各種滅菌法詳細(xì)介紹

1、各種滅菌法詳細(xì)介紹各種滅菌法詳細(xì)介紹滅菌法系指用適當(dāng)?shù)奈锢砘蚧瘜W(xué)手段將物品中活的微生物殺滅或除去的方法。本法適用于無菌制劑、原料、輔料及醫(yī)療器械等物品的滅菌。無菌物品是指物品中不含任何活的微生物。然而，對(duì)于任何一批滅菌產(chǎn)品來說，絕對(duì)無菌既無法保證也無法用試驗(yàn)來證實(shí)。物理或化學(xué)手段滅菌試驗(yàn)表明：微生物的殺滅遵循對(duì)數(shù)規(guī)則，因此，已滅菌物品的無菌標(biāo)準(zhǔn)一般以物品滅菌后微生物存活的概率無菌保證水平SAL(SterilityAssuranceLev

2、el)表示。最終滅菌產(chǎn)品微生物存活的概率不得高于106。已滅菌產(chǎn)品達(dá)到的無菌保證水平可通過驗(yàn)證確定。滅菌產(chǎn)品的無菌保證并不能依賴于最終產(chǎn)品的無菌檢驗(yàn)，而是取決于生產(chǎn)過程中采用合格的滅菌工藝、嚴(yán)格的GMP管理和良好的全面質(zhì)量保證體系。滅菌工藝的確定應(yīng)綜合考慮被滅菌物品的性質(zhì)、滅菌方法的有效性和經(jīng)濟(jì)性、滅菌后物品的完整性和穩(wěn)定性等因素。滅菌程序的驗(yàn)證是無菌保證的必要條件。滅菌程序經(jīng)驗(yàn)證后，方可交付正式使用。驗(yàn)證內(nèi)容包括：⑴撰寫驗(yàn)證方案及制定

3、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)。⑵確認(rèn)滅菌設(shè)備技術(shù)資料齊全、安裝正確并能處于正常運(yùn)行（安裝確認(rèn)）。⑶確認(rèn)關(guān)鍵控制設(shè)備和儀表能在規(guī)定的參數(shù)范圍內(nèi)正常運(yùn)行（運(yùn)行確認(rèn)）。⑷采用滅菌物品或模擬物品進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)，確認(rèn)滅菌效果符合規(guī)定（性能確認(rèn)）。⑸匯總并完善各種文件和記錄，撰寫驗(yàn)證報(bào)告。日常生產(chǎn)中，應(yīng)對(duì)滅菌程序的運(yùn)行情況進(jìn)行監(jiān)控，確認(rèn)關(guān)鍵參數(shù)（如溫度、壓力、時(shí)間、濕度、滅菌氣體濃度及吸收的輻照吸收劑量等）均在濕熱滅菌條件通常采用121℃20min或116℃40min的

4、程序，也可采用其它溫度和時(shí)間參數(shù)。總之，必須保證物品滅菌后的SAL≤106。對(duì)熱穩(wěn)定的物品，可采用過度殺滅法，其SAL應(yīng)≤1012。熱敏感產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間F0可低于8min，但應(yīng)在生產(chǎn)全過程中，對(duì)產(chǎn)品中污染的微生物嚴(yán)加監(jiān)控，并采取各種措施防止耐熱菌污染及降低微生物污染水平，確保被滅菌產(chǎn)品達(dá)到無菌保證要求。采用濕熱滅菌時(shí)，被滅菌物品應(yīng)有適當(dāng)?shù)陌b和裝載方式，保證滅菌的有效性和均一性。濕熱滅菌工藝驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)進(jìn)行熱分布試驗(yàn)、熱穿透試驗(yàn)和生物

5、指示劑驗(yàn)證試驗(yàn)。以確定滅菌柜空載及不同裝載時(shí)腔室中的熱分布狀況及可能存在的冷點(diǎn)；在空載條件下，確認(rèn)121℃時(shí)腔室各點(diǎn)的溫度差值應(yīng)≤1℃；使用插入實(shí)際物品或模擬物品內(nèi)的溫度探頭，確認(rèn)滅菌柜在不同裝載時(shí)，最冷點(diǎn)物品的標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間（F0）達(dá)到設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)；用生物指示劑進(jìn)一步確認(rèn)在不同裝載時(shí)冷點(diǎn)處的滅菌物品達(dá)到無菌保證水平。本法常用的生物指示劑為嗜熱脂肪芽孢桿菌孢子(SpesofBacillusstearothermophilus)。二、干熱滅菌