省市縣級藥品監(jiān)督檢驗現(xiàn)狀研究.pdf

1、藥品的特殊性決定了藥品監(jiān)督檢驗需要專業(yè)性、技術(shù)性很強(qiáng)的藥品檢驗機(jī)構(gòu)來承擔(dān)。目前，我國基層藥品監(jiān)督檢驗工作主要有市級藥檢所承擔(dān)，縣級藥檢所部分省份設(shè)立，但大部分只承擔(dān)快檢室的作用，不出具檢驗報告書，而河南省由于農(nóng)村人口眾多，基層監(jiān)管任務(wù)重，基層藥品監(jiān)督檢驗工作主要由市級藥檢所和縣級藥檢所承擔(dān)，并對全省110 家縣級藥檢所全部進(jìn)行計量認(rèn)證考核，使其可以獨(dú)立出具具有法律效益的檢驗報告書的縣級藥檢所。因此，了解河南省市縣級藥檢所的監(jiān)督檢驗發(fā)展現(xiàn)

2、狀及其職能的發(fā)揮情況，發(fā)現(xiàn)其中存在的問題，使其更好的發(fā)揮技術(shù)監(jiān)督作用顯得很有意義。本課題研究旨在了解河南省市縣級藥品監(jiān)督檢驗機(jī)構(gòu)的人員現(xiàn)狀、儀器設(shè)施、技術(shù)能力建設(shè)、工作開展情況等，并在此基礎(chǔ)上，分析各項指標(biāo)對藥品監(jiān)督檢驗工作的需要滿足程度，向有關(guān)部門提供決策依據(jù)，以加強(qiáng)對基層的藥品監(jiān)督管理，為廣大農(nóng)民提供安全、有效、經(jīng)濟(jì)的藥品，維護(hù)人民健康和用藥合法權(quán)益。
　　 本文采用文獻(xiàn)研究、實地調(diào)研、問卷調(diào)查、信息平臺數(shù)據(jù)提取及從河南省藥

3、監(jiān)局索取全省檢驗情況等方法，對河南省基層藥品監(jiān)督檢驗的現(xiàn)狀及對其作用發(fā)揮狀況進(jìn)行了系統(tǒng)的探討。其中文獻(xiàn)研究主要針對1982年至2010年間我國藥品檢驗、藥品監(jiān)督檢驗及藥品監(jiān)管相關(guān)文獻(xiàn)資料進(jìn)行分析研究；實地調(diào)研選擇洛陽市藥檢所，深入了解目前河南省藥檢所的現(xiàn)狀；采用問卷調(diào)查研究方法，對河南省市縣級藥品檢驗機(jī)構(gòu)，根據(jù)分層抽樣原則，選擇開封、洛陽、周口、新鄉(xiāng)等10個省轄市及其所屬的66個縣級藥檢所，對其人員、儀器設(shè)施配備以問卷的形式進(jìn)行調(diào)研，并

4、通過河南省藥品檢驗信息平臺對樣本市的檢品信息進(jìn)行數(shù)據(jù)提取分析研究；在此基礎(chǔ)上，還通過獲取河南省藥監(jiān)局內(nèi)部工作總結(jié)、數(shù)據(jù)上報等信息，對河南省市縣級藥品監(jiān)督檢驗的現(xiàn)狀及存在問題進(jìn)行分析。
　　 研究發(fā)現(xiàn)，我國藥品監(jiān)督檢驗經(jīng)過60多年的發(fā)展，監(jiān)督檢驗體系已經(jīng)相對完善，在全國各級藥品監(jiān)管體系建立后，發(fā)揮了技術(shù)監(jiān)督職能，檢驗?zāi)芰χ鸩教岣?，對監(jiān)管的支撐能力也在加強(qiáng)。但是河南省市縣級藥檢所的的基礎(chǔ)建設(shè)有待加強(qiáng)，實驗設(shè)施、儀器設(shè)備配備不均衡，實

5、驗環(huán)境條件急需改善；基層藥檢所普遍存在編制較少，人員結(jié)構(gòu)、實驗條件、設(shè)備管理、技術(shù)能力建設(shè)等方面還存在不足，專業(yè)稽查人員、藥檢人員不能滿足需要，普遍存在人員少、任務(wù)重、經(jīng)費(fèi)緊、試劑難買、儀器難用等問題，以致對農(nóng)村基層藥品市場的日常監(jiān)督工作相對薄弱，藥品抽驗信息化設(shè)施配備較齊全，但是配套軟件落后，不能很好的利用網(wǎng)絡(luò)設(shè)備，缺乏對抽驗質(zhì)量信息的收集利用。
　　 調(diào)查研究表明，市縣級藥檢所檢驗?zāi)芰Σ痪?，檢驗項目開展不全。市級藥檢所的質(zhì)

6、量體系相對完善，縣級藥檢所的質(zhì)量體系建設(shè)剛剛起步，尚未發(fā)揮實質(zhì)性的作用。根據(jù)河南省市縣級藥檢所2007-2009年抽驗檢品情況進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)縣級藥檢所發(fā)揮的監(jiān)督檢驗作用顯著,2009年發(fā)現(xiàn)假劣藥品批次占到了全省的90％，為保證河南省的藥品安全發(fā)揮了極大的作用；所開展的評價性抽驗、專項抽驗效果顯著，但是從抽驗情況看，缺乏科學(xué)的規(guī)劃，導(dǎo)致檢驗結(jié)果的時效性差，監(jiān)管覆蓋率低；藥品檢測車運(yùn)行情況逐年下降,2009年檢測車運(yùn)行時間較2008年下降了

7、36.8％，篩查藥品較2008年下降了61.7％，檢測車人員變動大，極大的浪費(fèi)了檢測車資源。
　　 本文研究內(nèi)容包括5個部分：第一部分為藥品監(jiān)督檢驗發(fā)展與研究概況，主要探討分析了我國藥品監(jiān)督檢驗的職能及其與藥品監(jiān)管的關(guān)系，第二部分主要分析河南省市縣級藥檢所的基礎(chǔ)條件，主要分析了河南省市縣級藥檢所的基礎(chǔ)建設(shè)、人員隊伍建設(shè)及信息化建設(shè)的現(xiàn)狀，并對其滿足藥品監(jiān)督檢驗的需要狀況進(jìn)行分析；第三部分為河南省市縣級藥檢所技術(shù)能力建設(shè)分析，根據(jù)

8、藥檢所項目的開展情況及其質(zhì)量體系的建立，分析現(xiàn)狀提出存在問題；第四部分為2007-2009年河南省市縣級藥品監(jiān)督檢驗情況分析，主要對這三年間所開展的藥品抽驗工作進(jìn)行分析探討；第五部分提高市縣級藥品監(jiān)督檢驗支撐藥品監(jiān)管的對策建議，主要對前面所研究的內(nèi)容提出了有關(guān)建議。
　　 本文的創(chuàng)新之處在于：（1）從基層市縣級藥檢所的角度系統(tǒng)思考河南省目前藥品監(jiān)督檢驗的現(xiàn)狀，具有較新穎的視角；（2）通過調(diào)查研究，實地考察，系統(tǒng)分析河南省市縣級藥