新醫(yī)改形勢下成立區(qū)域醫(yī)療機構制劑中心的可能性和必要性

1、新醫(yī)改形勢下成立區(qū)域醫(yī)療機構制劑中心的可能新醫(yī)改形勢下成立區(qū)域醫(yī)療機構制劑中心的可能性和必要性性和必要性(常熟市中醫(yī)院藥劑科江蘇常熟215500)摘要：通過對醫(yī)院制劑現(xiàn)狀及存在問題的探討與研究，找出現(xiàn)階段影響醫(yī)院制劑發(fā)展的瓶頸。在醫(yī)改新形式下，我們醫(yī)院制劑的生產(chǎn)和使用將迎來一個新的機遇和挑戰(zhàn)。系統(tǒng)闡述成立區(qū)域醫(yī)療機構制劑中心的必要性與可能性，同時從多方面進一步探討成立醫(yī)療機構所必須注重的問題及未來的發(fā)展方向。關鍵詞：醫(yī)院制劑；制劑中心；

2、可能性；必要性醫(yī)院制劑是醫(yī)療機構根據(jù)臨床需要，經(jīng)批準而配制的、供醫(yī)療機構內部使用的固定處方制劑，是醫(yī)院藥學的重要組成部分。在保證醫(yī)療、科研需要彌補藥品市場供應不足保障人民健康培養(yǎng)藥學人才以及在研制新劑型、新制劑等方面起著重要的作用。隨著醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的深入與醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展臨床用藥的變化及藥品市場供應的改善醫(yī)院制劑正面臨著嚴峻的挑戰(zhàn)。一醫(yī)院制劑現(xiàn)狀1.醫(yī)院制劑市場供應能力提高，國家對醫(yī)院制劑的管理更加規(guī)范近年來國家頒布的《藥品管理法》、

3、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范》(GPP)、《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》(試行)、《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)既規(guī)定了醫(yī)療機構配制的制劑應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種并要求取得《醫(yī)療機構制劑許可證》還規(guī)定了《醫(yī)療機構制劑許可證》的申請、審批、變更、換發(fā)與制劑文號的報批申報制劑的范圍、臨床研究的要求、調劑使用的審批等[1]使醫(yī)院制劑走上法制化管理進程2.原料輔料供應不足質保體系不夠完善[2]醫(yī)

4、院制劑生產(chǎn)使用的原料品種多、數(shù)量少藥廠對市場上利潤低、用量少的原料藥不愿生產(chǎn)導致難以保證供應；且醫(yī)院制劑生產(chǎn)需要的原料藥還缺乏適用的小包裝規(guī)格若購用大包裝原料藥卻又無法在有效期內用完造成很大浪費加之又難以買到藥用標準的輔料這從根源上制約了醫(yī)院制劑的生產(chǎn)質量與生產(chǎn)發(fā)展。同時醫(yī)院制劑不合格率較高臨床前研究尚不到位制劑的穩(wěn)定性與有效期研究較少藥理與毒理研究更少。因此醫(yī)院制劑的質量保證體系不夠完善很難保證制劑質量。3.藥品檢驗設施薄弱制劑管理問

5、題突出醫(yī)院制劑檢驗涉及到化學、中藥學、無菌檢查、微生物限度及細菌內毒素檢查等各項技術操作要求較高[3]。但從調查情況得知目前有些醫(yī)院制劑室不僅藥檢人員不足、操作技能偏低而且檢驗設備簡單老化，除有紫外分光光度計與旋光儀外大部分醫(yī)院藥檢室無液相、氣相等分析儀器對新制劑的研制、檢測與質量控制等皆受到影響。不少醫(yī)院制劑室包裝標簽不規(guī)范、標明的內容不齊全、說明書的問題較多。4高素質的人才隊伍缺乏，后備力量的不足醫(yī)院制劑發(fā)展緩慢，其中人才的缺乏是最

6、重要的因素，許多醫(yī)院制劑從業(yè)藥師知識老化，對新制劑知識的接受和利用缺乏主動性和積極性。他們中許多人是從藥房或其他部門調來，對制劑新理念一知半解，對全過程的質量管理浮于表面，不能應對新知識、新技術、新法規(guī)、新理念的挑戰(zhàn)。同時，我們在對現(xiàn)有人員的培養(yǎng)積極引進高學歷高素質人才并建立一種合理的薪酬機制等方面還有待于進一步完善。從事制劑的所有操作人員進行GPP培訓[6]進一步提高他們技術素質又要通過進修、繼續(xù)教育等各種途徑加強藥學人才培養(yǎng)解決專業(yè)

7、技術人員缺乏[7]與知識老化和新技術匱乏等問題以適應醫(yī)院制劑發(fā)展的人才需求。并要著眼于制劑創(chuàng)新發(fā)展的需求引進和培養(yǎng)新一代的高學歷藥劑人才進一步提高他們的技術素質與創(chuàng)新能力；隨著現(xiàn)代醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，醫(yī)療機構制劑正向著技術型、多功能和規(guī)范化方向轉化。在新形勢下，醫(yī)療機構制劑要發(fā)展就必須提高制劑人員的素質，強化制劑隊伍。2實施科學的規(guī)范化管理，建立高效的運行機制制定有效的激勵政策藥品的質量是生產(chǎn)出來的制定完善的操作規(guī)程和規(guī)章制度并認真地加以實

8、施是確保制劑質量的關鍵。因此在制劑的研發(fā)、配制、檢測、物料流通等方面一定要堅持科學的規(guī)范化和智能化管理提高工作效率確保制劑質量?？v觀國內制劑規(guī)模大、發(fā)展勢頭好的醫(yī)院其成功的經(jīng)驗之一就是醫(yī)院給予了很好的運行機制和激勵政策。沒有良好的機制各環(huán)節(jié)的配合就會出現(xiàn)問題沒有適當?shù)募钫呷藛T積極性就調動不起來最后就會導致醫(yī)院制劑的研發(fā)、生產(chǎn)舉步維艱嚴重阻礙醫(yī)院制劑的發(fā)展。3.采用制劑新技術與新工藝提高制劑產(chǎn)品質量一種新的制劑技術往往有助于提高產(chǎn)品的

9、質量、甚至煥發(fā)老產(chǎn)品新的活力。醫(yī)院的制劑師應該密切關注制劑技術的新進展，多思考與研究在現(xiàn)有條件下運用新技術的可能性和可行性，特別是在改進劑型、改變給藥途徑、提高療效和減少不良反應等方面下功夫，研制出生物利用度高、療效好的新制劑，如緩釋、控釋、靶向及透皮吸收制劑等，以此帶動整體制劑水平的提高五展望醫(yī)院制劑是醫(yī)院藥學的重要組成部分它的發(fā)展既面臨危機又存在機遇。因此我們將轉變觀念調整思路改變制劑室的運營模式成立區(qū)域制劑中心已勢在必行。中心能夠