注射用賴氨匹林說明書修訂要求

1、—1——附件注射用賴氨匹林說明書修訂要求一、警示語增加警示語：“本品可導致過敏性休克、嚴重皮膚損害等不良反應。用藥過程中應密切監(jiān)測，如果出現(xiàn)皮疹、瘙癢、呼吸困難、哮喘、喉頭水腫、血壓下降等癥狀或體征，應立即停藥并及時治療。”二、適應癥由“用于發(fā)熱及輕、中度的疼痛”修改為“不適用于口服給藥的發(fā)熱及中度疼痛的治療”。三、不良反應【不良反應】項中的“過敏反應”和“瑞氏綜合征”修訂為以下內容：1.過敏反應：少數(shù)病人用藥后出現(xiàn)皮疹、蕁麻疹、哮喘、

2、血管神經性水腫或粘膜充血等過敏反應，嚴重者可發(fā)生過敏性休克。其中哮喘較多見，而且多發(fā)于30歲以上中年人，于用藥數(shù)分鐘后發(fā)生呼吸困難、喘息，稱為“阿司匹林哮喘”，嚴重者可危及生命。已報道的嚴重皮膚損害包括：大皰性皮疹、中毒性表皮壞死松解癥和剝脫性皮炎等。2.瑞氏綜合征：16歲以下兒童使用本品可能發(fā)生瑞氏綜合征。1—2周內患有水痘或流感樣癥狀的兒童和青少年不應使用——2—本品。如該人群使用本品后突然出現(xiàn)劇烈頭痛、頻繁嘔吐及煩躁不安等表現(xiàn)，應

3、警惕瑞氏綜合征。此種情況雖然少見，但神經系統(tǒng)癥狀進展迅速，可危及生命。四、注意事項【注意事項】增加以下內容：1.該藥可引起過敏性休克。醫(yī)生應詢問患者藥物過敏史，用藥過程中要密切監(jiān)測，如果出現(xiàn)皮疹、瘙癢、呼吸困難、喉頭水腫、血壓下降等癥狀和體征，應立即停藥并及時治療。2.該藥可引起嚴重皮膚損害，包括大皰性皮疹、中毒性表皮壞死松解癥、剝脫性皮炎等。如果患者用藥后出現(xiàn)皮疹、瘙癢等不良反應，應立即停藥并及時就診。五、兒童用藥【兒童用藥】修改為：