藥品的收貨與驗(yàn)收培訓(xùn)

1、,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,附錄 4 《藥品收貨與驗(yàn)收》,收貨與驗(yàn)收,收貨與驗(yàn)收的概念,是指藥品經(jīng)營企業(yè)對到貨藥品，通過票據(jù)的查驗(yàn)，,對貨源和實(shí)物進(jìn)行檢查和核對 , 并將符合要求的藥品,收貨的,按照其特性放入相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)的過程。包括票據(jù)之間,概念,核對、票據(jù)與實(shí)物核對、運(yùn)輸方式和運(yùn)輸條件的檢,查及放入待驗(yàn)區(qū)等。,是指驗(yàn)收人員依據(jù)驗(yàn)國家藥典標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)法律法規(guī),驗(yàn)收的,和有關(guān)規(guī)定、以及企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對采購藥品的質(zhì)量,概念,狀況進(jìn)行檢查的過程。包括查

2、驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告、抽樣、,查驗(yàn)藥品質(zhì)量狀況、記錄等。,收貨是指對貨源和到貨藥品實(shí)物的查驗(yàn)過程。,驗(yàn)收是對到貨藥品實(shí)物質(zhì)量狀況檢查的過程。,收貨與驗(yàn)收的要求,第七十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品,逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫。,【釋義】對收貨驗(yàn)收的原則性要求。,“逐批”是指應(yīng)該按到貨藥品的批號(hào)逐一進(jìn)行收貨與驗(yàn)收，每個(gè)批號(hào)均應(yīng)有完整的,收貨、驗(yàn)收記錄。,附錄 4 《藥品收貨與驗(yàn)收》,第一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)法律法規(guī)及《

3、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），制定藥品收貨與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。對藥品收貨與驗(yàn)收過程中出現(xiàn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或疑似假、劣藥的情況，應(yīng)當(dāng)交由質(zhì)量管理部門按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，必要時(shí)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。,【釋義】對收貨驗(yàn)收的原則性要求。,收貨驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn),明確要求企業(yè)制定,附錄 4 《藥品收貨與驗(yàn)收》,第三條 藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購記錄。無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應(yīng)當(dāng)拒收；隨貨同行單（票）記載的

4、供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，與采購記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購部門處理。,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

5、,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,收貨與驗(yàn)收流程圖案例,到貨,入庫,否,確認(rèn)為本,拒收,公司采購,建立驗(yàn)收記錄,是,不符合,符合,檢查運(yùn)輸,條件,不符合,掃描上傳電,符合,子監(jiān)管碼,不符合,檢查運(yùn)輸,符合,溫度,符合,檢查外觀、,不符合,檢查實(shí)物,不符合,包裝、說,及數(shù)量,明書,手續(xù)齊全,符合,報(bào)質(zhì)量管理人員處理,抽樣,確認(rèn)收貨,執(zhí)行處,建立

6、收貨記錄,待驗(yàn)區(qū),理意見,,,,,,,,,,,,,,,收貨類型與目的,主要是根據(jù)供貨單位的隨貨同,防,行單，核對照藥品的采購記錄，,采購到貨,止,審核藥品來源，目的是核實(shí)采,收貨,假,購渠道。,藥,收貨,進(jìn),類型,主要依據(jù)銷后退回的相關(guān)審,入,銷后退回,批手續(xù)，核對銷售記錄，審,企,到貨收貨,核藥品退回來源，目的是核,業(yè),實(shí)退回渠道。,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,第九節(jié) 收貨與驗(yàn)

7、收,收貨流程案例,拒收,微機(jī)核對采購記錄,隨貨同行單,或,在隨貨同,收貨清單,行單上填,上訂單號(hào),檢查運(yùn)輸車輛，與實(shí)貨,核對后，碼盤。,收貨員收貨,待驗(yàn)區(qū)（與驗(yàn)收員辦理,交接手續(xù)）,收貨步驟 收貨環(huán)節(jié)的 4 個(gè)步驟,隨貨同行單（退貨申請表）,票據(jù)核對,采購記錄（銷售記錄）,收,運(yùn)輸工具,到貨檢查,貨,運(yùn)輸狀態(tài),環(huán),到貨藥品檢查,節(jié),將貨放待驗(yàn)區(qū),與驗(yàn)收員交接,國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院,,,,,,,,票據(jù)檢查內(nèi)容,有隨貨同行單,

8、（或退貨申請表）,票,據(jù),本企業(yè)實(shí),內(nèi)容相符,際情況,檢,查,有采購記錄,（或銷售記錄）,進(jìn)行到貨檢查,1,有收貨、驗(yàn)收管理制度或規(guī)程。,2,收貨、驗(yàn)收管理制度或規(guī)程應(yīng)符合 GSP 規(guī)范及其相關(guān)附錄、現(xiàn)行,藥品法規(guī)文件等的規(guī)定，能有效防止不合格藥品入庫。,3,應(yīng)按照規(guī)定的程序和標(biāo)準(zhǔn)對采販來貨、銷售退回藥品進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，核實(shí),采販、退回渠道合法性，并建立收貨、驗(yàn)收記彔。,4,應(yīng)按到貨藥品的批號(hào)逐一進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，每個(gè)批號(hào)均應(yīng)有完整的收貨

9、、驗(yàn),收記彔。,檢查要點(diǎn),1. 從現(xiàn)場和相關(guān)票據(jù)中抽取 10 個(gè)以上的藥品，檢查藥品企業(yè)收貨、驗(yàn),收是否符合要求；,2. 檢查企業(yè) EPR 系統(tǒng)，看數(shù)據(jù)的完整性 。,,,,,隨貨同行單內(nèi)容要求：,第七十三條 藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對照,隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。,隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、,規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等

10、內(nèi)容，并加蓋供貨單位,藥品出庫專用章原印章。,隨貨通行單存在問題：,1 、內(nèi)容不全；,2 、無原印章；,3 、手寫；,4 、品名不符、規(guī)格不,符、數(shù)量不符、批號(hào)不,符；,隨貨同行單（票）必須隨貨物同行，在途過程中必須保證票貨相符。（現(xiàn)場填寫的,要拒收，必須是打印單據(jù)。）,附錄 4 《藥品收貨與驗(yàn)收》,第四條 應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對藥品實(shí)物。隨貨同行單（票）中記載的藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容，與藥品實(shí)物

11、不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購部門進(jìn)行處理。第五條 收貨過程中，對于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的，由采購部門負(fù)責(zé)與供貨單位核實(shí)和處理。（一）對于隨貨同行單（票）內(nèi)容中，除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、藥品實(shí)物不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)并提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。（二）對于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)由采購部門確定并調(diào)整采購數(shù)量后，方可收貨。（三）供貨單

12、位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容，不予確認(rèn)的，應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報(bào)質(zhì)量管理部門處理。,,,,,,,,,,,,,票據(jù)問題的處理,1 、沒有隨貨同行單（票）或隨貨同行單（票）與備案樣式不符的，不得收貨；,2 、對照隨貨同行單（票）查詢采購記錄，沒有采購記錄的不得收貨；,3 、隨貨同行單（票）與采購記錄內(nèi)容進(jìn)行核對，如隨貨同行單（票）中供貨單,位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位、收貨地址等,票

13、,內(nèi)容與采購記錄內(nèi)容不符的，不得收貨，并通知采購部門進(jìn)行處理；,4 、對于數(shù)量不符的，應(yīng)當(dāng)與供貨單位核實(shí)確認(rèn)后，并按照采購制度的要求重新,據(jù),辦理采購手續(xù)，采購記錄與藥品隨貨同行單（票）數(shù)量一致后 , 收貨人員方可收,貨；,查,5 、供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容不予確認(rèn),的，到貨藥品應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報(bào)質(zhì)量管理部門處理。,驗(yàn),6 、退貨藥品收貨票據(jù)檢查,7 、特殊藥品收貨票據(jù)檢查,根據(jù)藥品隨貨同行單

14、（票）對藥品采購記錄進(jìn)行查驗(yàn)。,,,,,麻醉藥品 、第一類精神藥到貨核查的票據(jù),除了核實(shí)隨貨同行單和采購記錄之外，還要,查驗(yàn)供貨單位所在省、自治區(qū)、直轄市藥品,監(jiān)督管理部門發(fā)放的《麻醉藥品、第一類精,神藥品運(yùn)輸證明》。,關(guān)于印發(fā)《麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理辦法》的通知 國食藥監(jiān)安 [2005]660 號(hào),國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院,關(guān)于印發(fā)《麻醉藥品和精神藥品郵寄管理辦法》的通知 國食藥監(jiān)安 [2005]498 號(hào),到貨檢查內(nèi)容

15、,核對到貨藥品與隨貨同行單內(nèi)容,車廂是否密閉,到,啟運(yùn)日期,貨,檢,運(yùn)輸工具,查,委托運(yùn)輸證明,到貨溫度,冷藏車、冷藏箱、,保溫箱,途中溫度,外包裝,到貨藥品,核對批號(hào)和數(shù)量,按照批號(hào)碼放,,,,,運(yùn)輸方式檢查,第七十三條 藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要,求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、,貨相符。,隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名,稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收

16、貨地址、發(fā)貨日期等,內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。,【釋義】核實(shí)運(yùn)輸方式是指根據(jù)本規(guī)范核對運(yùn)輸工具是否是封閉式貨車、溫度控,制狀況以及有其他運(yùn)輸管理要求的工具是否符合規(guī)定。,附錄 4 《藥品收貨與驗(yàn)收》,第二條 藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)對運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查。（一）檢查運(yùn)輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，及時(shí)通知采購部門并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。（二）根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日

17、期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限，對不符合約定時(shí)限的，報(bào)質(zhì)量管理部門處理。（三）供貨方委托運(yùn)輸藥品的，企業(yè)采購部門要提前向供貨單位索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，并將上述情況提前通知收貨人員；收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對上述內(nèi)容，內(nèi)容不一致的，通知采購部門并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。（四） 冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，查驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸過程和到貨時(shí)的溫度記錄；對未采用規(guī)定的冷藏設(shè)備運(yùn)輸或

18、溫度不符合要求的，應(yīng)當(dāng)拒收，同時(shí)對藥品進(jìn)行控制管理，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。,檢,查,運(yùn),輸,工,具,和,運(yùn),輸,狀,況,藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）,和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。,1、,收貨人員應(yīng)核實(shí)運(yùn)輸工具是否為封閉式貨物運(yùn)輸工具，溫度控制應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存條,件，冷藏、冷凍藥品的運(yùn)輸應(yīng)符合 GSP 規(guī)范（ 2013 年）及其相關(guān)附彔、藥品冷鏈,物流運(yùn)作規(guī)范（ GB/T2884

19、2-2012 ）、江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范等規(guī)定，特殊,管理藥品的運(yùn)輸應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。,2、,收貨人員應(yīng)對照隨貨同行單（票）、采販記彔核對到貨藥品，并填寫收貨記彔。,3、,收貨應(yīng)做到票、賬、貨相符。,隨貨同行單（票）應(yīng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、,批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專,用章原印章。,1、,隨貨同行單（票）應(yīng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格

20、、批,號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容。,2、,隨貨同行單（票）應(yīng)為打印的單據(jù)，并加蓋供貨單位藥品出庫與用章原印章。,3、,隨貨同行單（票）及加蓋的供貨單位藥品出庫與用章原印章應(yīng)不首營企業(yè)檔案中留,存的相關(guān)式樣保持一致。,檢查要點(diǎn),1. 檢查收貨人員執(zhí)行收貨制度、操作程序情況；,2. 檢查收貨查驗(yàn)四個(gè)基本（采販記彔、隨貨同行、數(shù)量、運(yùn),輸方式）要求執(zhí)行情況；,3. 檢查留存的運(yùn)輸憑證；,4. 查驗(yàn)隨貨同行單加蓋出庫與用章原印

21、章情況；,5. 檢查收貨簽字確訃不印章的完整性；,6. 檢查相關(guān)記彔、憑證歸檔情況。,冷藏冷凍藥品到貨檢查,第七十四條 冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方,式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn),行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。,【釋義】冷鏈藥品收貨的管理。,當(dāng)發(fā)生到貨藥品溫度控制不符合規(guī)定要求時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)予以記錄，將藥品,放置于符合溫度要求的場所，并明顯標(biāo)識(shí)，報(bào)質(zhì)量管理部門進(jìn)一步核查處理。,“拒收”是指不得

22、將不符合溫度要求的藥品收貨驗(yàn)收入庫，不得擅自退回供貨,方或由承運(yùn)方自行處理。（掛待處理牌）,冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度,狀況，核查并留存運(yùn)輸過程和到貨時(shí)的溫度；對未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施,運(yùn)輸?shù)幕蛘哌\(yùn)輸過程及到貨時(shí)溫度不符合要求的不得收貨，并報(bào)質(zhì)量管,理部門處理。,GSP 附錄1: 冷藏冷凍藥品到貨車輛及設(shè)備檢查,附錄1：冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理,第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求，對冷藏、冷凍藥

23、品進(jìn)行收貨檢查。,（一）檢查運(yùn)輸藥品的冷藏車或冷藏箱、保溫箱是否符合規(guī)定，對未按規(guī)定運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)拒收。,GSP 附錄1: 冷藏冷凍藥品運(yùn)輸過程溫度確認(rèn),附錄1：冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理,第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求，對冷藏、冷凍藥品進(jìn)行收貨檢查。,（二）查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時(shí)溫度數(shù)據(jù)，導(dǎo)出、保存并查驗(yàn)運(yùn)輸過程的溫度記錄，確認(rèn)運(yùn)輸全過程溫度狀況是否符合規(guī)定。,GSP 附錄1: 冷藏冷凍藥品不符合要求的處理,附錄1：冷

24、藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理,第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求，對冷藏、冷凍藥品進(jìn)行收貨檢查。,（三）符合規(guī)定的，將藥品放置在符合溫度要求的待驗(yàn)區(qū)域待驗(yàn)；不符合規(guī)定的應(yīng)當(dāng)拒收，將藥品隔離存放于符合溫度要求的環(huán)境中，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。,GSP 附錄 冷藏冷凍藥品收貨記錄,附錄1：冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理,第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求，對冷藏、冷凍藥品進(jìn)行收貨檢查。,（四）收貨須做好記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)

25、、發(fā)貨單位、運(yùn)輸單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸工具、到貨時(shí)間、到貨溫度、收貨人員等。,GSP 附錄1: 冷藏冷凍藥品銷后退回的要求,附錄1：冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理,第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求，對冷藏、冷凍藥品進(jìn)行收貨檢查。,（五）對銷后退回的藥品，同時(shí)檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)。對于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。,,,,,,,,,,,

26、,,,,拆包檢查,出現(xiàn)破損、污,染、標(biāo)示不清,拒收！,將檢查符合收貨要求的藥,等情況,品， 拆除運(yùn)輸防護(hù)包裝，,檢查藥品外包裝是否完好。,外包裝正常的,待驗(yàn)區(qū),藥品,在隨貨同行單（票）上簽字后移交驗(yàn)收人員。,?,應(yīng)建立與門的冷鏈藥品收貨記彔，對其冷鏈運(yùn)輸有關(guān)內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)記彔，確,保冷鏈丌斷鏈。,?,冷鏈藥品收貨記彔內(nèi)容應(yīng)包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā),運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸方式、溫控方式、到貨時(shí)間、溫控狀況、運(yùn)輸單位,、收

27、貨人員等。,?,冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)檢查并記彔運(yùn)輸方式、運(yùn)輸時(shí)間、途中溫度,、到貨溫度等。,?,冷藏、冷凍藥品未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運(yùn)輸?shù)幕蛘哌\(yùn)輸過程及到貨時(shí)溫度不,符合規(guī)定的，不得收貨，不得擅自退回供貨方或由承運(yùn)方自行處理。收貨人,員應(yīng)予以記錄，將藥品放置于符合溫度要求的場所，并明顯標(biāo)識(shí)，報(bào)質(zhì)量管,理部門進(jìn)一步核查處理。,檢查要點(diǎn),1. 查閱向收貨單位（供貨單位）提供（索?。┻\(yùn)輸過程中溫度監(jiān)測記彔；,2. 檢查冷藏、冷凍藥品收貨

28、區(qū)環(huán)境。不得置于露天、陽光直射和其它可能改變,周圍環(huán)境溫度的位置；,3. 演示：收貨員收貨時(shí)索取并檢查藥品運(yùn)輸途中的實(shí)時(shí)溫度記彔，并用溫度探,測器檢測其溫度的實(shí)際操作情況。,,,,,,,,,,,,,,,待驗(yàn)區(qū)要求,第七十五條 收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按,品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通,新,知驗(yàn)收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。,【釋義】對符合收貨要求藥品的處理。,“品種特性要求”是指藥品溫度特性、儲(chǔ)存分區(qū)管

29、理、特殊管理藥品等,要求。,,,,,,,,,,,,,,,。,附錄 4 《藥品收貨與驗(yàn)收》,第六條 收貨人員應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。收貨人員應(yīng)當(dāng)將核對無誤的藥品放置于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單（票）上簽字后，移交驗(yàn)收人員。,新,第七條 藥品待驗(yàn)區(qū)域及驗(yàn)收藥品的設(shè)施設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）待驗(yàn)區(qū)域有明顯標(biāo)識(shí)，并與其他區(qū)域有效隔離；（二）待驗(yàn)區(qū)域符

30、合待驗(yàn)藥品的儲(chǔ)存溫度要求；（三）設(shè)置特殊管理的藥品專用待驗(yàn)區(qū)域，并符合安全控制要求；（四）保持驗(yàn)收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品；（五）按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。,待驗(yàn)區(qū)要求,（一）待驗(yàn)區(qū)域有明顯標(biāo)識(shí)，并與其他區(qū)域有效隔離；（二）待驗(yàn)區(qū)域符合待驗(yàn)藥品的儲(chǔ)存溫度要求；（三）設(shè)置特殊管理的藥品專用待驗(yàn)區(qū)域，并符合安全控制要求；（四）保持驗(yàn)收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品；（五）按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上

31、傳設(shè)備。,驗(yàn)收的概念和內(nèi)容,是指驗(yàn)收人員依據(jù)驗(yàn)國家相關(guān)法規(guī)和企業(yè)收標(biāo)準(zhǔn)對采購,的藥品進(jìn)行抽樣開箱查驗(yàn)的過程。包括查驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告、,抽樣、查驗(yàn)藥品、記錄等內(nèi)容。,查驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告,抽樣,驗(yàn)收,查驗(yàn)實(shí)貨,記錄,附錄 4 《藥品收貨與驗(yàn)收》,第八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同類別和特性的藥品，明確待驗(yàn)藥品的驗(yàn)收時(shí)限，待驗(yàn)藥品要在規(guī)定時(shí)限內(nèi)驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫，驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)盡快處理，防止對藥品質(zhì)量造成影響。,冷藏、冷凍藥品,制度中應(yīng)當(dāng)根

32、據(jù)藥品的不同,特性明確待驗(yàn)藥品的驗(yàn)收時(shí),限，待驗(yàn)藥品要在規(guī)定時(shí)限,特殊管理藥品,內(nèi)驗(yàn)收。,普通藥品,收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè),置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。,1、,符合收貨要求的藥品，應(yīng)按藥品溫度特性、儲(chǔ)存分區(qū)管理、特殊管理藥品等要求,放置于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或設(shè)置黃色待驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)志。,2、,待驗(yàn)區(qū)的溫度控制應(yīng)符合待驗(yàn)藥品的儲(chǔ)存溫度要求。,3、,應(yīng)對收貨時(shí)間、待驗(yàn)藥品放置時(shí)間作出規(guī)定。,4、,待驗(yàn)期間藥品

33、質(zhì)量管理應(yīng)由收貨人員負(fù)責(zé)。,5、,收貨人員應(yīng)及時(shí)填寫《入庫驗(yàn)收通知單》，通知驗(yàn)收員進(jìn)行驗(yàn)收。,冷藏、冷凍藥品應(yīng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。,1、,冷庫內(nèi)待驗(yàn)區(qū)面積應(yīng)不經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。,2、,符合收貨要求的冷藏、冷凍藥品應(yīng)放置于冷庫內(nèi)待驗(yàn)區(qū)域，或設(shè)置黃色待驗(yàn)狀態(tài),標(biāo)志。,檢查要點(diǎn),1. 倉庫待驗(yàn)區(qū)標(biāo)示是否明顯；,2. 冷庫內(nèi)是否設(shè)待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)區(qū)面積是否和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)；,3. 大批量到貨后存放貨架的待驗(yàn)勱態(tài)標(biāo)識(shí)。,檢驗(yàn)報(bào)告核對,第七十六條 驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)

34、按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢,新,驗(yàn)報(bào)告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋,其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以,采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。,【釋義】查驗(yàn)的檢驗(yàn)報(bào)告書，如果從生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)的應(yīng)當(dāng)是檢驗(yàn)報(bào),告書原件；如果從批發(fā)企業(yè)購進(jìn)的應(yīng)當(dāng)是加蓋供貨單位質(zhì)量管理專,用章原印章的檢驗(yàn)報(bào)告書原件或復(fù)印件，也可以是電子數(shù)據(jù)形式的,檢驗(yàn)報(bào)告書。,電子數(shù)據(jù)形式的檢驗(yàn)報(bào)告書，是指采用計(jì)算機(jī) PDF 等圖片格式保

35、,存的文件格式。（蓋章后掃描，通過網(wǎng)絡(luò)傳遞給購貨方）。,,,,,,,,,,,,,,,。,附錄 4 《藥品收貨與驗(yàn)收》,第九條 驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照批號(hào)逐批查驗(yàn)藥品的合格證明文件，對于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,不得入庫，并交質(zhì)量管理部門處理。（一）按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書，藥品檢驗(yàn)報(bào)告書需加蓋供貨單位藥品檢驗(yàn)專用章或質(zhì)量管理專用章原印章；從批發(fā)企業(yè)采購藥品的，檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存，可以采用電子數(shù)據(jù)的形式，但要保證

36、其合法性和有效性。（二）驗(yàn)收實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品時(shí)，有加蓋供貨單位藥品檢驗(yàn)專用章或質(zhì)量管理專用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。（三）驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的相關(guān)證明文件：1.《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；2.進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品以及蛋白同化制劑、肽類激素需有《進(jìn)口準(zhǔn)許證》；3.進(jìn)口藥材需有《進(jìn)口藥材批件》；4.《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或注明“已抽樣”字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》

37、； 5.進(jìn)口國家規(guī)定的實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品，有批簽發(fā)證明文件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》。（四）驗(yàn)收特殊管理的藥品須符合國家相關(guān)規(guī)定。,新,,,,,,,,,,,,,,,,,核對檢驗(yàn)報(bào)告的種類及問題處理,相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的 , 不得驗(yàn)收入庫，并交質(zhì)量管理部門處理,采用電子,生產(chǎn)企業(yè)：報(bào)告書原件,數(shù)據(jù)形式，,查驗(yàn)同批號(hào)的,應(yīng)當(dāng)保證,普通藥品,其合法性,檢驗(yàn)報(bào)告書,批發(fā)企業(yè)：廠家報(bào)告書加,和有效性；,蓋供貨單位質(zhì)量專用

38、章,核,實(shí)施批簽發(fā)管,查《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件,理的生物制品,加,對,蓋,供,材,1. 《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊,貨,證》；,單,料,2. 進(jìn)口麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)有《進(jìn)口,位,質(zhì),準(zhǔn)許證》；,量,3. 進(jìn)口藥材應(yīng)當(dāng)有《進(jìn)口藥材批件》 ;,進(jìn)口藥品,專,4. 《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或注明“已抽,用,樣”字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》；,章,5. 進(jìn)口的國家規(guī)定的批簽發(fā)管理的生物制,品必須有批簽發(fā)證明文件和《進(jìn)口藥品檢,驗(yàn)報(bào)

39、告書》。,,,,,檢驗(yàn)報(bào)告樣本,1、,藥品驗(yàn)收應(yīng)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書。普通藥品查驗(yàn)同批號(hào)的出廠檢驗(yàn)報(bào)告,書，批簽發(fā)生物制品查驗(yàn)生物制品批簽發(fā)合格證，進(jìn)口藥品查驗(yàn)進(jìn)口藥品檢,驗(yàn)報(bào)告書，進(jìn)口藥材查驗(yàn)進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書，進(jìn)口批簽發(fā)生物制品查驗(yàn)口,岸藥品檢驗(yàn)所核發(fā)的批簽發(fā)證明。,2、,從生產(chǎn)企業(yè)販進(jìn)藥品應(yīng)查驗(yàn)出廠檢驗(yàn)報(bào)告書原件；從批發(fā)企業(yè)販進(jìn)藥品應(yīng)查,驗(yàn)加蓋供貨單位質(zhì)量管理與用章原印章的檢驗(yàn)報(bào)告書原件或復(fù)印件。,3、,采用電子數(shù)據(jù)形式傳遞和保

40、存檢驗(yàn)報(bào)告書，應(yīng)確訃其合法性和有效性。,4,無同批號(hào)檢驗(yàn)報(bào)告書的，不得驗(yàn)收。,檢查要點(diǎn),1. 按批號(hào)檢查檢驗(yàn)報(bào)告；,2. 檢驗(yàn)報(bào)告提供單位質(zhì)量管理與用章齊全程度；,3. 采用電子數(shù)據(jù)形式傳遞和保存的應(yīng)經(jīng)過合法性和有效性驗(yàn)證；,4. 無藥品檢驗(yàn)報(bào)告書收貨的。,檢查方法 : 現(xiàn)場抽取若干藥品，查同批號(hào)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書齊全度。,抽樣原則和方法,（二）抽樣,1. 抽樣原則和方法,第七十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對每次到貨藥品,進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，

41、抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。,（一）同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但,生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響,藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；,（二）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零,貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝；,（三）外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的,生物制品，可不開箱檢查。,附錄 4 《藥品收貨與驗(yàn)收》,第十條 應(yīng)當(dāng)對每次到貨的藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性，對于不符合驗(yàn)

42、收標(biāo)準(zhǔn)的，不得入庫，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。 （一）對到貨的同一批號(hào)的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查。整件數(shù)量在2件及以下的，要全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的，至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的，按50件計(jì)。 （二）對抽取的整件藥品需開箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽取3個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查，對存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀

43、異常等情況的，至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進(jìn)行再檢查。 （三）對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的，要開箱檢查至最小包裝。 （四）到貨的非整件藥品要逐箱檢查，對同一批號(hào)的藥品，至少隨機(jī)抽取一個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查。第十二條 在保證質(zhì)量的前提下，如果生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。,,,,,,,,,

44、,,,,,,,,,,,,,抽樣原則及方法,同一批號(hào)的,同一批號(hào)的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣；非整件藥品逐箱檢查。,藥品應(yīng)當(dāng)至,少檢查一個(gè),整件數(shù)量（ N),抽樣數(shù)量,備注,抽,最小包裝，,但生產(chǎn)企業(yè),N≤2 件,全抽,樣,有特殊質(zhì)量,50≥N ＞ 2,3 件,控制要求或,原,打開最小包,N ＞ 50 ，每增加 在 3 件的基礎(chǔ)上 +1 不足 50 件，按 50,裝可能影響,則,50,件計(jì)。,藥品質(zhì)量的，,和,可不打開最,1 、開箱檢查

45、。,小包裝；外,2 、從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽樣檢查至最小,方,包裝及封簽,包裝；每整件藥品中至少抽取 3 個(gè)最小包裝；封口不牢、,完整的原料,法,標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應(yīng)當(dāng),藥、實(shí)施批,加倍抽樣檢查；,簽發(fā)管理的,3 、對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝,生物制品，,異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝。,可不開箱檢,查。,銷后退回藥品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，并開箱抽樣檢查；整件包裝完好的

46、應(yīng)當(dāng)按照前四項(xiàng)規(guī)定的抽,樣原則加倍抽樣檢查，無完好外包裝的每件應(yīng)當(dāng)抽樣檢查至最小包裝，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)送藥品檢驗(yàn),國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院,機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)；,1、,有驗(yàn)收管理制度或規(guī)程。驗(yàn)收管理制度或規(guī)程內(nèi)容應(yīng)符合 GSP 規(guī)范及其相關(guān),附錄、現(xiàn)行藥品法規(guī)文件的要求，能有效防止不合格藥品入庫。,2、,應(yīng)按待驗(yàn)藥品的批號(hào)逐一進(jìn)行抽樣、驗(yàn)收，每個(gè)批號(hào)均應(yīng)有完整的驗(yàn)收記錄。,3、,同一批號(hào)的藥品應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要

47、求或,者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。,4、,破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)逐箱開箱檢查,至最小包裝。,5、,外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。,6、,封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應(yīng)當(dāng)加倍抽樣檢,查。,7、,同一批號(hào)藥品整件數(shù)量在 2 件及以下的，應(yīng)全部抽樣；整件數(shù)量在 2-50 件的，,至少抽樣 3 件；整件數(shù)量在 50 件以上的，

48、每增加 50 件至少增加抽樣 1 件，不足,50 件的按 50 件計(jì)。,8、,開箱檢查應(yīng)從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽樣至最小包裝，每整件藥品,中至少抽取 3 個(gè)最小包裝。,檢查要點(diǎn),1. 現(xiàn)場提問驗(yàn)收員：對企業(yè)驗(yàn)收抽樣規(guī)則的熟悉程度；,2. 現(xiàn)場演示：驗(yàn)收員使用中藥材、中藥飲片等抽樣工具的熟練,程度；,3. 現(xiàn)場查看驗(yàn)收免抽樣檢查制度執(zhí)行情況。,查驗(yàn)內(nèi)容,第七十八條 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo),簽、說明書以及相關(guān)的證明

49、文件等逐一進(jìn)行檢查、核對；,驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封,并標(biāo)示。,【釋義】驗(yàn)收的具體內(nèi)容。,出現(xiàn)問題的，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)管部門處理。,附錄 4 《藥品收貨與驗(yàn)收》,第十一條 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等逐一進(jìn)行檢查、核對，出現(xiàn)問題的，報(bào)質(zhì)量管理部門處理。（一）檢查運(yùn)輸儲(chǔ)存包裝的封條有無損壞，包裝上是否清晰注明藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、貯藏、包裝規(guī)格及

50、儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志，以及特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標(biāo)識(shí)等標(biāo)記。（二）檢查最小包裝的封口是否嚴(yán)密、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字是否清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固。（三）檢查每一最小包裝的標(biāo)簽、說明書是否符合以下規(guī)定： 1.標(biāo)簽有藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容；對注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標(biāo)簽尺寸限制無法全

51、部注明上述內(nèi)容的，至少標(biāo)明藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容；中藥蜜丸蠟殼至少注明藥品通用名稱。 2.化學(xué)藥品與生物制品說明書列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音）、成分[活性成分的化學(xué)名稱、分子式、分子量、化學(xué)結(jié)構(gòu)式(復(fù)方制劑可列出其組分名稱）]、性狀、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過量、臨床試驗(yàn)、藥理毒理、藥代動(dòng)

52、力學(xué)、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。 3.中藥說明書列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、漢語拼音）、成分、性狀、功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、藥物相互作用、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、說明書修訂日期、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。 4．特殊管理的藥品、外用藥品的包裝、標(biāo)簽及說明書上均有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說

53、明；處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品有“運(yùn)動(dòng)員慎用”警示標(biāo)識(shí)。 5．進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽以中文注明藥品通用名稱、主要成分以及注冊證號(hào)，并有中文說明書。 6．中藥飲片的包裝或容器與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求。中藥飲片的標(biāo)簽需注明品名、包裝規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期；整件包裝上有品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、

54、生產(chǎn)企業(yè)等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，還需注明批準(zhǔn)文號(hào)。 7．中藥材有包裝，并標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、供貨單位、收購日期、發(fā)貨日期等；實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材，還需注明批準(zhǔn)文號(hào)。,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,藥品外觀檢查,對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等逐一,進(jìn)行檢查、核對。,封條是否損壞，所標(biāo)示的文字是否清晰，,運(yùn)輸儲(chǔ)存包裝,是否按照規(guī)定標(biāo)示齊全。,藥,封口是否嚴(yán)密、牢固，有無破

55、損、,品,污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字是否,最小包裝的外觀,清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固；,外,觀,是否按照規(guī)定標(biāo)示,標(biāo)簽和說明書,檢,查,中藥材,對照標(biāo)本柜里的樣品進(jìn)行驗(yàn)收,成藥外包裝檢查內(nèi)容,1、 外包裝上是否清晰注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期,、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、貯藏、包裝規(guī)格及儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志或特殊管理藥,品、外用藥品、非處方藥的標(biāo)識(shí)等標(biāo)記；,2、 最小包裝應(yīng)當(dāng)檢查封口是否嚴(yán)密、牢固，有無破損、污染或滲液，包,裝及標(biāo)簽印字是否

56、清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固；,3、 每一最小包裝的標(biāo)簽、說明書是否符合 24 號(hào)令《藥品說明書和標(biāo)簽管,理規(guī)定》,中藥材的包裝檢查,中藥材應(yīng)當(dāng)有包裝，并標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、供貨單位、收購日,期、發(fā)貨日期等；,直接收購地產(chǎn)中藥材的，應(yīng)當(dāng)在中藥樣品室（柜）中收集所收購品,種的樣品，在驗(yàn)收時(shí)通過實(shí)物與樣品的對照，起到保證驗(yàn)收質(zhì)量的,作用。驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)樣品的收集、養(yǎng)護(hù)及更新，防止樣品出現(xiàn)質(zhì)量,變異；質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)樣品的復(fù)核確認(rèn)，以保證樣品的準(zhǔn)確

57、性。,中藥飲片的包裝檢查,中藥飲片的包裝或容器應(yīng)當(dāng)與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量,要求。中藥飲片的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn),企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期；整件包裝上應(yīng)當(dāng)有品名、產(chǎn),地、日期、供貨單位等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。實(shí)施批,準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，還需注明批準(zhǔn)文號(hào)；,附錄 4 《藥品收貨與驗(yàn)收》,第十三條 驗(yàn)收地產(chǎn)中藥材時(shí)，如果對到貨中藥材存在質(zhì)量疑問，應(yīng)當(dāng)將實(shí)物與企業(yè)中藥樣品室（柜）中收集的相應(yīng)樣品進(jìn)行比對，確認(rèn)后方可收

58、貨。 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對中藥材樣品的更新和養(yǎng)護(hù)，防止樣品出現(xiàn)質(zhì)量變異。收集的樣品放入中藥樣品室（柜）前，應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員進(jìn)行確認(rèn)。,收集,收貨、驗(yàn),養(yǎng)護(hù),收人員,更新,復(fù)核,質(zhì)量管理,人員,確認(rèn),1、,驗(yàn)收人員應(yīng)按照驗(yàn)收管理制度或規(guī)程進(jìn)行采販來貨、銷后退回藥品的驗(yàn)收。,2、,應(yīng)查驗(yàn)藥品的外觀、包裝。檢查破損、污染、滲液、封條損壞、外觀信息和式樣,、外包裝、中包裝、銷售包裝等，必要時(shí)不藥品質(zhì)量檔案進(jìn)行比對確訃。中藥材,必須有包裝

59、，中藥飲片包裝應(yīng)不藥品性質(zhì)相適應(yīng)。,3、,應(yīng)查驗(yàn)標(biāo)簽、說明書。標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容、格式、標(biāo)識(shí)、警示詫、印刷等應(yīng)該,符合《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》規(guī)定。,4、,應(yīng)查驗(yàn)相關(guān)的證明文件，如檢驗(yàn)報(bào)告書、注冊證、批簽發(fā)證明、進(jìn)口準(zhǔn)許證、進(jìn),口批件等。,5、,藥品整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。,6,進(jìn)口藥品包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號(hào)，并有中,文說明書。,7,查驗(yàn)結(jié)束應(yīng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，并加封簽、標(biāo)示。,8,待驗(yàn)

60、藥品應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)驗(yàn)收結(jié)束。一般藥品應(yīng)在到貨后 1 個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，,特殊管理藥品應(yīng)貨到即驗(yàn)，冷藏藥品應(yīng)在 30 分鐘內(nèi)收貨、入庫，冷凍藥品應(yīng)在 15,分鐘內(nèi)完成。,檢查要點(diǎn),1. 查現(xiàn)場：驗(yàn)收員熟悉外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書相關(guān)規(guī),定情況；,2. 查資料：驗(yàn)收檢查應(yīng)當(dāng)歸檔的證明文件；,3. 訪談驗(yàn)收員：發(fā)現(xiàn)品名、規(guī)格、包裝、標(biāo)簽、說明書等,丌符合規(guī)定，應(yīng)該如何處理。,,,,,,,,,,,,,,,特殊管理藥品的驗(yàn)收,第七十九條 特殊管

61、理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān),規(guī)定在專庫或?qū)^(qū)內(nèi)驗(yàn)收。,新,此條是對特殊藥品驗(yàn)收的專門限定條款。要求特殊管理的藥品必須,在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗(yàn)收，不得在專庫或者專區(qū)以外進(jìn)行驗(yàn)收。,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,特殊管理藥品的驗(yàn)收,特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫或?qū)^(qū)內(nèi)驗(yàn)收。,麻醉藥品和第一類精神藥品到貨時(shí)，和承運(yùn),單位索取“運(yùn)輸證明副本”。,收貨單位應(yīng)在收到貨物后 1 個(gè)月內(nèi)將運(yùn)輸證,明副本交還發(fā)貨單

62、位。,鐵路到貨的麻醉藥品和第一類精神藥品，檢,查集裝箱箱體是否完好，施封有效。,道路運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品查是否采用封閉式車輛，是否有專人押運(yùn)。,收貨時(shí)需要兩個(gè)人與送貨單位進(jìn)行現(xiàn)場逐盒檢查，現(xiàn)場交接藥品及資料。,運(yùn)單貨物名稱欄內(nèi)填寫 “ 麻醉藥品 ” 、 “ 第一類精神藥品 ” 或 “ 第二類精神藥品 ” 字樣，運(yùn)單,上應(yīng)當(dāng)加蓋托運(yùn)單位公章或運(yùn)輸專用章。收貨人只能為單位，不得為個(gè)人。,郵件到達(dá)收件單位，經(jīng)辦人在詳情單上簽字并加蓋收

63、件單位收貨專用章；收件單位須,到郵政營業(yè)機(jī)構(gòu)領(lǐng)取麻醉藥品、精神藥品的，經(jīng)辦人應(yīng)在詳情單上簽字并加蓋收件單,位公章，同時(shí)出示經(jīng)辦人身份證明。,特殊管理和專門管理藥品的驗(yàn)收,特殊管理藥品、外用藥品的包裝、標(biāo)簽及說明書上均應(yīng)當(dāng),有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明，處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說,明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家,規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類,成分的藥品應(yīng)標(biāo)明“運(yùn)動(dòng)員慎用”警示標(biāo)識(shí)；,附錄 4 《藥品收貨

64、與驗(yàn)收》,第十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對退貨藥品的收貨、驗(yàn)收管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。（一）收貨人員要依據(jù)銷售部門確認(rèn)的退貨憑證或通知對銷后退回藥品進(jìn)行核對，確認(rèn)為本企業(yè)銷售的藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲(chǔ)存條件的專用待驗(yàn)場所。（二）對銷后退回的冷藏、冷凍藥品，根據(jù)退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)，確認(rèn)符合規(guī)定條件的，方可收貨；對于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，給予拒

65、收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。（三）驗(yàn)收人員對銷后退回的藥品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，并開箱抽樣檢查。整件包裝完好的，按照本附錄第十條規(guī)定的抽樣原則加倍抽樣檢查；無完好外包裝的，每件須抽樣檢查至最小包裝，必要時(shí)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。（四）銷后退回藥品經(jīng)驗(yàn)收合格后，方可入庫銷售，不合格藥品按《規(guī)范》有關(guān)規(guī)定處理。,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,退貨藥品的收貨、驗(yàn)收流程,合格品庫,非本企業(yè)售出,退貨憑證或

66、通知,拒收,不,核對,合,驗(yàn)收不合格,符合藥品特性的,本企業(yè)售出,格,退回藥品,專用待驗(yàn)場所,庫,冷藏、冷凍藥品退貨,銷后退回抽樣原則：按到貨抽樣原則加倍抽樣，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)；,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,退貨藥品的收貨、驗(yàn)收,收貨、驗(yàn)收,核對票據(jù),核實(shí)并確認(rèn)銷售部門的退貨憑證,普通藥品,核實(shí)并確認(rèn)銷售部門的退貨憑證,收貨、,冷藏冷,驗(yàn)收,核對票據(jù)及材料,

67、退貨單位提供的藥品售出期間儲(chǔ),凍藥品,存、運(yùn)輸質(zhì)量控制情況說明，確,認(rèn)符合規(guī)定儲(chǔ)運(yùn)條件的方可收貨；,逐批，開箱,抽樣,整件包裝完好的，按照采購驗(yàn)收的抽樣原則加倍抽樣檢查,數(shù)量,無完好外包裝的每件應(yīng)當(dāng)抽樣檢查至最小包裝，必要時(shí)應(yīng),當(dāng)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)；,查驗(yàn)內(nèi)容,第七十八條 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo),簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對；,驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封,并標(biāo)示。,【釋義】驗(yàn)收

68、的具體內(nèi)容。,出現(xiàn)問題的，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)管部門處理。,附錄 4 《藥品收貨與驗(yàn)收》,第十五條 檢查驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上標(biāo)明抽驗(yàn)標(biāo)志，對已經(jīng)檢查驗(yàn)收的藥品，應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)或移入相應(yīng)區(qū)域。第十六條 對驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)當(dāng)由驗(yàn)收人員與倉儲(chǔ)部門辦理入庫手續(xù)，由倉儲(chǔ)部門建立庫存記錄。,驗(yàn)收完畢,將抽取的樣品,對已經(jīng)檢查驗(yàn)收,放回原包裝，,的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí),并在抽樣的整,調(diào)整藥品質(zhì)量狀