再論petctpet醫(yī)療質(zhì)量保證的幾個(gè)問題

1、上海市核醫(yī)學(xué)質(zhì)量控制中心復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院林祥通,背景,我國(guó)PET醫(yī)療質(zhì)量保證的幾個(gè)問題（專論）中華核醫(yī)學(xué)雜志 2003,23:261-262全國(guó)第二屆高能正電子成像會(huì)議，2003.上海 報(bào)告對(duì)國(guó)內(nèi)發(fā)展正電子放射性藥物的建議（專論）中華核醫(yī)學(xué)雜志 2005,25:136-137PET/CT：良好的機(jī)遇和艱難的跋涉（述評(píng)）國(guó)外醫(yī)學(xué)·放射醫(yī)學(xué)與核醫(yī)學(xué)分冊(cè)2005,29:193-196,Content,一、關(guān)于

2、準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)二、關(guān)于PET及PET/CT儀器質(zhì)控三、放射性藥物質(zhì)控四、PET腫瘤應(yīng)用適應(yīng)證或推薦共識(shí)五、工作人員輻射劑量當(dāng)量（Sv）問題六、結(jié)論,一、關(guān)于準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn),文件依據(jù),衛(wèi)生部、發(fā)展改革委、財(cái)政部《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)[2004]474號(hào)衛(wèi)生部《衛(wèi)生部甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批工作制度》衛(wèi)辦規(guī)財(cái)發(fā)[2008]8號(hào),醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置標(biāo)準(zhǔn)（大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證）,醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置PET-CT應(yīng)符合以下要求：（一

3、）三級(jí)甲等醫(yī)院或相當(dāng)于三級(jí)甲等醫(yī)院規(guī)模和水平的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。綜合醫(yī)院床位數(shù)在1000張以上，日門急診量不少于3500人次，具有實(shí)力較強(qiáng)、水平較高的腫瘤科、心臟科、神經(jīng)科、胸外科和影像科。腫瘤、心血管等?？漆t(yī)院床位在500張以上，日門急診量不少于800人次，或年手術(shù)量不少于5000臺(tái)。社會(huì)舉辦的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的床位、門急診量、手術(shù)量等業(yè)務(wù)指標(biāo)要求可略作調(diào)整。（二）與PET-CT應(yīng)用相關(guān)學(xué)科具備較高水平的教學(xué)和科研能力。近期承擔(dān)有省部級(jí)以上科研課題

4、；在國(guó)際或國(guó)家級(jí)學(xué)術(shù)刊物上發(fā)表過有關(guān)學(xué)科基礎(chǔ)研究和臨床應(yīng)用的論文。（三）設(shè)置獨(dú)立的核醫(yī)學(xué)科，成立時(shí)間5年以上，具備較高的核醫(yī)學(xué)診療水平。裝備并使用SPECT不少于3年，近3年每年臟器顯像例數(shù)不少于2000人次。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)裝備有CT、MRI等相關(guān)影像設(shè)備。（四）具有較高水平的核醫(yī)學(xué)專業(yè)、醫(yī)學(xué)工程和影像專業(yè)技術(shù)人員。學(xué)科負(fù)責(zé)人具有高級(jí)臨床專業(yè)技術(shù)職稱，至少具有5年以上核醫(yī)學(xué)專業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)。配置回旋加速器的，還須具有較高水平的藥學(xué)或

5、放射化學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。所有專業(yè)技術(shù)人員均須具備相應(yīng)的上崗資質(zhì)。（五）管理制度健全，具有全面的醫(yī)療質(zhì)量管理方案。（六）經(jīng)濟(jì)運(yùn)行狀況良好，財(cái)政撥款或自有資金有保障。非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以合作、貸款等融資形式購(gòu)置。（七）符合各級(jí)衛(wèi)生、環(huán)保等部門有關(guān)要求。,2008-2010配置規(guī)劃,總量控制 穩(wěn)步發(fā)展科學(xué)規(guī)劃 合理布局嚴(yán)格準(zhǔn)入 加強(qiáng)監(jiān)督用戶申請(qǐng) 集中采購(gòu),,,健康報(bào) 2008年6月10日,二、關(guān)于PET及PET/CT儀器質(zhì)控,

6、文獻(xiàn)、文件依據(jù),《Nuclear Medicine instrumentation-Routine tests Part 3: positron emission tomography》IECTR61948-3,2005National Electrical Manufacturers Association NEMA NU-2-2007 NEMA NU4 （MicroPET）2008PET性能和實(shí)驗(yàn)規(guī)則 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T189

7、88.1/IEC61765-1 1998PET性能和試驗(yàn)規(guī)則 GB/T189888.1-2003PET例行試驗(yàn) GB/T ××××-2010？(征求意見稿),目的,驗(yàn)收性能測(cè)試（設(shè)備進(jìn)口、上市）日常質(zhì)控項(xiàng)目多中心臨床試驗(yàn)（特別 investigational new drug， IND）,舉例：上海市核醫(yī)學(xué)質(zhì)控中心,重點(diǎn)工作 顯像質(zhì)量管理,新增抽查申請(qǐng)單片子質(zhì)量報(bào)告質(zhì)量2

8、007年460份2008年抽查270份片子,達(dá)標(biāo)：三級(jí)醫(yī)院 一級(jí)片率應(yīng)>40％ 廢片率應(yīng)35％ 廢片率應(yīng)<3％,,75.8%,24.1%,96.3%,3.7%,通過質(zhì)量控制掌握全市儀器性能全貌,,空間分辨率 (mm),PET/CT,日常工作 PET/CT融合模型測(cè)試,是評(píng)價(jià)PET（或SPECT）顯像與CT圖像融合校正的正確性和以CT為基礎(chǔ)的衰減校正在PET（或SPECT）顯像上的正

9、確性。國(guó)內(nèi)第一家引進(jìn)該模型諸多廠家尚缺乏該模型測(cè)試意義顯著,Data Spectrum Corporation Model PET/CT/P 2008年購(gòu)置,表1.PET/CT及SPECT/CT模型測(cè)試（圖像融合）結(jié)果（省略）,表2.PET/CT及SPECT/CT模型測(cè)試（衰減校正離散度）結(jié)果（省略）,,,,,醫(yī)院 A,醫(yī)院 B,第一次 調(diào)試后,第一次

10、 調(diào)試后,,,,,PET/CT（圖像融合和衰減校正）模型測(cè)試結(jié)果（省略）,,,與有關(guān)廠商溝通模型測(cè)試結(jié)果,,,參加核醫(yī)學(xué)新技術(shù)及質(zhì)量控制研討會(huì),*（括號(hào)表示未通過數(shù)）** ACRIN：American College of Radiology Imaging Network,表3-5：Scheuermann JS, et al. J Nucl Med, 2009,50:1187-1194,三、放射性藥物質(zhì)量控制,文件依據(jù),Guidan

11、ce：PET Drug products- Current Good Manufacturing Practice, (CGMP) FDA,2002 (討論稿)United States Pharmacopeia （USP），2004（12種），ChapterEANM. GMP for PET 藥物（2003）ANZSNM. GRP. (2001)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥物品管理規(guī)定》國(guó)食藥監(jiān)安[2006]4號(hào)SFDA

12、 18FDG注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) YBH 05262005《放射性藥物使用許可證》國(guó)食藥監(jiān)安[2003]199號(hào)《正電子類放射性藥物品質(zhì)量控制指導(dǎo)原則》國(guó)食藥監(jiān)安[2004]324號(hào)“正電子類放射性藥物GMP”通知 滬食藥監(jiān)藥安[2008]798號(hào),目前國(guó)內(nèi)18FDG質(zhì)量現(xiàn)狀,鐘建國(guó)等 中華核醫(yī)學(xué)雜志 2008,28:236-237依據(jù)SFDA 18F-FDG國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（YBH05262005）試行6批/33批不合格，占18%Rf值

13、 規(guī)定范圍0.6-0.7，實(shí)測(cè)0.9-1.0有機(jī)殘留量1/16批乙腈0.51064%，超過中國(guó)藥典（2005版）和USP（31版）標(biāo)準(zhǔn),醫(yī)院內(nèi)放化室地方小，如何改造？,Mayo Clinic 經(jīng)驗(yàn)可借鑒 （J Nucl Med 2009,50:156-164),* 表8符合USP標(biāo)準(zhǔn)注：PTS (pneumatic tube system, PTS)為PET藥物用，符合USP，未見資料,四、PET腫瘤應(yīng)用

14、（適應(yīng)證或推薦共識(shí)）,國(guó)內(nèi)外可參考資料（主要包括適應(yīng)證和方法學(xué)）,學(xué)會(huì)（學(xué)術(shù)組織）：專業(yè)學(xué)會(huì)—臨床學(xué)會(huì)民間協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)（Community 或 network）政府主管部門（2004CMS關(guān)于AD；2009中國(guó)衛(wèi)生部CVD臨床路徑）,執(zhí)行力和約束力問題,繼續(xù)教育工具醫(yī)療保險(xiǎn)依據(jù)美國(guó)：Center for Medicare & Medicaid Services, (CMS); National coverage

15、determination (NCD); National Oncologic PET Registry日本：厚生勞動(dòng)和福利部個(gè)性化診療問題,表9主要參考：Boellaard R, J Nucl Med 2009,50(Suppl):14s,略有增補(bǔ)及修改,肺占位病變PET/CT顯像技術(shù)操作和臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（試行版）制訂（中華醫(yī)學(xué)會(huì)核醫(yī)學(xué)分會(huì)發(fā)布）,規(guī)范及指南的制定是很艱辛的科研工作，核醫(yī)學(xué)會(huì)有所建樹指南通過實(shí)踐，尚需有個(gè)不

16、斷完善的過程今后指南修訂要遵循參與者的代表性、權(quán)威性相關(guān)專業(yè)學(xué)會(huì)協(xié)商機(jī)制，遵守循證醫(yī)學(xué)原則國(guó)外權(quán)威指南可作指導(dǎo)，但不能照搬、照抄指南制定后要努力加以實(shí)行，并修改完善個(gè)別項(xiàng)目指南前可以專家共識(shí)形式發(fā)表指南要避免經(jīng)濟(jì)因素，及金融利益沖突（conflict of interest，COI）造成的偏倚劉又寧：中華醫(yī)學(xué)雜志 2006,86:1660-1661沈?qū)?、賀蓓：中華醫(yī)學(xué)雜志 2007,87:2377-2379,五、工作人

17、員輻射劑量當(dāng)量（ μSv）問題,,方法,PET/CT Biograph 16 (Siemens), CT 30mA, 130kVp, 18FDG 370MBq, 全身采集15-20min每天做12-15例，2個(gè)醫(yī)師，2個(gè)護(hù)士，電子劑量計(jì)(EPD)，固態(tài)二極管探測(cè)器測(cè)劑量,論文作者小結(jié)：（1）工作人員(staff)劑量當(dāng)量(Sv)尚在安全限值內(nèi)；（2）建立合理操作管理規(guī)范(good work prictice)的重要性，屏蔽、

18、 距離、時(shí)間防護(hù)有利減低工作人員劑量當(dāng)量(Sv)。,Pan G. S and Senthamizhchelvan S. IJNM 2006,21:100-103,六、結(jié) 論,,政府-學(xué)會(huì)(學(xué)組)-醫(yī)學(xué)中心對(duì)質(zhì)量保證的共同責(zé)任,模式圖,政府主管,學(xué)會(huì)(學(xué)組),醫(yī)學(xué)中心,工業(yè)企業(yè),,,衛(wèi)生部(規(guī)財(cái)司 醫(yī)政司)SFDA發(fā)展改革委環(huán)保局,上崗證培訓(xùn)班準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療事故醫(yī)保政策公共關(guān)系,,,,制藥儀器,,討

19、論,（1）醫(yī)學(xué)中心應(yīng)具備的條件疑難雜癥的診斷、會(huì)診和技術(shù)指導(dǎo)中心提供醫(yī)療（診斷和治療）有實(shí)用價(jià)值的理論成果及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的新成就教育和人才培訓(xùn)中心對(duì)各級(jí)政府主管部門提供有關(guān)核醫(yī)學(xué)政策的咨詢服務(wù)提供國(guó)內(nèi)外本領(lǐng)域的發(fā)展態(tài)勢(shì)的情報(bào)資料與服務(wù)承擔(dān)國(guó)際、國(guó)內(nèi)協(xié)作和學(xué)術(shù)交流參與新放射性示蹤劑的臨床試驗(yàn)——放射性新藥臨床藥理機(jī)構(gòu)（臨床試驗(yàn)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)）為新技術(shù)項(xiàng)目進(jìn)入醫(yī)療保險(xiǎn)提供有說服力的病例資料和效益分析,討 論（續(xù)）,（2）中心呈二元