注射用阿替普酶說(shuō)明書(shū)-最新

1、1注射用阿替普酶說(shuō)明書(shū)注射用阿替普酶說(shuō)明書(shū)[藥品名稱(chēng)藥品名稱(chēng)]通用名：通用名：注射用阿替普酶（注射用重組人組織纖維蛋白溶酶原激活劑（rtPA））英文名：英文名：AlteplasefInjection(RecombinantHumanTissuePlasminogenActivatfInjection(rtPA))漢語(yǔ)拼音：漢語(yǔ)拼音：ZhuSheYongA’tipumei[性狀及組成成分性狀及組成成分]性狀：白色至類(lèi)白色凍干粉末，無(wú)嗅。本

2、品組成成分為：活性成分：注射用阿替普酶輔料：精氨酸、磷酸、吐溫80及注射用水。[藥理毒理學(xué)藥理毒理學(xué)]在大鼠和南美猴的亞急性毒理研究中，未發(fā)現(xiàn)其它預(yù)期之外的不良反應(yīng)。致突變?cè)囼?yàn)中未發(fā)現(xiàn)有致突變傾向。[藥理學(xué)特性藥理學(xué)特性]本品的活性成分是一種糖蛋白，可直接激活纖溶酶原轉(zhuǎn)化為纖溶酶。當(dāng)靜脈給予時(shí)，本品在循環(huán)系統(tǒng)中表現(xiàn)出相對(duì)非活性狀態(tài)。一旦與纖維蛋白結(jié)合后，本品被激活，誘導(dǎo)纖溶酶原轉(zhuǎn)化為纖溶酶，導(dǎo)致纖維蛋白降解，血塊溶解。心肌梗死的研究心肌

3、梗死的研究在一項(xiàng)入選了40，000多例急性心肌梗死患者的研究（GUSTO）中，治療組給予100毫克本品90分鐘滴注，靜脈滴注肝素輔助治療，30天死亡率為6.3%；對(duì)照組予以150萬(wàn)單位鏈激酶60分鐘滴注，輔以皮下或靜滴肝素對(duì)比，其30天死亡率為7.3%。同時(shí)本品治療的患者溶栓后60分鐘和90分鐘的血管再通率高于鏈激酶治療的患者，在180分鐘及以后時(shí)間的血管再通率兩組沒(méi)有差異。本品治療的患者比未經(jīng)溶栓治療的患者30天死亡率低。與未經(jīng)溶栓療

4、法的患者相比，本品治療的患者總體心室功能及局部心肌壁運(yùn)動(dòng)功能受損較輕。一項(xiàng)安慰劑對(duì)照試驗(yàn)（LATE）表明，發(fā)病后6－12小時(shí)內(nèi)給予治療，經(jīng)本品100毫克3小時(shí)治療的患者30天死亡率比對(duì)照組低。對(duì)于某些出現(xiàn)明顯心肌梗死癥狀的病例，發(fā)病后24小時(shí)內(nèi)的溶栓治療也有益處。肺栓塞的研究肺栓塞的研究急性大面積肺栓塞伴血流動(dòng)力學(xué)不穩(wěn)定的患者使用本品溶栓，可迅速縮小血栓，并降低肺動(dòng)脈壓。無(wú)死亡率的資料。急性缺血性腦卒中的研究急性缺血性腦卒中的研究在兩項(xiàng)

5、美國(guó)試驗(yàn)（NINDSAB）中，與安慰劑相比，使用本品預(yù)后良好（無(wú)功能缺陷或輕微功能缺陷）的患者比例明顯增高。在兩個(gè)歐洲試驗(yàn)和另外一個(gè)美國(guó)試驗(yàn)中未能證實(shí)上述發(fā)現(xiàn)，然而在這后三個(gè)試驗(yàn)中，大部分患者未能在腦卒中發(fā)作的3小時(shí)內(nèi)接受治療。隨后的分析表明在腦卒中發(fā)作3小時(shí)內(nèi)接受本品治療的療效是肯定的。盡管?chē)?yán)重的和致命性的3毫升的最小濃度。1心肌梗死心肌梗死a)對(duì)于在癥狀發(fā)生6小時(shí)以?xún)?nèi)的患者，采取90分鐘加速給藥法：終濃度1毫克毫升2毫克毫升毫升毫升

6、15毫克靜脈推注157.5隨后30分鐘持續(xù)靜脈滴注50毫克5025剩余的35毫克60分鐘持續(xù)靜脈滴注，直至最大劑量達(dá)100毫克3517.5體重在65公斤以下的患者，給藥總劑量應(yīng)按體重調(diào)整，見(jiàn)下表。終濃度1毫克毫升2毫克毫升毫升毫升15毫克靜脈推注157.5毫升公斤體重毫升公斤體重然后按0.75毫克公斤體重的劑量持續(xù)靜脈滴注30分鐘（最大劑量50毫克）0.750.375剩余的按0.5毫克公斤體重的劑量持續(xù)靜脈滴注60分鐘（最大劑量35毫克