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1、1.目的 潰瘍性結(jié)腸炎(ulcerative colitis,UC)是一種慢性非特異性結(jié)腸炎性疾病,在我國(guó)的發(fā)病率日益升高,并以慢性復(fù)發(fā)型最為多見(jiàn)。該病病因仍然不清,目前的研究認(rèn)為精神因素、環(huán)境因素、遺傳易感性、免疫反應(yīng)及腸道局部微環(huán)境協(xié)同參與了本病的發(fā)病。最新的治療策略是誘導(dǎo)、維持臨床癥狀和黏膜炎癥的緩解,重建腸黏膜屏障平衡,減少?gòu)?fù)發(fā)和并發(fā)癥,改善患者的生活質(zhì)量。由于病因的尚不明確,治療方法仍以支持療法和控制炎癥改善癥狀為主,
2、療效并不滿意。但是我們擁有中醫(yī)中藥這一寶貴資源,近年來(lái)中醫(yī)藥治療潰瘍性結(jié)腸炎的研究取得了顯著進(jìn)展。相對(duì)于西醫(yī),中藥具有高安全性和作用的多向性的特點(diǎn),在控制患者不良反應(yīng),減少?gòu)?fù)發(fā),改善患者生存質(zhì)量方面有明顯優(yōu)勢(shì)。但目前,中醫(yī)藥治療本病的研究尚存在許多問(wèn)題,如可重復(fù)性差,缺乏循證醫(yī)學(xué)證據(jù)等。 導(dǎo)師張燕生教授在長(zhǎng)年的臨證中發(fā)現(xiàn)潰瘍性結(jié)腸炎慢性復(fù)發(fā)型患者活動(dòng)期多表現(xiàn)為肝郁脾虛,瘀毒內(nèi)蘊(yùn)。針對(duì)此病機(jī),以培土泄木,理氣活血為法,治療上我們運(yùn)
3、用自擬方慢潰寧Ⅰ號(hào)(現(xiàn)由我院制劑室生產(chǎn),名為舒肝健脾顆粒),通過(guò)多年來(lái)的觀察臨床上取得了良好效果。為此,本課題選擇潰瘍性結(jié)腸炎慢性復(fù)發(fā)型活動(dòng)期辨證為肝郁脾虛、瘀毒內(nèi)蘊(yùn)者作為研究對(duì)象,觀察舒肝健脾顆粒的治療效果并探討其作用的內(nèi)在機(jī)理。 2.方法 實(shí)驗(yàn)研究 實(shí)驗(yàn)研究部分采用較為成熟的的2,4,6-三硝基苯磺酸(TNBS)疊加束縛應(yīng)激刺激法制作潰瘍性結(jié)腸炎肝郁脾虛大鼠模型,分別設(shè)空白組、模型組、西藥組、中藥大、中、小劑
4、量組共六組,西藥組選用柳氮磺呲啶(SASP),中藥選用本院自制藥舒肝健脾顆粒(SGJP),分為大、中、小三個(gè)劑量。實(shí)驗(yàn)研究由三個(gè)實(shí)驗(yàn)組成。 實(shí)驗(yàn)一采用2,4,6-三硝基苯磺酸(TNBS)/乙醇溶液灌腸加束縛法制作潰瘍性結(jié)腸炎肝郁脾虛大鼠模型,觀察造模大鼠一般情況,疾病活動(dòng)指數(shù)(DAI)和組織學(xué)損傷(結(jié)腸組織CMDI評(píng)分)。 實(shí)驗(yàn)二觀察SGJP對(duì)潰瘍性結(jié)腸炎肝郁脾虛模型大鼠結(jié)腸組織的VIP含量的影響。 實(shí)驗(yàn)三觀察S
5、GJP對(duì)潰瘍性結(jié)腸炎肝郁脾虛模型大鼠結(jié)腸組織IL-1β和IL-10的影響。 臨床研究 臨床研究部分以《中藥新藥臨床指導(dǎo)原則》 (2002年)中的慢性非特異性潰瘍性結(jié)腸炎的臨床研究指導(dǎo)原則為具體參照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的臨床研究設(shè)計(jì),采用隨機(jī)、陽(yáng)性藥平行對(duì)照臨床研究試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法,依據(jù)2000年成都全國(guó)炎癥性腸病學(xué)術(shù)研討會(huì)制定的潰瘍性結(jié)腸炎的診斷標(biāo)準(zhǔn),以東方醫(yī)院的門(mén)診和住院患者為研究對(duì)象,選擇潰瘍性結(jié)腸炎慢性復(fù)發(fā)型活動(dòng)期屬于肝郁脾虛、瘀
6、毒內(nèi)蘊(yùn)的完整病例46例,隨機(jī)分為兩組。治療組口服SGJP每日三次,每次12克;對(duì)照組口服柳氮磺吡啶(SASP)每次1克,每日3次。療程均為4周,主要觀察:臨床綜合療效,中醫(yī)證候療效,臨床主要癥狀(腹瀉、便血、腹痛)變化、部分實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)、精神障礙、內(nèi)鏡指數(shù)的變化等。 3.結(jié)果 實(shí)驗(yàn)結(jié)果 DAI與CMDI評(píng)分:舒肝健脾顆粒各組和SASP組在治療后第一周開(kāi)始出現(xiàn)DAI下降趨勢(shì),實(shí)驗(yàn)終點(diǎn)時(shí)均有好轉(zhuǎn),舒肝健脾顆粒各劑量組D
7、AI均低于SASP(1.67±0.71)和模型(2.56±0.88)組,其中舒肝健脾顆粒中劑量組降低至0.78±0.67,與SASP相比差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05),這提示舒肝健脾顆??蓽p輕臨床癥狀,且療效優(yōu)于傳統(tǒng)藥物SASP。舒肝健脾顆粒中劑量組CMDI指數(shù)(1.44±0.53)低于模型組(3.3±0.6),差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.01),亦低于SASP組(2.47±0.96),差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。以上可以說(shuō)
8、明舒肝健脾顆粒對(duì)潰瘍性結(jié)腸炎肝郁脾虛造模大鼠有良好保護(hù)作用,可以減輕大鼠的UC癥狀,并可以減輕其結(jié)腸組織損傷。 結(jié)腸組織VIP含量影響:本次研究發(fā)現(xiàn)潰瘍性結(jié)腸炎肝郁脾虛模型大鼠結(jié)腸組織VIP是升高的,并且SGJP各劑量可以明顯改善潰瘍性結(jié)腸炎肝郁脾虛型模型大鼠結(jié)腸組織中的VIP含量異常升高,療效明顯優(yōu)于SASP組,其中中劑量組VIP降低最為顯著。 結(jié)腸組織IL-1β與IL-10含量影響:造模后各組IL-10均降低,IL-
9、1β均升高,兩治療組均能升高IL-10和降低IL-1β水平,其中SGJP組的療效顯著高于SASP組,但SGJP中劑量組療效最好,因此可以認(rèn)為SGJP對(duì)可以有效地控制潰瘍性結(jié)腸炎肝郁脾虛模型大鼠的局部炎癥反應(yīng)從而達(dá)到控制病情的治療作用。 臨床療效 臨床綜合療效:舒肝健脾顆粒組優(yōu)于對(duì)照組(P<0.05);兩組總有效率(95.65%vs 69.57%)比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義;兩組完全緩解率比較無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。 中醫(yī)證候療效:舒
10、肝健脾顆粒組療效優(yōu)于對(duì)照組(P<0.05),而兩組總有效率(95.65% vs 73.91%)比較亦有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。 內(nèi)鏡黏膜療效:舒肝健脾顆粒組也取得了較為滿意的療效,舒肝健脾顆粒組也取得了較為滿意的療效,與對(duì)照組相比內(nèi)鏡黏膜療效的總有效率分別為91.3%和78.26%,有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。舒肝健脾顆粒組主要癥狀腹瀉、便血、腹痛的總有效率分別為95.65%、82.61%、95.65%,其中腹瀉、便血的療效優(yōu)于對(duì)照組
11、(P<0.05),而兩組腹痛療效比較無(wú)差別(P>0.05),但從數(shù)值上看,有高于SASP組的趨勢(shì)。 對(duì)患者血小板計(jì)數(shù)(PLT)的影響:治療后,兩組PLT值均降低,兩組治療后PLT值比較無(wú)顯著性差異(P>0.05)。兩組PLT下降值比較亦無(wú)顯著差異(P>0.05)。 對(duì)主要精神癥狀的影響:兩組治療后HAMA評(píng)分比較無(wú)顯著差異(P>0.05)。兩組HAMA積分下降值比較仍無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P>0.05)。治療后,兩組HAMD積分
12、下降值比較,P<0.05,有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異,舒肝健脾顆粒組對(duì)HAMD評(píng)分的改善療效明顯好于對(duì)照組。 4.結(jié)論 舒肝健脾顆粒對(duì)于潰瘍性結(jié)腸炎慢性復(fù)發(fā)型活動(dòng)期肝郁脾虛型患者的治療效果優(yōu)于柳氮磺吡啶,尤其在改善患者抑郁情緒及中醫(yī)證候方面,顯示出中醫(yī)藥在改善潰瘍性結(jié)腸炎患者生活質(zhì)量方面具有的明顯優(yōu)勢(shì)。本次實(shí)驗(yàn)研究證實(shí)疏肝健脾顆粒對(duì)潰瘍性結(jié)腸炎肝郁脾虛模型大鼠有著良好的保護(hù)作用,可以調(diào)節(jié)神經(jīng)免疫內(nèi)分泌系統(tǒng),下調(diào)應(yīng)激反應(yīng),控制局部炎癥,
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