一種地氯雷他定糖漿制劑及其制備方法(審稿)

1、說明書摘要一種地氯雷他定的糖漿制劑，該糖漿制劑主要由地氯雷他定、蔗糖、pH調(diào)節(jié)劑、穩(wěn)定劑以及矯味或防腐劑組成，其中所述的地氯雷他定以其鹽酸鹽的形式存在；所述糖漿制劑的pH范圍在4.07.0；所述制備方法包括如下步驟：（1）地氯雷他定溶解在的丙二醇中；（2）pH調(diào)節(jié)劑、穩(wěn)定劑、防腐劑用適量的水溶解，再加入蔗糖使其溶解；（3）將步驟（1）在攪拌中緩慢加入步驟（2）中，使溶液澄清，再加入矯味劑，攪拌均勻，濾過并補加水至全量，60℃滅菌6小時；

2、它具有能夠在長時間貯藏中不會出現(xiàn)粉紅色，制劑降解雜質(zhì)得到很好的改善，穩(wěn)定性大大提高，兒童服用更安全等特點；本發(fā)明很好的解決了口服液體制劑生產(chǎn)過程中不需加入胭脂紅、檸檬黃、日落黃等色素來掩蓋地氯雷他定尤其是在含蔗糖量很高的糖漿劑中易出現(xiàn)的粉紅色的問題。步驟（2）中，地氯雷他定溶解在的丙二醇中；步驟（3）中，將枸櫞酸、枸櫞酸鈉、EDTA2Na、苯甲酸鈉、羥丙基β環(huán)糊精加入適量的水中，攪拌使溶解，加入蔗糖攪拌使溶解；步驟（4）中，將步驟（1）

3、、（2）在攪拌中緩慢加入步驟（3）中，使溶液澄清，再加入薄荷腦、涼味劑3，攪拌均勻，濾過并補加水至全量；60℃滅菌6小時。7、根據(jù)權利要求5所述地氯雷他定的糖漿制劑的制備方法，其特征在于所述的步驟中：步驟（1）中，羥丙甲纖維素在攪拌下加入7080℃熱水，攪拌數(shù)分鐘待分散均勻后，加入適量的水，攪拌使其溶解；步驟（2）中，地氯雷他定溶解在的丙二醇中；步驟（3）中，將枸櫞酸、枸櫞酸鈉、EDTA2Na、苯甲酸鈉、磺丁基β環(huán)糊精加入適量的水中，攪

4、拌使溶解，加入蔗糖攪拌使其溶解；步驟（4）中，將步驟（1）、（2）在攪拌中緩慢加入步驟（3）中，使溶液澄清，再加入薄荷腦、涼味劑3，攪拌均勻，濾過并補加水至全量；60℃滅菌6小時。8、根據(jù)權利要求5所述地氯雷他定的糖漿制劑的制備方法，其特征在于所述的步驟中：步驟（1）中，羥丙甲纖維素在攪拌下加入7080℃熱水，攪拌數(shù)分鐘待分散均勻后，加入適量的水，攪拌使其溶解；步驟（2）中，地氯雷他定溶解在的丙二醇中；步驟（3）中，將枸櫞酸、枸櫞酸鈉、