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文檔簡介
1、1無糖型健脾顆粒與健脾顆粒工藝及質(zhì)量的比較研究無糖型健脾顆粒與健脾顆粒工藝及質(zhì)量的比較研究劉汝萍1,3,崔兵2,余啟榮3,張京娜3,劉小妮3,郭銀漢3(1.北京中醫(yī)藥大學,北京100029;2.百善(唐山)藥業(yè)有限公司河北064400;3.北京創(chuàng)立科創(chuàng)醫(yī)藥技術開發(fā)有限公司,北京100029)[摘要摘要]目的目的:摸索無糖型健脾顆粒成型處方和制備工藝,確定其可行性和合理性。方法方法:對無糖型健脾顆粒與健脾顆粒成型處方和制備工藝進行對比,并
2、采用高效液相色譜法(HPLC)和薄層色譜法(TLC)對2種顆粒劑進行了定量和定性研究。結(jié)果結(jié)果:應用輔料乳糖、糊精制備的無糖型健脾顆粒完全符合藥典要求;2種顆粒均可檢出白術、陳皮和枳實;無糖型健脾顆粒的橙皮苷含量為10.15mg?g1,健脾顆粒的橙皮苷含量為10.64mg?g1。結(jié)論結(jié)論:無糖型健脾顆??赏耆娲∑㈩w粒,該制劑的質(zhì)量穩(wěn)定,服用劑量小,使許多兒童、老年和禁糖患者的用藥限制得以解除,擴大了臨床應用范圍。[關鍵詞關鍵詞]無糖
3、型健脾顆粒;成型處方;制備工藝;TLC;HPLCAComparativeStudyofThePreparationQualityofSugarfreeJianpiGranulesJianpiGranulesLiuRuping13CuiBing2YuQirong3ZhangJingna3LiuXiaoni3GuoYinhan3(1.BeijingUniversityofChineseMedicineBeijing100129China2.
4、Baishan(Tangshan)PharmaceuticalCo.Hebei064400China3.BeijingChuangliKechuangMedicalTechnologyDevelopmentCo.Beijing100129China)AbstractObjective:TogropepreionpreparationtechniquesofSugarfreeJianpiGranulesverifytherationali
5、tyfeasibility.Methods:ThepreionpreparationtechniquesofSugarfreeJianpiGranulesJianpiGranulewerecomparedthetwokindsofgranuleswereidentifiedquantitativelyqualitativelybyhighperfmanceliquidchromatography(HPLC)thinlayerchroma
6、tography(TLC).Results:SugarfreeJianpiGranulesaddedwithlactosedextrincomplywiththepharmacopoeiaofChinarhizomaatractylodismacrocephalaefructuscrataegioftwokindsofgranulescouldbeidentifiedbyTLCHesperidinofSugarfreeJianpiGra
7、nulescontentis10.15mg?g1hesperidinofJianpiGranulescontentis10.64mg?g1.Conclusion:SugarfreeJianpiGranulescancompletelysubstituteJianpiGranuleshasadvantagesonstablequality、lowdosagelargescopeofclinicalapplication.[KeyWds]S
8、ugarfreeJianpiGranulespreionPreparationTechniquesHPLCTLC[收稿日期收稿日期][第一作者第一作者]劉汝萍,碩士研究生,研究方向:醫(yī)藥研發(fā),Tel:01064285294,Email:xinqingtitou@[通訊作者通訊作者]郭銀漢,博士,研究員,研究方向:醫(yī)藥研發(fā),Tel:01064285294,Email:guoyinhan@3甜適量,乙醇適量,混合時間為10min;健脾顆粒的
9、最佳成型工藝為浸膏1份,蔗糖用量為7.5份,乙醇適量,混合時間為8min。2.32.3樣品的制備樣品的制備按處方量稱取黨參、白術、陳皮、枳實、山楂和麥芽等6味加水煎煮二次,第一次加8倍量水煎煮2h,第二次加6倍量水煎煮1h,合并煎液,濾過,濾液減壓濃縮至相對密度為1.25~1.30(55~60℃)的稠膏,備用。取浸膏,加入糖粉及乙醇適量制成顆粒,干燥,整粒,分裝成每袋14g(健脾顆粒)。另取浸膏,加入糊精:乳糖(1:1)及乙醇適量制成顆
10、粒,干燥,整粒,分裝成每袋5g(無糖型健脾顆粒)。按最佳工藝條件,制備3批無糖型健脾顆粒與健脾顆粒樣品,進行工藝驗證。結(jié)果表明,2種顆粒的成型性、水分、溶化性、裝量差異和微生物限度均符合2010版藥典附錄顆粒劑項下的各種規(guī)定。2.42.4鑒別鑒別2.4.12.4.1白術的薄層色譜鑒別分別取2種顆粒3批樣品適量,研細,取5g(無糖型)或10g(有糖型),加水40mL,煮沸10min,冷卻,離心取其上清液,用乙酸乙酯萃取2次,每次20mL,
11、乙酸乙酯液置水浴上蒸干,殘渣加甲醇1mL使溶解,作為供試品溶液。另取白術對照藥材0.5g及陰性對照樣品(缺白術)5g,同法制成對照藥材溶液和陰性對照溶液。照薄層色譜法(中國藥典2010年版一部附錄VIB)試驗,吸取上述三種溶液各2L,分別點于同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷丙酮(10:1)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以5%磷鉬酸乙醇溶液,加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點,陰性對照無干擾。見
12、圖1。2.4.22.4.2陳皮、枳實的薄層色譜鑒別分別取2種顆粒3批樣品適量,研細,取5g(無糖型)或10g(有糖型),加甲醇30mL,超聲處理40min分鐘,濾過,濾液蒸干,殘渣加水30mL使溶解,濾過,放冷,濾液用乙醚提取3次,每次20mL,棄去乙醚液,水液用乙酸乙酯提取3次,每次20mL,合并乙酸乙酯液,蒸干,殘渣加甲醇2mL使溶解,作為供試品溶液。另取陰性對照樣品(缺陳皮、枳實)5g,同法制成陰性對照溶液。再取橙皮苷對照品,加甲
13、醇制成每1mL含0.5mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2010年版一部附錄ⅥB)試驗,吸取上述供試品溶液及陰性對照溶液2L、對照品溶液4L,分別點于同一硅膠G薄層板上,以乙酸乙酯甲醇水(10∶1.7∶1.3)為展開劑,展至約3cm,取出,晾干,再以甲苯乙酸乙酯甲酸水(20:10:1:1)的上層溶液為展開劑,展至約8cm,取出,晾干,噴以5%三氯化鋁乙醇溶液,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相
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