基地專業(yè)申請(qǐng)藥品臨床試驗(yàn)報(bào)告書(shū)

1、山東大學(xué)齊魯醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)立項(xiàng)書(shū)山東大學(xué)齊魯醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)立項(xiàng)書(shū)項(xiàng)目名稱申辦者CRO藥物名稱劑型規(guī)格注冊(cè)分類研究分期專業(yè)科室主要研究者形式審查資料目錄：[?]立項(xiàng)申請(qǐng)書(shū)[?]SFDA批件[?]委托公函[?]申辦者資質(zhì)[?]研究者手冊(cè)[?]藥檢報(bào)告[?]臨床試驗(yàn)方案及方案摘要[?]研究者簡(jiǎn)歷[?]知情同意書(shū)[?]病歷報(bào)告表[?]研究病歷[?]藥品說(shuō)明書(shū)[?]病人日記卡[?]招募廣告[?]如果樣本在外地檢測(cè)的要提供檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的名

2、稱和資質(zhì)證明；[?]如果樣本要運(yùn)到國(guó)外的要提供衛(wèi)生部允許其運(yùn)到國(guó)外的證明文件。[?]監(jiān)查員名片及身份證復(fù)印件[?]其它臨床試驗(yàn)項(xiàng)目資料經(jīng)形式審核符合審核目錄要求。臨床試驗(yàn)項(xiàng)目資料經(jīng)形式審核符合審核目錄要求。機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)形式審查意見(jiàn)：機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)形式審查意見(jiàn)：□合格□不合格簽字：日期：年月日機(jī)構(gòu)辦公室主任意見(jiàn)：機(jī)構(gòu)辦公室主任意見(jiàn)：□同意□不同意□補(bǔ)充完善資料后同意□修改方案后同意□修改知情同意書(shū)后同意□其他：簽字：日期：年月日機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)

3、人意見(jiàn)：機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人意見(jiàn)：□同意□不同意□其他：簽字：日期：年月日山東大學(xué)齊魯醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)立項(xiàng)書(shū)山東大學(xué)齊魯醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)立項(xiàng)書(shū)項(xiàng)目名稱申辦者CRO藥物名稱劑型規(guī)格注冊(cè)分類研究分期專業(yè)科室主要研究者形式審查資料目錄：[?]立項(xiàng)申請(qǐng)書(shū)[?]SFDA批件[?]委托公函[?]申辦者資質(zhì)[?]研究者手冊(cè)[?]藥檢報(bào)告[?]臨床試驗(yàn)方案及方案摘要[?]研究者簡(jiǎn)歷[?]知情同意書(shū)[?]病歷報(bào)告表[?]研究病歷[?]藥品說(shuō)明書(shū)[?]病人日

4、記卡[?]招募廣告[?]如果樣本在外地檢測(cè)的要提供檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的名稱和資質(zhì)證明；[?]如果樣本要運(yùn)到國(guó)外的要提供衛(wèi)生部允許其運(yùn)到國(guó)外的證明文件。[?]監(jiān)查員名片及身份證復(fù)印件[?]其它臨床試驗(yàn)項(xiàng)目資料經(jīng)形式審核符合審核目錄要求。臨床試驗(yàn)項(xiàng)目資料經(jīng)形式審核符合審核目錄要求。機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)形式審查意見(jiàn)：機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)形式審查意見(jiàn)：□合格□不合格簽字：日期：年月日機(jī)構(gòu)辦公室主任意見(jiàn)：機(jī)構(gòu)辦公室主任意見(jiàn)：□同意□不同意□補(bǔ)充完善資料后同意□修改方