生物制藥工藝學(xué)題庫答案

1、第一章第一章生物藥物概述生物藥物概述1、生物藥物生物藥物(biopharmaceuticals)指運(yùn)用生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)等的研究成果，從生物體、生物組織、細(xì)胞、體液或其代謝產(chǎn)物，綜合利用化學(xué)、生物技術(shù)、分離純化工程和藥學(xué)等學(xué)科的原理和方法加工、制成的一類用于預(yù)防、治療和診斷疾病的物質(zhì)。2、抗生素抗生素（antibiotics）：抗生素是生物，包括微生物，植物和動(dòng)物在內(nèi)，在其生命活動(dòng)過程中所產(chǎn)生的(或由其它方法獲得的)，能在低微濃度下

2、有選擇地抑制或影響它種生物機(jī)能的化學(xué)物質(zhì)”。3、生化藥品生化藥品從生物體分離純化得到的一類結(jié)構(gòu)上十分接近人體內(nèi)的正常生理活性物質(zhì)，具有調(diào)節(jié)人體生理功能，達(dá)到預(yù)防和治療疾病的物質(zhì)4、生物制品（生物制品（biologicalproducts）是指用微生物（包括細(xì)菌、噬菌體、立克次體、病毒等）、微生物代謝產(chǎn)物、動(dòng)物毒素、人或動(dòng)物的血液或組織等直接加工制成，或用現(xiàn)代生物技術(shù)方法制成，作為預(yù)防、治療、診斷特定傳染病或其他有關(guān)疾病的免疫制劑。5、基

3、因工程藥物基因工程藥物采用新的生物技術(shù)方法，利用細(xì)菌、酵母或哺乳動(dòng)物細(xì)胞作為活性宿主，進(jìn)行生產(chǎn)的作為治療、診斷等用途的多肽和蛋白質(zhì)類藥物6、生物藥物分類生物藥物分類按生理功能和用途分類按生理功能和用途分類（1）治療藥物：對(duì)疑難雜癥如腫瘤、愛滋病、免疫性疾病、內(nèi)分泌障礙等具有特殊的作用；（2）預(yù)防藥物：對(duì)傳染病的預(yù)防；（3）診斷藥物：免疫診斷試劑、單克隆抗體診斷試劑、酶診斷試劑、放射性診斷藥物和基因診斷藥物等；某些生物活性物質(zhì)亦是檢測(cè)疾病

4、的指標(biāo)，如谷草轉(zhuǎn)氨酶等；（4）其它生物醫(yī)藥用品：生物藥物在其他方面應(yīng)用也很廣泛：如生化試劑、保健品、化妝品、食品、醫(yī)用材料等。按原料的來源分類按原料的來源分類（1）人體組織來源的生物藥物：主要有人血液制品類、人胎盤制品類、人尿制品類；（2）動(dòng)物組織來源的生物藥物：動(dòng)物的臟器、其他小動(dòng)物制得的藥物如蛇毒、蜂毒等。（3）植物組織來源的生物藥物：中草藥、有效成分；（4）微生物來源的藥物：抗生素、酶、氨基酸、維生素等；（5）海洋生物來源的藥物；

5、7、生物藥物的特性、生物藥物的特性（1）藥理學(xué)特性（2）在生產(chǎn)、制備中的特殊性（3）檢驗(yàn)上的特殊性（4）劑型要求的特殊性（5）保藏及運(yùn)輸?shù)奶厥庑缘诙碌诙律锼幬锏馁|(zhì)量管理與控制生物藥物的質(zhì)量管理與控制1、生物藥物質(zhì)量檢驗(yàn)的程序與方法、生物藥物質(zhì)量檢驗(yàn)的程序與方法基本程序：取樣、鑒別、檢查、含量測(cè)定、寫出檢驗(yàn)報(bào)告2、藥物的、藥物的ADMEA:absption，藥物在生物體內(nèi)的吸收；D:distribution藥物在生物體內(nèi)的分布；M:

6、metabolism，藥物在體內(nèi)的代謝轉(zhuǎn)化；E:excretion，藥物及其代謝產(chǎn)物自體內(nèi)的排除。3、藥物的三級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥物的三級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1.國家藥典：凡例、正文、附錄三大部分；2.部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)：性質(zhì)與藥典相同，具有法律的約束力。收載《中國藥典》未收載的，但常用的藥品及制劑。4.試生產(chǎn)與正式生產(chǎn)階段：新藥證書新藥產(chǎn)品試生產(chǎn)文號(hào)：2年試生產(chǎn)，產(chǎn)品可上市銷售，在此期間進(jìn)行III期臨床試驗(yàn)研究，對(duì)新藥進(jìn)行社會(huì)性考察與評(píng)價(jià)。試生產(chǎn)期滿后，總結(jié)

7、III期臨床資料報(bào)批，申請(qǐng)轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)。第三章第三章基因工程制藥基因工程制藥1、基因工程藥物生產(chǎn)的基本過程、基因工程藥物生產(chǎn)的基本過程基因工程技術(shù)是將重組對(duì)象的目的基因插入載體，拼接后轉(zhuǎn)入新的宿主細(xì)胞，構(gòu)建成工程菌(或細(xì)胞），實(shí)現(xiàn)遺傳物質(zhì)的重新組合，并使目的基因在工程菌內(nèi)進(jìn)行復(fù)制和表達(dá)的技術(shù)。主要程序上游階段⒈目的基因和載體的獲得⒉構(gòu)建DNA重組體⒊DNA重組體轉(zhuǎn)入宿主菌⒋構(gòu)建工程菌下游階段⒌工程菌發(fā)酵⒍表達(dá)產(chǎn)物的分離純化⒎產(chǎn)品的檢驗(yàn)等

8、2大腸桿菌作為宿主表達(dá)真核蛋白質(zhì)的特點(diǎn)大腸桿菌作為宿主表達(dá)真核蛋白質(zhì)的特點(diǎn)表達(dá)基因產(chǎn)物形式多樣:細(xì)胞內(nèi)不溶性表達(dá)(包含體)、細(xì)胞內(nèi)可溶性表達(dá)、細(xì)胞周質(zhì)表達(dá)等。真核生物的目的蛋白在原核細(xì)胞中主要是包含體、融合蛋白、寡聚型外源蛋白、整合型外源蛋白、分泌型外源蛋白等。大腸桿菌中的表達(dá)不存在信號(hào)肽，產(chǎn)品多為胞內(nèi)產(chǎn)物，提取困難。因分泌能力不足，真核蛋白質(zhì)常形成不溶性的包含體，表達(dá)產(chǎn)物需經(jīng)變性復(fù)性才恢復(fù)活性。蛋白質(zhì)不能糖基化。目的蛋白質(zhì)的N端常多余