湖北省腫瘤研究所臨床試驗報告

1、TBO–1型雙波長乳腺腫瘤檢測儀臨床試驗研究,一. TBO–1型雙波長乳腺腫瘤檢測儀外觀 儀器編號：2002—0801#,二.儀器組成儀器由主機和探測頭兩部分組成。,主機,,,探測頭背面,,探測頭正面,,三.儀器性能 1.近紅外光無創(chuàng)傷檢測； 2.自動計算、數(shù)字顯示病變組織的血氧含量； 3.打印檢測報告。,四.試驗病

2、種及病例總數(shù),（一）試驗病種 隨機選取門診尚未手術(shù)、未進行放射治療和化學(xué)治療的女性乳腺腫塊病人：（二）試驗病例總數(shù) 共檢測178例病人，其中乳腺癌47例，乳腺良性腫瘤66例，乳腺增生65例。,（三）試驗時間 2002年8月~2003年2月（四）分組分析和對照組設(shè)置 隨機檢測病人，無分組和對照組設(shè)置。,五.臨床實施方法,1．所有病例均為雙盲法檢測； 2．按照《TB

3、O–1型雙波長乳腺腫瘤檢測儀使用說明書》的方法檢測病人， a. 熟悉乳腺時鐘區(qū)域劃分法和左右乳腺對稱點的位置； b. 按下圖所示方法近行檢測； C. 根據(jù)血氧含量評價標(biāo)準(zhǔn)確定檢測結(jié)果；,3．對所有病例進行近紅外光掃描檢查，經(jīng)病理組織切片確診后，運用醫(yī)學(xué)統(tǒng)計學(xué)方法分析被檢測腫塊的血氧類別及該儀器的敏感性、準(zhǔn)確性和特異性。 4．總結(jié)臨床試驗結(jié)果并得出結(jié)論。,臨床檢測示意圖（左7點腫塊）,,,,第一步,第

4、二步,第三步,第四步。。。。。。,探頭固定注意事項 1. 熟悉乳腺時鐘區(qū)域劃分法和左右乳腺對稱點的位置。,2. 腫塊在a乳暈附近，探測頭固定方向可與上述原則相反，以免濾光片固定不到位,3. 病變部位在乳暈范圍內(nèi)探測頭固定方向依實情況而定，但濾光片必須均勻固定在乳暈內(nèi)。,4. 兩乳下方5點至7點位的腫塊探測頭固定方式一定要光源朝向乳頭，以避免肝、脾、腸道等臟器吸收光所造成的干擾。,六.臨床評價標(biāo)準(zhǔn)、評價方法及統(tǒng)計方法,,1．惡性腫瘤的

5、評價標(biāo)準(zhǔn)： a. “高血低氧”， 高血：血含量:△OD ≤-0.090； 低氧：氧含量≤+0.950。 b.“高血”：血含量:△OD ≤-0.6； 2．惡性腫瘤的臨界評價標(biāo)準(zhǔn)： “血平低氧”， 血平：血含量:△OD -0.090<血含量<0; 低氧： 氧含量≤+0.950。

6、,（一）評價標(biāo)準(zhǔn),（二）評價方法,1.　將TBO–1型雙波長乳腺腫瘤檢測儀已經(jīng)檢測的“良、惡” 性病例經(jīng)近紅外光掃描檢查及病理組織切片確診； a.惡性腫瘤和良性腫瘤須經(jīng)病理組織切片確診； b.乳腺增生腫塊大部分以病理組織切片確診定性，部分以醫(yī)生觸診結(jié)合近紅外光掃描檢查確診；,真陽性：檢測結(jié)果為“高血低氧、血平低氧”且病理組織切片為惡性腫瘤?！　〖訇栃裕簷z測結(jié)果為“高血低氧、血平低氧”但病理組織切片為

7、良性腫塊?！　≌骊幮裕簷z測結(jié)果為“高血高氧、低血高氧、低血低氧、血平氧平、低血氧平、高血氧平”且病理組織切片為良性腫塊?！　〖訇幮裕簷z測結(jié)果為“高血高氧、低血高氧、低血低氧、血平氧平、低血氧平、高血氧平”但病理組織切片為惡性腫瘤。,2. 根據(jù)確診后的結(jié)論分類出真陽性、真陰性、假陽性和假陰性，計算出敏感性、準(zhǔn)確性、特異性的數(shù)值。,（三）統(tǒng)計方法 運用醫(yī)學(xué)統(tǒng)計學(xué)分析該儀器應(yīng)用于臨床檢測的三性三性計算公式：

8、 　　　　真陽性　?。保┟舾行浴? 　——————— 　　　真陽性+假陰性,真陽性+真陰性 ２）　準(zhǔn)確性　=　 　　　　　　真陽性+真陰性+假陽性+假陰性 　　　 　　真陰性 ３）　特異性　=　 ———————

9、 　　　　　真陰性+假陽性,,七.臨床試驗結(jié)果,臨床試驗共隨機檢測了178例病人，其中 乳腺癌47例： 　真陽性 41 例　假陰性 6 例 乳腺增生65例：　　真陰性 61 例　假陽性 4 例　 乳腺良性腫瘤66例：真陰性 56 例　假陽性 10 例,統(tǒng)計得出

10、敏感性，準(zhǔn)確性和特異性數(shù)值為：敏感性 = 87 .5% ； 準(zhǔn)確性 = 88.8% ；特異性 = 89.3%,八.臨床試驗效果分析,,,2 1．178例被檢測病人乳腺腫塊血、氧含量分析　表１：各類腫塊病例數(shù)及血、氧均值,,附注：“＊”　P<0.05,,,,,分析： 從表1可見，惡性腫瘤的血含量均值高于良性腫瘤和增生腫塊，氧含量均值低于良性腫瘤和增生腫塊，均存在顯著性差異, 符合以高含血低含氧判定惡性腫瘤的標(biāo)準(zhǔn)；,

11、增生腫塊（47例）,良性腫瘤（47例）,惡性腫瘤（47例）,良性腫瘤（47例）,惡性腫瘤（47例）,增生腫塊（47例）,,2．  高血低氧、高血高氧、低血低氧、血平低氧的乳腺腫塊在在良、惡性病例中所占百分比分析（見圖1）,,圖1：高血低氧、高血高氧、低血低氧、血平低氧腫塊分布圖,,,惡性腫瘤良性腫瘤增生腫塊,,惡性腫瘤增生腫塊良性腫瘤,分析A：高血低氧腫塊 ① 檢測高血低氧腫塊43例，80.5%分布于惡性腫瘤，說明

12、該儀器以高血低氧為標(biāo)準(zhǔn)判斷惡性腫瘤較符合實際檢測結(jié)果；,② 誤判的8例良性腫塊1例位于肝區(qū)，系因肝臟的血氧含量影響造成；有4例良性腫塊是位于心臟和大血管的位置，我們從圖2所示可見光探頭檢測原理可得知，檢測光在深度3cm處時光波密集，此處組織對接收光強影響較大，若病人乳腺厚度低于2.0cm，則影響對照點之接收光強的不是正常乳腺而是肺和胸壁組織，易出現(xiàn)誤差；這種情況應(yīng)用3cm光源檢測,,因為我們在檢測時來不及對以上腫塊查對正常人在該區(qū)的血、

13、氧含量值表格，同時病歷中亦未記錄乳腺厚薄，是否因乳腺太薄受到心臟和血管內(nèi)血液對吸光率的影響等原因造成，有待進一步的研究。,,,,,,,,,,,,,,,光源,光密度分布線,,3cm (深度),,圖2．探頭檢測原理圖,,,４cm,,③ 誤判腫塊中有一例為液性囊腫，根據(jù)近紅外光吸收光譜分析（圖3），水和人體內(nèi)其它生理溶液在近紅外光區(qū)域其吸收率沒有HbO2與Hb類似的吸收特征，故造成誤判；,,圖３. 血紅蛋白及水的吸收光譜圖,B．高血高氧腫塊

14、　　圖１的高血高氧49 病例中有3例惡性腫瘤，2例病例僅血含量值即符合惡性腫瘤的判斷標(biāo)準(zhǔn)，故僅誤判一例；其47例高血高氧病例的假陰性率僅2.1%，診斷符合率達(dá)98%, 說明該儀器特異性較高；,C. 低血低氧腫塊圖1中26例低血低氧病例，惡性腫瘤誤判1例，該腫塊位于左10點位置，1×1.5 cm 大，該病人乳腺厚度2.5cm, 考慮因乳腺太薄受到心臟和血管內(nèi)血液對吸光率的影響等原因造成誤判，但26例低血低氧病例的假陰性率僅3.

15、8%, 診斷符合率達(dá)97.2 %, 說明該儀特異性較高；,,D. 血平低氧臨界病例　圖1中12例血平低氧臨界病例中6例為惡性腫瘤, 其敏感性為50%, “TBO” 檢測儀將血平低氧臨界標(biāo)準(zhǔn)很有意義, 可提醒臨床醫(yī)生在檢測中注意, 不會輕易漏掉惡性腫瘤。,,3. 血平高氧病例24例，其中惡性腫瘤的的比例為 16 %，對其特異性影響較大，值得臨床醫(yī)生在檢測中高度注意, 不要輕易漏掉惡性腫瘤,4．血平氧平、低血氧平、低血高氧、高血氧平病例

16、 8 例腫塊全部為良性，診斷符合率達(dá)100 %,　故不在此討論。 但高血氧平病例若血含量小于 -0.3 或腫塊很小的應(yīng)特別注意, 不要漏掉惡性腫瘤;,九 臨床試驗結(jié)論,,1．TBO–1型雙波長乳腺腫瘤檢測儀是一簡便有效無創(chuàng)傷檢測乳腺腫瘤的儀器，可供鑒別良惡性乳腺腫瘤； 2．TBO–1型雙波長乳腺腫瘤檢測儀操作簡便，檢測結(jié)果以數(shù)字表示，客觀反映乳腺腫塊的良、惡性特征，不同層次的醫(yī)院及醫(yī)生都能使用；　?。常F(xiàn)今

17、我國有不少醫(yī)院在使用近紅外掃描儀檢測乳腺腫瘤，近紅外乳腺掃描儀能顯示腫塊陰影，因不能報告血氧含量而影響了診斷符合率，若與TBO–1型雙波長乳腺腫瘤檢測儀配合使用，可提高其有效率和診斷符合率。,十.臨床試驗的不良事件和副作用,,TBO–1型雙波長乳腺腫瘤檢測儀為無創(chuàng)傷檢測儀，其探頭與人體接觸部位為醫(yī)用硅膠，且探頭光源的功率只為0.36W，不會使人感到有強烈的灼熱感。 故臨床試驗中無不良事件發(fā)生，對人體亦無任何副作用 。,十一.存

18、在問題及改進,1．TBO–1型雙波長乳腺腫瘤檢測儀的顯示 屏幕較小，建議改為大屏幕顯示；2．儀器軟件設(shè)計無貯存病例功能，不方便醫(yī)生查閱；3．打印機噪聲大。,十二.禁忌癥及使用注意事項,（一）檢測時無絕對禁忌癥,（二）注意事項1．檢測時儀器的數(shù)值都應(yīng)大于200，否則影響判斷的準(zhǔn)確性。 2．探測頭的一般固定方法；特殊位置腫塊（如乳暈、心臟位置處的腫塊等）的探測頭放置方法。3．放置探頭應(yīng)松緊適宜，勿使探測頭漏光。4、了解末次月經(jīng)時