《醫(yī)療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南》2016培訓試題及答案

1、第1頁共4頁2016《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》培訓試題姓名：日期：分數(shù)：一、選擇題（多項選擇，每題5分，共50分）1、在進行冷鏈管理醫(yī)療器械收貨時，應：（ABCD）A、核實運輸方式、到貨及在途溫度、啟運時間和到貨時間并做好記錄；B、對銷后退回的產品還應核實售出期間的溫度記錄。C、符合要求的，應及時移入冷庫內待驗區(qū)；D、不符合溫度要求的應當拒收，并做相應記錄。E、不符合溫度要求的放在常溫庫的退貨區(qū)即可，因為要聯(lián)系退貨了。2、使

2、用冷庫貯存的冷鏈管理醫(yī)療器械，應（ABCD）A、在冷庫內進行驗收；B、驗收人員應當檢查產品狀態(tài)C、驗收人員應當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內容。驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事

3、項及處置措施。D、對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。3、用于醫(yī)療器械運輸?shù)睦洳剀噾邆洌ˋBC）A、自動調控溫度功能。B、車廂應防水、密閉，C、車廂內留有保證氣流充分循環(huán)的空間D、短信通知4、醫(yī)療器械貯存和運輸?shù)睦鋷臁⒗洳剀噾鋫錅囟茸詣颖O(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱溫測系統(tǒng)）監(jiān)測溫度。溫測系統(tǒng)應具備以下功能：（ABCDE）A、溫

4、測系統(tǒng)的測量范圍、精度、分辨率等技術參數(shù)能夠滿足管理需要，具有不間斷監(jiān)測、連續(xù)記錄、數(shù)據(jù)存儲、顯示及報警功能。第3頁共4頁E、冷鏈管理醫(yī)療器械的包裝、裝箱、封箱工作應在符合產品說明書和標簽標示溫度范圍內的環(huán)境下完成。8、使用冷藏車運輸冷鏈管理醫(yī)療器械的，應符合以下要求：（ABCDE）A、提前啟動制冷功能和溫測設備，將車廂內預冷至規(guī)定的溫度。B、根據(jù)驗證報告確定冷藏車廂內產品的碼放方式及區(qū)域，碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正

5、常循環(huán)和溫度均勻分布。C、冷鏈管理醫(yī)療器械裝車完畢，及時關閉車廂門，檢查廂門密閉情況。D、檢查溫控設備和溫測設備運行狀況，運行正常方可啟運。E、冷鏈管理醫(yī)療器械在裝卸過程中，應采取措施確保溫度符合產品說明書和標簽標示的要求。9、委托其他單位運輸冷鏈管理醫(yī)療器械的，應當對承運方的資質及能力進行審核，簽訂委托運輸協(xié)議，至少符合以下要求：（ABCD）A、索要承運方的運輸資質文件、運輸設施設備和運輸管理監(jiān)測系統(tǒng)驗證文件、承運人員資質證明、運輸過

6、程溫度控制及監(jiān)測系統(tǒng)驗證文件等相關資料。B、對承運方的運輸設施設備、人員資質、質量保障能力、安全運輸能力、風險控制能力等進行委托前和定期審核，審核報告存檔備查。C、委托運輸協(xié)議內容應包括：承運方制定的運輸標準操作規(guī)程、運輸過程中溫度控制和實時監(jiān)測的要求、在途時限的要求以及運輸過程中的質量安全責任。D、必要時根據(jù)承運方的資質和條件，委托方可對承運方的相關人員及運輸設施設備進行審查和考核。E、只要有運輸車輛，能負責將貨物送到即可，沒必要簽委