4.3.1.1醫(yī)療技術(shù)分級管理、審批制度及流程

1、醫(yī)療技術(shù)分級管理、審批制度及流程醫(yī)療技術(shù)分級管理、審批制度及流程為了加強(qiáng)我院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的分級管理，提高醫(yī)療質(zhì)量、降低醫(yī)療風(fēng)險、保障病人安全，根據(jù)《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》、《醫(yī)院工作制度與人員崗位職責(zé)》等法律法規(guī)和規(guī)定，根據(jù)醫(yī)院實際情況，制定醫(yī)療技術(shù)分級審批與管理制度。一、醫(yī)療技術(shù)分三級進(jìn)行管理。第一類醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用由我院醫(yī)務(wù)科統(tǒng)一管理，第二類由我省衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)，第三類由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)。根據(jù)《醫(yī)療技術(shù)

2、臨床應(yīng)用管理辦法》醫(yī)療技術(shù)分為三類。第一類醫(yī)療技術(shù)是安全性，有效性確切，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性，有效性的技術(shù)；第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風(fēng)險較高，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)；第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有涉及重大倫理問題，高風(fēng)險、安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進(jìn)一步驗證，需要使用稀缺資源等情形之一的。需要衛(wèi)生行政部門加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)。第二類、第三類醫(yī)療技術(shù)臨床

3、準(zhǔn)入管理參照衛(wèi)生部，山東省衛(wèi)生廳相關(guān)文件執(zhí)行，包括醫(yī)療技術(shù)項目和人員，如批文沒有具體人員規(guī)定，醫(yī)院原則上按高風(fēng)險診療技術(shù)分級審批與管理。二、醫(yī)療技術(shù)在臨床應(yīng)用能力審核。第三類醫(yī)療技術(shù)首次用于臨床前，必須經(jīng)過衛(wèi)生部組織的安全性、有效性臨床試驗研究、論證及倫理審查。第三類醫(yī)療技術(shù)臨床冊情況、資質(zhì)、醫(yī)院設(shè)備、設(shè)施、其他輔助條件是否具備；③風(fēng)險評估是否全面，應(yīng)急預(yù)案是否切實可行。④如果②③審核通過，醫(yī)務(wù)科將此申請報醫(yī)療技術(shù)管理委員會討論。相關(guān)機(jī)

4、構(gòu)審批相關(guān)機(jī)構(gòu)審批①醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)管理委員會通過集體討論該項醫(yī)療技術(shù)的相關(guān)問題，進(jìn)行評估立項。②對通過醫(yī)療技術(shù)管理委員會審核通過的，由醫(yī)務(wù)科通知科室向相關(guān)醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)提請醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核。③醫(yī)務(wù)科在收到醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)同意書后，向衛(wèi)生廳或衛(wèi)生部申請開展通過臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的醫(yī)療技術(shù)。批準(zhǔn)后通知科室開展該臨床技術(shù)四、第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理（一）手術(shù)分級審批與管理，按醫(yī)院《手術(shù)分級管理制度》執(zhí)行。（二）新技術(shù)新項目，遵