吉林省人民政府進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的實施意見（征求意見

1、1附件1：吉林省人民政府進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的實施意見吉政辦發(fā)〔2017〕？？號各市（州）人民政府，長白山管委會，各縣（市）人民政府，省政府各廳委辦、各直屬機構(gòu)：為深入貫徹《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13號），提高藥品質(zhì)量療效，規(guī)范藥品流通和使用行為，更好地滿足人民群眾看病就醫(yī)需求，推進健康吉林建設(shè)，經(jīng)省政府同意，現(xiàn)提出如下意見：一、一、總體要求總體要求全面貫徹黨的十

2、八大和十八屆二中、三中、四中、五中、六中全會精神，落實黨中央國務(wù)院、省委省政府關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重大決策部署，著力改善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)共給側(cè)改革，通過圍繞解決醫(yī)藥領(lǐng)域突出問題，從藥品生產(chǎn)、流通、使用全鏈條進行系統(tǒng)改革，堅持標(biāo)本兼治、協(xié)同聯(lián)動，調(diào)整利益驅(qū)動機制，破除以藥補醫(yī)。各市（州）、各部門要站在維護人民群眾根本利益的高度，從有3臺，提供藥品政策法規(guī)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓信息，促進新藥研發(fā)成果、藥品生產(chǎn)技術(shù)、品種資源合理流動。加強臨床試驗數(shù)據(jù)核

3、查，嚴(yán)懲數(shù)據(jù)造假行為。全面公開藥品審評審批信息，強化社會監(jiān)督。（省食品藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生計生委、省工信廳、省中醫(yī)局、省知識產(chǎn)權(quán)局、省國資委、省科技廳）（二）加快推進已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）的要求，對省內(nèi)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行一致性評價，全面提升仿制藥質(zhì)量水平。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按相關(guān)指導(dǎo)

4、原則選擇和申報參比制劑，合理選用評價方法，開展研究和評價。各相關(guān)部門要積極配合，制定工作方案，采取有效措施，保障一致性評價工作順利進行。加強對企業(yè)的指導(dǎo)，做好研制用參比制劑進口的快速審批和通關(guān)工作，加快一致性評價品種的受理、審核及資料上報工作，組織力量開展生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和臨床試驗數(shù)據(jù)核查，辦理生產(chǎn)工藝變更、標(biāo)簽說明書備案等補充申請，確保一致性評價工作任務(wù)按期完成。鼓勵和支持省內(nèi)大型三甲醫(yī)院申辦藥物臨床試驗資格，增加藥物Ⅰ期臨床試驗室的數(shù)量