數(shù)據完整性與計算機化系統(tǒng)

1、數(shù)據完整性與計算機化系統(tǒng)數(shù)據完整性與計算機化系統(tǒng)2017年11月30日匯報內容匯報內容一、計算機化系統(tǒng)管理二、數(shù)據完整性檢查及典型案例（國內）三、FDA案例分析四、QC試驗室的基本要求計算機系統(tǒng)化管理計算機系統(tǒng)化管理計算機化系統(tǒng)特殊性及其風險控制計算機化系統(tǒng)基本管理要求與原則計算機化系統(tǒng)附錄解讀相關法規(guī)指南相關法規(guī)指南中國法規(guī)的要求——藥品生產質量管理規(guī)范（2010年版）——GMP附錄美國FDA的要求——21CFRPart211，藥品制

2、劑cGMP用不好會有什么后果（風險）怎么控制建立計算機化系統(tǒng)相關管理流程（采購控制、IT供應商管理、IT系統(tǒng)操作與維護授權管理、數(shù)據備份、系統(tǒng)數(shù)據維護、系統(tǒng)日常維護管理、應急災難控制等）系統(tǒng)驗證管理與系統(tǒng)測試（系統(tǒng)的URS、DQ、IQ、OQ、PQ）培訓IT的基礎管理變更控制、IT審計、偏差管理藥品生產企業(yè)計算機系統(tǒng)的用途系統(tǒng)是否用于產品工藝控制、監(jiān)測、檢測是否用于物料與產品放行與控制是否進行相關藥品生產記錄采集、記錄、保存于備份是否用于