體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)國食藥監(jiān)械[2007]229號

1、第一章第一章總則第一條為規(guī)范體外診斷試劑的注冊管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事體外診斷試劑的研制、臨床試驗、注冊檢測、產(chǎn)品注冊以及監(jiān)督管理，適用本辦法。第三條本辦法所稱體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，用于對人體樣本（各種體液

2、、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質(zhì)控品（物）等。國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑不屬于本辦法的管理范圍。第四條體外診斷試劑注冊，是指藥品監(jiān)督管理部門依照法定程序，根據(jù)注冊申請人的申請，對由注冊申請人針對擬上市銷售產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性所進行的研究及其結(jié)果實施的系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。第五條國家對體外診斷試劑實行分類注冊管理。境內(nèi)第一類體外診斷試

3、劑由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境內(nèi)第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境內(nèi)第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境外體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。臺灣、香港、澳門地區(qū)體外診斷試劑的注冊，參照境外醫(yī)療器械辦理。第六條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)申報產(chǎn)品的研

4、制情況及生產(chǎn)條件的核查，對生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系進行考核，并對上市后的產(chǎn)品實施監(jiān)督管理。第七條體外診斷試劑注冊申請人（以下簡稱“申請人”），是指提出體外診斷試劑注冊申請，承擔相應(yīng)法律責任，并在該申請獲得批準后持有注冊證書的生產(chǎn)企業(yè)。境內(nèi)申請人是指在中國境內(nèi)合法登記的生產(chǎn)企業(yè)。第二章產(chǎn)品分類及命名原則第十二條根據(jù)產(chǎn)品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。（一）第三類產(chǎn)品：1與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)

5、的試劑；2與血型、組織配型相關(guān)的試劑；3與人類基因檢測相關(guān)的試劑；4與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；5與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑；6與治療藥物作用靶點檢測相關(guān)的試劑7與腫瘤標志物檢測相關(guān)的試劑8與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。（二）第二類產(chǎn)品：除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：1用于蛋白質(zhì)檢測的試劑；2用于糖類檢測的試劑；3用于激素檢測的試劑；4.用于酶類檢測的試劑；5用于酯類檢測的試劑；6用于

6、維生素檢測的試劑；7用于無機離子檢測的試劑；8用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；9用于自身抗體檢測的試劑；10用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；11用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。（三）第一類產(chǎn)品：1微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；2樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。第十三條第二類產(chǎn)品中的某些產(chǎn)品，例如蛋白質(zhì)、糖類、激素、酶類等的檢測，如果用于腫瘤的診斷、輔助診斷、治療過程的監(jiān)測，或用于遺傳性疾病的診斷、輔