gcp辦公室對臨床試驗研究備案資料形式審查記錄表

1、云南省腫瘤醫(yī)院昆明醫(yī)科大學第三附屬醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構GCP辦公室對臨床試驗項目備案資料的形式審查記錄表機密資料，不得外傳GCPGCP辦公室對臨床試驗項目備案資料的形式審查記錄表辦公室對臨床試驗項目備案資料的形式審查記錄表項目名稱方案號申辦者CRO監(jiān)查員姓名監(jiān)查員聯(lián)系電話本機構研究科室本機構主要研究者審核人審核時間是否存在問題及問題描述是否存在問題及問題描述序號序號目錄目錄審核要點審核要點是否存是否存在問題在問題問題描述問題描述問題

2、解決情況問題解決情況1資料目錄與文件夾所放內容一致，文件夾中每部分內容用外露便簽標識是□否□2臨床試驗申請表（申辦者）1.申請表內容填寫完整，共2頁雙面打印，填表人簽名簽日期，加蓋申辦者公章。2.填表內容不得空項，并與所提供的資料一致是□否□3國家食品藥品監(jiān)督管理局臨床試驗批件或注冊批件1.審核有效期、內容（劑型、規(guī)格、注冊分類、申請人與主送單位等）2.審核申請人是否與申辦者一致，如果不一致，是否有轉讓合同等相關證明文件是□否□4申辦單

3、位委托本機構開展臨床試驗的委托書審核內容（申辦單位、項目名稱、批件號）是否與申請表、試驗方案、臨床試驗批件中信息一致是□否□5若藥物臨床試驗批件的申請人與委托本機構的申辦單位不一致時，提供轉讓合同等相關證明文件是□否□6申辦者資質證明（企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證等）1.是否在有效期內；2.名稱是否與申辦者名稱一致。是□否□第1頁共3頁云南省腫瘤醫(yī)院昆明醫(yī)科大學第三附屬醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構GCP辦公室對臨床試驗項目備案資料的形式

4、審查記錄表機密資料，不得外傳17病例報告表版本號：版本日期：版本號、版本日期是否與中心倫理批件、申辦者申請表一致是□否□18保險聲明（若有）1.投保時間2.投保單位中是否有云南省腫瘤醫(yī)院是□否□19組長單位倫理委員會批件（若本中心為參加單位）1.中心倫理委員會審查批件；2.中心倫理委員會成員名單及簽名；3.是否與13、14、15、16、17版本號及版本日期一致。是□否□20各參加研究單位及主要研究者名單是□否□21自我提交資料的真實性保