驗證相關定義

1、制藥設備前驗證的定義?。≈扑幵O備前驗證的定義??！按照產品和工藝的要求以及設備變更，工藝修訂等均需通過驗證的特點，可以把驗證分成四種類型：前驗證、同步驗證、回顧性驗證、再驗證。前驗證（prospectivevalidation）:指一項工藝、一個過程、一個系統(tǒng)、一個設備或一種材料在正式投入使用前按照設定的驗證方案進行的驗證。這一方式通常用于產品要求高，但沒有歷史資料或缺乏歷史資料，靠生產控制及成品檢查不足以確保重現(xiàn)性及產品質量的生產工藝或

2、過程。前驗證是產品安全生產的先決條件，新品、新型設備及其生產工藝的引入應采用前驗證的方式，只有前驗證達到預計的效果，被驗證的這項工藝、設備、系統(tǒng)或材料才能投入使用。否則，應對驗證的結果進行分析，采取措施糾正后再重新驗證。前驗證的成功是實現(xiàn)新工藝從開發(fā)部向生產部門的轉移的必要條件。它是一個新品開發(fā)計劃的終點，也是常規(guī)生產的起點。制藥設備同步驗證的定義?。≈扑幵O備同步驗證的定義?。⊥津炞C（concurrentvalidation）：指生產

3、中在某項工藝運行的同時進行的驗證，即從工藝實際運行過程中獲得的數(shù)據(jù)來確立文件的依據(jù)，以證明某項工藝達到預定要求的一系列活動?；仡櫺则炞C和同步驗證主要是相對“產品和工藝”而言，對于設備一般采用“前驗證和再驗證”兩種方式。制藥設備再驗證的定義！！制藥設備再驗證的定義！！再驗證（revalidation）:指一項工藝、一個過程、一個系統(tǒng)、一個設備或一種材料經過驗證并在使用一個階段以后，旨在證實已驗證狀態(tài)沒有發(fā)生飄移而進行的驗證。關鍵工藝往往需

4、要定期進行再驗證。在下列情況下需進行再驗證：(一)關鍵設備大修或更換。(二)批次量數(shù)量級的變更。(三)趨勢分析中發(fā)現(xiàn)有系統(tǒng)性偏差。(四)生產作業(yè)有關規(guī)程的變更。(五)程控設備經過一定時間的運行。根據(jù)再驗證的原因，可將再驗證分三種類型，1）藥監(jiān)部門或法規(guī)要求的強制性再驗證；2）發(fā)生變更時的改變性再驗證；3）每隔一段時間進行的定期再驗證。制藥設備回顧性驗證的定義！！制藥設備回顧性驗證的定義??！回顧性驗證（retrospectivevalid