江蘇省醫(yī)療器械受托儲(chǔ)運(yùn)及第三方物流儲(chǔ)運(yùn)驗(yàn)收記錄表（征求

1、1南京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收記錄表企業(yè)名稱：現(xiàn)場驗(yàn)收時(shí)間：必須在符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的》的基礎(chǔ)上滿足下列條件必須在符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的》的基礎(chǔ)上滿足下列條件檢查方法檢查方法合格合格不合格不合格101、從事醫(yī)療器械經(jīng)營批發(fā)范圍不超過（含）8個(gè)類別的批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營場所面積不得少于100平方米（以房屋產(chǎn)權(quán)證建筑面積計(jì)，無產(chǎn)權(quán)證以使用面積1.2計(jì)，下同）；若庫房地址與經(jīng)營場所同址或鄰址（同一或相鄰門牌號碼，下同），庫房面積

2、不得少于50平方米；若庫房地址與經(jīng)營場所異址的，庫房面積不得少于80平方米庫房面積需另配20平方米的輔助經(jīng)營場所。查房屋產(chǎn)權(quán)證或租賃合同、現(xiàn)場核查102、從事醫(yī)療器械經(jīng)營范圍超過8個(gè)類別的批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營場所面積不得少于200平方米。若庫房地址與經(jīng)營場所同址或鄰址，庫房面積不得少于80平方米；若庫房地址與經(jīng)營場所異址的，庫房面積不得少于150平方米庫房面積需另配20平方米的輔助經(jīng)營場所。查房屋產(chǎn)權(quán)證或租賃合同、現(xiàn)場核查103、經(jīng)營需陰涼儲(chǔ)

3、存的產(chǎn)品，應(yīng)配備不少于20平方米的陰涼庫；經(jīng)營需特殊條件儲(chǔ)存的產(chǎn)品，應(yīng)具備相應(yīng)的貯藏條件?，F(xiàn)場核查104、從事體外診斷試劑批發(fā)的企業(yè)，經(jīng)營場所面積不得少于200平方米。若庫房地址與經(jīng)營場所同址或鄰址，庫房面積不得少于100平方米；若庫房地址與經(jīng)營場所異址的，庫房面積不得少于150平方米，庫房面積需另配20平方米的輔助經(jīng)營場所。查房屋產(chǎn)權(quán)證或租賃合同、現(xiàn)場核查105、從事醫(yī)療器械零售的企業(yè)，經(jīng)營場所應(yīng)設(shè)在方便消費(fèi)者購買的門面房內(nèi)，企業(yè)經(jīng)營

4、場所面積不得少于30平方米；在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)經(jīng)營醫(yī)療器械的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域，經(jīng)營面積不少于15平方米。查房屋產(chǎn)權(quán)證或租賃合同、現(xiàn)場核查106、從事醫(yī)療器械批零兼營的企業(yè)，經(jīng)營場所及庫房的要求應(yīng)該符合批發(fā)企業(yè)的規(guī)定，另外增加不少于20平方米的經(jīng)營場所設(shè)置陳列貨架和柜臺，零售連鎖總部可以不單獨(dú)設(shè)置陳列貨架和柜臺，其他應(yīng)滿足《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》零售企業(yè)的相關(guān)規(guī)定。查房屋產(chǎn)權(quán)證或租賃合同、現(xiàn)場核查庫房面積及設(shè)施設(shè)備1、經(jīng)營場所

5、庫房面積107、企業(yè)實(shí)行分區(qū)管理，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放?，F(xiàn)場核查3計(jì)算機(jī)管理業(yè)務(wù)系統(tǒng)能（二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；（三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；（四）

6、具有包括采購、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效；（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；（六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。制度與記錄4、建立相關(guān)制度401、企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記

7、錄或者檔案，包括但不限以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；（二）質(zhì)量管理的規(guī)定；（三）采購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定（包括采購記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單等）；（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；（五）庫房貯存、出入庫、運(yùn)輸管理的規(guī)定（包括溫濕度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；（六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等）；（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（

8、包括銷毀記錄等）；（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等）；（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；（十一）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）；（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等）；（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及