疫苗儲存和運輸管理規(guī)范(2017年版)

1、疫苗儲存和運輸管理規(guī)范（疫苗儲存和運輸管理規(guī)范（2017年版）年版）第一章總則第一條為規(guī)范疫苗儲存、運輸，加強疫苗質(zhì)量管理，保障預防接種的安全性和有效性，根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》，制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范適用于疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)的疫苗儲存、運輸管理。疾病預防控制機構(gòu)、接種單位的疫苗儲存、運輸管理還應當遵守《預防接種工作規(guī)范》；疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)的疫苗儲存、

2、運輸管理還應當遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。第三條疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)應當配備從事疫苗管理的專職人員，疾病預防控制機構(gòu)、接種單位應當有專（兼）職人員負責疫苗管理，并接受相關業(yè)務培訓。疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)應當建立疫苗儲存、運輸管理制度，做好疫苗的儲存、運輸工作。第四條各級衛(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門負責本規(guī)范實施的監(jiān)督管理工作。第二章疫苗儲存、運輸?shù)脑O施設備內(nèi)；

3、冰箱監(jiān)測用溫度計，溫度測量精度要求在1℃范圍內(nèi)。第七條有條件的地區(qū)或單位應當建立自動溫度監(jiān)測系統(tǒng)。自動溫度監(jiān)測系統(tǒng)的測量范圍、精度、誤差等技術(shù)參數(shù)能夠滿足疫苗儲存、運輸管理需要，具有不間斷監(jiān)測、連續(xù)記錄、數(shù)據(jù)存儲、顯示及報警功能。第八條疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)應當建立健全冷鏈設備檔案，并對疫苗儲存、運輸設施設備運行狀況進行記錄。第九條疾病預防控制機構(gòu)應當定期評估轄區(qū)內(nèi)冷鏈設施設備的裝備和運行狀

4、況，根據(jù)預防接種工作需要，制定冷鏈設備補充、更新需求計劃，參考“冷鏈設備維護周期和使用年限參考標準”（附件1），報同級衛(wèi)生計生行政部門和上級疾病預防控制機構(gòu)，及時補充、更新冷鏈設備設施。第三章疫苗儲存、運輸?shù)臏囟缺O(jiān)測第十條疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)必須按照疫苗使用說明書、《預防接種工作規(guī)范》等有關疫苗儲存、運輸?shù)臏囟纫髢Υ婧瓦\輸疫苗。第十一條疾病預防控制機構(gòu)、接種單位應當按以下要求對疫苗的儲存