；（十一）有問題產(chǎn)品的處理記錄；（十二）冷藏（凍）產(chǎn)品運輸過程中的溫度記錄；（十三）空調系統(tǒng)驗證報告；（十四）冷鏈系統(tǒng)驗證報告；（十五）計算機系統(tǒng)（含軟件）驗證報告；（十六）

8、其他。查看相關文件801、受托方應建立可供委托方查詢的信息平臺。受托方接受委托儲運醫(yī)療器械的驗收、入庫、在庫、出庫記錄，溫濕度記錄，運輸車輛登記及運輸過程中的相關票據(jù)數(shù)據(jù)等必須真實可靠。企業(yè)演示、現(xiàn)場核查802、受托方在接受醫(yī)療器械委托儲運時，應對委托方醫(yī)療器械的儲運狀態(tài)進行復核，必要時可對醫(yī)療器械渠道來源、資質等進行復核，凡渠道來源不明、企業(yè)資質和儲運狀態(tài)不符合規(guī)定要求的，不得接受其委托的儲運。受托方要有不得接受其委托儲運的規(guī)定。企業(yè)