計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)急預(yù)案

1、有限公司GMP文件系列：管理標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理部文件編碼:QGLB?100103000計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)急預(yù)案計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)急預(yù)案頁碼：第01頁共05頁起草人：日期：QA審核：日期:部門審核：日期：批準(zhǔn)人：日期：頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部生效日期:分發(fā)部門:總經(jīng)理室1份、生產(chǎn)技術(shù)部1份、固體制劑車間1份、外用藥制劑車間1份、工程設(shè)備部1份、物資控制部1份、銷售部1份、財(cái)務(wù)部1份、行政辦公室1份、質(zhì)量管理部2份、存檔1份。（共12份）1.1.目的：的：建

2、立有效的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)急預(yù)案，對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行過程中可能發(fā)生的停電、系統(tǒng)設(shè)備故障、服務(wù)器死機(jī)等突發(fā)事件作出快速反應(yīng)，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。2.2.范圍：圍：適用于本公司在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中應(yīng)用的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)。3.3.責(zé)任者：責(zé)任者：所有參與計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)操作、管理、維護(hù)及驗(yàn)證管理的相關(guān)人員執(zhí)行本規(guī)程，質(zhì)量管理部監(jiān)督本規(guī)程的實(shí)施。4.4.正文：文：4.1工作原則：按照GMP及附錄等相關(guān)要求，對(duì)發(fā)生的各種設(shè)備故障等的突發(fā)事件，迅速作出快速

3、反應(yīng)，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施，確保數(shù)據(jù)安全，最大限度地降低損失。4.2成立應(yīng)急預(yù)案領(lǐng)導(dǎo)小組組長：由質(zhì)量負(fù)責(zé)人擔(dān)任副組長：由質(zhì)量管理部經(jīng)理擔(dān)任成員：生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理、工程設(shè)備部經(jīng)理、物資控制部經(jīng)理、行政辦公室主任、QA主任、QC主任4.3計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)急預(yù)案4.3.1影響信息系統(tǒng)安全的突發(fā)事件主要有：黑客攻擊；計(jì)算機(jī)病毒；信息丟失／泄密；由于自身原因造成的信息系統(tǒng)癱瘓；硬件故障：分為元器件故障、機(jī)械故障、介質(zhì)故障和人為故障等；軟件故障：系統(tǒng)

4、故障、程序故障及病毒故障；其它影響信息系統(tǒng)安全的突發(fā)事件。4.3.2計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)故障等級(jí)劃分4.3.2.1一級(jí)故障：嚴(yán)重故障，系統(tǒng)癱瘓，業(yè)務(wù)中斷1小時(shí)以上，并預(yù)計(jì)4小時(shí)內(nèi)無法恢復(fù)，嚴(yán)重影響日常工有限公司GMP文件系列：管理標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理部文件擊，不能正常發(fā)揮其部分功能或全部功能；(2)軟件受到破壞性攻擊，不能正常發(fā)揮其部分功能或全部功能；(3)軟件受到計(jì)算機(jī)病毒的侵害，局部或全部數(shù)據(jù)和功能受到損壞，使系統(tǒng)不能工作或工作效率急劇下降；(4)

5、物理設(shè)備被人為破壞，無法正常工作；(5)受到自然災(zāi)害的破壞；(6)出現(xiàn)意外停電而又無后備供電措施；(7)重要的關(guān)鍵崗位人員不能上崗。4.3.5.3控制事態(tài)發(fā)展4.3.5.3.1發(fā)生重大災(zāi)難或故障、重大安全事故、網(wǎng)絡(luò)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)癱瘓、業(yè)務(wù)丟失等事故時(shí)，必須立QGLB?100103000QGLB?100103000計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)急預(yù)案計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)急預(yù)案第0303頁共0505頁即恢復(fù)。4.3.5.3.2部分設(shè)備或軟件故障，影響和限制了部分業(yè)務(wù)運(yùn)

6、行，可在資源有效時(shí)恢復(fù)。4.3.5.3.3一般性事故或技術(shù)故障，發(fā)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)和設(shè)備的技術(shù)問題，但系統(tǒng)仍可正常運(yùn)行，可延遲恢復(fù)(這類事故也可不列入應(yīng)急處理的范疇)。4.3.5.4事件消除應(yīng)急處理的解決方案有兩類：(1)對(duì)服務(wù)的維護(hù)和恢復(fù)；(2)保護(hù)或恢復(fù)丟失的、被破壞的、或被刪除的信息。只有兩者結(jié)合起來才能形成完整的應(yīng)急處理方案。兩臺(tái)互為鏡像或雙機(jī)熱備份的服務(wù)器中的某一臺(tái)出了故障，另一臺(tái)仍然可以提供文件服務(wù)。整個(gè)系統(tǒng)被破壞時(shí)，具有恢復(fù)失效服務(wù)

7、和恢復(fù)丟失信息的功能。4.3.5.5應(yīng)急措施4.3.5.5.1加強(qiáng)安全教育和引導(dǎo)，提高防范意識(shí)。4.3.5.5.2建立健全重要數(shù)據(jù)及時(shí)備份和災(zāi)難性數(shù)據(jù)恢復(fù)機(jī)制。認(rèn)真做好日常數(shù)據(jù)備份工作，以防發(fā)生數(shù)據(jù)災(zāi)難時(shí)對(duì)信息系統(tǒng)進(jìn)行恢復(fù)重建4.3.5.5.3采取多層次的有害信息、惡意攻擊防范與處理措施。計(jì)算機(jī)操作人員為第一層防線，發(fā)現(xiàn)有害信息保留原始數(shù)據(jù)后及時(shí)刪除；計(jì)算機(jī)管理員為第二層防線，負(fù)責(zé)對(duì)所有信息進(jìn)行監(jiān)視及信息審核，并及時(shí)將處理結(jié)果向領(lǐng)導(dǎo)小組