干熱滅菌烘箱驗證方案

1、驗證方案目錄Ⅰ、總則一、概述1、名稱及編號2、用途和能力3、工作原理4、簡要操作二、驗證的目的三、驗證的目標(biāo)四、文件五、儀器儀表Ⅱ、運行確認一、高效過濾器完整性驗證二、高效過濾器風(fēng)速驗證三、空載熱分布驗證Ⅲ、性能確認的驗證一、負載熱分布驗證二、內(nèi)毒素挑戰(zhàn)試驗的驗證Ⅳ、驗證結(jié)論總結(jié)Ⅴ、附件GMSU400W型網(wǎng)帶式隧道滅菌烘箱再驗證方案..溫度巡檢儀高效前壓差計高效后壓差計高效前壓差計高效后壓差計電壓表電流表電流表電流表電流表確認結(jié)果見附件

2、2Ⅱ、運行確認、運行確認一、高效過濾器的完整性驗證一、高效過濾器的完整性驗證1、合格標(biāo)準(zhǔn)：≥0.5um≤20粒2分。2、測試儀器：CLJ－BⅡ塵埃粒子計數(shù)器3、測試方法：用塵埃粒子計數(shù)器采樣頭，分別掃描，加熱段和冷卻段過濾器出風(fēng)測；采樣頭離過濾器距離2cm，沿過濾器內(nèi)邊框，以低于5cm秒的掃描速度巡檢，每次為2分鐘。4、將測得的數(shù)據(jù)列入測試操作記錄表中。5、分析結(jié)果：如不合格、需及時找出原因、采取措施、重新驗證、直至合格。確認結(jié)果見附件